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CENTRO UNIVERSITÁRIO FUNDAÇÃO SANTO ANDRÉ Comissão de Ética em Uso de Animais Biotério Normas e Procedimentos para Práticas e Encaminhamentos de Pesquisas que Envolvem Uso de Animais José Luis Laporta Márcia Teixeira Garcia Santo André - 2009 Esse trabalho é dedicado aos que buscam o novo conhecimento, reverenciando á vida de todos os seres vivos. Sumário I. Introdução 04 II. Princípios Éticos no Uso de Animais. 07 III. Legislação 09 IV. Exigências Formais da Metodologia Para o Uso de Animais em Pesquisas. 15 V. Como Submeter Projeto de Pesquisa ao CEUA 18 VI. Procedimentos para a requisição de animais do Biotério do para uso em pesquisas ou em atividade de Ensino 19 VII. Regulamento de Criação, solicitação e Uso de Animais no Biotério. 20 VIII. Normas de Biossegurança em Experimentação Animal 22 IX. Regras importantes para o trabalho seguro no Biotério 30 X. Referências Bibliográficas 32 XI. Apêndices 34 I. REQUISIÇÃO DE ANIMAIS II. ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO III. CRONOGRAMA DE PERMANÊNCIA DE ANIMAIS NO BIOTÉRIO. IV. PROTOCOLO DE USO DE ANIMAIS FINALIDADE: Ensino V. PROTOCOLO DE USO DE ANIMAIS FINALIDADE: Pesquisa XII. Anexos 47 I - Lei nº - 11.794, de 8 DE Outubro de 2008 Estabelece procedimentos para o uso científico de animais. II - Lei Federal n. 9.605, art. 29 de 12/02/1998. Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente III -Resolução nº 714, 20 de junho de 2002 - CFMV Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais IV -Instrução Normativa 154/2007. Regulamenta a coleta e o transporte de material biológico, dentre outras atividades para fins didáticos e científicos. V -Instrução Normativa 160 /2007 Regulamenta as coleções biológicas 4 I – Introdução “A natureza colocou o gênero humano sob o domínio de dois senhores soberanos: a dor e o prazer. Somente a eles compete apontar o que devemos fazer, bem como determinar o que na realidade faremos. Ao trono desses dois senhores está vinculada, por uma parte, a norma que distingue o que é certo do que é errado, e, por outra, a cadeia das causas e dos efeitos”. (Jeremy Bentham, Londres, 1748 – 1832) A cura de doenças que por tanto tempo foram causa de sofrimento e morte de muitos, a melhoria na qualidade de vida tanto de humanos como dos animais, deve-se à obstinação dos pesquisadores. O pesquisador, por meio dos experimentos e procedimentos inerentes ao seu trabalho como homem de ciência, tem como objetivo investigar. As coletas de dados, nem sempre podem ser obtidas pela simples observação e registro daquilo que normalmente acontece. Por isso, a experimentação cientifica é absolutamente necessária para que o ciclo do conhecimento se complete e se renove. Todo o conjunto de conhecimentos científicos que o homem adquiriu na área da biomedicina visando, primordialmente, a saúde humana e a dos animais domésticos foi possível, em grande parte, graças ao uso dos animais de laboratório em suas pesquisas. O avanço do conhecimento biológico requer, muitas vezes, a utilização de animais vivos de perfeita saúde, genética específica e de uma larga variedade de espécies. Sem o uso de animais de laboratório na experimentação, seria impossível atingir os conhecimentos adquiridos até então. Existem vários exemplos de pesquisas que obtiveram resultados positivos, porém não chegaram ao seu final, exigindo investigação contínua e vigilância permanente. Pode-se citar exemplos como: o Diabetes, a AIDS, o Câncer e outras inúmeras doenças. Certamente, o êxito dos trabalhos de pesquisa e a qualidade dos resultados experimentais dependem de diversos fatores, como animais saudáveis, manuseio correto dos animais, preocupação constante sobre o bem-estar da espécie envolvida, além de conhecimento e treinamento adequados dos responsáveis. 5 Até então, o uso de animais na investigação científica tem sido insubstituível, mas não deve ser visto apenas do ponto de vista científico, deve ser considerado também os aspectos ético e legal. Mais do que ter a consciência que o animal é um ser vivo, em todas as etapas da pesquisa deve-se lembrar que estamos tratando de um ser que possui sistema nervoso, portanto sensível a angustia e dor. São dotados de hábitos instintivos da sua espécie, apresentam memória, impulsos para a sobrevivência, motivos que preconizam posturas éticas. Antes de os elementos necessários para o uso de animais serem abordados, é indispensável que se comente os preceitos da ética que envolve o manuseio destes animais de experimentação. O termo "animal de laboratório ou de experimentação” , como utilizado neste manual, inclui qualquer animal que é retirado de seu ambiente natural para ser utilizado em pesquisa e ensino. Nesse sentido, a Comissão de ética em uso de animais e o Biotério do Centro Universitário Fundação Santo André ao elaborar esse manual, teve como objetivo auxiliar o desenvolvimento de atividades voltadas especificamente para a pesquisa que utilizam experimentalmente animais, possibilitando, dessa forma, o desenvolvimento de trabalhos científicos e orientações a alunos dentro de atitudes seguras e éticas. 6 Legislações referentes: Princípios Éticos no Uso de Animais Exigências Formais da Metodologia Para o Uso de Animais em Pesquisas Pesquisas com animais de laboratório Pesquisas com a fauna silvestre Como submeter Projeto de pesquisa ao CEUA Protocolos e solicitações para o uso de animais em pesquisas ou ensino Procedimentos para requisição e uso de animais no Biotério Normas de Biossegurança em experimentação animal Normas e Procedimentos para Práticas e Encaminhamentos de Pesquisas que Envolvem Uso de Animais Para Elaborar um Projeto de Pesquisa que Envolve o Uso de Animais, Você precisa ter conhecimento sobre: 7 II. Princípios Éticos no Uso de Animais ( SBCAL- COBEA- Sociedade Brasileira de Ciência em Animais de Laboratório) Antes de consideramos os princípios éticos que foram estabelecidos pelo SBCAL-COBEA, no sentido conscientizar os pesquisadores que usam animais para experimentação sobre a sensibilidade e o universo subjetivo desses seres vivos, é significante conceituarmos moral e ética. Tendo em vista que, apesar de atuarem no contexto social de forma semelhante e delinear atitudes humanamente dignas, a ética e a moral são muito distintas. Moral: A moral tem um caráter prático imediato, visto que faz parte integrante da vida quotidiana das sociedades e dos indivíduos, não só por ser um conjunto de regras e normas que regem a nossa existência,dizendo-nos o que devemos ou não fazer, mas também porque está presente no nosso discurso e influencia os nossos juízos e opiniões. Ética: A ética é uma reflexão filosófica, puramente racional, sobre a moral. Assim, procura justificá-la e fundamentá-la, encontrando as regras que, efetivamente, são importantes e podem ser entendidas como uma boa conduta em nível mundial e aplicável a todos os sujeitos, o que faz com que a ética seja de caráter universalista, por oposto ao caráter restrito da moral, visto que esta pertence a indivíduos, comunidades e/ ou sociedades, variando de pessoa para pessoa, de comunidade para comunidade, de sociedade para sociedade. Os princípios éticos no uso de animais estabelecidos pelo SBCAL- COBEA, são apresentados para fornecer orientação e assistência a todos aqueles que utilizam animais na condução de pesquisa e ensino: ARTIGO I – Todas as pessoas que pratiquem a experimentação biológica devem tomar consciência de que o animal é dotado de sensibilidade, de memória e que sofre sem poder escapar a dor. ARTIGO II – O experimentador é, moralmente responsável por suas escolhas e por seus atos na experimentação animal. 