UNIP Disciplina Online Legislação Farmacêutica

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Prezado Aluno 
 
Resolver os 20 exercicios, justificando imediatamente cada um, com a
não justificativa do exercício, ele será considerado errado.
 
Obrigrado
 
Coordenação Farmácia
Exercício 1:
 Notícia divulgada pela Agência Estado em 11/09/2012- São Paulo:
“O Conselho Regional de Farmácia (CRF) paulista abriu, de janeiro a
agosto deste ano, 61 processos contra farmacêuticos no Estado de
São Paulo em razão de quebra de ética. O número representa um
aumento de 238% em relação ao ano anterior. Trinta e um deles
respondem por venda de remédios falsos ou fabricados sem
autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Trata-se de mais um indício da mudança constatada, de 2008 para cá,
no comércio de remédios piratas: a migração deles para as
prateleiras de drogarias e farmácias." .....
“No semestre passado, as apreensões de remédios contrabandeados,
falsificados e sem registro somaram 316 toneladas, ante 45,5
toneladas em 2008. Na avaliação do CRF, o aumento é reflexo do
aperto na fiscalização. Segundo a Anvisa, em cerca de 90% das
farmácias flagradas com medicamentos piratas não havia
farmacêutico. Por dois motivos: ou o empregado apenas assinava e
não ia trabalhar ou o dono do estabelecimento não contratara um.”
Diante do quadro descrito acima, analise as possibilidades abaixo, e
que podem ser aplicadas ao proprietário, farmacêutico responsável e
a própria empresa de comércio varejista, se envolvidos em tais
condutas?
 I – O local pode ser interditado e multado pela Vigilância Sanitária.
II – O CRF (Conselho Regional de Farmácia) pode suspender o alvará
de funcionamento do estabelecimento.
III – O farmacêutico responsável que está presente e conivente está
sujeito à processo disciplinar no Conselho de Ética de seu CRF,
porém, se apenas assina e não está presente fica liberado de
responder ao processo.
IV – Proprietário e responsável técnico, sendo ou não a mesma
pessoa, envolvidos com falsificação de medicamentos podem ser
enquadrados na lei de crimes hediondos.
V – As punições podem ocorrer mesmo que os processos penal e
civil, de conduta ética pelo CRF e procedimentos da Vigilância
Sanitária não aconteçam simultaneamente.
A -   São todas corretas . 
B -   As alternativas que citam o CRF estão corretas . 
C - As alternativas I, IV e V são corretas . 
D -   As alternativas I, II e V são corretas . 
E -   As alternativas que citam a Vigilância Sanitária são incorretas . 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - II. As farmácias e drogarias devem possuir Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; Licença ou
Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente Estadual ou
Municipal da Vigilância Sanitária; III. O farmacêutico deve cumprir as
disposições legais e regulamentares que regem a prática profissional
no país, sob pena de aplicação de sanções disciplinares e éticas
regidas por este regulamento. No entanto, o farmacêutico irá
responder junto ao conselho de ética, e as punições do conselho de
ética ocorrem independentes do processo civíl. 
Exercício 2:
 Conforme a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe
sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências avalie
as definições abaixo e assinale a alternativa correta.
I - Droga é a substância ou matéria-prima que tenha finalidade
medicamentosa ou sanitária e insumo farmacêutico é a matéria-
prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
II - Laboratório Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou
congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios,
com competência delegada através de convênio ou credenciamento,
destinado a análise de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos e farmácia é o estabelecimento de
dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais não
podendo haver preparação de medicamentos oficinais.
III - Medicamento é a droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes e Laboratório
Oficial é o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência
delegada através de convênio ou credenciamento, destinado a análise
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
IV - Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas
embalagens originais e farmácia é o estabelecimento de manipulação
de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo
o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
V - Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
de diagnósticos e insumo é a droga ou matéria-prima aditiva ou
complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em
medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
 
A -   As definições I, II e III estão corretas. 
B -   As definições I, IV e V estão corretas. 
C -   As definições II, III e V estão corretas. 
D -   As definições II e IV são as corretas. 
E -   As definições II e V são as corretas. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - Segundo a lei 5991/73 Cap.I X- Farmácia pode haver preparação
de medicamentos oficinais. II - Medicamento - produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; 
Exercício 3:
  Imagine o seguinte caso: Um paciente, após consulta médica, chega
a drogaria em que é cliente munido de uma receita de um
medicamento magistral, uma receita de produto antimicrobiano
sistêmico e outra com anti-inflamatório e analgésico. Todas as
receitas foram escritas pela DCB. Além dos medicamentos prescritos,
o paciente pediu um medicamento com costicosteróide de tarja
vermelha e uso sistêmico visando controlar uma alergia  recorrente.
Se você fosse o farmacêutico a atender esse cliente, qual das
atitudes você poderia executar respeitando à legislação sanitária?
A -   Ofereceria versões de medicamento genérico, não entregaria o
corticosteroide mas ofereceria um antialérgico de venda livre, e
encaminharia eu mesmo a prescrição de magistral para outra
unidade. 
B -   Ofereceria versões de medicamento genérico, não entregaria o
corticosteroide nem encaminharia a prescrição de magistral para
outra unidade. Também não reteria nenhuma prescrição. 
