Pesquisa Clínica em Fisioterapia

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TÓPICOS ESPECIAIS EM FISIOTERAPIA
Aula 3-Pesquisa Clínica
Tema da Apresentação
PESQUISA CLÍNICA– AULA3
TÓPICOS ESPECIAIS EM FISIOTERAPIA
Conteúdo Programático desta aula
O que é pesquisa clínica?
Importância das Boas Práticas Clínicas (BPC)
Ética em pesquisa
Tema da Apresentação
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TÓPICOS ESPECIAIS EM FISIOTERAPIA
http://www.youtube.com/watch?v=a6DVC2LJh6M
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Pesquisa Clínica
Também chamada de “ensaio clínico”, pode ser definida como "um estudo sistemático de medicamentos e/ou especialidades medicinais em voluntários humanos que seguem estritamente as diretrizes do método científico", tendo como objetivo "descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança" (OPAS, 2005).
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Pesquisa Clínica
Através da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), a Comunidade Europeia, os Estados Unidos e o Japão (incluindo como observadores o Canadá e a Organização Mundial da Saúde) elaboraram diretrizes que padronizaram critérios quanto às pesquisas clínicas: nascem as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e a Declaração dos Direitos Humanos de Helsinqui.
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Fases da Pesquisa Clínica
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Ensaios Controlados Randomizados (ECRs)
Divide-se basicamente os indivíduos da amostra em três grupos:
Controle
Placebo
Experimental
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Ensaios Controlados Randomizados (ECRs)
 Após a divisão dos grupos, os indivíduos são avaliados antes e depois da interveção, e uma análise estatística é realizada para verificar efeito significativo entre os grupos;
 O mascaramento (ou blinding) também é uma ação comum nesse tipo de estudo;
 Os estudos duplo-cego randomizados são os de maior confiabilidade na ciência.
Mas porque eu, aluno de Fisioterapia, devo saber o que é pesquisa clínica?
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Ensaios Controlados Randomizados (ECRs)
Da mesma forma que temos que ter cuidado com grupos controle, randomização de indivíduos nos grupos, e desenvolvimento de metodologia adequada para pesquisa com medicamentos, devemos ter a mesma atenção quando estamos analisando os efeitos da Fisioterapia em pacientes com determinada patologia.
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Boas Práticas Clínicas (BPC)
A Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS, 2005) elaborou o Documento das Américas na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica. O evento aconteceu na República Dominicana. 
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Boas Práticas Clínicas (BPC): alguns itens...
 Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos;
 Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI);
 Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos;
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Boas Práticas Clínicas (BPC): alguns itens...
 A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);
 Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico.
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Ética Aplicada à Pesquisa
A Segunda Guerra Mundial (1939 - 1945) trouxe 
grandes atrocidades ao ser humano, principalmente 
pelo regime nazista de Hitler. 
Em 1948, no pós-guerra, o Código de Nuremberg 
foi proposto como resultado do julgamento dos crimes contra a humanidade e abusos cometidos nos campos 
de concentração alemães, o que originou o primeiro código de normas éticas para pesquisa com seres humanos. 
Em 1965, foi revisto pela Associação Médica Mundial, levando o nome de Declaração de Helsinque (CONEP, 1998).
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Ética Aplicada à Pesquisa
Em 1993, a Organização Mundial de Saúde e o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas elaboraram as Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, definindo que "todas as propostas de pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à revisão de um ou mais comitês independentes, sendo necessário obter a aprovação da condução da pesquisa antes do seu início" (CONEP, 1998, p. 7).
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Ética Aplicada à Pesquisa
Finalmente, em 10 de outubro de 1996, no Brasil, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) aprovou a Resolução 196, aprovando as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Dentre as normas, podemos destacar: 
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Plataforma Brasil
Plataforma Brasil (uma plataforma para envio de projetos para os CEP's da CONEP) e enviar informações relacionadas ao seu projeto. Para isso, acesse http://189.28.128.37/plataformabrasil/login.jsf:
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http://www.youtube.com/watch?v=C0TxhtveLGM&feature=related
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Marcar um comportamento ético:
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Marcar um comportamento ético:
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Resumindo...
Conceito de pesquisa clínica
Fases da pesquisa clínica: fases 1, 2, 3 e 4
Estudos controlados randomizados (grupos controle, placebo e experimental)
Boas Práticas Clínicas (BPC)
Ética aplicada à pequisa: resolução 196
Plataforma Brasil
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