8 ARTIGO III – Procedimentos que envolvam animais devem prever e se desenvolver considerando-se sua relevância para a saúde humana o animal, a aquisição de conhecimentos ou o bem da sociedade. ARTIGO IV – Os animais selecionados para um experimento devem ser de espécie e qualidade apropriadas a apresentar boas condições de saúde, utilizando-se o número mínimo necessário para se obter resultados válidos. Ter em mente a utilização de métodos alternativos tais como modelos matemáticos, simulação por computador e sistemas biológicos “In vitro”. ARTIGO V – É imperativo que se utilizem os animais de maneira adequada, incluindo ai evitar o desconforto, angústia e dor. Os investigadores devem considerar que os processos determinantes de dor ou angústia em seres humanos causam o mesmo em outras espécies, a não ser que o contrário tenha se demonstrado. ARTIGO VI – Todos os procedimentos com animais, que possam causar dor ou angústia, precisam se desenvolver com sedação, analgesia ou anestesia adequadas. Atos cirúrgicos ou outros atos dolorosos não podem se realizados em animais não anestesiados e que estejam apenas paralisados por agentes químicos e/ou físicos. ARTIGO VII – Os animais que sofram dor ou angústia intensa ou crônica, que não possam se aliviar e os que não serão utilizados devem ser sacrificados por método indolor e que não cause estresse, ARTIGO VIII – O uso de animais em procedimentos didáticos e experimentais pressupõe a disponibilidade de alojamento que proporcione condições de vida adequada às espécies, contribuindo para sua saúde e conforto. O transporte, a acomodação, a alimentação e os cuidados com os animais criados ou usados para fins biomédicos devem ser dispensados por técnico qualificado. ARTIGO IX – Os investigadores e funcionários devem ter qualificação e experiência adequadas para exercer procedimentos em animais vivos. Deve-se criar condições para seu treinamento no trabalho, incluindo aspectos de trato e uso humanitário dos animais de laboratório. 9 III - Legislação A experimentação animal é uma atividade humana de teor cientifico e conteúdo moral e ético considerável. Levando-se em conta que o uso de animais em ambientes laboratoriais tem crescido consideravelmente, que vivemos em uma sociedade onde não há um código ético universalmente aceito e seguido as sanções legislativas se tornam necessárias como o mais efetivo meio de controle ante a perversidade praticada contra animais em nome da ciência . No Brasil, a primeira vez em que o estado reconhece como tutelados todos os animais existentes no País e estabelece medidas de proteção aos animais foi através do Decreto n.º 24.645, de 10 de julho de 1934, e (Art. 1º). A lei busca ser abrangente e, no seu Artigo 3º, várias alíneas consideram como maus-tratos as seguintes condutas: I – praticar ato de abuso ou crueldade em qualquer animal; II – manter animais em lugares anti-higiênicos ou que lhes impeçam a respiração, o movimento ou o descanso, ou os privem de ar ou luz. IV – golpear, ferir ou mutilar, voluntariamente, qualquer órgão ou tecido de economia, exceto a castração, só para animais domésticos, ou operações outras praticadas em benefício exclusivo do animal e as exigidas para defesa do homem ou no interesse da ciência. V – abandonar animais doentes, feridos, extenuados ou mutilados, bem como deixar de ministrar-lhe tudo o que humanitariamente se lhe possa prover, inclusive assistência médica veterinária. VI – não dar morte rápida, livre de sofrimentos prolongados, a todo animal cujo extermínio seja necessário para consumo ou não. XX – encerrar em curral ou outro lugar animais em número tal que não lhes seja possível mover-se livremente, ou deixá-los sem água e alimento mais de 12 horas. 10 XXVI – despelar ou depenar animais vivos ou entregá-los vivos à alimentação de outros. XXVII – ministrar ensino a animais com maus-tratos físicos. O Decreto-lei nº 3.688 DE 1941 reforça as medidas da Lei de 1934, tratando da omissão de cautela na guarda ou condução de animais (Art. 31) e prevendo pena para a prática da crueldade animal e estendendo-a para aquele que, embora para fins didáticos ou científicos, realiza, em lugar público ou exposto ao público, experiência dolorosa ou cruel em animal vivo (§ 1º do Art.64). Em 23 de outubro de 1968, cria-se a Lei n.º 5.517, que dispõe sobre o exercício da profissão de médico veterinário e cria os Conselhos Federal e Regionais de Medicina Veterinária. Nela fica explícita a regularização da profissão e, no Artigo 5º, a competência privativa do médico veterinário para a prática da clínica em todas as suas modalidades e a assistência técnica e sanitária dos animais sob qualquer forma, dentre outras funções. Em maio de 1979 surgiu a primeira tentativa de se estabelecer normas para a prática didático-científica da vivissecção de animais, e a Lei n.º 6.638 entrou em vigor. Porém, a referida lei não encontrou regulamentação e desta forma perdeu sua “força de Lei” já que na lei em questão não há formas de se penalizar quem a desrespeite. Em 1988, a Constituição Brasileira em seu Artigo 225, § 1º, alínea VII, incumbe ao Poder Público de proteger a fauna e a flora, vedadas na forma da lei as práticas que coloquem em risco sua função ecológica, provoquem a extinção de espécies ou submetam os animais a crueldade. O anteprojeto (PL nº 1.153/1995) sob a ementa – Regulamenta o inciso VII, do parágrafo 1º do artigo 225, da Constituição Federal, que estabelece procedimentos para o uso científico de animais, e dá outra providencias –, cria- se o PL nº 3.964 de 1997, através do Poder Executivo, dispondo sobre a criação e o uso de animais para atividades de ensino e pesquisa que foi 11 apensado ao PL nº 1153/1995, como substitutivo e apresentado na Câmara dos Deputados. Em fevereiro de 1998, criou-se a Lei nº 9.605, sobre condutas e atividadeslesivas ao meio ambiente, que prevê como crime contra a fauna, praticar ato abusivo, maus-tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos ou domesticados, nativos ou exóticos (Art.32), com pena prevista de detenção de três meses a um ano, e multa. E, no que diz respeito mais especificamente à experimentação animal, há, em seu § 1º: incorre nas mesmas penas quem realiza experiência dolorosa ou cruel em animal vivo, ainda que para fins didáticos ou científicos, quando existirem recursos alternativos. E o § 2º: a pena é aumentada de um sexto a um terço, se ocorre morte do animal (Anexo II). A regulamentação da Lei de crimes ambientais se deu através do Decreto nº 3.179, de 21 de setembro de 1999. Em julho de 2003, cria o PL nº1.691/2003, cuja ementa é: Dispõe sobre o uso de animais para fins científicos e didáticos e estabelece a escusa de consciência à experimentação animal. Considerando a crescente preocupação da sociedade quanto à eutanásia dos animais e a necessidade de uniformização de metodologias junto à classe médico-veterinária; considerando a diversidade de espécies envolvidas e a multiplicidade de métodos aplicados; considerando que a eutanásia é um procedimento amplamente utilizado e necessário, e que sua aplicação pressupõe a observância de parâmetros éticos específicos o Conselho Regional de Medicina Veterinária, dispôs através da resolução n 714 em 20 de junho de 2002, procedimentos e métodos de eutanásia em animais (anexo 3) . Depois de mais de uma década de tramitação no Congresso Nacional, foi aprovada na Câmara dos Deputados no dia 20 de maio de 2008 a chamada 12 Lei Arouca, que regulamenta a experimentação com animais no Brasil. Membros de diferentes entidades científicas, como a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), a Academia Brasileira de Ciências, a Federação das Sociedades de Biologia Experimental (FESBE), a UFRJ e a FIOCRUZ, mobilizaram-se para a aprovação do projeto que trata das regras para uso de animais em pesquisas. E no dia 09 de outubro de 2008 foi decretado pelo Congresso Nacional e sancionada pelo Presidente da Republica ( Anexo I). Fauna Silvestre Conceito Nos termos da lei 5.197/67 entende-se por fauna silvestre: Os animais de quaisquer espécies, em qualquer fase do seu desenvolvimento que vive naturalmente fora de cativeiro. E de acordo com a lei 9.605/98 no seu art. 29, §3º Fauna Silvestre Brasileira: são todos aqueles animais pertencentes às espécies nativas, migratórias e quaisquer outras, aquáticas ou terrestres, que tenham seu ciclo de vida ocorrendo dentro dos limites do Território Brasileiro ou águas jurisdicionais brasileiras. Fauna Silvestre Exótica: são todos aqueles animais pertencentes às espécies ou subespécies cuja distribuição geográfica não inclui o Território Brasileiro e as espécies