10 - Controle de Qualidade

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UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE ANÁLISES CLÍNICAS E TOXICLÓGICAS
CONTROLE DE QUALIDADE
EM ANÁLISES CLÍNICAS
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Controle de Qualidade no Laboratório
⇒⇒⇒⇒ São todas as fases, itens e
procedimentos realizados no laboratório
clínico, destinados a melhorar a precisão e a
exatidão dos laudos laboratoriais.
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Controle de Qualidade no Laboratório ⇒⇒⇒⇒ tem
papel fundamental desde a preparação do
paciente, coleta das amostras e execução dos
exames, até a liberação dos resultados.
Exame ⇒⇒⇒⇒ conjunto de procedimentos pré-
analíticos, analíticos e pós-analíticos
realizados nos pacientes e/ou em suas
amostras e aplicados à saúde humana.
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SISTEMAS DE CONTROLE DA QUALIDADE:
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE -
(intralaboratório)
São procedimentos conduzidos em associação com
o exame das amostras do paciente para avaliar se o
sistema analítico está operando dentro dos limites de
tolerância pré-estabelecidos.
CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO -
(interlaboratório)
Através de comparações interlaboratoriais.
OBJETIVO: assegurar que os resultados laboratoriais
se aproximem o mais próximo possível do valor real.
Avalia somente o processo analítico e não inclui as
atividades pré ou pós-analíticas.
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CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE -
PRECISÃO: é a reprodutibilidade dos
resultados obtidos, repetidas vezes, da mesma
amostra, encontrando-se o maior número de
vezes, resultados bem próximos, sem contudo,
obter-se necessariamente o valor real.
CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNO -
EXATIDÃO: é a capacidade de um sistema
analítico fornecer maior número de vezes,
resultados com o valor o mais próximo do
valor real.
SISTEMAS DE CONTROLE DA QUALIDADE:
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A = NÃO TEM PRECISÃO E NEM EXATIDÃO
B = BOA PRECISÃO MAS SEM EXATIDÃO
C = EXCELENTE PRECISÃO E EXATIDÃO
PRECISÃO E EXATIDÃO
A B C
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Procedimentos Pré-Analíticos:
� Requisição Médica:
� teste inapropriado
� solicitação não legível
� Identificação errada do paciente
� recomendações não especificadas
� perda da requisição médica
� informações incorretas sobre o paciente
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� Coleta da Amostra:
� tubo incorreto
� identificação incorreta da amostra
� volume da amostra inadequado
� amostra inválida
� coleta em momento errado
� condições inapropriadas de transporte e
armazenamento
� amostra enviada para setor errado
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� Preparação do paciente:
�Variações intraindividuais: dieta, horário da coleta,
postura, exercícios físicos, ciclo menstrual, drogas;
� Variações interindividuais: idade, sexo, raça;
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Procedimentos Analíticos:
Confiabilidade: precisão, exatidão, sensibilidade,
especificidade, linearidade;
Praticidade: volume e tipo de amostra, duração do
ensaio, complexidade metodológica, estabilidade
dos reagentes, robustez, necessidade de
equipamentos, custo, segurança pessoal;
Outras variáveis: qualidade da água, limpeza das
vidrarias, calibração dos dispositivos de medição e
ensaio;
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Procedimentos Pós-Analíticos:
� consistência dos resultados;
� digitação dos resultados;
� transmissão dos resultados para o médico;
� entrega do laudo para o paciente
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ERRO LABORATORIAL:
→Erros potencias na etapa pré-analítica:
Erros na solicitação do exame, na coleta da
amostra;
→Erros potenciais na etapa analítica:
Troca de amostras, erro de pipetagem, reagentes e
padrões contaminados, equipamentos, t amb e da
reação inadequados, tempo de reação errado;
→ Erros potenciais na etapa pós-analítica:
Identificação errada do paciente, transcrição de
dados incorreta, resultado ilegível, unidades
erradas, erros na interpretação dos resultados;
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ERROS ALEATÓRIOS
DEVIDO A VARIAÇÕES NAS
MANIPULAÇÕES. SÃO INDETERMINADOS,
LEVAM À PERDA DE PRECISÃO E NÃO PODEM
SER CORRIGIDOS.
ERROS SISTEMÁTICOS
SÃO DE OCORRÊNCIA REGULAR, LEVAM À
PERDA DE EXATIDÃO. PODEM SER
EXPERIMENTAIS, LABORATORIAIS E
PROVOCADAS PELO ANALISTA.