C -   Ofereceria versões de medicamento de referência ou genéricos,
não entregaria o corticosteroide, mas aconselharia o cliente para
recorrer a um médico. E ainda poderia apresentar um antialérgico de
venda livre. A receita magistral não poderia ser atendida. 
D -   Ofereceria versões de medicamento de referência ou genérico,
não entregaria o corticosteroide, mas aconselharia para recorrer a um
médico e jamais poderia oferecer um antialérgico de venda livre.
Finalmente indicaria uma farmácia de manipulação de sua confiança. 
E - 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - Segundo a Rdc 5991/73 Cap. VI Art. 36 § 1o É vedada a captação
de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como a intermediação entre empresas. 
Exercício 4:
 Certo paciente, consumidor com certa regularidade de medicamento
industrializado ou magistral contendo sibutramina, procurando
explicações para o que lhe aconteceu,relata o seguinte caso: “Desde
o ano 2002 sempre adquiri o produto com receita em duas vias, mas
numa ocasião não me entregaram o medicamento. Posteriormente
adquiri algumas vezes munido de certo papel azul escrito B2 que,
aliás, nunca me devolveram, mas de depois de certa época não
puderam continuar me fornecer. O pior é que não sei o porquê disso."
Para satisfazer sua obrigação farmacêutica de bem esclarecer o
paciente, analise as possíveis explicações abaixo e assinale a
alternativa correta.
I – O paciente deixou de adquiriu munido de receita com duas vias
bem recentemente, após 2011.
II – A tentativa de compra frustrada mais recente pode ter sido
porque se tratava de prescrição magistral com 20 mg por unidade
posológica, acima do limite estabelecido.
III – Desde a primeira recusa de venda, o que explica a negação foi a
inexistência do Termo de Responsabilidade do Prescritor.
IV – A primeira tentativa frustrada foi certamente motivada pela
inadequação da farmácia ou drogaria quanto ao SNGPC, contudo, a
negação mais recente não pode ter sido por esta razão.
V – No início da história o usuário podia comprar sem a notificação
tipo B2 porque a medicação não constava nas listas de substâncias
controladas pelo Ministério da Saúde.
 
A -   Todas as explicações devem ser repassadas ao paciente. 
B -   Com exceção da explicação “I”, todas são plausíveis. 
C -   Somente a explicação “V” é plausível. 
D -   Somente a explicação “II” é plausível. 
E -   Nenhuma explicação se encaixa com o relato do paciente. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária com a RDC 25/10
remanejou a sibutramina da lista C1 para a lista B2, de medicamentos
sujeitos a controle especial, e especificou a Dosagem Diária Máxima
(DDR) de 15mg por dia da substância. Com a mudança, a tarja da
sibutramina mudou de vermelha para preta e o remédio passou a ser
vendido apenas com a apresentação do receituário azul, com
numeração determinada e controlada pela vigilância sanitária. A
receita branca não oferece o mesmo controle. 
Exercício 5:
 O mal uso de medicamentos psicoativos e para doenças
neurológicas é uma questão nevrálgica justamente pelos riscos em
potencial e possibilidade de criar dependência. Estes medicamentos
são regulamentados na Portaria 344 de 1998, a qual exige
escrituração em livros próprios para este fim, contudo, a escrituração
em papel é na prática de muito difícil rastreabilidade. A RDC n.º 27
2007 (Anvisa) introduziu o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC. Segundo este sistema, assinale a
alternativa correta.
 
A -   O cadastramento do estabelecimento no sistema de segurança
da Anvisa e a atribuição do perfil de acesso ao responsável técnico
deve ser realizada pelo gestor administrativo da empresa. 
B -   O credenciamento do estabelecimento se efetivará com a
confirmação da senha inicial pelo responsável técnico, mediante
acesso ao SNGPC no sítio eletrônico da Anvisa. 
C -   A transmissão eletrônica dos arquivos somente pode deixar de
ser realizada nos intervalos estabelecidos, quando nenhuma
movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no
respectivo período. 
D -   As ausências e afastamentos do responsável técnico do
estabelecimento deverão ser registrados no campo específico do
SNGPC, de modo que as transmissões de escrituração permaneçam
bloqueadas; o que não impede o estabelecimento de comercializar,
dispensar ou manipular as substâncias ou medicamentos sujeitos a
controle especial durante o período considerado. 
E -   A escrituração de todas as operações relacionadas com
substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial deve ser
realizada e transmitida eletronicamente em arquivos no formato
especificado pelo Padrão de Transmissão do sistema, em intervalos
de, no mínimo, um e, no máximo, de sete dias consecutivos. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E - Segundo a RDC 22 Cap.IV Art.10 § 3o Os dados da escrituração
sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no
intervalo de, no mínimo, 1 (um) e, no máximo, 7 (sete) dias
consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do
estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período. 
