Apostila Controle Qualidade Manipulação Medicamentos 01

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Programa de Educação 
Continuada a Distância 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Curso de 
Controle de Qualidade na 
Manipulação de Medicamentos
 
 
 
 
 
Aluno: 
 
 
 
EAD - Educação a Distância 
 Parceria entre Portal Educação e Sites Associados 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Curso de 
Controle de Qualidade na 
Manipulação de Medicamentos 
 
MÓDULO I 
Atenção: O material deste módulo está disponível apenas como parâmetro de estudos para este 
Programa de Educação Continuada. É proibida qualquer forma de comercialização do mesmo. Os 
créditos do conteúdo aqui contido são dados aos seus respectivos autores descritos na 
Bibliografia Consultada. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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SUMÁRIO 
 
 
MÓDULO I 
1. Panorama da evolução das legislações aplicadas na manipulação magistral 
2. Principais definições básicas legais 
3. Principais alterações constantes no texto da RDC Nº 67/07 em relação à RDC 
nº 214/2006 
4. Condições gerais para manipulação magistral 
5. Recursos humanos e organização 
 
MÓDULO II 
1. Infra-estrutura física da farmácia 
2. Materiais, equipamentos (calibração e verificação) e utensílios básicos 
3. Aquisição de matéria-prima e materiais de embalagem 
4. Qualificação de fornecedores 
5. Controle de qualidade de matérias-primas sintéticas e fitoterápicas (aquisição, 
ensaios e amostragem) 
6. Modelo do procedimento operacional padrão para recebimento de insumos 
farmacêuticos /embalagens. 
 
MÓDULO III 
1. Armazenamento de matérias-primas e materiais de embalagem 
2. A água utilizada na farmácia magistral 
3. Monitoramento do processo magistral 
4. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados 
5. Rotulagem e embalagem do produto manipulado 
6. Modelos de registros para garantia da qualidade 
 
 
 
 
 
 
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MÓDULO IV 
 
1. Conservação e transporte do produto manipulado 
2. Dispensação do produto manipulado 
3. Garantia de Qualidade 
4. Sistemas de Qualidade 
5. Modelo de treinamento para prevenção da contaminação cruzada 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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MÓDULO I 
 
 
1. Panorama da evolução das legislações aplicadas na manipulação 
magistral 
 
Antes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA colocar em vigor 
a RDC 33/2000 o mercado magistral no Brasil apresentava-se de forma artesanal, 
não existiam parâmetros fixos para controlar a qualidade das preparações, causando 
dúvida quanto à eficácia do medicamento manipulado. 
Não eram poucas as farmácias em que os manipuladores não usavam EPI´S 
(equipamentos de proteção individual) como toucas, luvas e máscaras, sendo 
maléfico tanto para o cliente quanto para os próprios funcionários. 
Imediatamente após a promulgação da RDC 33, ocorreram dificuldades de 
aceitação por parte dos proprietários das farmácias, pensava-se ser um gasto 
desnecessário. 
Na realidade ocorreu uma evolução do setor, um modo legal para garantir a 
qualidade das preparações magistrais, fidelizar os pacientes ao uso do medicamento 
manipulado e garantir a saúde dos funcionários da área magistral. 
A RDC 33 ainda deixava algumas perguntas dos farmacêuticos magistrais 
sem respostas, era necessário melhorar ainda mais o controle de qualidade e 
destrinchar melhor os parâmetros que norteiam a qualidade. 
No ano de 2005, mais propriamente em 15 de abril, a ANVISA lançou a 
consulta pública número 31, mais conhecida como CP 31, onde foram discutidos 
pontos falhos na RDC 33 e intenção de promulgação de uma nova resolução. 
Participaram dos debates da CP31 farmacêuticos, membros da ANVISA e a 
população em geral. A classe magistral ficou novamente exaltada, foram meses de 
discussões e divergência entre a ANVISA e os farmacêuticos magistrais. 
As farmácias magistrais a partir de 18/12/2006 deveriam obedecer às novas 
regras para garantir maior segurança, qualidade e eficácia das fórmulas 
manipuladas. 
 