ou subespécies introduzidas pelo homem, inclusive domésticas em estado asselvajado ou alçadas. Também são consideradas exóticas as espécies ou subespécies que tenham sido introduzidas fora das fronteiras brasileiras e suas águas jurisdicionais e que tenham entrado em Território Brasileiro. As expedições científicas dentro do território Nacional, que envolvam coleta de material biológico devem estar de acordo com as normas regulamentadas pelo 13 Sistema Nacional do Meio Ambiente (SISNAMA), o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Renováveis (IBAMA), é o órgão Federal com a finalidade de executar a política e diretrizes governamentais fixadas para o meio ambiente, instituídos pela lei 6.938/1981 . O IBAMA no cumprimento das suas finalidades e atribuições, e para executar suas ações, edita normativas (normas complementares), das leis, dos decretos, dos tratados e das convenções internacionais referentes a coleta de material biológico, ou seja; o IBAMA não faz as leis. Solicitações de Autorizações e Licenças. Em janeiro de 2006, por meio da portaria 10/2006 o IBAMA criou o Comitê de Assessoramento Técnico CATSISBIO do Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade. Esse Comitê tem caráter consultivo e permanente e tem como atribuição auxiliar o IBAMA na elaboração, avaliação e aprimoramento inclusive nas instruções normativas. O Sistema de Autorização e Informação em Biodiversidade (SISBIO), é automatizado, interativo e simplificado de atendimento à distância. Por meio do preenchimento e envio de formulários eletrônicos pela Internet, pesquisadores poderão solicitar ao IBAMA autorizações e licenças. Esse sistema interage com a plataforma Lattes (CNPq) que de forma sistematizada disponibiliza informações relativas aos projetos de pesquisas em execução no país. Ao solicitar autorizações e licenças *o pesquisador deve ter conhecimento prévio da legislação, normativas e ferramentas aplicáveis ao seu requerimento. - Lei nº 4.771/1965; Lei nº 5.197/1967; Lei nº 9.605/1988; Lei nº 9.985/2000; Decreto nº 4.340/2002 – Prevêem a concessão de autorização ou licença para a coleta de Material Biológico. 14 - Lei nº 5.197/1967 – Prevê a concessão de licença permanente aos cientistas das Instituições Nacionais que tenham, por atribuição coletar material zoológico para fins científicos. -Lei nº 5.197/1967; Decreto nº 3.179/1999 – Prestação de informações sobre as atividades dos pesquisadores licenciados. -Decreto nº 98.830/1990; Regramento para a participação de pesquisadores estrangeiros em expedições cientificas no Brasil. SISBIO- Manual do usuário - www.ibama.gov.br./sisbio Instrução Normativa 154/2007, que regulamenta a coleta e o transporte de material biológico, dentre outras atividades para fins didáticos e científicos (anexo IV). Instrução Normativa 160/2007, que institui o cadastro Nacional de coleções biológicas e disciplina o transporte e o intercambio de material biológico consignado ás coleções. (anexo V). Módulo de Georeferenciamento, ferramenta responsável pela identificação e mapeamento de polígonos de área de estudo. Distribuição da espécie a partir de registros de coletas informado pelos pesquisadores, modelagem da ocorrência das espécies já mapeadas a fim de identificar novas áreas de prováveis ocorrências. Visualização espacial dos registros de coleta e das áreas de distribuição potencial. Mapeamento das áreas excessivamente inventariadas ou que carecem de inventários. *O pesquisador: Está apto a registrar solicitação ou Licença no SISBIO o pesquisador definido como profissional graduado, ou de notório saber, que desenvolva atividades de ensino e pesquisa, vinculado FORMALMENTE a instituição cientifica . É considerado vinculado a instituição cientifica: pesquisador com contrato de trabalho, bolsista de programa de professor visitante do Capes ou CNPq ou de programa de apoio ao docente recém-doutor e alunos de pós-graduação (especialização, mestrado ou doutorado). 15 IV. Exigências Formais da Metodologia Para o Uso de Animais em Pesquisas A confiabilidade dos resultados alcançados é proporcional a exigência do rigor cientifico na metodologia aplicada . O melhor resultado é aquelecom menor variabilidade, que diminui o número de animais utilizados para finalizar um experimento, e, portanto, o sofrimento animal . Diante dessa perspectiva, o próximo passo será estabelecer a forma de uma metodologia baseada em rigor cientifico que garanta a credibilidade dos resultados e a redução de números de animais utilizados nos experimentos. Atualmente existem algumas exigências formais para o uso de animais em experimentação, são essas: 1ª - Que a hipótese a ser testada no animal seja importante. A relevância de uma hipótese é reconhecida por meio da análise de dados na literatura que contenham o devido rigor metodológico. 2ª - Que haja a real necessidade do uso de animais. A substituição do animal como modelo na experimentação pode apresentar dois cenários bem distintos: - O método alternativo já existe e o uso de animais é desnecessário.Com o avanço da própria ciência é possível adquirir conhecimentos por meio de métodos alternativos, como: cultura de tecidos, experiências “in vitro”, modelos matemáticos, utilização de recursos áudio visuais. - O método alternativo existe, mas não há confiabilidade que os resultados obtidos são iguais aos resultados alcançados com metodologia aplicada em modelo animal. 16 3ª - Que seja possível transferir os resultados obtidos de um animal para outra espécie. Esse aspecto deve ser visto com bom senso, embora seja uma exigência formal. Conclusões equivocadas podem gerar danos desastrosos. Um exemplo a ser citado foi o uso da Talidomida, testada em camundongos e ratos, foi introduzida na década de 60 no tratamento de enjôo na gravidez, marcando uma geração de pessoas com deformações clinicas, além de ter provocado inúmeros abortos. Atualmente, os experimentos com drogas para uso humano deve ser estudada não só em roedores, mas em vertebrados superiores mais próximos dos homens.(resolução 196/96 do CONEP-Ministério da Saúde). 4ª - Que seja usado um método apropriado para testar a hipótese. Embora essa afirmação tem uma conotação lógica, muitos experimentos encomendados para servir a interesses empresariais comprometem a própria ciência, por utilizar metodologias inadequadas que garantam resultados favoráveis extracientíficos. Pesquisadores que se beneficiam de ganhos através de condutas fraudulentas, contribuem para o fim do conhecimento organizado. Pesquisa Cientifica deve ser vista com seriedade, pelo próprio rigor metodológico e sempre que revista poder ser renovada. 5ª - Que o estresse, a dor ou o sofrimento devem, sempre que possível, estar relacionados com a importância da hipótese. O estresse, a dor ou sofrimento só será aceito, quando o protocolo for especifico para estudá-los. O protocolo deve ser rigorosamente apropriado, cercado de todos os cuidados necessários do ponto de vista cientifico e ético. O animal deve ser visto como um ser vivo que tem um sistema nervoso central e periférico como o do homem e que esta sendo submetido a um sacrifício para um bem maior. 17 6ª - Que o número de animais seja minimizado. Quanto ao número de animais deve ser minimizado sem comprometer a obtenção dos resultados. Obter uma amostra com número suficiente de investigados para representatividade estatística e acompanhá-la por todo o período da investigação, normalmente é tarefa trabalhosa, onerosa e demanda longo tempo. O planejamento estatístico de uma pesquisa deve delinear-se quando ainda na fase de elaboração do projeto de pesquisa (ou do plano de trabalho), pois já nesse momento o investigador deve pensar sobre qual tratamento estatístico aplicará futuramente aos seus dados experimentais, para conseguir resultados, tirar conclusões, e obter respostas às indagações iniciais que motivam e justificam a realização dos seus experimentos. É comum o pesquisador só procurar um estatístico ao término do experimento para analisar os resultados. Essa atitude pode gerar duas situações. Num primeiro panorama, o número de animais ser exagerado, indicando desperdício de vidas e aumentando o custo do experimento. Num segundo panorama, o número de animais pode ser insuficiente, não sendo possível usar os resultados, ou ainda em um segundo momento, alterar parte da metodologia, incorporando ao “N” novos indivíduos. Perde-se tempo, dinheiro, vidas, o status do pesquisador, da instituição e questiona-se a produção cientifica . 