Exercício 6:
 Na Resolução N. 596 de 21 de Fevereiro de 2014, que aprova o
Código de Ética da profissão farmacêutica, temos a definição de que
o farmacêutico é um profissional da saúde, cumprindo-lhe executar
todas as atividades inerentes ao âmbito farmacêutico, de contribuir
para a salvaguarda da saúde pública, e, ainda, todas as ações de
educação dirigidas a comunidade da saúde. O teor geral da resolução
pode ser entendido no Art. 1, que diz:  
"O que o exercício da profissão farmacêutica tem dimensões de valores éticos e
morais que são que são reguladas por este Código, além de atos regulatórios e
diplomas legais vigentes, cuja transgressão poderá resultar em sanções
disciplinares por parte do Conselho Regional de Farmácia (CRF), após apuração
pelas suas Comissões de Ética, observando o direito do devido processo legal, ao
contraditório e à ampla defesa, independentemente das demais penalidades
estabelecidas pela legislação em vigor no País."
De acordo com a Resolução citada, marque alternativa correta com
relação as afirmações abaixo.
I - O farmacêutico deve ter respeito pela vida humana, ao meio
ambiente, mas não pode se responsabilizar pelos atos que aqueles
que estão sob sua coordenação praticarem.
II - O farmacêutico deve manter atualizados os seus conhecimentos
técnicos e científicos para aperfeiçoar, de forma contínua, o
desempenho de sua atividade profissional.
III - Em seu trabalho, o farmacêutico não pode se deixar explorar por
terceiros , seja com objetivo de lucro, seja com finalidade política ou
religiosa, mas não se esquecendo que a farmácia se trata de um
comércio e com isso devem prevalecer os objetivos comerciais.
IV - As boas condições de trabalho são importantes e até certo pondo
imprescindíveis, mas como a parte material é de responsabilidade do
proprietário legal, muitas vezes o profissional farmacêutico deve
permanecer prestando seus serviços mesmo em um ambiente
inadequado.
V - A dimensão ética da profissão farmacêutica é determinada, em
todos os seus atos, pelo benefício ao ser humano, a coletividade e ao
meio ambiente, sem qualquer discriminação.
 
A -   As afirmações I, III e V são as corretas. 
B -   As afirmações II e V são as corretas . 
C -   As afirmações II e IV são as corretas . 
D -   As afirmações III e V são as corretas. 
E -   Somente a afirmações I está correta   
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - Resolução 596 Capítulo I Art. 4º - O farmacêutico responde
individual ou solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que
praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão. Art. 8º - A
profissão farmacêutica, em qualquer circunstância, não pode ser
exercida sobrepondo-se à promoção, prevenção e recuperação da
saúde e com fins meramente comerciais. Capitulo II Artigo 11 É
direito do farmacêutico V - opor-se a exercer a profissão ou
suspender a sua atividade em instituição pública ou privada sem
remuneração ou condições dignas de trabalho, ressalvadas as
situações deurgência ou emergência, devendo comunicá-las
imediatamente às autoridades sanitárias e profissionais; 
Exercício 7:
 Segundo divulgado na mídia: “Cerca de 45% das 615 inspeções feitas
em farmácias de manipulação da capital paulista em 2011
encontraram falhas. A Coordenação Municipal de Vigilância em
Saúde da Capital (Covisa) autuou 278 locais e, entre os
estabelecimentos multados, 122 tiveram que permanecer interditados
até a resolução das irregularidades. A prefeitura diz que as autuações
devem-se a "práticas incorretas de manipulação, principalmente
quanto aos medicamentos controladose à ausência de efetivo
controle de qualidade." Por outro lado, especialistas ouvidos pela
reportagem afirmam que a fiscalização às farmácias de manipulação
é falha no país. Em São Paulo, apesar das autuações feitas pela
COVISA, também há dificuldades no controle, pois existem apenas 15
profissionais para inspecionar cerca de 600 lojas do gênero”.
Considerando as normas de Boas Práticas em Manipulação (RDC
67/2007), bem como das regulamentações do comércio de
medicamentos, e diante da realidade exposta no texto acima, avalie
as frases abaixo e assinale a alternativa correta.
I – A fiscalização não tem amparo legal, considerando que as normas
são determinas pela Anvisa, um órgão federal, mas as fiscalizações
foram realizadas pela COVISA, um órgão de caráter municipal.
II – Em casos extremos como o relatado, visando melhorar a
produtividade da fiscalização, a legislação permite terceirizar esta
tarefa para empresas privadas especializadas em controle de
qualidade.
III – Uma forma prevista na legislação de Boas Práticas de
Manipulação para agilizar as fiscalizações é limitar as vistorias aos
itens imprescindíveis.
IV – A manipulação de substâncias controladas não obedece aos
ditames da Portaria 344 de 1998, inclusive no prazo de validade das
prescrições.
V – Se você é o responsável técnico de uma farmácia que não
mantem a qualidade mínima necessária, o código de ética não só lhe
garante o direito de se recusar a trabalhar enquanto perdurar a
situação, como o declara que se deve denunciar o estabelecimento à
Vigilância, que o multará.
 
A -   Todas estão erradas. 
B -   Somente V afirmação está correta. 
C -   As afirmações IV e V são corretas. 
D -   Somente IV afirmação está correta. 