 
 
 
 
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O texto da RDC 214 traz exigências para armazenamento, avaliação 
farmacêutica da prescrição, fracionamento, conservação, transporte, dispensação 
das formulações e atenção farmacêutica aos usuários. 
Entre os principais tópicos da RDC 214 estavam: 
 - O dever da farmácia de garantir que todos os produtos manipulados sejam 
rastreáveis. 
 - Todos os funcionários da farmácia, inclusive o pessoal da limpeza e da 
manutenção, devem passar por um programa de treinamento, que inclui 
conhecimentos de higiene, saúde, conduta e microbiologia. 
 - Foram estabelecidos novos critérios para qualificação de fornecedores, 
análises de controle de qualidade de matérias-primas e monitoramento do processo 
de manipulação. 
 - Implantação de antecâmaras com pressão negativa em salas com 
dedicação exclusiva para manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos. 
A partir de 8 de outubro de 2007, foram revogadas a RDC nº 33, de 19 de 
abril de 2000, a RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a RDC nº 214, de 12 de 
dezembro de 2006. Está em vigor a RDC 67 de 8 de outubro de 2007. 
A RDC nº 67 modifica e/ou esclarece alguns pontos publicados na RDC 214. 
Uma das principais alterações da RDC 214/2006 em relação à RDC 67/2007 
foi à freqüência de realização do ensaio de pureza microbiológica nas bases 
galênicas, que segundo a RDC 67 pode ser feito por meio de monitoramento, que 
consiste na realização da análise mensal de pelo menos uma base. Na RDC 214 o 
ensaio de pureza microbiológica de bases galênicas devia ser feito lote a lote o que 
inviabilizava financeiramente a produção das bases galênicas na farmácia magistral. 
Pode-se então, padronizar 12 bases galênicas para uso rotineiro na farmácia, 
mandando para análise uma a cada mês e diminuindo os custos com controle de 
qualidade. Caso haja mais de 12 bases, as outras devem ter a fórmula aberta na 
ficha de pesagem e ser preparadas no momento da manipulação, não necessitando 
configurar estoque mínimo. 
Outra alteração importante para a classe magistral da RDC 214/2006 em 
relação à RDC 67/2007 é a liberação da manipulação de produtos de uso veterinário 
 
 
 
 
 
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por farmácias magistrais. 
Temos ainda outra modificação importante da RDC 214/2006 em relação à 
RDC 67/2007, que foi a retirada do termo cosmético, considerando todos os 
produtos de uso externo como medicamentosos, que só podem ser manipulados 
com receituário médico. 
Com o crescimento do número de farmácias a legislação sanitária tende a 
estar em constante reformulação, para realmente deixar no mercado as farmácias 
que conseguem produzir medicamentos manipulados com qualidade. 
A RDC67 com certeza não será o último conjunto de regras para nortear o 
funcionamento das farmácias magistrais. 
Atualmente, o controle de qualidade na farmácia magistral vai muito além da 
realização de simples testes com a matéria-prima, o farmacêutico magistral 
contemporâneo deve conhecer e aplicar a RDC 67/07. 
 
 
 
 
2. Principais definições legais 
 
Fonte RDC 67/2007 
• Água purificada: é aquela que atende as especificações 
farmacopéicas para este tipo de água. Devem ser feitas análises físico-químicas e 
microbiológicas. 
• Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de 
medida tenha desempenho compatível com seu uso, utilizando-se como referência 
um padrão de trabalho (padrão controle). 
• Ambiente: espaço fisicamente determinado e especializado para o 
desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e 
instalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma 
área. 
• Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto 
 
 
 
 
 
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entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, 
quando precisarem ser adentradas. 
• Área: ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das 
faces. 
• Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-
primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo /excipiente de 
preparações farmacêuticas. 
• Boas práticas em manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de 
medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente 
manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso 
pretendido e requerido na prescrição. 
• Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições 
especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, 
sistemas ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles 
obtidos com um padrão de referência correspondente. 
• Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, 
produto intermediário ou produto acabado, com as especificações estabelecidas. 
• Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, 
coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-
primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações 
estabelecidas. 
• Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação 
de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas 
especificações. 
• Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade 
estabelecidos para um produto ou processo. 
• Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e 
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, compreendendo o de dispensação e o atendimento privativo de unidade 
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. 
• Fórmula padrão: documentos ou grupo de documentos que 
 
 
 
 
 