18 V. Como submeter Projeto de pesquisa ao CEUA Esteja convencido de que a sua pesquisa é eticamente correta, que atende a legislação vigente e poderá ser trabalhada através dos métodos usuais da investigação científica. Documentos indispensáveis a apresentação do Projeto de Pesquisa para CEUA – FSA 01 via impressa do projeto 01 Cópia do projeto gravado em CD Protocolo de pesquisa ou ensino devidamente preenchido Termo de responsabilidade devidamente assinado Ofício de encaminhamento á coordenação do CEUA (2 vias) Autorização do IBAMA (Pesquisas com animais silvestres) Recepção de documentos O CEUA - FSA emitirá um comprovante com data de recebimento e número do Protocolo da Pesquisa. O CEUA – FSA não examinará projetos de pesquisa ou de ensino já iniciados ou concluídos. O CEUA - FSA terá um prazo máximo de 30 (trinta) dias , a contar da data da entrega do projeto ao relator designado, para emitir parecer por escrito. 19 VI. Biotério – FSA Procedimentos para a requisição de animais Biotério do para uso em pesquisas ou em atividade de Ensino. I- O fornecimento de animais pelo Biotério está condicionado a aprovação do projeto pelo Comitê de Ética para Experimentação Animal. II- A requisição de animais deverá ser feita com antecedência mínima de 30 dias da data de nascimento dos animais, de acordo com os exemplos abaixo: Experimento com animais de 60 dias (camundongos) Data da requisição Data de acasalamento Data prevista de nascimento Data de Desmame Data de espera Data de retirada dos animais 01/03/09 03/03/09 - 09/03/09 24/03/09- 30/03/09 13/04/09 – 22/04/09 24/05/09 – 30/06/09 30/06/09 Experimento com animais de 90 dias (camundongos) Data da requisição Data de acasalamento Data prevista de nascimento Data de Desmame Data de espera Data de retirada dos animais 01/03/09 03/03/09 - 19/03/09 24/03/09- 30/03/09 13/04/09 – 22/04/09 24/05/09 – 30/06/09 30/07/09 III- A requisição de animais e o cronograma de permanência deverão ser preenchidos em duas vias. Essas deverão ser entregue no Biotério, anexadas a cópia do parecer da comissão de ética. Uma via dos referidos documentos permanecerão arquivadas no biotério . A segunda via será devolvida protocolada para o requisitante. IV- O requerente será responsável pela retirada dos animais junto ao Biotério, na data prevista.20 VII. Regulamento de Criação, Solicitação e Uso de Animais no Biotério. 1. O BIOTÉRIO manterá uma colônia de animais em criação para renovação das matrizes de reprodução e manutenção de um estoque mínimo, de acordo com o Fluxograma de criação e manutenção de animais no Biotério. 2. A criação, para atender ao ensino e à pesquisa, será realizada mediante as requisições encaminhadas ao Biotério, que deverão estar acompanhada de cópia do parecer do CEUA 3. As solicitações deverão especificar a espécie, o sexo, a quantidade, o peso ou idade dos animais requisitados e indicar ainda o objetivo do uso. A definição do sexo dos animais deverá ser seguida de justificativa. 4. O Biotério disponibilizará os animais, as gaiolas, os bebedouros alimentação usual e o espaço físico, sendo que os demais recursos necessários à pesquisa são de responsabilidade do pesquisador, devendo o mesmo providenciá-los em tempo hábil. 5. As sapatilhas, o gorro, a máscara e o avental descartáveis são de uso obrigatório no interior da experimentação. 6. Somente poderão freqüentar o biotério de experimentação e manipular os animais, os alunos e professores, responsáveis ou colaboradores do projeto de pesquisa. 7. A porta de entrada do biotério deve ser sempre mantida fechada e devem ser registradas no caderno de visitas (presente na porta de entrada), os horários de entrada e de saída de cada usuário, com a sua assinatura. 8. Os animais solicitados deverão ser identificados e utilizados dentro de um prazo máximo conforme o cronograma de permanência apresentado junto com a requisição de animais, evitando um acúmulo desnecessário de animais nas salas. 9. É obrigatório o preenchimento das fichas de identificação dos animais no biotério, de forma clara, com as seguintes informações: Linhagem dos animais, sexo, data de recebimento. Laboratório, pesquisador responsável e e-mail. Procedimento realizado Caso haja infecção experimental: a data, a via, a dose administrada e os patógenos utilizados.(campo de observações) 10. Animais retirados do biotério não devem, sob nenhuma circunstância, retornar ao seu interior. 21 11. É de responsabilidade do pesquisador as trocas de caixa e o suprimento de alimento e água dos animais infectados. 12. É proibida a entrada no biotério de animais de outras instituições sem prévia solicitação à coordenação do biotério. 13. No caso do interesse na obtenção de animais de outra instituição e manutenção destes nos biotério, deve ser previamente solicitado através de oficio a coordenação. 14. A reserva de material e a requisição de insumos deverão ser efetuadas pelo e-mail bioterio@fsa.br ou durante o expediente de segunda a sexta- feira, das 8 às 16h, e aos sábados da 9 as 12h. 22 VIII. Normas de Biossegurança em Experimentação Animal. “Biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.” A biossegurança e as técnicas utilizadas na experimentação animal, são duas variáveis que se unem na efetivação de um experimento e nos resultados alcançados. No eixo da variável biossegurança o foco de atenção é o manipulador e na variável experimentação animal o foco é o animal. A complexidade na inserção dessas variáveis esta na conscientização quanto aos riscos que o manipulador e os animais estão expostos e a manipulação realizada pelo técnico, estudante ou pesquisador em animais. Contudo, antes de definir alguns requisitos para biossegurança em laboratório é importante compreender a diferença entre segurança biológica e proteção biológica. Segurança biológica é o termo utilizado para descrever os princípios de confinamento, as tecnologias e as práticas que são implementadas para evitar a exposição não intencional a agentes patogênicos e toxinas ou o seu escape acidental. Proteção biológica em laboratório refere-se às medidas de proteção estabelecidas e pessoais, concebidas para evitar perda, roubo, utilização indevida, desvio ou escape intencional de agentes patogênicos e toxinas. Segurança biológica.. O alicerce de um trabalho cientifico em que se utiliza elemento patogênico é a avaliação dos riscos. Essa avaliação deve ser efetuada por profissionais familiarizados com as características específicas dos eventuais organismos, normas, equipamento e modelos animais, bem como do equipamento de confinamento e instalações disponíveis. Fatores a serem considerados: • Patogenicidade do agente e dose infecciosa; • resultado potencial da exposição; • via natural da infecção; • outras vias de infecção, resultantes de manipulações laboratoriais (parentéricas,via aérea, ingestão); 23 • estabilidade do agente no ambiente; • concentração do agente e volume do material concentrado a manipular; • presença de um hospedeiro apropriado (humano ou animal); • informação disponível de estudos sobre animais e relatórios de infecções adquiridas em laboratórios ou relatórios clínicos. • atividade laboratorial planejada (geração de ultra-sons, produção de aerossóis centrifugação, etc.); • qualquer manipulação genética do organismo que possa alargar o raio de ação do agente ou alterar a sensibilidade do agente a regimes de tratamento eficazes conhecidos; • disponibilidade local de profilaxia eficaz ou intervenções terapêuticas; • elaboração de lista dos grupos de riscos. De acordo com as informações obtidas durante a avaliação dos riscos, pode atribuir-se um nível de segurança biológica a atividade planejada, selecionar o equipamento de proteção pessoal apropriado e definir normas- padrão de procedimento englobando outras intervenções de segurança, a fim de assegurar a realização mais segura possível da referida atividade. Acesso ao local de experimentação 1. O símbolo e o sinal internacionais de risco biológico devem estar expostos nas portas das salas de experimentação. 