E -   Exceto a I, todas as afirmações são aplicáveis na gestão pública. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - Segundo a Resolução 596/14 Capítulo II Art. 11 É direito do
farmacêutico: IV - recusar-se a exercer a profissão em instituição
pública ou privada sem condições dignas de trabalho ou que possam
prejudicar o usuário, com direito a representação às autoridades
sanitárias e profissionais; 
Exercício 8:
 Em certa drogaria foi realizada fiscalização do CRF que apurou as
seguintes irregularidades: medicamento sujeito ao controle da
P344/98 escondido nos fundos das instalações; existência de
armário para controlados com porta fecha a chave; ausência do
farmacêutico responsável técnico (RT). O SNGPC, contudo, estava
devidamente atualizado. Diante desse quadro o CRF arrolou o
farmacêutico em processo de ética profissional. Para justificar-se, o
profissional alegou que desconhecia que havia medicamentos
escondidos e apresentou atestado médico que o próprio patrão lhe
conseguiu na intenção de se redimir com seu RT.
Ao final do processo o farmacêutico foi punido com suspensão e
semanas depois recebeu uma intimação para responder em juízo por
“falsidade ideológica”. Diante deste quadro, avalia os cenários abaixo
e assinale a alternativa correta.
I – Desconhecer a existência do esconderijo de medicamentos
controlados não é justificativa válida, pois ao assumir a
responsabilidade, deveria estar atento a tudo que é de seu âmbito.
II – O CRF investigou o atestado médico e descobriu que o mesmo
era falso, caracterizando agravamento da punição do profissional.
III – O próprio CRF, ou ao médico que teve seu nome envolvido
irregularmente no atestado médico, ou qualquer cidadão pode ter
denunciado a falsidade ideológica à Justiça.
IV – O próprio CRF, através da Comissão de Ética, na sequência do
processo de ética, e por se tratar do réu ser farmacêutico, pode
executar a ação penal de falsidade ideológica.
 
A -   Todos cenários são corretos. 
B -   Somente a IV cenário está errado. 
C -   O CRF não pode investigar o atestado médico apresentado, pois é
âmbito do conselho Regional de Medicina. 
D -   Nenhum cenário é correto. 
E -   Somente a II está errado. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - Ação penal de falsidade ideológica implica em sanções de
natureza civil. 
Exercício 9:
 Um usuário de medicamento costumava adquiri-lo sem prescrição
médica em vários lugares, inclusive numa padaria. Mas em certa
ocasião a entrega lhe foi recusada e a receita médica requerida. Na
padaria o produto sumiu das prateleiras. Desde então, o usuário
recorre a uma UBS próxima para fazer consulta e obter a receita.
Contudo, considera muito estranho que um medicamento com tal
exigência, recentemente estava sendo anunciado em programa de
rádio.
Avalie as hipóteses abaixo que possam justificar a sequência de
eventos conforme com a legislação específica, e assinale a
alternativa correta.
I – A oferta do produto na padaria cessou em função da RDC 44 que
2009, que definiu as condições de comercialização exclusivas nas
drogarias ou farmácias.
II – Originalmente pode ter sido produto com registro de alimento,
mas que a Anvisa passou a exigir registro de medicamento tarjado
em certo momento. Mais recentemente a Anvisa o classificou como
MIP.
III – A padaria deixou de vender o produto porque ficou inviável
manter um farmacêutico responsável técnico e preferiu não trabalhar
com esta linha.
IV – A padaria sempre esteve irregular e o medicamento primeiro
migrou da lista D2 para C1, forçando a apresentação de receita, e
depois foi excluído da Portaria 344 de 1998 na atualização mais
recente pela Anvisa, porém ainda com tarja vermelha.
V – Se o produto passou a ser divulgado na mídia, pode ser que
passou a categoria MIP pela Anvisa, mas neste caso, a propaganda
regular deve citar a frase “Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico”.
A -   As hipóteses II e V são corretas. 
B -   Somente a hipótese II é correta. 
C -   As hipóteses que citam a Anvisa são as corretas. 
D -   Somente a hipótese III é errada. 
E -   As hipóteses I, II e V são corretas. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A - A lei prevê que medicamentos só podem ser vendidos em
farmácias, drogarias e posto de medicamentos. Resolução RDC nº 96,
de 17 de dezembro de 2008 apresenta um capítulo específico para os
medicamentos isentos de prescrição (MIP), trazendo todas as
informações que devem conter a propaganda e publicidade desses
medicamentos, como o nome comercial do medicamento, quando
houver; nome da substância ativa de acordo com a DCB e, na sua
falta, a DCI ou nomenclatura botânica; número de registro na Anvisa;
as indicações; advertência: “SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O
MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. 
Exercício 10:
 Considere que numa drogaria que esteja engajada em cumprir as
normas estabelecidas na RDC 44 de 1999 e outras normas afins, você
passou a ser o responsável pelo perfil de produtos e serviços
ofertado ao público e atenção farmacêutica no geral. Nesta condição,
assinale os procedimentos anteriores e sua gestão e assinale a
alternativa com atitudes corretas que deve tomar.
I – Entrega em domicílio de insulina de forma rápida para evitar que a
ausência de embalagem térmica prejudique a qualidade do
medicamento.
II – Oferta de aferição do parâmetro fisiológico da pressão arterial.
III – Oferta de aferição do parâmetro bioquímico de colesterol e
triglicérides.
IV – Ampla gama de medicamentos de marca e genéricos sob
prescrição médica e de venda livre, porém com produtos controlados
guardados em armário trancado e de acesso restrito.
A -   Manter os procedimentos até a próxima visita da fiscalização
para obter esclarecimentos, exceto a aferição de colesterol. 