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especificam as matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais de 
embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções 
sobre o controle em processo e precauções necessárias para manipulação de 
determinada quantidade (lote) de um produto. 
• Garantia de qualidade: esforço organizado e documentado dentro de 
uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo que 
cada unidade esteja de acordo com suas especificações. 
• Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o 
desenvolvimento de determinada atividade. 
• Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a 
finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades 
farmacêuticas para uso humano. 
• Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, 
que se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos. 
• Número de lote: designação impressa em cada unidade do recipiente 
constituída de combinações de letras, números ou símbolos, que permite identificar 
o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operações praticadas 
durante todas as etapas de manipulação. 
• Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas 
as etapas de manipulação. 
• Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se 
mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, a 
embalagem adotada e estocada nas condições recomendadas no rótulo. 
• Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de 
uma prescrição de um profissional habilitado, destinada a um paciente 
individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, 
posologia e modo de usar. 
• Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula 
esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais 
reconhecidos pela ANVISA. 
• Procedimento Operacional Padrão (POP): descrição pormenorizada 
 
 
 
 
 
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de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir 
a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos 
manipuladores. 
• Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou 
preparações manipuladas, isoladas fisicamente ou por outros meios que impeçam a 
sua utilização, enquanto esperam decisão quanto a sua liberação ou rejeição. 
• Rastreamento: conjunto de informações que permite o 
acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada. 
• Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada 
e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo 
fabricante, dentro do seu prazo de validade. 
• Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, 
processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados 
esperados. 
• Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de 
um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão. 
 
 
 
3. Principais alterações constantes no texto da RDC Nº 67/07 em 
relação à RDC nº 214/06 
 
Foram feitas alterações em todo corpo da legislação (estarão em negrito), 
desde a ementa até o roteiro de inspeção. 
 
 
RDC214 
 
 
RDC67 
 
Ementa – Dispõe sobre Boas 
Práticas de Manipulação de 
 
Ementa – Dispõe sobre Boas
Práticas de Manipulação de 
 
 
 
 
 
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Medicamentos para Uso 
Humano em farmácias. 
Preparações Magistrais e 
Oficinais para Uso Humano em 
farmácias. 
Artigo 5 º - O prazo de 360 dias 
para o atendimento de alguns 
itens a partir da data de 
publicação da 214 é suprimido. 
Artigo 5 º - Fica concedido um 
prazo de 360 (trezentos e 
sessenta) dias, a partir da data 
de publicação desta Resolução 
para o atendimento dos itens 2.7 
e 2.8 do Anexo III. 
(dizem respeito à farmácia 
possuir salas de manipulação 
dedicadas, dotadas de 
antecâmara cada uma, para 
manipulação de hormônios, 
antibióticos e citostáticos) e 180 
(cento e oitenta) dias para o 
atendimento dos demais itens do 
Anexo III; dos itens 7.1.3(diz 
respeito às especificações das 
matérias-primas que devem 
constar de itens mínimos), 7.1.7 
(diz respeito às Auditorias nos 
fornecedores de matérias-primas 
pela farmácia para verificação do 
cumprimento das normas de 
Boas práticas de Fabricação ou 
de Fracionamento e Distribuição 
de insumos), 7.3.13 (diz respeito 
às análises realizadas nas 
matérias-primas de origem 
vegetal), 9.2 (diz respeito ao 
 
 
 
 
 
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monitoramento do processo 
magistral) do Anexo I e dos itens 
2.13 e 2.14 (diz respeito às Boas 
Práticas de Manipulação de 
substâncias de Baixo índice 
terapêutico ). 
Artigo 6º - Revogação da RDC 
33/2000 e da RDC 354/2003, 
com exceção do item 4.6.2.7 do 
Anexo I da RDC 33/2000, 
durante a vigência de 180 dias. 
Artigo 6º - Revogação da RDC 
33/2000, da RDC 354/2003 e da 
RDC 214/2006. 
Artigo 7 º - A partir da publicação 
desta Resolução, os novos 
estabelecimentos devem atender 
na íntegra às exigências nela 
contidas, previamente ao seu 
funcionamento. 
 
