RELATÓRIO DETERMINAÇÃO DA CONCENTRAÇÃO DE DIPIRONA DE DIFERENTES FORMULAÇÕES

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FACULDADE GUAIRACÁ
INTITUIÇÃO DE ENSINO SUPERIOR
FARMÁCIA – BACHARELADO
	
RELATÓRIO: DETERMINAÇÃO DA CONCENTRAÇÃO DE DIPIRONA DE DIFERENTES FORMULAÇÕES
GUARAPUAVA
2016
	
	ANDERSON LIMA;
GESSICA CALDAS;
	
RELATÓRIO: DETERMINAÇÃO DA CONCENTRAÇÃO DE DIPIRONA DE DIFERENTES FORMULAÇÕES
Trabalho a ser entregue a prof. Debora Ronik, da disciplina de Controle Físico-químico para obtenção de nota parcial do segundo bimestre.
GUARAPUAVA
2016
ÍNDICE
Introdução	2
Objetivos	4
Materiais e Métodos	4
Resultados	4
Discussão	5
Conclusão	5
Referências	5
INTRODUÇÃO
A equivalência farmacêutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovação de que ambos contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacêutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. Portanto, pode ser considerada como um indicativo da bioequivalência entre os medicamentos em estudo, sem, contudo, garanti-la (SHARGEL & YU et al, 1999).
A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de diversos países na área de medicamentos genéricos, estabelece que, para um medicamento ser registrado como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência (mesma biodisponibilidade) em relação ao medicamento de referência indicado pela Anvisa (BRASIL, 2003).
O medicamento de referência é, geralmente, o inovador cuja biodisponibilidade foi determinada, durante o desenvolvimento do produto, e que teve sua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios clínicos, antes da obtenção do registro para comercialização. Nesse caso, a empresa fabricante desenvolveu a formulação e a forma farmacêutica adequada à via de administração e ao objetivo terapêutico do medicamento, estabelecendo e validando os processos de fabricação, bem como as especificações que deverão ser reproduzidas posteriormente, lote a lote (STORPIRTIS et al, 1999).
 Para o medicamento genérico, o fabricante deve investir no desenvolvimento farmacotécnico de um produto que cumpra com as mesmas especificações in vitro, em rela- ção ao medicamento de referência. Entretanto, aceita-se que a formulação e o processo de fabricação não sejam idênticos, o que geralmente ocorre devido aos diferentes equipamentos e fornecedores de matérias-primas empregados por distintos fabricantes, desde que essas diferenças não comprometam a bioequivalência entre os produtos (DIGHE et al., 1999).
Nesse contexto, é fundamental ressaltar que diferenças em relação a características físicas e físico-químicas do fármaco e demais componentes da formulação, bem como nos processos de fabricação, podem gerar diferenças na biodisponibilidade que, no caso do genérico, podem comprometer a bioequivalência e, consequentemente, a intercambialidade. Entretanto, tal fato pode ser evitado realizando-se o desenvolvimento farmacotécnico do produto de forma adequada (STORPIRTIS et al., 1999)
Assim sendo, merecem atenção especial as formas farmacêuticas em que o fármaco está presente na forma só- lida, cuja dissolução pode ser afetada significativamente pelas características inerentes ao próprio fármaco, bem como pela presença de excipientes que favorecem ou dificultam a dissolução, além das técnicas de fabricação empregadas . Portanto, formas farmacêuticas sólidas de uso oral, de liberação imediata ou modificada, são aquelas que, potencialmente, podem apresentar problemas em rela-ção à biodisponibilidade e à bioequivalência (ABDOU et al, 1989). 
Essa constatação torna-se clara quando se considera os casos de isenção de testes de bioequivalência para o registro de determinados medicamentos genéricos, como, por exemplo, as soluções aquosas injetáveis por via intravenosa. Nessas formas farmacêuticas, o fármaco já está dissolvido e toda a dose será administrada diretamente na corrente circulatória do paciente, o que implica em 100% de biodisponibilidade. Para um genérico desse tipo, a comprovação da equivalência farmacêutica e das BPFC é suficiente para garantir a intercambialidade com o medicamento de referência (BRASIL, 2003).
