MS3510 (LEI DA BIOSEGURANÇA)

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MS3510 – CÉLULAS TRONCO
No dia 20 de abril de 2007, o Supremo Tribunal Federal (STF) realizou a primeira audiência pública de sua história, no intuito de reunir informações científicas para julgar um processo. Trata-se da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 3510, proposta pela Procuradoria-Geral da República (PGR) contra dispositivos da Lei de Biossegurança (Lei nº 11.105/05). A ADI contesta especificamente o artigo 5º e parágrafos da lei. Esses dispositivos referem-se à utilização de células-tronco de embriões humanos em pesquisas e terapias. A PGR quer a declaração de inconstitucionalidade dos dispositivos por entender que não há permissão legal para a utilização dessas células.
Lei de Biossegurança
Legislação permite uso de transgênicos e células-tronco embrionárias em pesquisas científicas
A Lei de Biossegurança (Lei 11.105/05) foi aprovada pelo Congresso e sancionada com sete vetos pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva no dia 24 de março de 2005. O decreto que regulamenta dispositivos dessa lei (nº 5.591/05) foi assinado por Lula no dia 22 de novembro do mesmo ano. A legislação disciplina o plantio e a comercialização de organismos geneticamente modificados (OGM), também conhecidos como produtos transgênicos, e autoriza o uso de células-tronco de embriões humanos para pesquisas.
Com essa legislação, fica permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento. A pesquisa só poderá ser feita com embriões considerados inviáveis ou embriões congelados a partir da data da Lei 11.105/05, depois de completarem três anos ou mais, contados da data de congelamento. 
Outra exigência é que, em qualquer dos casos, a pesquisa só poderá ser feita com o consentimento dos pais, que devem assinar termo de consentimento livre e esclarecido, conforme norma específica do Ministério da Saúde. A utilização, em terapia, das células-tronco embrionárias humanas será realizada, também, conforme as diretrizes do Ministério da Saúde para a avaliação de novas tecnologias.
As células-tronco são conhecidas como células-mãe ou células estaminais, pois têm a capacidade de se dividir e dar origem a células semelhantes às originais.  As células-tronco embrionárias, conforme definição da própria legislação, são células de embrião que apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um organismo, tais como ossos, nervos, músculos e sangue. Devido a essa característica, as células-tronco podem ser úteis nas terapias de combate a doenças cardiovasculares, neurodegenerativas, diabetes tipo 1, acidentes vasculares cerebrais, doenças hematológicas, nefropatias e traumas na medula espinhal.
A legislação proíbe engenharia genética em organismo vivo ou manejo in vitro, natural ou recombinante, de ácido desoxirribonucléico (ADN) e ácido ribonucléico (ARN) - materiais genéticos que contêm informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência. É proibida ainda a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano, bem como a clonagem humana.
Por essa legislação, é obrigatória a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, bem como o envio de relatório sobre o caso às autoridades de saúde pública no prazo máximo de cinco dias a contar da data do evento.
A Lei 11.105/05 também criou o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), vinculado à Presidência da República, para formular e implementar a Política Nacional de Biossegurança (PNB), e reestruturou a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). 
Compete ao CNBS fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a matéria; analisar, a pedido da CTNBio, a conveniência e oportunidade de pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados; e decidir, em última e definitiva instância, a respeito de processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados. A lei define como OGM os organismos cujo material genético tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.
A CTNBio, que integra o Ministério da Ciência e Tecnologia, deverá acompanhar, de acordo com a lei, o desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais, das plantas e do meio ambiente. Cabe também ao órgão estabelecer normas técnicas de segurança para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados.
A legislação também institui normas de segurança e mecanismos de fiscalização para construção, cultivo, produção, manipulação, transporte, importação, exportação, armazenamento, comercialização e consumo de OGM, bem como penas de multa e detenção para quem descumprir as regras gerais estabelecidas, que podem chegar a cinco anos com acréscimos, dependendo da infração cometida.
A maior pena - reclusão de dois a cinco anos e multa - é  aplicada para quem realizar clonagem humana e também utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de restrição de uso. As penas podem ser dobradas caso resultem na morte de alguém.
Helena Daltro Pontual
ADI – Art.5° da Lei
"Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
 I - sejam embriões inviáveis ; ou ADI 3.510 / DF
 II - sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de congelamento. 
§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores. 
§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa. 
§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997."