Regulamento técnico –
Objetivos - fixa os requisitos 
mínimos exigidos para o 
exercício das atividades de 
manipulação de preparações 
magistrais e oficinais 
das farmácias, desde suas 
instalações, equipamentos e 
recursos humanos, aquisição e 
controle da qualidade da matéria-
prima, armazenamento, 
avaliação farmacêutica da 
prescrição, manipulação, 
fracionamento, conservação, 
transporte, dispensação das 
Regulamento técnico –
Objetivos - fixa os requisitos 
mínimos exigidos para o 
exercício das atividades de 
manipulação de preparações 
magistrais e oficinais 
das farmácias, desde suas 
instalações, equipamentos e 
recursos humanos, aquisição e 
controle da qualidade da matéria-
prima, armazenamento, 
avaliação farmacêutica da 
prescrição, manipulação, 
fracionamento, conservação, 
transporte, dispensação das 
 
 
 
 
 
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preparações e de outros 
produtos de interesse da 
saúde, além da atenção 
farmacêutica aos usuários ou 
seus responsáveis, visando à 
garantia de sua qualidade, 
segurança, efetividade e 
promoção do seu uso seguro e 
racional. 
 
preparações, além da atenção 
farmacêutica aos usuários ou 
seus responsáveis, visando à 
garantia de sua qualidade, 
segurança, efetividade e 
promoção do seu uso seguro e 
racional. 
 
Regulamento técnico –
Abrangência - As disposições 
deste Regulamento Técnico se 
aplicam a todas as Farmácias 
que realizam qualquer das 
atividades nele previstas, 
excluídas as farmácias que 
manipulam Soluções para 
Nutrição Parenteral, Enteral e 
Concentrado Polieletrolítico para 
Hemodiálise (CPHD) e 
medicamentos de uso 
exclusivo na medicina 
veterinária que devem atender 
legislações específicas. 
 
Regulamento técnico –
Abrangência - As disposições 
deste Regulamento Técnico se 
aplicam a todas as Farmácias 
que realizam qualquer das 
atividades nele previstas, 
excluídas as farmácias que 
manipulam Soluções para 
Nutrição Parenteral, Enteral e 
Concentrado Polieletrolítico para 
Hemodiálise (CPHD). 
 
Definições 
Antecâmara: espaço fechado 
com duas ou mais portas, 
interposto entre duas ou mais 
áreas de classes de limpezas 
Definições 
Antecâmara: espaço fechado 
com duas ou mais portas, 
interposto entre duas ou mais 
áreas, com o objetivo de 
 
 
 
 
 
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distintas, com o objetivo de 
controlar o fluxo de ar entre 
ambas, quando precisarem ser 
adentradas. 
Cosméticos: produto para uso 
externo, destinado à proteção ou 
ao embelezamento das 
diferentes partes do corpo. 
controlar o fluxo de ar entre 
ambas, quando precisarem ser 
adentradas. 
Cosméticos: exclusão da 
definição de cosméticos. 
Item 5. 6 - A manipulação e a 
dispensação de medicamentos 
contendo substâncias sujeitas a 
controle especial deve ser 
realizado no mesmo
estabelecimento, sendo vedada à
captação de prescrições oriundas 
de qualquer outro 
estabelecimento, ainda que da 
mesma empresa. 
Item 5. 6 - A manipulação e a 
dispensação de medicamentos 
contendo substâncias sujeitas a 
controle especial devem atender 
à legislação específica em 
vigor. 
 
Item 5.12 - A farmácia pode 
transformar especialidade 
farmacêutica, em caráter 
excepcional quando da 
indisponibilidade da matéria-
prima no mercado e 
ausência da especialidade na 
dose e concentração e ou forma 
farmacêutica compatíveis com as 
condições clínicas do paciente, 
de forma a adequá-la à 
prescrição. O medicamento 
obtido deve ser de uso 
Item 5.12 - A farmácia pode 
transformar especialidade 
farmacêutica, em caráter 
excepcional quando da 
indisponibilidade da matéria-
prima no mercado e 
ausência da especialidade na 
dose e concentração e ou forma 
farmacêutica compatíveis com as 
condições clínicas do paciente, 
de forma a adequá-la à 
prescrição. O procedimento deve 
ser realizado somente quando 
 
 
 
 
 