2. Só o pessoal autorizado deve entrar nas áreas de trabalho do laboratório. 3. As portas do laboratório devem permanecer fechadas. 4. As crianças não devem ser autorizadas a entrar nas áreas de trabalho do laboratório. 5. O acesso aos compartimentos de animais requer autorização especial. 6. Nenhum animal deve entrar no laboratório, além dos que se inserem nas atividades do mesmo. Proteção individual 1. Devem utilizar-se sempre aventais de manga comprida, nos trabalhos de laboratório. 2. Devem utilizar-se luvas apropriadas em todos os trabalhos que impliquem contato direto com sangue, fluidos corporais, materiais potencialmente infecciosos ou animais infectados. Após utilização, devem tirar-se as luvas de forma asséptica e lavar bem as mãos. 3. O pessoal deve lavar as mãos após manusear material infeccioso e animais, e antes de sair das áreas de trabalho do laboratório. 24 4.Devem utilizar-se óculos de segurança, viseiras ou outros dispositivos de proteção, sempre que for necessário proteger os olhos e o rosto de salpicos, impactos de objetos e raios artificiais ultravioleta. 5. É proibido utilizar roupa de proteção laboratorial fora do laboratório (cantina, escritórios, biblioteca, salas do pessoal e banheiros). 6. Sandálias e chinelos não devem ser utilizados nos laboratórios. 7. É proibido comer, beber, fumar, maquiar-se e pôr lentes de contato nas áreas de trabalho do laboratório. 8. É proibido guardar comidas e bebidas nas áreas de trabalho do laboratório. 9. A roupa de proteção laboratorial utilizada no laboratório não deve ser guardada nos mesmos armários da roupa normal. Normas 1. Pipetar com a boca deve ser imperiosamente proibido. 2. Nenhum material deve ser colocado na boca. 3. Todos os procedimentos técnicos devem ser efetuados de forma a minimizar a formação de aerossóis e gotículas. 4. A utilização de agulhas e seringas hipodérmicas deve ser limitada; estas não devem ser utilizadas como substitutos de pipetas ou qualquer outro fim, além de injeções parentéricas ou aspiração de fluidos de animais de laboratório. 5. Qualquer derrame, acidente, exposição efetiva ou potencial a materiais infecciosos deve ser notificado ao supervisor do laboratório. Deve manter-se um registro escrito de tais acidentes. 6. Devem ser elaboradas normas escritas para a limpeza destes derrames e devidamente aplicadas. 7. Os líquidos contaminados devem ser (química ou fisicamente) descontaminados antes de serem lançados nos esgotos sanitários. Pode ser necessário um sistema de tratamento de efluentes, segundo a avaliação de riscos do agente (ou agentes) manuseado. 8. Os documentos escritos susceptíveis de saírem do laboratório precisam ser protegidos de contaminação dentro do laboratório. Áreas de trabalho do laboratório 1. O laboratório deve estar arrumado, limpo e sem materiais que não sejam pertinentes para as suas atividades. 2. As superfícies de trabalho devem ser descontaminadas após qualquer procedimento e ao final do dia de trabalho. 3. Todos os materiais contaminados, espécimes e culturas devem ser descontaminados antes de serem descartados ou limpos para reutilização. 25 4. A embalagem e o transporte devem obedecer aos regulamentos nacionais e/ou internacionais pertinentes. 5. As janelas devem ter redes de proteção contra artrópodes. Considerações sobre Biossegurança referentes a pesquisas com animais de vida livre Definições : I - Animal Silvestre: são aqueles pertencentes às espécies nativas, migratórias e quaisquer outras, aquáticas ou terrestres, que tenham a sua vida ou parte dela ocorrendo naturalmente dentro dos limites do Território Brasileiro e suas águas jurisdicionais, cujo acesso, uso e comércio é controlado pelo IBAMA. II - Animal exótico: são aqueles cuja distribuição geográfica não inclui o Território Brasileiro. As espécies ou subespécies introduzidas pelo homem, inclusive domésticas, em estado selvagem, também são consideradas exóticas. Outras espécies consideradas exóticas são aquelas que tenham sido introduzidas fora das fronteiras brasileiras e suas águas jurisdicionais e que tenham entrado espontaneamente em Território Brasileiro. III - Animal doméstico: são aqueles animais que através de processos tradicionais e sistematizados de manejo e melhoramento zootécnico tornaram- se domésticas, possuindo características biológicas e comportamentais em estreita dependência do homem, podendo inclusive apresentar aparência diferente da espécie silvestre que os originou. Poderão ser controlados pelo IBAMA, caso seja verificado que podem causar danos à fauna silvestre e ecossistemas, quando em vida. (IBAMA, 2005). Animais representam um risco para quem os maneja, independentemente de estarem ou não infectados, pois podem carrear agentes patogênicos, inclusive zoonóticos. Todas as pessoas que estão envolvidas no trabalho com estes animais devem ter consciência deste risco. Antes de iniciar o trabalho de campo é importante que se faça um levantamento dos aspectos biogeográficos da área de estudo, para que se escolha corretamente os equipamentos de segurança coletiva e de proteção 26 individual, que deverão ser utilizados durante a permanência no campo. É relevante, também, para que se faça o treinamento adequado referentes aos imprevistos que poderão ocorrer, assim como imunização para zoonoses comuns da região. Recomenda-se a coleta de sangue de todos os participantes, para que se esses profissionais apresentarem alguma patogenia durante ou após os trabalhos de campo, as referidas amostras de sangue, possam servir de contra prova. Em relação à manipulação dos animais, é importante lembrar que os mecanismos mais comuns de exposição e transmissão de patógenos são: • inoculação direta por agulhas, contaminação de cortes ou arranhões pré-existentes, por instrumentos contaminados e agressão animal; • Inalação de aerossóis durante o manejo animal e nos procedimentos e manipulação na experimentação animal; • contato das membranas mucosas dos olhos, boca ou narinas por gotículas de materiais, mãos e superfícies contaminadas; • contato direto com animais, através de secreções e tecidos, ou indiretamente através de insetos ou ectoparasitas que se alimentam nos animais infectados. Para prevenir as possíveis formas de transmissão e contaminação de patógenos citados a cima é importante que o uso de equipamento de proteção individual seja adequado ao nível de biossegurança. Os agentes biológicos patogênicos para o homem e animais são distribuídos em classes de risco biológico em função de diversos critérios tais como a gravidade da infecção, nível de capacidade de se disseminar no meio ambiente, estabilidade do agente, endemicidade, modo de transmissão, da existência ou não de medidas profiláticas, como vacinas e da existência ou não de tratamentos eficazes. São quatro níveis crescentes em função do grau de contenção e complexidade do nível de proteção, de acordo com as classes de risco. Classe de risco 1 - (baixo risco individual e baixo risco para a comunidade) - organismo que não cause doença ao homem ou animal. Classe de risco 2 - (risco individual moderado e risco limitado para a comunidade) - patógeno que cause doença ao homem ou aos animais, mas 27 que não consiste em sério risco a quem o manipula em condições de contenção, à comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente. As exposições laboratoriais podem causar infecção, mas a existência de medidas eficazes de tratamento e prevenção limita o risco, sendo o risco de disseminação bastante limitado. Classe de risco 3 - (elevado risco individual e risco limitado para a comunidade) - patógeno que geralmente causa doenças graves ao homem ou aos animais e pode representar um sério risco a quem o manipula. Pode representar um risco se disseminado na comunidade, mas usualmente existem medidas de tratamento e de prevenção. Classe de risco 4 - (elevado risco individual e elevado risco para a comunidade) - patógeno que representa grande