B -   Suspender imediatamente o item I e manter os demais. 
C -   Providenciar imediatamente embalagem térmica par entrega a
domicílio de insulina e outros medicamentos termolábeis, e
suspender o item III. 
D -   Providenciar imediatamente embalagem térmica par entrega a
domicílio de insulinae outros medicamentos termolábeis, e
suspender o item II. 
E -   Suspender os itens I e III após período de carência para informar
os clientes que deles se beneficiavam. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - Da aferição de parâmetros bioquímicos permitidos:§2o O
parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta
Resolução é a glicemia capilar. Não sendo permitido oferta de
aferição do parâmetro bioquímico de colesterol e triglicérides. 
Exercício 11:
 Segundo divulgado na imprensa e organizações ligadas aos
medicamentos, vários medicamentos perdem seus direitos de
patente ao longo de 2012. Entre os fármacos que deixam de ser
exclusivos do titular da patente como os 4 seguintes: i) aprepitante
(antiemético de uso oral); ii) rituximabe (antineoplásico com
tecnologia biológica de anticorpo monoclonal e uso intravenoso); iii)
imatinibe (antineoplásico de uso oral); almotriptano (antienxaquecoso
sem produto registrado na Anvisa).
Com base na legislação pertinente para registro de medicamentos
aplicáveis aos 4 medicamentos citados, avalie as frases abaixo e
assinale a alternativa correta.
I – Uma vez expiradas as patentes, o registro de medicamento
genérico passa a ser permitido para os 4 medicamentos citados,
desde que aprovados em teste de bioequivalência com voluntários
sadios.
II – O fato de não haver registro de medicamento com almotriptano
no Brasil não é, segundo as definições de medicamento de referência
e de medicamento inovador, impedimento de se registrar um
genérico.
III – O medicamento rituximabe, por ser de uso venoso, é dispensado
dos testes de bioequivalência e pode ser registrado como genérico
mais rapidamente.
IV – No caso dos medicamentos para tratamento de neoplasias, o
eventual ensaio de biodisponibilidade deve ser feito sempre com
pacientes.
A -   Todas estão erradas. 
B -   Somente afirmação IV está correta. 
C -   As afirmações III e IV são corretas. 
D -   Todas estão corretas. 
E -   Somente a afirmação I está correta. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A - Segundo a RDC 60/2014; CAPÍTULO V; Seção I; Art. 40. A petição
de solicitação de registro de medicamentos similares e genéricos,
além da documentação citada nas Seções III e IV do Capítulo III,
deverá estar acompanhada de certificado de equivalência
farmacêutica e certificado de perfil de dissolução e relatório de
desenvolvimento do método de dissolução, conforme legislação
específica vigente. Art. 41. Para a petição de solicitação de registro
de medicamentos simil ares e genéricos, além da documentação
citada nas Seções III e IV do Capítulo III, deverá ser protocolado
aditamento para os estudos de bioequivalência de acordo com as
orientações disponíveis na página eletrônica da ANVISA. 
Exercício 12:
 Um farmacêutico foi encarregado de levantar as necessidades de
documentação e ensaios visando obter aprovação de
bioequivalências de medicamentos similares, a saber:
- um AINE nas apresentações de 50 mg e 75 mg em comprimido
simples; 
- uma solução injetável aquosa e; 
- pomada antimicótica para micoses superficiais.
Cioso de manter seu superior atualizado, o farmacêutico pretende
mandar e-mail com rápido resumo de seus achados.
Ajude nosso colega a selecionar o resumo correto para enviar ao seu
chefe assinalando a alternativa correta
A -   Certifiquei a legislação e estamos bem tranquilos, pois todos os
produtos são dispensados do teste de bioequivalência. Poderemos
lançar os produtos mais rapidamente. 
B -   Certifiquei a legislação e teremos de realizar o teste de
bioequivalência com voluntários com as apresentações de anti-
inflamatório não esteróide. 
C -   Certifiquei a legislação e pediremos à Anvisa para avaliar nosso
protocolo de ensaio in vitro para substituir o teste de bioequivalência
do antimicótico, e evitar o uso de voluntários. 
D -   Certifiquei a legislação e tudo indica que teremos de fazer
apenas um teste de bioequivalência in vivo, ou seja, uma só
apresentação. 
E -   Certifiquei a legislação e somente no caso do medicamento
injetável é certo que teremos de fazer o teste de bioequivalência in
vivo, dado aos riscos maiores inerentes de acidentes clínicos usando-
se medicamento injetável. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC 134/2003 e
Resolução RDC 133/2003, os medicamentos similares devem
apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência
farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o
medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo
(in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in
vitro) do medicamento de referência. 
Exercício 13:
 Os conceitos de ética, moral e direito são relacionados entre si, e
sendo assim, o não entendimento de um compromete o
entendimento dos demais. Avalie as afirmações abaixo de I a IV e
depois assinale a alternativa correta.
I – Tanto a Moral como o Direito baseiam-se em regras que visam
estabelecer uma certa previsibilidade para as ações humanas.
II – O direito estabelece regras que são assumidas pela pessoa, como
uma forma de garantir o seu bem-viver; independe das fronteiras
geográficas e garante uma identidade entre pessoas que sequer se
conhecem.