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extemporâneo. justificado tecnicamente ou com 
base em literatura científica. 
O medicamento obtido deve ter 
seu prazo de validade 
estabelecido de acordo com a 
avaliação físico-química das 
drogas e considerações sobre a 
sua estabilidade. 
Preferencialmente, o prazo de 
validade deve ser vinculado ao 
período do tratamento. 
Anexo I – Item 3.3.8 - A 
paramentação, bem como a 
higiene das mãos e antebraços, 
devem ser realizadas antes do 
início da manipulação, devem 
ser realizadas na sala de 
paramentação. 
Anexo I – Item 3.3.8 - A 
paramentação, bem como a 
higiene das mãos e antebraços, 
devem ser realizadas antes do 
início da manipulação. 
Anexo I – Item 4.7 - A farmácia
deve dispor de sala destinada à
paramentação, ventilada, 
preferencialmente com dois 
ambientes (barreira sujo/limpo) e 
servindo como acesso às áreas 
de pesagem e manipulação, 
contendo lavatório com 
provisão de sabonete líquido e 
anti-séptico, além de recursos 
para secagem das mãos. 
Anexo I – Item 4.7 - A farmácia 
deve dispor de sala destinada à 
paramentação, ventilada, 
preferencialmente com dois 
ambientes (barreira sujo/limpo) e 
servindo como acesso às áreas 
de pesagem e manipulação. Na 
sala de paramentação ou junto a 
ela deve haver lavatório com 
provisão de sabonete líquido e 
anti-séptico, além de recurso 
para secagem das mãos. Este 
lavatório deve ser de uso 
 
 
 
 
 
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exclusivo para o processo de 
paramentação. 
 
 
Anexo I – Item 9.2 - O 
estabelecimento que manipular 
formas farmacêuticas sólidas 
deve monitorar o processo de 
manipulação. 
Devem ser realizadas análises de 
teor e uniformidade de 
conteúdo de pelo menos um 
diluído preparado, 
trimestralmente. 
Anexo I – Item 9.2 - O 
estabelecimento que manipular 
formas farmacêuticas sólidas 
deve monitorar o processo demanipulação. 
Devem ser realizadas análises de 
teor de pelo menos um diluído 
preparado, trimestralmente. 
As amostras para análise de 
teor devem ser coletadas em 
pelo menos três pontos do 
diluído e analisadas 
separadamente, para fins de 
avaliação da sua 
homogeneidade. 
 
Anexo I – Item 11.2 - A farmácia 
deve possuir procedimentos 
operacionais escritos e estar 
devidamente equipada para 
realizar análise lote a lote dos 
produtos de 
estoque mínimo, conforme os 
itens abaixo relacionados, 
quando aplicáveis, mantendo os 
registros dos resultados: 
a) caracteres organolépticos; 
Anexo I – Item 11.2 - A farmácia 
deve possuir procedimentos 
operacionais escritos e estar 
devidamente equipada para 
realizar análise lote a lote dos 
produtos de 
estoque mínimo, conforme os 
itens abaixo relacionados, 
quando aplicáveis, mantendo os 
registros dos resultados: 
a) caracteres organolépticos; 
 
 
 
 
 
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b) pH; 
c) peso médio; 
d) viscosidade; 
e) grau ou teor alcoólico; 
f) densidade; 
g) volume; 
h) teor do princípio ativo; 
i) dissolução; 
b) pH; 
c) peso médio; 
d) viscosidade; 
e) grau ou teor alcoólico; 
f) densidade; 
g) volume; 
h) teor do princípio ativo; 
i) dissolução; 
j) pureza microbiológica. 
No caso das bases galênicas, a 
avaliação da pureza 
microbiológica (letra “j”) 
poderá ser realizada por meio 
de monitoramento. 
Este monitoramento consiste 
na realização de análise 
mensal de pelo menos uma 
base, devendo ser adotado 
sistema de rodízio 
considerando o tipo de base e 
manipulador, sendo que todos 
os tipos de base devem ser 
analisados anualmente. 
Anexo III – Item 2.7 a 2.8.1 - As 
farmácias devem possuir salas 
de manipulação dedicadas, 
dotadas de antecâmara para a 
manipulação de cada uma das 
três classes terapêuticas a seguir 
- hormônios, antibióticos e 
citostáticos, com sistemas de 
Anexo III – Item 2.7 a 2.8.1 - As 
farmácias devem possuir salas 
de manipulação dedicadas, 
dotadas cada uma com 
antecâmara, para a manipulação 
de cada uma das três classes 
terapêuticas a seguir -
hormônios, antibióticos e 
 