ameaça para o ser humano e para os animais, representando grande risco a quem o manipula e tendo grande poderde transmissibilidade de um indivíduo a outro. Normalmente não existem medidas preventivas e de tratamento para esses agentes. * Nas pesquisas de campo recomenda-se utilizar o maior nível de proteção. Em principio não se conhece o potencial patogênico de um eventual microorganismo que venha ser encontrado. Descarte de resíduos biológicos Os resíduos biológicos gerados no trabalho de campo, que apresentam risco potencial à saúde humana e ao meio ambiente, devem ser recolhidos e levados para descontaminação na instituição de pesquisa e não podem ser dispostos no meio ambiente sem o tratamento prévio. Assim, ao término das atividades, deverão ser colocados em sacos plásticos, resistentes, na cor branca, contendo o símbolo de risco biológico. Entretanto, não existindo essa possibilidade recomenda-se a incineração como forma de destruir completamente os materiais orgânicos potencialmente patogênicos. Os responsáveis por essa atividade, além de estarem usando EPI, devem dispor durante todo o processo de incineração, de extintores de incêndio para evitar o alastramento do fogo, principalmente em regiões onde a umidade do ar esteja muito baixa. 28 Deverá ser considerada a limpeza e a desinfecção do local de trabalho, utensílios, equipamentos e veículos como forma de reduzir o risco à saúde humana e ao meio ambiente. Transporte de material biológico A preparação do material e a apropriada identificação da caixa de transporte devem garantir a integridade, conservação e inviolabilidade da embalagem até o momento de sua utilização, de forma a não expor a riscos desnecessários os profissionais envolvidos no transporte, a população e o meio ambiente. Segundo orientações obtidas no boletim informativo do Instituto Oswaldo Cruz, (CIBio/IOC, 2005), deve-se atender aos seguintes procedimentos: • preparar as amostras com a devida utilização de equipamentos de proteção indicados; • identificar o material biológico a ser transportado; • envolver as amostras em material absorvente (algodão, papel absorvente, etc.) em quantidade suficiente para reter todo o conteúdo; • acondicionar as amostras com o material absorvente dentro de um recipiente resistente a impactos e tampa; • depositar o material já acondicionado na caixa que será usada para transporte, identificada com a etiqueta de "risco biológico"; • preencher os espaços entre o recipiente contendo o material biológico e as paredes internas da caixa com material absorvente, para, assim, também minimizar eventuais impactos em seu interior (isopor em escama, jornal, plástico com bolhas de ar etc.); • utilizar preferencialmente gelo reciclável caso haja necessidade de manter o material à baixa temperatura. Cubos / escamas de gelo devem estar contidos em sacos plásticos resistentes e vedados para reter a água descongelada; • conhecer os procedimentos a serem adotados no caso de acidente que danifique a caixa e o recipiente que contém o material biológico. Como recomendação básica, deve-se evitar o envio de animais silvestres vertebrados vivos para os centros de pesquisas; estes devem ser recebidos mortos e fixados, com exceção para os animais destinados a 29 formação de colônias estáveis, atendendo as normas e legislações vigentes (IBAMA e CGEN). Os transportes aéreos, marítimos e terrestres de animais silvestres, deverão atender a legislação existente. Eutanásia A eutanásia, só deverá ser realizada quando estritamente necessária, obedecendo aos preceitos éticos na manipulação de animais e o mais rápido possível após a captura, em local próximo às áreas onde foram coletados, visando o seu bem-estar, que seja indolor, produza inconsciência instantânea e morte rápida. Seguindo orientações da Resolução nº 714, 20 de junho de 2002 – CFMV, o método de eutanásia deve ser selecionado levando-se em conta a espécie-alvo, a fim de se garantir eficiência e um procedimento humanitário. 30 IX. Regras importantes para o trabalho seguro no Biotério. 1º - Não somente os técnicos e monitores devem ter consciência dos perigos existentes, alguns dos quais específicos para cada área, mas, também os pesquisadores e o pessoal de apoio que tem acesso ao biotério. 2º - Em relação ao ambiente de trabalho, alguns odores animais são agressivos para seres humanos. Grande parte destes odores é produzida pela decomposição bacteriana dos excrementos, porém não se deve usar produtos (desinfetantes) que os mascare, pois, podem ser extremamente nocivos aos animais. Esses odores devem ser controlados por procedimentos rotineiros de limpeza e ventilação adequados. O mais comum e mais sério dos contaminantes ambientais dos biotérios é o amoníaco (NH3), que se forma pela ação das bactérias (urease positiva) sobre os excrementos. A concentração do amoníaco é influenciada por muitos fatores, como: ventilação, umidade relativa, número de animais por gaiola, alimentação, etc. 3º - Todos os bioteristas ou estudantes que trabalham com animais sejam estes infectados ou não, devem ter treinamentos específicos e serem informados sobre todos os riscos a que estão sujeitos, bem como as maneiras de se proteger e evitá-los. 4º - A higiene pessoal constitui uma importante barreira contra infecções. O hábito lavar as mãos antes e após manipular qualquer animal, reduz o risco de disseminar doenças, bem como o de auto-infecção. 5º - É obrigatório o uso de luvas para qualquer procedimento no biotério. Ao manipular agentes patogênicos, no biotério, utilizar luva dupla. 6º - Uniforme completo (Jaleco de mangas compridas e longo, calça exclusiva para uso no biotério, máscara, gorro, pantufas, etc) 7º - Fumar, comer ou beber não é permitido dentro do biotério ou em qualquer outra área em que existam microorganismos patogênicos. 8º -Qualquer ferimento na pele do técnico, ou estudante, ou pessoal de apoio, deve ser devidamente protegido antes de se iniciar a manipulação de animais e agentes patogênicos. 9º - As roupas de laboratório usadas em áreas de risco devem ser autoclavadas antes de serem lavadas. 10º - Necropsias de animais infectados com organismos altamente contagiosos devem ser feitas em gabinetes ventilados, que permitam a filtragem do ar. 11º - O material descartado (proveniente de necrópsia, carcaças de animais infectados, etc) deve ser identificado e autoclavado antes de ser descartados. 31 12º - Os monitores devem receber, reforço de treinamento ou treino adicional quando houver mudanças de procedimentos. 13º - Gaiolas em que estiveram animais contaminados devem ser apropriadamente descontaminadas, preferencialmente por autoclave, antes da limpeza e lavagem. 14º - Equipamentos e superfícies de trabalho devem ser descontaminadas com desinfetante apropriado, em uma rotina básica, após o término do trabalho com materiais infecciosos e especialmente após derrame, gotejamento ou outra forma de contaminação com material infeccioso. 15º - Aventais, jalecos ou uniformes são vestimentas de proteçãousadas nas áreas de animais, devendo ser retiradas antes de sair. 16 º - Os biotérios devem ter um programa de segurança que inclui equipamentos de combate a incêndio, instruções para o uso correto de equipamentos e treinamento de primeiros socorros. 17º - Todo o pessoal que trabalha com animais deve saber manipular corretamente todas as espécies envolvidas, para a segurança e saúde deles próprios, bem como dos animais. Acidentes que podem ocorrer no biotério: A) Ferimentos causados por animais (arranhão, mordedura, etc). A contenção do animal efetuada de maneira adequada evita este tipo de acidente; B) cortes causados pelas gaiolas, tampas ou outro material; C) quedas causadas por pisos escorregadios ou degraus; D) torções causadas por objetos pesados, levantados incorretamente. E) ferimentos nos olhos e pele, quando da utilização incorreta de agentes químicos. É imprescindível a notificação IMEDIATA de possíveis acidentes que venham ocorrer nos biotérios. 