III – A Ética é o estudo geral do que é bom ou mau. Um dos objetivos
da Ética é a busca de justificativas para as regras propostas pela
Moral e pelo Direito. Ela é diferente da Moral e do Direito  pois não
estabelece regras. Esta reflexão sobre a ação humana é que a
caracteriza.
IV – A moral busca estabelecer o regramento de uma sociedade
delimitada pelas fronteiras do Estado. Tem uma base territorial e vale
apenas para aquela área geográfica onde uma determinada
população ou seus delegados vivem.
A -   Está correto o que se afirma em I e errado o que se afirma em III. 
B -   Está correto o que se afirma em II e errado o que se afirma em IV.
C -   Está correto o que se afirma em IV e errado o que se afirma em II.
D -   Está correto o que se afirma em IV e errado o que se afirma em
III. 
E -   Está correto o que se afirma em III e errado o que se afirma em
IV. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(E)
Comentários:
E - III. Ética é um conjunto de valores morais e princípios que norteiam
a conduta humana na sociedade. A ética é construída por uma
sociedade com base nos valores históricos e culturais. IV. A Moral
estabelece regras que são assumidas pela pessoa, como uma forma
de garantir o seu bem-viver. A Moral independe das fronteiras
geográficas e garante uma identidade entre pessoas que sequer se
conhecem, mas utilizam este mesmo referencial moral comum. 
Exercício 14:
 Frequentemente, órgãos da imprensa e blogs dedicados a aspectos
da saúde e/ou medicamentos publicam decisões de recolhimento de
lotes ou mesmo de proibição da produção de medicamentos. Um
exemplo é a matéria transcrita abaixo que foi divulgada pela Agência
Brasil. Leia o texto e assinale a alternativa correta.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão e
inutilização, em todo o país, do produto Butazona, na apresentação 100
comprimidos, lote 3115 FEV 12, com validade até junho de 2014, e na
apresentação dez comprimidos, sem número de lote declarado, com
fabricação em fevereiro de 2012 e válido até junho de 2014. De acordo
com resolução publicada em 17/09/2012 no Diário Oficial da União, a
empresa Boehringer-Ingelheim do Brasil, detentora do registro do
remédio em território nacional, informou que amostras do lote em
questão foram submetidas a análises comparativas visuais de
embalagem e análises laboratoriais que comprovaram que o produto
não foi fabricado pelo laboratório. O texto ressaltou que o
medicamento, em ambas as apresentações, está sendo
comercializado clandestinamente no país. Segundo a Anvisa, a decisãode determinar a apreensão e inutilização do produto foi tomada como
medida de interesse sanitário. A resolução entra em vigor na data da
publicação".
I - Lendo a notícia, mas mesmo sem recorrer à publicação da Anvisa,
pode-se concluir que a resolução citada é uma RDC (Resolução da
Diretoria Colegiada), neste caso, dispondo sobre resultados da
fiscalização de rotina.
II - Pela natureza da infração é cabível à Anvisa processar os
responsáveis pela produção ou distribuição por crime contra a
economia.
III - Se você é o RT de uma drogaria que comercializou e/ou estoca
unidades do lote citado , então você incorre na possibilidade de ter de
prestar contas à autoridade sanitária, ao CRF e, eventualmente, até à
Justiça.
IV - Segundo a lei dos crimes hediondos, a falsificação seria de sua
abrangência caso fosse de medicamento narcótico ou hormônio
anabolizante, contudo, não sendo medicamento com substância
controlada, o caso fica restrito à legislação sanitária.
A -   Está correto o que se afirma em II e errado o que se afirma em IV.
B -   Está correto o que se afirma em I e errado o que se afirma em III. 
C -   Está correto o que se afirma em IV e errado o que se afirma em II.
D -   Está correto o que se afirma em III e errado o que se afirma em I. 
E -   Está correto o que se afirma em V e errado o que se afirma em II. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - De acordo a Resolução 577/2013 Art. 15 -São atribuições dos
farmacêuticos que respondem pela direção técnica ou
responsabilidade técnica da empresa ou estabelecimento: i) informar
às autoridades sanitárias e ao CRF de sua jurisdição sobre as
irregularidades detectadas na empresa ou estabelecimento sob sua
direção ou responsabilidade técnica; 
Exercício 15:
 Com relação ao controle de qualidade de medicamentos
industrializados ou manipulados em farmácia magistral existe
extensas normas e regras visando obter produtos de qualidade.
Assinale a alternativa correta.
 
A -   Em se tratando da produção de citostáticos e antimicrobianos, as
produção industrial deve ter instalações distintas, mas para a
farmácia magistral bastará rigoroso processo de limpeza entre a
produção de itens de categorias diferentes. 
B -   Tanto na indústria como na farmácia magistral a
responsabilidade pelo controle de qualidade é exclusiva de
profissionais farmacêuticos, e outro para a gerenciar a produção. 
C -   Na indústria, os lotes produzidos devem ser amostrados a título
de referência e guardados pelo menos até 12 meses após o
vencimento do respectivo lote, exceto para SPGV, para os quais se
aceita 30 dias no mínimo, mas a farmácia magistral não necessita
fazê-lo. 
D -   Tanto para a indústria como para a farmácia magistral o rigor no
controle de qualidade está focado no produto acabado, haja vista ser
este que será efetivamente consumido. 