 
 
 
 
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exaustão de eficiência 
comprovada. 
Tais salas ou locais devem 
possuir pressão negativa em 
relação às áreas adjacentes, 
sendo projetadas de forma a 
impedir o lançamento de pós no 
laboratório ou no meio ambiente, 
evitando contaminação cruzada, 
protegendo o manipulador e o 
meio ambiente. 
Na pesagem dos hormônios, 
citostáticos e antibióticos, devem 
ser adotados procedimentos para 
evitar contaminação cruzada. 
No caso dos hormônios, 
citostáticos, antibióticos 
penicilínicos e 
cefalosporínicos, a pesagem 
deve ser efetuada na 
respectiva sala ou local de 
manipulação. 
 
citostáticos, com sistemas de ar 
independentes e de eficiência 
comprovada. É permitida a 
manipulação de medicamentos à 
base de hormônios, antibióticos e 
citostáticos, em formas líquidas 
de uso interno, nas salas 
correspondentes. 
Tais salas devem possuir 
pressão negativa em relação às 
áreas adjacentes, sendo 
projetadas de forma a impedir o 
lançamento de pós no laboratório 
ou no meio ambiente, evitando 
contaminação cruzada, 
protegendo o manipulador e o 
meio ambiente. 
A pesagem dos hormônios, 
citostáticos e antibióticos deve 
ser efetuada na respectiva sala 
de manipulação. 
Devem ser adotados 
procedimentos para evitar 
contaminação cruzada. 
 
 
 
4. Condições gerais para manipulação magistral 
 
As Boas Práticas de Manipulação em Farmácia - BPMF estabelecem para 
as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da 
 
 
 
 
 
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matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, 
transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais. 
Requisitos mínimos obrigatórios para habilitação de farmácias públicas ou 
privadas: 
- Estar regularizada nos órgãos de vigilância sanitária competentes, conforme 
legislação vigente; 
- Atender as disposições da RDC 67/07 e dos anexos que forem aplicáveis; 
- Possuir o manual de Boas práticas de manipulação; 
- Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa Expedido pela ANVISA, 
conforme legislação vigente; 
- Possuir autorização Especial, quando manipular substâncias controladas. 
As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre o 
gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde, em especial a RDC/ANVISA nº 
306, de 07 de dezembro de 2004, bem como os demais regulamentos sanitários, 
ambientais ou de limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito 
Federal. 
Drogarias, ervanários e postos de medicamentos não podem captar receitas 
com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação 
entre farmácias de diferentes empresas. 
Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em 
substituição a medicamentos industrializados, seja de referência, genéricos ou 
similares. 
Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com 
objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. 
Os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas 
magistrais, contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome fantasia, cobrar ou 
receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer 
indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não 
pode conter qualquer tipo de identificação do estabelecimento farmacêutico. 
 
 
 
 
 
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No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com 
manipulação do medicamento constante de uma prescrição por mais de uma vez, o 
prescritor deve indicar na receita a duração do tratamento. 
Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassarem os limites 
farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações 
potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do 
profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não 
pode aviar e/ou dispensar o produto. 
 
• A avaliação da prescrição pelo farmacêutico deve observar: 
a- Legibilidade e ausência de rasuras e emendas; 
b- Identificação da instituição ou do profissional prescritor com nº de registro no 
respectivo Conselho profissional, com endereço do consultório ou da instituição; 
c- Identificação do paciente; 
d- Endereço residencial do paciente; 
e- Identificação da substância ativa segundo DCB ou DCI, 
concentração/dosagem, forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades; 
f- Modo de usar ou posologia; 
g- Duração do tratamento; 
h- Local e data da emissão; 
i- Assinatura e identificação do prescritor. 
 
Todo processo de manipulação deve ser documentado, com procedimentos 
escritos que definam a especificidade das operações e permitam o rastreamento dos 
produtos. 
As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do 
cumprimento das Boas práticas de manipulação em farmácias, devendo a 
fiscalizaçãoser realizada por equipe integrada, no mínimo, por um profissional 
farmacêutico. 
A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica 
(quando aplicável) de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, 
 
 
 
 
 
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adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua 
dispensação. 
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais, oficinais 
e de outros produtos de interesse da saúde que manipula, conserva, dispensa e 
transporta. 
 
