FARMACOVIGILÂNCIA

Prévia do material em texto

Clique para editar o estilo do título mestre
Clique para editar o estilo do subtítulo mestre
*
*
*
FARMACOVIGILÂNCIA
*
*
*
Introdução
 A Farmacovigilância é uma atividade compartilhada entre as autoridades sanitárias, indústrias farmacêuticas e os profissionais da área da saúde. Quando um novo medicamento se comercializa, deve ser avaliada ao longo do tempo, a relação risco – benefício dando-se ênfase ao risco (segurança), é por isso que a farmacovigilância apreende um papel fundamental no monitoramento rigoroso do comportamento dos medicamentos na população.
*
*
*
Surgimento da farmacovigilância
Foi a partir da década de 60 que surgiu alguns movimentos sociais que certamente representaram elementos de suma importância para o surgimento de uma atenção sistematizada em relação aos efeitos indesejáveis dos medicamentos. 
*
*
*
Surgimento da farmacovigilância
Nos países desenvolvidos, com interesse crescente pela qualidade dos serviços de saúde prestados, os atos médicos passaram a ser considerados como bem de consumo envolvidos nas conquista relacionadas aos direitos civis.
*
*
*
Surgimento da farmacovigilância
No que se diz respeito a principal tecnologia empregada na área de saúde, o medicamento, cuja prescrição passou a definir o propósito da consulta médica e substituído até mesmo o diagnóstico no colóquio médico – paciente, foi marcante a contribuição do trágico episódio da talidomida no processo de surgimento da farmacovigilância.
Embalagem da talidomida.
*
*
*
Focomelia
A focomelia, uma rara mal – formação congênita, responsável pelo nascimento de crianças com braços e pernas em forma de nadadeiras de foca, foi detectada em 1961 a partir da denúncia de um pediatra alemão que associou a doença ao consumo por gestantes do sedativo talidomida.
*
*
*
Pacientes com Focomelia
*
*
*
Surgimento da farmacovigilância
Como afirma Strom, “ história da regulação de medicamentos corre paralela à história dos maiores desastres envolvendo reações adversa”. “ De fato, em 1962, à época da tragédia da talidomida, foi aprovado nos EUA a demanda Kefauver-Harris, que ampliou o poder do Food and Drug Administration (FDA), o órgão regulador de medicamentos mais importante do mundo, e tornou mais rigorosas as exigências legais para comprovação da segurança dos fármacos. 
*
*
*
Surgimento da farmacovigilância
Diante do considerado, deve ser entendido que tanto a doença quanto o uso do medicamento e suas conseqüências fazem parte de um complexo contexto social, onde participam fatores de ordem política, econômica e cultural que estão implicados nas práticas médicas e farmacêuticas. Este, portanto, deve ser também o ponto de vista das ações de farmacovigilância, quando esta é percebida no campo da saúde pública, uma área de conhecimento essencialmente interdisciplinar em suas relações com a ciências sociais.
*
*
*
Modelo atual de Farmacovigilância
Cluff, Thornton & Seidl, ao tratarem dos “métodos de vigilância” de reações adversas, já apontavam principalmente para o risco dos “medicamentos novos” e seus efeitos desconhecidos. Acentuavam esses autores a importância de trabalhar o uso destes medicamentos em população definidas para possibilitar a determinação da incidência, pelo que, em sua opinião, seria mais indicado o segmento do pacientes hospitalizados.
*
*
*
Modelo atual de Farmacovigilância
Finney, por sua vez, propunha um programa de monitoramento do uso de medicamentos em grande número de pessoas para detecção precoce de reações adversas que, por sua raridade não eram detectados pelo ensaio clínico que precedem a liberação do medicamento para o uso generalizado.
*
*
*
Ensaios clínicos
Após o desenvolvimento de um medicamento novo, definido como “aquele ainda não comercializado em tempo ou em quantidades suficientes para que seja possível determinar sua segurança e eficácia”, são realizados os estudos pré-clínicos para investigação de suas atividades farmacológicas e toxicológicas in vitro e em animais. 
*
*
*
Ensaios clínicos
Posteriormente, com a aprovação pré-clínica do medicamento novo, são postos em andamento os ensaios clínicos fase I, feitos em voluntários saudáveis para investigar a segurança e a farmacocinética. Os ensaios clínicos fase II, quando já em pacientes são estudadas a eficácia e a segurança em comparação com outros medicamentos conhecidos. 
*
*
*
Ensaios clínicos
Ensaio clínico randomizado fase III para mensuração da segurança e da eficácia do medicamento em amostras probabilísticas da população. De acordo com os resultados dos testes em seres vivos pode, então, ser autorizada a comercialização do medicamento. 
*
*
*
Ensaios clínicos
Os estudos fase IV, de farmacovigilância ou vigilância pós-comercializaçao são sinônimos referentes ao mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso já legalmente autorizado e generalizado de medicamentos. Estes estudos são vistos como essenciais em relação aos medicamentos novos, pois proporcionam a avaliação em grandes populações sem o controle experimental dos ensaios clínicos.
*
*
*
Ensaios clínicos
Tipos de estudo que são necessários para que um novo medicamento seja aprovado.
*
*
*
Elementos metodológicos da Farmacovigilância
A fonte ou fontes de informação sobre as reações adversas( entrada de dados);
O procedimento de análise destas informações;
A comunicação dos resultados ao interessados.
*
*
*
Boletim de notificação
É um instrumento principal de um sistema de Farmacovigilância.