32 X. Referências Bibliográficas ANDRADE Antenor, Animais de Laboratório – Criação e Experimentação – Fiocruz, 2002. CARDOSO, Celia Virginia P. Leis Referentes à Experimentação Animal no Brasil Situação Atual. Disponível em :http://www.cobea.org.br/index.php?pg=legislacao# CECAL/FIOCRUZ – Procedimento Operacional Nº 340000.014 / Biossegurança em Biotério. CEDEME. Centro de Desenvolvimento de Modelos Experimentais para a Medicina e Biologia. Disponível em:http://www.unifesp.br/centros/cedeme/ CMIO/IOC - Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Oswaldo Cruz, FIOCRUZ, Transporte de material biológico, 2005. Disponível em: http://www.ioc.fiocruz. CMIO/IOC - Comissão técnica de Biossegurança da FIOCRUZ . Procedimentos para a Manipulação de Microorganismos Patogênicos e / ou Recombinantes na FIOCRUZ.Rio de Janeiro, 2005. FRAJBLAT, M. ; AMARAL, L Vera Lúcia ângaro ; RIVERA, E.A.B. Bem Estar em Animais de Laboratório. In: Rogerio Christofoletti e Alfeu Antônio Hausen Beck. (Org.). Ética, Ciência e Desenvolvimento. Itajaí: Editora da Universidade do Vale do Itajaí, 2006, v. , p. 117-128. GOLDIM JR, Raymundo MM. Pesquisa em Saúde e os Direitos dos Animais. 2 ed. Porto Alegre: HCPA, 1997 Guide of Care and Use of Laboratory Animals – Versão em Português – 2003 Disponivel em:http://www.nap.edu/ Guide of Care and Use of Laboratory Animals – Canadian Council on Animal Care (Edição em Espanhol – 1998). Disponivel em: http://www.ccac.ca HEGEL, George Wilhelm Friedrich - Princípios da Filosofia do Direito. Trad. Orlando Vitorino. Lisboa: Guimarães Editores, 1990. IBAMA - INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS. Fauna. Disponível em: www.ibama.gov.br Jorge, Tânia; Castro, Solange L. Manual para Experimentação Animal. FIOCRUZ. 2000. Manual de Segurança Biológica em Laboratório. Organização Mundial de Saúde. 3ª Ed, Genebra, 2004. 33 MULLER, Carlos Alberto. Desafios nas Pesquisas de Animais Silvestres. Revista CFMV - Brasília/DF - Ano XI- N° 34 Janeiro/Fevereiro/Março/Abril de 2005 NIH - NATIONALRESEARCH OF HEALTH. Biosafety in microbiological laboratories. Issuing Office:OACU 496-5424,2000. Disponível em:http://www.nih Princípios Éticos na Experimentação Animal (1991). Colégio Brasileiro de Experimentação Animal/COBEA, http://www.cobea.org.br/etica.htm SIROIS, Margi. Medicina de Animais de Laboratório:Princípios e Procedimentos Tradutor Ana Silva Dagnone – São Paulo: Roca, 2007. SOGAYAR, Roberto. Ética na experimentação animal: Consciência & Ação – Botucatu: Fundação de Estudos e Pesquisas Agrícolas e Florestais, 2006 34 Apêndices I. REQUISIÇÃO DE ANIMAIS II. ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO III. CRONOGRAMA DE PERMANENCIA DE ANIMAIS NO BIOTÉRIO. IV. PROTOCOLO DE USO DE ANIMAIS FINALIDADE: Ensino V. PROTOCOLO DE USO DE ANIMAIS FINALIDADE: Pesquisa 35 Apêndice I Biotério – FSA REQUISIÇÃO DE ANIMAIS Protocolo N.º ................... Requisição: N.º.................... Expedida data: ......../ ......../ ....... Recebida data: ......../ ......../ ....... Horas: ................ PESQUISA ( ) ENSINO ( ) OUTROS ( ) ( ) Iniciação científica ( ) Mestrado ( ) Doutorado ( ) TCC ( ) Outros Título da Pesquisa: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Orientador:______________________________________________________________ ___ TELEFONE____________________________E- Mail______________________________________ Pesquisador:_____________________________________________________________ __ TELEFONE________________________EMail___________________________________________ ___ Animal: ( ) Rato ( ) Camundongo ( ) Hamster ( ) Cobaia ( ) *Outros *Especificar__________________________________ Espécie____________________Linhagem_______________________Idade_________Peso_____ Total de Machos_______________ Total de Fêmeas______________ Total_____________________ Tratamento crônico ( ) sim ( ) não Especifique______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ 36 B I O T É R I O FSA Sala de Experimentação Procedência: Número da Caixa: Número de animais: Espécie: Linhagem: Data de nascimento: Sexo: Pesquisador: Contato: Observação: B I O T É R I O FSA Sala de Experimentação Procedência: Número da Caixa: Número de animais: Espécie: Linhagem: Data de nascimento: Sexo: Pesquisador: Contato: Observação: B I O T É R I O FSA Sala de Experimentação Procedência: Número da Caixa: Número de animais: Espécie: Linhagem: Data de nascimento: Sexo: Pesquisador: Contato: Observação: B I O T É R I O FSA Sala de Experimentação Procedência: Número da Caixa: Número de animais: Espécie: Linhagem: Data de nascimento: Sexo: Pesquisador: Contato: Observação: B I O T É R I O FSA Sala de Experimentação Procedência: Número da Caixa: Número de animais: Espécie: Linhagem: Data de nascimento: Sexo: Pesquisador: Contato: Observação B I O T É R I O FSASala de Experimentação Procedência: Número da Caixa: Número de animais: Espécie: Linhagem: Data de nascimento: Sexo: Pesquisador: Contato: Observação Apêndice II Etiquetas de identificação 37 Apêndice III Biotério – FSA CRONOGRAMA DE PERMANÊNCIA DE ANIMAIS NO BIOTÉRIO Grupos Total Data nascimento Uso Idade em dias Data da retirada Tempo de permanência M F M F M F Cirurgia Eutanasia Total de dias Total 38 PRÓ-REITORIA DE PÓS-GRADUAÇÃO, PESQUISA E EXTENSÃO Número do Protocolo ________________(espaço reservado para o CEUA) PROTOCOLO DE USO DE ANIMAIS 1. Finalidade: Ensino 2. Professor responsável pela aula Nome Disciplina Turma extracurricular 3. Curso: ( ) Graduação ( ) Especialização ( ) Mestrado ( ) Doutorado ( ) Outro 4. Título da aula 5 . Informações sobre o modelo animal Procedência: Nome Científico: Nome Comum: Raça/ Linhagem: Idade Número total: OBS.: ANIMAIS SELVAGENS (ANEXAR AUTORIZAÇÃO DO IBAMA) 6.Condições gerais de uso: O alojamento dos animais será o Biotério? ( ) sim ( ) não Caso não seja, justificar as razões: Especifique as condições ambientais do alojamento: Climatização: ( )sim ( ) não Qual? Alimentação: Lotação – número animais/ área Fonte de água Exaustão de ar: ( )sim ( )não Esquema de luminosidade: ( )sim ( )não Horas / dia_____________ Horas / Noite_____________ Controle de ruídos: ( )sim ( )não Apêndice IV 39 7. Procedimentos experimentais: 7.1. Envolve a promoção de estímulo ( ) sim ( ) não Qual? Justifique: 7.2.Envolve a promoção de estresse intencional? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 7.3. Envolve a promoção de dor intencional? ( )sim ( )não Se sim, justifique e responda a questão abaixo (7.3.1) : 7.3.1 Descrever abaixo o fármaco, dose e freqüência ou não se aplica quando for o caso: Anestésicos: Analgésicos: Outros 7.4. Envolve a restrição prolongada de água? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 7.5. Envolve jejum prolongado? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 7.6. Envolve o uso de ingredientes nutritivos ou não com efeitos desconhecidos? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 7.7. Haverá Exposição/ Inoculação/ Administração? ( )sim ( )não Caso sim, descreva o agente, dose, freqüência e via de administração: 7.8. Haverá extração de Fluídos? Sim ( ) Não ( ) Substância: Quantidade da Amostra Freqüência: Método de Coleta : 7.9. Envolve cirurgias? ( )não ( ) única ( )múltiplas Qual(is): Especificar Finalidade 7.10. Envolve a imobilização do animal? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 40 7.11. Envolve a colheita de material biológico? ( )sim ( )não Natureza: Método de coleta: Quantidade de amostra: Freqüência: 7.12. Envolve eutanásia? ( )sim ( )não Qual o método empregado: ( )Deslocamento cervical ( )Decapitação ( )Perfusão sob anestesia ( )Pistola pneumática (grandes animais) ( )CO2 ( )Dose excessiva de anestésico ( )Dessangramento com anestesia Outros________________________________________________________________ __ 7.13. O Animal poderá ser usado para outro fim? Sim ( ) Não ( ) Qual? 8. Anexar o plano de aula 41 9. Termo de Responsabilidade Eu asseguro à CEUA/FSA que: 14.1. Tenho conhecimento do teor da Resolução do Conselho universitário Nº 004/07 referente ao uso de animais para o ensino e a pesquisa, e concordo plenamente com suas exigências durante a vigência deste protocolo. 14.2. Este estudo não é desnecessariamente duplicativo, tem mérito científico e que a equipe que participa deste projeto foi treinada e é competente para executar os procedimentos descritos neste protocolo. 