E -   O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou Manipulação
tem em comum visar a qualidade do produto, objetivo maior que,
sendo avaliado positivamente pelas autoridades sanitárias, premia as
empresas com alongamento do período entre uma inspeção e outra. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - Segundo a RDC 17/2010 CAPÍTULO XVII Seção V Art. 301. As
amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser
mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento,
exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que
devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o
vencimento.
Exercício 16:
 É característica das inspeções em farmácia magistral a distinção de
grau de risco no que é observado pelos fiscais. Considerando as
transcrições abaixo como corretas, assinale a alternativa correta.
I - Item IMPRESCINDÍVEL (I) é aquele que pode influir em grau crítico
na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou
oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os
produtos e processos durante a manipulação.
II - Item NECESSÁRIO (N) é aquele que pode influir em grau menos
crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais
ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com
os produtos e processos durante a manipulação.
III – Item RECOMENDÁVEL (R) é aquele item que pode influir em grau
não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações
magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua
interação com os produtos e processos durante a manipulação.
A -   O "não cumprimento" de um item da classe N será o primeiro a
ser vistoriado na fiscalização seguinte. 
B -   O "não cumprimento" de um item da classe N o eleva a classe I
na fiscalização seguinte. 
C -   O "não cumprimento" de um item da classe R o eleva a classe N
na fiscalização seguinte e, se repetido o "não cumprimento", vai à
classe I. 
D -   Todos os questionamentos devem ser respondidos à fiscalização
com Sim ou Não, e justificados em texto. 
E -   O grau de risco é definido em comum acordo entre a Vigilância
Municipal e o responsável técnico da farmácia. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - O item ( N ) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser
tratado automaticamente como ( I ) na inspeção subseqüente. 
Exercício 17:
 É função do Conselho Regional de Farmácia zelar pela categoria e
boa atuação do farmacêutico. No gráfico abaixo, com estatísticas do
CRF do estado de São Paulo, são comparadas as proporções de
farmacêuticos presentes e ausentes no momento da fiscalização.
Além da presença do profissional, são também requeridos os
seguintes documentos: contrato social e atualização mais recente;
“autorização de funcionamento” expedida pela Anvisa; certidão de
regularidade e; AE, quando for o caso, entre outros.
Dados do gráfico: 1993, 95% de ausência do RT no momento da
fiscalização; 2001, 39% de ausência; 2008, 15% de ausência; 2009,
11% e; 2010 (11%).
Considerando todo o arcabouço legal vigente, avalie os itens abaixo e
assinale a alternativa correta.
I – A sigla “AE” significa “Autorização Especial”, que é expedida para
funcionamento temporário em condição de “excepcionalidade”,
devido na maioria das vezes for falta parcial de documentação.
II – Segundo o gráfico, a atuação fiscalizatório logrou grande êxito,
revertendo os resultados e fixando o profissional na unidade de qual é
responsável. Contudo, os 11% de casos em se constata a ausência do
profissional pode ser uma estratégia na medida que na ausência do
RT (responsável técnico), o fiscal não pode requerer outros
documentos.
III – Se houver mais que um farmacêutico atuando na empresa, o
fiscal solicita a relação de cada um com indicação da função e,
inclusive, com os respectivos horários de trabalho.
IV – Ao requerer as licenças expedidas pela Anvisa, o CRF o faz sem
respaldo legal, pois sua atuação é essencialmente junto ao
profissional, sendo a Vigilância Sanitária responsável pela
fiscalização do estabelecimento.
V – Suponha que um colega seu já formado e atuante tivesse
frequentado a coluna dos ausentes (vermelha) em 2008, 2009 e 2010,
desde que sem apresentar recursos em tempo legal para justificar-se,
seria ele arrolado pela Comissão de Ética em processo sumário e a
revelia.
 
A -   A frases I, IV e V estão erradas. 
B -   Somente a IV e a V estão erradas. 
C -   A frases III e IV estão corretas. 
D -   A frases V está correta e a IV está errada. 
E -   Somente a frase II está de acordo com a regulamentação. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(A)
Comentários:
A - AE: Chamada de Autorização Especial. Somente aplicável às
Farmácias de Manipulação que já possuam AFE e que manipulem
medicamentos contendo substâncias “controladas” presentes na lista
do anexo da Portaria 344/1998. A fiscalização é competência do CRF.
Art. 23 - A apuração das infrações éticas compete ao Conselho
Regional de Farmáciaemque o profissional estiver inscrito, ao tempo
do fato punível em que incorreu. 
Exercício 18:
 Em 2007 o governo brasileiro quebrou a patente do medicamento
antirretroviral Stocrin®, composto pelo fármaco efavirenz em cápsula
comum de uso oral. A medida repercutiu fortemente nos meios
econômicos e empresariais, contudo, o mecanismo de “licença
obrigatória” é prevista pela OMC (Organização Mundial do Comércio),
de qual o Brasil é signatário.
Segundo a legislação internacional e nacional, avalie as alternativas e
assinale a correta.
A -   A quebra de patente somente é possível mediante justificativa de
grande necessidade em saúde, podendo ser comercializada ao
consumidor somente na forma de medicamento genérico, ou seja,
sem nome de marca. 