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Controle Interno de Qualidade:
� manual da qualidade;
� pessoal técnico suficiente, selecionado e treinado;
� instalações, equipamentos e instrumentos de
medição de boa qualidade e calibrados;
� reagentes preparados com produtos químicos de boa
procedência;
� processos analíticos adequados e padronizados;
�coleta, manipulação e conservação das amostras
� limpeza da vidraria;
� existência de boas condições de trabalho.
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Escolha do Controle Interno de Qualidade:
� Gráficos de Levey-Jennings;
� Interpretação Multi-regra de Westgard.
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Gráficos de Controle de Levey-Jennings:
� Preparar amostras-controle no próprio
laboratório ou adquiri-las no comércio.
� Analisar a amostra-controle para o analito a ser
controlado no mínimo 20 vezes em 20 dias
diferentes.
� Calcular a média e desvio padrão a partir dos
resultados obtidos. Estabelecer os Limites
aceitáveis de erro (LAE).
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Preparar, para cada analito, um gráfico de controle
baseado nos Limites Aceitáveis de Erro.
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Diariamente, colocar no gráfico de controle os
resultados obtidos pela análise do analito na
amostra-controle.
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�Examinar, diariamente, cada gráfico de controle,
detectando os resultados “dentro” e “fora” de
controle.
� Quando os resultados do controle estiverem
“dentro” dos Limites aceitáveis de erro, liberar o
resultado.
� Quando os resultados do controle estiverem
“fora” dos Limites , suspender a análise e cancelar
os resultados dos pacientes. Inspecionar o
processo analítico e descobrir a causa do
problema. Resolvido o problema, repetir os testes.
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Interpretação dos gráficos de Levey-Jennings:
“Fora do Controle”:
�13s- uma observação exceder à média ± 3s.
� 12s- uma observação exceder à média ± 2s.
�perda da exatidão = mais de 5 pontos se
aproximam dos limites de +2DP ou -2DP, mesmo
sem violar a regra 12s. Erro sistemático.
� perda da precisão = a maioria dos pontos estão
próximos dos limites de +2DP e -2DP e poucos ao
redor da média, mesmo nos limites da regra 12s.
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Interpretação dos gráficos de Levey-Jennings:
“Dentro do Controle”:
�Quase todos os pontos encontram-se entre os
limites da média ± 2D.
�Os pontos ficam distribuídos, aproximadamente,
metade em cada lado da média, sendo que 2/3
deles ficam entre a média ± 1DP.
�É comum um resultado em cada 20 poder ficar
for a dos limites da média ±DP.
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� Vantagens dos Gráficos de Controle de Levey
Jennings:
� são simples, baratos, confiáveis e efetivos;
� apresentam informações rápidas expressas
graficamente;
� informam sobre a deterioração de reagentes e/ou
o desempenho dos equipamentos.
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� Desvantagens dos Gráficos de Controle de
Levey Jennings:
� alguns analitos podem apresentar instabilidade
nas amostras-controle.
� às vezes os Limites aceitáveis de erro são muito
amplos e podem mascarar erros sistemáticos.
� podem predispor o analista quando ele conhece
o resultado do analito na amostra-controle.
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Gráfico Multi-regra de Westgard:
� Os dados do controle são traçados do mesmo
modo que o gráfico de Levey-Jennings.
� Entretanto, os gráficos tem várias linhas de
limites especificadas:
média ± 1 desvio padrão, 
média ± 2 desvios padrão 
média ± 3 desvios padrão 
para permitir a aplicação de normas adicionais de
controle.
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XmXm
+1s+1s
+2s+2s
+3s+3s
-1s-1s
-2s-2s
-3s-3s
11 22 33 44 55 66 77 88 99 1010 1111 1212 1313 1414 1515 1616 1717 1818
Regras para um controle
�12s
quando 1 resultado da amostra- controle 
excede à média ± 2 desvios padrões ( 2s ).
�Alerta
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Regra 12s
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Regras para um controle
�13s
Rejeite, quando 1 resultado da amostra-
controle excede à média ± 3 desvios 
padrões ( 3s ).
�Erro aleatório
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Regra 1 3S
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Regras para um controle
�22s
Recuse quando dois valores 
consecutivos daamostra-controle 
excedem a média ±2 desvios padrões 
(2s ).
Rejeitar e procurar Erro sistemático!!!!
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Regra 2 2S
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Regras para um controle
�41s
Recuse quando 4 resultados 
consecutivos da amostra-controle 
excedem a média ± 1desvio padrão (1s).
�Erro sistemático
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Regra 41S
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Regras para um controle
�R4s
Recuse quando 1 resultado exceder a 
média +2s e o seguinte exceder a média 
-2s. 
�Erro ao acaso.
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Regra R4S
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Regras para um controles
�Regra 10x
Quando 10 resultados consecutivos da 
amostra-controle estão do mesmo lado 
da média.
