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Bioética 3

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Resolução 466 / 2012
Pesquisa envolvendo seres humanos
A resolução 466/12, revoga a resolução 196/96 que tratava do mesmo assunto.
A Resolução 466/2012/CNS/MS/CONEP, fundamenta-se nos principais documentos internacionais de que derivaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos, e pode ser considerada regulamentação norteadora da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incorporando sob a ótica do indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
C.N.S.: Conselho Nacional de Saúde/ M.S.: Ministério da Saúde
C.O.N.E.P.: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Termos e Definições:
A resolução 196 adotava 16 termos e definições; a resolução 466 adota 25 termos.
“Sujeito de Pesquisa” fica agora denominado como “Participante de Pesquisa” 
Assistência integral – é aquela prestada para atender complicações e danos decorrentes direta ou indiretamente, do estudo; 
Assistência imediata – é aquela emergencial e sem ônus de qualquer espécie prestada ao participante da pesquisa;
Benefício da Pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante da pesquisa;
Assentimento livre e esclarecido – anuência de participante de pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz; Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades; 
Consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar; 
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. 
Os participantes de uma pesquisa podem ser mais ou menos vulneráveis, dependendo de sua situação ou momento de vida. Ou seja, definir um participante de determinada pesquisa empírica a partir de sua vulnerabilidade retira o foco de suas potencialidades e dificulta o estabelecimento de relações não hierárquicas.
A vulnerabilidade dos voluntários em pesquisas brasileiras, geralmente recrutados nos serviços públicos que muitas vezes estão sobrecarregados. Estes, ao serem recrutados, passam a ter acesso privilegiado a cuidados de saúde, que não tinham antes, dificultando inclusive o consentimento realmente livre.
A facilidade de recrutamento de voluntários em ambientes mais pobres, muitas vezes com estrutura ética de pesquisa menos organizada, com alta incidência da doença e indivíduos menos exigentes, que muitas vezes veem a oportunidade de participação como o único meio de obter atendimento médico.
Cabe ressaltar que muitas pesquisas sociais incluem como participantes pessoas que não estão em situação de vulnerabilidade, como secretários da Saúde, políticos, juízes e outros. Mantendo a lógica adotada pela Resolução nº 196/96, e agora pela 466/12, de proteção dos vulneráveis, nessas situações quem precisaria ser protegido é o próprio pesquisador. Assim, pressupor que os participantes das pesquisas sociais empíricas são vulneráveis nem sempre resulta numa visão ética adequada. Ao contrário, identificamos questões diferentes quando o pesquisador tem condição de exercer poder sobre seus interlocutores, e o inverso, quando é o entrevistado que tem mais poder que o pesquisador.
Imaginemos, por exemplo, o funcionário de um órgão público que faça uma investigação sobre execução orçamentária e descobre corrupção nessa unidade. Ao divulgar os resultados de seu estudo, essa pessoa corre o risco de perder o emprego ou de sofrer represálias. Nesse caso, as normas deveriam prever a proteção do pesquisador que cumpre um mandato ético ao divulgar os dados de seu estudo, ainda que desfavoráveis à instituição ou aos gestores. Tais situações são desafiadoras para pesquisadores e membros do sistema CEP-CONEP, uma vez que colocam em contradição dois itens da Resolução nº 196/96, também presentes na Resolução 466/12: o que exige compromisso de divulgar os resultados da pesquisa sejam eles favoráveis ou não, e o compromisso de anonimato dos participantes do estudo, sejam pessoas ou instituições. A nosso ver, o que deve prevalecer é a divulgação de resultados de relevância para a sociedade.
Res. 466 – III.2 – m: 
m) comunicar às autoridades competentes, bem como aos órgãos legitimados pelo Controle Social, os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa não sejam estigmatizados; 
Nessa mesma direção, existem situações em que a divulgação da pesquisa pode provocar dano à reputação de uma instituição. Por que um pesquisador deveria preservar em sigilo os nomes dos hospitais que não estão esterilizando material cirúrgico adequadamente, por exemplo? 
Nesse caso, a questão não é tornar públicos os nomes dos profissionais ou entrevistados (pois os pesquisadores não podem se confundir com policiais), mas de mostrar o comportamento inadequado que coloca em risco a vida da população usuária e a falta de supervisão competente. Em situações semelhantes a essa, se não forem protegidos os participantes da pesquisa e o próprio pesquisador, existe o risco de se divulgar dados que comprometam as pessoas e salvaguardem práticas institucionais inadequadas. Assim, como todas as questões que dizem respeito à ética, "vulnerabilidade" é um conceito que precisa ser devidamente problematizado em cada pesquisa a cargo dos Comitês de Ética.
GUERRIERO, Iara Coelho Zito  and  MINAYO, Maria Cecília de Souza. O desafio de revisar aspectos éticos das pesquisas em ciências sociais e humanas: a necessidade de diretrizes específicas.
Res 466 – III.2:
r) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido; 
s) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa; 
t) garantir, para mulheres que se declarem expressamente isentas de risco de gravidez, quer por não exercerem práticas sexuais ou por as exercerem de forma não reprodutiva, o direito de participarem de pesquisas sem o uso obrigatório de contraceptivos; e 
Res. 466 – III.3:
c) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa;
e 
d) assegurar a todos os participantes ao final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes: 
d.1) o acesso também será garantido no intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo, podendo, nesse caso, esta garantia ser dada por meio de estudo de extensão, de acordo com análise devidamente justificada do médico assistente do participante. 
NOTA: o termo “patrocinador” recebeu nova definição 
ANTES ( Res. 196/96) : pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa. 
AGORA ( Res. 466/12): pessoa física ou jurídica, pública ou privada que apoia a pesquisa, mediante ações de financiamento, infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional; 
PORTANTO, MESMO NOS ESTUDOS ACADÊMICOS, AS INSTITUIÇÕES PASSAM A SER ENCARADAS COMO PATROCINADORAS, TENDO TODAS AS OBRIGAÇÕES INERENTES A ESSE TÍTULO. 
Indenização ≠ Ressarcimento:
Indenização: cobertura material para reparação a dano, causado pela pesquisa ao participante da pesquisa; 
Ressarcimento: compensação material, exclusivamente de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação; 
“A justiça só será alcançada quando os que não são injustiçados, sentirem-se tão indignados quanto aqueles que o são”.
Tucídides

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