 
5. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO 
 
 A farmácia deve possuir um organograma que demonstre ter estrutura 
organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado 
atenda a RDC 67/07. 
 
a) Atribuições do farmacêutico magistral: 
a. Responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas 
de Boas Práticas deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades 
desenvolvidas pelo estabelecimento, 
b. Deve organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e 
conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente; 
c. Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e 
materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação; 
d. Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando 
fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja 
acompanhada de certificado de análise emitida pelo fabricante/fornecedor; 
e. Relatar à autoridade sanitária quaisquer desvios de insumos farmacêuticos; 
f. Avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química 
dos componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de 
risco; 
g. Assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas 
técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação do 
produto manipulado; 
 
 
 
 
 
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h. Garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre 
na área de manipulação; 
i. Manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação 
correspondente à preparação; 
j. Manipular a preparação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os 
procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; 
k. Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; 
l. Aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo 
a correta implementação dos mesmos; 
m. Assegurar que o rótulo dos produtos manipulados apresente de forma clara e 
precisa as informações pertinentes (será abordado posteriormente); 
n. Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos 
sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição 
das autoridades sanitárias; 
o. Participar de estudos de farmacovigilância e os destinados ao 
desenvolvimento de novas preparações 
p. Informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou 
interações medicamentosas, não previstas; 
q. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de 
educação continuada; 
r. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos 
aos aspectos operacionais da manipulação; 
s. Guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as 
contenham, de acordo com a legislação em vigor; 
t. Prestar assistência e atenção farmacêutica necessária aos pacientes, 
objetivando o uso correto dos produtos; 
u. Supervisionar e promover auto-inspeções periódicas (roteiro está no site 
www.anvisa.gov.br). 
 
 
 
 
 
 
 
 
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• Atribuições da Gerência superior: 
 
a. Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao 
funcionamento do estabelecimento; 
b. Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos os 
envolvidos, visando prioritariamente à qualidade, eficácia e segurança do produto 
manipulado; 
c. Estar comprometido com as BPMF, garantindo a melhoria contínua e garantia 
da qualidade; 
d. Favorecer e incentivar programa de educação permanente para todos os 
envolvidos nas atividades realizadas na farmácia; 
e. Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de manipulação; 
f. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas na RDC 
67/07; 
g. Assegurar a atualização dos conhecimentos técnicos científicos relacionados 
com a manipulação e a sua aplicação; 
h. Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação. 
 
 
• Capacitação dos Recursos Humanos 
 
a) Todo pessoal envolvido nas atividades da farmácia, deve receber 
treinamento, elaborado com base num levantamento de necessidades, estes devem 
ser registrados (anexo no módulo 3), contendo: documentação sobre as atividades 
de capacitação realizadas, data da realização, conteúdo ministrado, trabalhadores 
treinados e suas respectivas assinaturas, identificação da equipe que os treinou em 
cada atividade específica e devem ter sua efetividade avaliada. 
b) Todo pessoal, inclusive de limpeza e manutenção deve ser motivado e 
receber treinamento inicial e continuado, incluindo instruções de higiene pessoal e 
uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por 
pessoal autorizado. 
 
 
 
 
 
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c) A farmácia deve atender ao PCMSO (Programa de Controle Médico de Saúde 
Ocupacional), que orienta a realização de exames admissionais e periódicos. 
d) No caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que 
possa comprometer a qualidade da preparação magistral, o funcionário deve ser 
afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades. 
e) Não é permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de uso 
pessoal nas áreas de pesagem e manipulação. 
f) Todos os empregados devem ser instruídos e incentivados a reportar aos 
seus superiores imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto, ambiente, 
equipamento ou pessoal. 
g) O empregador é responsável pela distribuição dos EPI´s de forma gratuita, 
em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da orientação quanto ao 
uso, manutenção, conservação e descarte. 
h) A paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços deve ser 
realizada antes do início da manipulação. 
i) Nas salas de manipulação os procedimentos de higiene pessoal e 
paramentação devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionárias, 
visitantes, administradores ou autoridades. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
----------FIM DO MÓDULO I----------