B -   A quebra de patente, ou licença obrigatória, permite à órgãos ou
instituições públicas produzirem suas versões do medicamento,
porém restrito à distribuição pública. 
C - Sendo a medida de caráter excepcional por natueza e motivado
por urgente necessidade pública, e ainda por não ser de forma
farmacêutica de liberação lenta, testes de bioequivalência in vvo
estão automaticamente dispensados.    
D -   Segundo os tratados mediados pela OMC, é permitido ao
detentor da patente de medicamento que for quebrada, como forma
de compensação financeira, especificar um porcentual dos valores
em disputa a título de “Royalty” (pagamento pelo direito de uso). 
E -   Por se tratar de substância prevista nas atualizações da Portaria
344 de 1998, o produto fabricado pela excepcionalidade da quebra de
patente poderá ser vendido em drogarias mediante retenção de
receita. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(B)
Comentários:
B - A Licença compulsória é concedida somente por intervenção do
Estado, quando o Estado necessita estar intermediando medicação
que seja necessária para a saúde pública. Esta ação é permitida por
lei, pois permite que o Estado intermedie entre a indústria e a patente
da marca, que recebe um valor por permitir o uso do invento da
medicação por terceiros. A licença compulsória é uma maneira de
permitir que um produto importante, principalmente em relação ao
interesse público ou de acordo com determinada emergência
nacional, seja produzido por outros que tenham interesse em fabricar
o objeto da patente.
Exercício 19:
 O profissional farmacêutico, sobretudo aqueles que praticam a
atenção farmacêutica diariamente no varejo, precisam estar atentos
as regras de controle de medicamentos, sejam as previstos na
Portaria 344 de 1998, sejam aquelas para medicamentos com
antimicrobianos na composição.
Suponha agora que numa seleção você fosse submetido ao “jogo
rápido” em que o avaliador cita 4 afirmações e você deve responder
rapidamente algo pertinente à afirmação na mesma sequência. Leia
as afirmações e assinale a resposta que deveria que o ajudaria a ser
contratado.
I – Produto de faixa vermelha e dizeres: “Venda Sob Prescrição
Médica”- “Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita”.
II – Quando for de uso tópico não se retém a prescrição médica.
III – Produto de faixa preta e os dizeres: "Venda sob Prescrição
Médica" - "Atenção: O Abuso deste Medicamento Pode Causar
Dependência".
IV – Exigência de assinatura de termo próprio no qual a usuária
assume conhecer os riscos.
A -   C1 – antimicrobiano – validade da receita de 30 dias – retinóicos.
B -   C5 – antimicrobiano – limite de 60 dias de consumo - talidomida. 
C -   Antimicrobiano – lançamento no SNGPC – narcóticos -
teratogenicidade. 
D -   Antimicrobiano – hormônio anabolizante - notificação B2 –
terapia de acne severa. 
E -   C1 – antimicrobianos – notificação B1 – C2. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(D)
Comentários:
D - Antimicrobianos. A prescrição de medicamentos antimicrobianos
deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do
estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita
específico. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e
privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita,
devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. Hormônio
anabolizante. Portaria 344, Lista C5 SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES.
Adendo:2) Os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias
desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM
RETENÇÃO DE RECEITA. Notificação B2.Portaria 344; Psicotrópicas
Anorexígenas, Notificação de Receita B2 Azul Terapia de acne severa.
Portaria 344, retinóides de uso sistêmico (cor branca) – Lista C2. 
Exercício 20:
 As pesquisas com humanos são indispensáveis em vários
momentos do desenvolvimento de novos medicamentos, terapias,
métodos de diagnóstico, vigilância sanitária e epidemiológica, entre
outros. Mas o envolvimento de humanos é cercada de preocupações
éticas.
Analise as frases abaixo e depois assinale a alternativa correta.
I – A introdução dos medicamentos genéricos, por ser padronizado
com 24 voluntários, permitiu uma grande diminuição no número de
humanos arrolados nas pesquisas em relação aos ensaios clínicos
convencionais.
II – O Código de Ética Farmacêutica não prevê especificamente sua
atuação em pesquisa, mas garante que é dever do farmacêutico zelar
pela segurança em saúde das pessoas.
III – Na tentativa de diminuir a utilização de pessoas na fase clínica
do licenciamento de medicamentos genéricos, métodos de
equivalência in vitro/in vivo podem ser aceitos pela Anvisa, desde que
a correlação seja previamente validada estatisticamente.
IV – É função privativa do farmacêutico atuar efetivamente no
armazenamento e dispensação de medicamentos destinados à
estudos clínicos e, paralelamente, lhe é proibido continuar na
pesquisa caso desrespeito de algum direito inalienável do ser
humano.
A -   A frases I está correta e a II errada. 
B -   A frases I está correta e a III errada. 
C -   A frases III e IV estão corretas. 
D -   Somente a I está errada. 
E -   Todas estão corretas. 
O aluno respondeu e acertou. Alternativa(C)
Comentários:
C - A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-
se à comprovação de que ambos contém o mesmo fármaco (mesma
base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na
mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por
meio de testes in vitro. RESOLUÇÃO Nº509 DE 29 DE JULHO DE 2009
Ementa:Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa
clínica,organizações representativas de pesquisa clínica,Indústria ou
outras instituições que realizem pesquisa clínica.