14.3. Comprometo-me a solicitar nova aprovação deste protocolo sempre que ocorra alteração significativa nos experimentos aqui descritos. 14.4. Tudo o que foi declarado neste protocolo é a absoluta expressão da verdade. Estou ciente que o não cumprimento das condições aqui especificadas é de minha total responsabilidade (docente / pesquisador principal) e que estarei sujeito às punições previstas na legislação em vigor. Nome: _______________________________________________________________ Data: _____/_____/_______ Assinatura: ____________________________________ DECISÃO DA CEUA/FSA Aprovado [ ] Aprovado com pendência [ ] com pendências [ ] Reprovado [ ] Nome:_______________________________Assinatura: _______________________ Nome:_______________________________Assinatura: _______________________ Nome:_______________________________Assinatura: _______________________ Nome Presidente:____________________________________________ Assinatura Presidente:_______________________ 42 PRÓ-REITORIA DE PÓS-GRADUAÇÃO, PESQUISA E EXTENSÃO. Número do Protocolo ________________(espaço reservado para o CEUA) PROTOCOLO DE USO DE ANIMAIS 1. Finalidade: PESQUISA 2. Duração da experimentação: Início: ___/___/______ Término:____/____/______ 3. Nome dos responsáveis pela pesquisa: 3.1-Professor / Pesquisador responsável (orientador) Nome Instituição 3.2 Pesquisador (co-orientador) Nome Instituição Alunos (orientandos) Nome Instituição Nome Instituição Nome Instituição_ 4. Curso: ( ) Graduação ( ) Especialização ( ) Mestrado ( ) Doutorado ( ) outro 5. Colaboradores: Nome: Nome: Nome: 6. Título do Projeto 7. Tipo do Projeto: Apêndice V 43 ( ) Iniciação Científica( ) Tese ( ) (Mestrado / Doutorado) ( )Auxílio Pesquisa É integrado com outra instituição? ( ) sim ( ) não Qual? Local de realização do experimento: 8 . Informações sobre o modelo animal Procedência Nome Científico: Nome Comum : Raça/ Linhagem: Idade Número total: OBS.: ANIMAIS SELVAGENS (ANEXAR AUTORIZAÇÃO DO IBAMA) 9. Planejamento Estatístico: Sim ( ) - Qual? Não (__) - Justifique 10. Condições gerais de uso: O alojamento dos animais será o Biotério? ( ) sim ( ) não Casonão seja, justificar as razões: Especifique as condições ambientais do alojamento: Climatização: ( )sim ( ) não Qual? Alimentação: Lotação – número animais/ área: Fonte de água Exaustão de ar: ( )sim ( )não Esquema de luminosidade: ( )sim ( )não Horas / dia_____________ Horas / Noite_____________ Controle de ruídos: ( )sim ( )não 11. Procedimentos experimentais: 11.1. Envolve a promoção de estímulo ( ) sim ( ) não Qual? justifique: 11.2.Envolve a promoção de estresse intencional? ( )sim ( )não 44 Se sim, justifique: 11.3. Envolve a promoção de dor intencional? ( )sim ( )não Se sim, justifique e responda a questão abaixo (11.3.1) : 11.3.1 Descrever abaixo o fármaco, dose e freqüência ou não se aplica quando for o caso: Anestésicos: Analgésicos: Outros 11.4. Envolve a restrição prolongada de água? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 11.5. Envolve jejum prolongado? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 11.6. Envolve o uso de ingredientes nutritivos ou não com efeitos desconhecidos? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 11.7. Haverá Exposição/ Inoculação/ Administração? ( )sim ( )não Caso sim, descreva o agente, dose, freqüência e via de administração: 11.8. Haverá extração de Fluídos? Sim ( ) Não ( ) Substância: Quantidade da Amostra Freqüência: Método de Coleta: 11.9. Envolve cirurgias? ( )não ( ) única ( )múltiplas Qual(is): Especificar Finalidade 11.10. Envolve a imobilização do animal? ( )sim ( )não Se sim, justifique: 11.11. Envolve a colheita de material biológico? ( )sim ( )não Natureza: Método de coleta : Quantidade de amostra: Freqüência: 45 11.12. Envolve eutanásia? ( )sim ( )não Qual o método empregado: ( )Deslocamento cervical ( )Decapitação ( )Perfusão sob anestesia ( )Pistola pneumática (grandes animais) ( )CO2 ( )Dose excessiva de anestésico ( )Dessangramento com anestesia Outros________________________________________________________________ __ 11.13. O Animal poderá ser usado para outro fim? Sim ( ) Não ( ) Qual? 12. Anexar projeto de pesquisa 46 13. Termo de Responsabilidade Eu asseguro à CEUA / FSA que: 13.1. Tenho conhecimento do teor da Resolução do Conselho universitário Nº 004/07 referente ao uso de animais para o ensino e a pesquisa, e concordo plenamente com suas exigências durante a vigência deste protocolo. 13.2. Este estudo não é desnecessariamente duplicativo, tem mérito científico e que a equipe que participa deste projeto foi treinada e é competente para executar os procedimentos descritos neste protocolo. 13.3. Comprometo-me a solicitar nova aprovação deste protocolo sempre que ocorra alteração significativa nos experimentos aqui descritos. 13.4. Tudo o que foi declarado neste protocolo é a absoluta expressão da verdade. Estou ciente que o não cumprimento das condições aqui especificadas é de minha total responsabilidade (docente / pesquisador principal) e que estarei sujeito às punições previstas na legislação em vigor. Nome: _______________________________________________________________ Data: _____/_____/_______ Assinatura: ____________________________________ Nome: _______________________________________________________________ Data: _____/_____/_______ Assinatura: ____________________________________ Nome: _______________________________________________________________ Data: _____/_____/_______ Assinatura: ____________________________________ DECISÃO DA CEUA / FSA Aprovado [ ] Aprovado com pendência [ ] com pendências [ ] Reprovado [ ] Nome:_______________________________Assinatura: _______________________ Nome:_______________________________Assinatura: _______________________ Nome:_______________________________Assinatura: _______________________ Nome Presidente:____________________________________________ 47 Anexos I - Lei nº - 11.794, de 8 DE Outubro de 2008 Regulamenta o inciso VII do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de animais. Disponível em : www.planalto.gov.br/.../2008/Lei/L11794.htm II - Lei Federal n. 9.605, art. 29 de 12/02/1998. Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente Disponível em: www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9605.htm III- Resolução nº 714, 20 de junho de 2002 - CFMV Dispõe sobre procedimentos e métodos de eutanásia em animais Disponível em : www.cfmv.org.br/portal/legislacao_resolucoes.php IV- Instrução Normativa 154/2007, que regulamenta a coleta e o transporte de material biológico, dentre outras atividades para fins didáticos e científicos. Disponível em: www.icmbio.gov.br/sisbio/ V- Instrução Normativa 160/2007, que institui o cadastro Nacional de coleções biológicas e disciplina o transporte e o intercambio de material biológico consignado ás coleções. Disponível em : www.icmbio.gov.br/sisbio/ 48 LEI Nº 11.794, DE 8 DE OUTUBRO DE 2008. Regulamenta o inciso VII do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de animais; revoga a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1o A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios estabelecidos nesta Lei. § 1o A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a: I – estabelecimentos de ensino superior; II – estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da área biomédica. § 2o São consideradas como atividades de pesquisa científica todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme definido em regulamento próprio. § 3o Não são consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas relacionadas à agropecuária. Art. 2o O disposto nesta Lei aplica-se aos animais das espécies classificadas como filo Chordata, subfilo Vertebrata, observada a legislação ambiental. Art. 3o Para as finalidades desta Lei entende-se por: I – filo Chordata: animais que possuem, como características exclusivas, ao menos na fase embrionária, a presença de notocorda, fendas branquiais na faringe e tubo nervoso dorsal único; II – subfilo Vertebrata: animais cordados que têm, como características exclusivas,
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