Rejeitar e procurar erro sistemático.
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Regra 10x
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Interpretação multi-regra de Westergard:
“Fora do controle”:
� uma observação excede à média ± 3s (1:3s)
� uma observação excede à média ± 2s (1:2s)
� duas observações consecutivas excedem à média ±2s
(22s)
�uma observação exceder à média +2s e o seguinte
exceder à média -2s (R4s)
� quatro observações consecutivas excedem à média
±1s (41s)
� 10 observações consecutivas do controle estão no
mesmo lado da média (acima ou abaixo) (10x) 40
Controle Externo de Qualidade
� Emprega amostras-controle que são analisadas pelos
laboratórios participantes, visando à determinação do
desempenho dos exames de laboratório clínico, através
de comparações interlaboratoriais.
� No Brasil estão disponíveis 2 programas de Avaliação
Externa da Qualidade no laboratório clínico:
Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ),
patrocinado pela (SBAC)
Programa de Excelência para Laboratórios (PELM), de
responsabilidade da SBPC.
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Avaliação e Conceitos do Programa Nacional de 
Controle de Qualidade
� O PNCQ avalia mensalmente a qualidade analítica do
Laboratório Participante, segundo metodologia usada
internacionalmente.
� São realizadas 3 avaliações com os resultados obtidos
dos LP, a partir de remessas mensais de amostras
controle.
� De acordo com a variabilidade analítica obtida em cada
analito, é outorgado um conceito ao mesmo:
-Resultado dentro da média ± 1s, conceito B = Bom
-Resultado dentro da média ± 2s, conceito A = Aceitável
-Resultado dentro da média ± 3s, conceito I = Inaceitável
É realizada uma avaliação percentual obtida
pelo cálculo percentual entre os acertos (B+A) e os
erros (I). Desse cálculo percentual obtém-se uma
pontuação que tem os seguintes valores conceituais,
de acordo com as normas do PNCQ:
Porcentagem
• De 81 a 100 %
• De 76 a 80 %
• De 65 a 75 %
• Inferior a 65 %
Conceito
• Excelente
• Bom
• Regular
• Insuficiente
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� Pode ser trimestral ou anual
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Certificação e Acreditação
o Certificação é o reconhecimento realizado por
uma agência, governamental ou não, de que uma
organização atende a requisitos predeterminados
para realizar tarefas específicas.
o A certificação é voluntária e o laboratório
escolhe a agência certificadora, baseado na
credibilidade que essa possui, em sua
experiência no ramo e no conhecimento técnico
dos seus auditores.
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o Para receber a certificação, LC deve estar em
conformidade com todos os requisitos exigidos,
apresentar um plano satisfatório para corrigir as não-
conformidades, caso sejam identificadas, e obter
aproveitamento satisfatório em programas de qualidade.
o Mesmo depois de ser acreditado, o laboratório será
submetido a auditorias periódicas para verificar se
continua mantendo os padrões determinados.
o A certificação significa reconhecimento do
compromisso com a qualidade, a capacitação e a
competência dos serviços. O laboratório creditado
prova, perante o mercado, s órgãos públicos e a
sociedade, que é uma organização que se pode confiar.
CERTIFICAÇÃO
• É a confirmação por um
órgão externo ao LAC
de que o manual e os
procedimentos estão de
acordo com os
requisitos da Norma
ISO e que todos os
funcionários executam
suas tarefas em
conformidade.
ÓRGÃO CERTIFICADOR
• É uma empresa
qualificada junto ao
INMETRO para
comprovar através de
uma auditoria , se o
sistema de qualidade
do LAC e o manual
estão de acordo com a
ISO 9000.
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ÓRGÃO CERTIFICADOR
�SBAC - DICQ - Departamento de Inspeção e de 
Credenciamento da Qualidade
�SBPC - PALC - Programa de Acreditação de 
Laboratórios Clínicos
�CAPS - Colégio Americano de Patologia
�BSI - Instituição Britânica de Padronização
�ONA – Organização Nacional de Acreditação
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MODELO ISO
• Em 1947 foi fundada em Genebra (Suíça), uma
organização internacional, não governamental:
International Organization for Standardization, que
significa Organização Internacional para
Normatização.
• ISO é a sigla para essa organização, que tem por
objetivo criar parâmetros e padrões de igualdade
para produtos e serviços, facilitando, com isso,
intercâmbio internacional.
ISO série 9000
�São 5 conjuntos de normas internacionais:
ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO
9004.
�Sistema de gestão da qualidade e de normas
para garanti-la, sendo um modelo flexível que
pode ser incorporado e adaptado às
necessidades de cada laboratório.
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