Portanto, as preocupações em termos de biodisponibilidade, bioequivalência e intercambialidade recaem sobre medicamentos apresentados sob formas farmacêuticas para as quais existem muitos fatores que podem alterar a liberação, a dissolução e a absorção do fármaco no organismo. Tais fatores devem ser amplamente estudados durante o desenvolvimento farmacotécnico do produto, o que, no entanto, não exclui a necessidade da realização do teste de bioequivalência (BANAKAR et al, 1992).
Desse modo, o teste de bioequivalência realizado, de acordo com as Boas Práticas de Clínica (BPC) e de Laboratório (BPL), empregando-se voluntários sadios, é fundamental para garantir que dois medicamentos que comprovaram a equivalência farmacêutica apresentarão o mesmo desempenho no organismo em relação à biodisponibilidade, expressa em termos da quantidade absorvida do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, e da velocidade do processo de absorção STORPIRTIS et al, 1999).
OBJETIVO
Teve como objetivo determinar através de uma técnica de titulação se duas formulações de Dipirona (referência e genérico) satisfazem a concentração pré- estabelecida pelo fabricante.
MATERIAIS E MÉTODOS
- Bureta
- Cadinho
- Balança semianalítica
- Erlenmeyer
- Bécker
- Proveta
- Dipirona 500 mg
- Anador 500mg 
- Água destilada
- Ácido acético glacial 6%
- Iodeto 0,05M
- Amido
- Pistilo
- Espatula de ferro
- Vidro de Relógio
PREPARAÇÃO DE SOLUÇÃO NEUTRALIZANTE DE POLISSORBATO
- Triturou–se os comprimidos de dipirona em um cadinho.
- Após pesou–se o pó equivalente 0,35g e transferiu–se para um erlenmeyer;
- Adicionou–se 25 ml de água destilada, 5 ml de ácido acético glacial 6% e agitou–se até a dispersão homogênea. 
- Preencheu–se a bureta com uma solução de iodo 0,05M;
- Iniciou–se a titulação; Quando o volume de iodo 0,05M estava em torno de 20 ml, adicionou–se 1 mL de solução de amido (solução indicadora).
- Observou–se o ponto de viragem, alteração da coloração da solução por tempo superior a 30 segundos.
OBS: realizou–se esse mesmo procedimento para ambos os medicamentos (genérico e referência).
RESULTADOS
Sabendo que havia 0,35g de dipirona na solução, e que cada mL de Iodo equivale a 17,570 mg de dipirona.
Sendo assim a quantidade de iodo a ser utilizada em 0,35g de dipirona é de 19,92mL.
1 mL ____ 17,570mg = 19,92mL
X ____ 350mg
O resultado obtido no laboratório pode ser classificado como inconclusivo, uma vez que o Iodo foi substituído por Iodeto e não foi possível obter um resultado satisfatório.
DISCUSSÃO
A experiência provou que as duas substâncias não são intercambiáveis, devendo a prática ser refeita com intenção de chegar a um resultado válido, com os materiais adequados.
CONCLUSÃO
É de grande importância que determinemos a concentração de um princípio ativo em um medicamento, seja ele similar, genérico ou referência. A substância analisada deve obter, nos testes, a concentração rotulada, pois somente assim o médico ou outro profissional que vier a prescrever o medicamento, vai ser capaz de calcular de forma producente o tratamento adequado.
Em relação à pratica realizada pelos acadêmicos, pode-se rotulá-la como inconclusiva, pois não se obteve resultado nenhum a partir da técnica, uma vez que um dos reagentes da prática não era uma opção para o procedimento de análise.
REFERÊNCIAS
ABDOU, H.M. - Dissolution, Bioavailability & Bioequivalence. Easton: Mack Publishing Company, 1989. 554p.
SHARGEL, L. & YU, A.B.C. – Applied biopharmaceutics and pharmacokinetics. 4a. ed. Stamford: Appleton & Lange, 1999. 768p
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Legislação. RE n.898, de 29 de maio de 2003. Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.Diário Oficial da União, Brasí- lia, 02 de jun. 2003
STORPIRTIS, S. – Biofarmacotécnica: Fundamentos de biodisponibilidade, bioequivalência, dissolução e intercambialidade de medicamentos genéricos. São Paulo: [s.n.], 1999. 78p
BANAKAR, U.K. - Pharmaceutical Dissolution Testing. New York: Marcel Dekker Inc., 1992. 437p
DIGHE, S. V. – A review of the safety of generic drugs. Transplant. Proc., New York, v.31, suppl. 3A, p.235-245, 1999.