O boletim é um instrumento simples e objetivo que contém informações básicas:
Identificação do paciente;
Uso de medicamentos;
Suspeita de reações adversas.
*
*
*
Forma de se colher os dados na Farmacovigilância
Através de notificação espontânea, quando o sistema aguarda a notificação. São utilizadas no Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos. da OMS;
Ou através da busca ativa,quando o sistema parte em busca dos dados. É usada em alguns programas envolvendo pacientes hospitalizados.
*
*
*
Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS
Contava com 49 países membros, entro os quais 5 latino-americanos, a saber: Argentina, Chile, Costa Rica, Cuba e Venezuela. 
*
*
*
Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS
Participar desse programa, principalmente, contribuir para que reações adversas desconhecidas e de ocorrência rara a medicamentos novos ou antigos possam ser identificadas e prevenidas. 
*
*
*
Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS
Relação de países membro ativos do Programa de Monitorização de Medicamentos da OMS
*
*
*
Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS
Exemplos de reações adversas importantes, identificadas ou confirmadas com a ajuda de notificações espontâneas. 
*
*
*
Posição da OMS sobre a Farmacovigilância
A OMS e os Organismos Sanitários relacionados a medicamentos tem se encarregado de organizar sistemas que facilitem o imediato reconhecidos das reações adversas provocadas pelos medicamentos, com a finalidade de limitar na medida do possível os riscos nas pessoas que utilizam. 
A partir de 2001, o Centro nacional de Farmacovigilância forma parte da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS).
*
*
*
Centro Nacional de Farmacovigilância
Tem como finalidade, receber relatórios sobre a identificação de Suspeitas de Reações Adversas dos Medicamentos, vacinas e dispositivos médicos, por parte dos profissionais da saúde e dos Laboratórios Produtores, avaliá-los, medi-los e dar retroalimentação.
*
*
*
Centro Nacional de Farmacovigilância
O Governo tem a responsabilidade de garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos medicamentos que são comercializados no país e de estabelecer normas para regulamentar a comercializaçãoe a utilização em defesa da saúde do consumidor.
*
*
*
Farmacovigilância no Brasil
As indicações na área de Farmacovigilância no Brasil, nos últimos anos, vem proliferando e adquirindo consistência. Na área oficial, em maio de 1995, uma Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (MS/SVS) (Portaria nº 40 de 09/05/95) criou uma comissão cuja finalidade seria planejar a estruturação de um Sistema Nacional de Farmacoepidemiologia. 
Infelizmente, o projeto preparado pela referida comissão não foi colocado em prática.
*
*
*
Farmacovigilância no Brasil
Uma outra proposta foi elaborada por um grupo de técnicos a pedido do novo secretário (MS/SVS, 1997), mas, até maio de 1998, nada havia sido concretizado.
Enquanto isso, em diferentes locais do país, profissionais de saúde vem se iniciando na prática da monitorização de RAM, quase sempre mediante projetos de investigação desenvolvidos no contexto hospitalar.
*
*
*
Ceará
Uma iniciativa de caráter mais amplo esta em curso no Estado do Ceará, onde vem sendo implantado um sistema aberto de monitorização de RAM’s (Sistema de Farmacovigilância do Ceará – Sinface), por meio de um convênio celebrado entra a Universidade Federal do Ceará (representada pelo Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos – GPUIM) e a Secretaria do Estado da Saúde.
*
*
*
Ceará
A estratégia da implantação envolve a divulgação do Sinface entre os profissionais de saúde, a ampla distribuição da ficha de notificação e a implantação progressiva da Farmacovigilância em unidades hospitalares do SUS. 
*
*
*
É claro que a efetividade de um Sistema de Farmacovigilância dependo do grau em que autoridade responsável pela vigilância de medicamentos é capaz de tomar medidas reguladoras relativas a fármacos comercializados.
É evidente, também, que um mercado farmacêutico saturado de produtos questionáveis e de qualidade duvidosa, como o Brasil, requer muito mais um saneamento do que um acompanhamento.
*
*
*
Hepatite fulminante associada ao uso de Flutamida em mulheres
A unidade de Farmacovigilância da Anvisa recebeu notificações de 5 casos de hepatite fulminante em mulheres jovens, que fazia o uso da flutamida para o tratamento de alopecia, hirsutismo e acne. Quatro dos cinco casos evoluíram até o óbito, e, em dois casos, houve a tentativa de transplante hepático, sem sucesso. A maioria dos casos esta relacionado com o uso de medicamentos manipulados. 
*
*
*
Hepatite fulminante associada ao uso de Flutamida em mulheres
A flutamida é um antiandrogênio, indicado unicamente para tratamento do câncer de próstata em estágio avançado. O registro de produtos à base dessa substância no Brasil, França e EUA, dentre outros países, não prevê seu uso em pacientes do sexo feminino. No Brasil, a comercialização da flutamida é restrita a prescrição medica.
*
*
*
Hepatite fulminante associada ao uso de Flutamida em mulheres
Embora tenha sido notificados à Unidade de Farmacovigilância quatro casos de óbitos de mulheres jovens de 21 a 35 anos, evidencia-se uma relação risco/beneficio totalmente desfavorável, ratificando, assim o posicionamento da Anvisa em relação a única indicação terapêutica aprovada: CÂNCER DE PRÓSTATA. 
Clique para editar o estilo do título mestre
Clique para editar o estilo do subtítulo mestre
*
*
*
Farmacologia
Laizzi Arruda Albuquerque
Jordhanya Jônia