DEONTOLOGIA E LEGISLACAO FARMACEUTICA

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Portaria SVS/MS 344/1998
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
Legislação e Deontologia Farmacêutica
4º Período Farmácia/UNIVALE
Profª Claudine de Menezes
Autoridades Competentes no Controle e Fiscalização
- Nacional
CENGEPROC/ANVISA (Centro Nacional de Gerenciamento e Estatísticas de Produtos Controlados)
Vigilâncias Sanitárias Estaduais e do Distrito Federal
- Internacional
Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Nações Unidas) ® dá diretrizes para o controle internacional de entorpecentes
Organização dos Estados Americanos
Mercosul (Grupo Ad hoc Psicotrópicos e Entorpecente)Argentina
Portaria SVS/MS 344/1998
Conceitos
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde, para o funcionamento de estabelecimento.
Portaria SVS/MS 344/2008
Conceitos
Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
Portaria SVS/MS 344/2008
Conceitos
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de
Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
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Comercialização e Transporte
Autorização Para Comercialização - estabelecimentos com Autorização Especial concedida pelaANVISA
Transporte
A transportadora deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes, inclusive comAutorização Especial.
O transporte é responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora,para todos os efeitos legais.
É vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional,sem a devida cópia da prescrição médica.
Lista A1 - lista das substâncias entorpecentes –
Lista A2 - lista das substâncias entorpecentes uso permitido somente em concentrações especiais Lista A3 - lista das substâncias psicotrópicas (anfetamina, metanfetamina)
Lista B1 - lista das substâncias psicotrópicas Lista B2 - lista das substâncias anorexígenas
Lista C1 - outras substâncias sujeitas a controle especial Lista C2 – lista de substâncias retinóicas
Lista C3 - lista de substâncias imunossupressoras Lista C4 - lista das substâncias anti-retrovirais Lista C5 - lista das substâncias anabolizantes
Lista D1 - lista de substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos (efedrina)
Lista D2 - lista de insumos químicos utilizados para fabricação/síntese de entorpecentes/psicotrópicos Lista E - lista de plantas que podem originar substâncias
entorpecentes e/ou psicotrópicas
Lista F1 - substâncias entorpecentes de uso proscrito no Brasil (cocaína) Lista F2 - substâncias psicotrópicas de uso proscrito no Brasil (psilocibina) Lista F3 - substâncias precursoras (fenilpropanolamina)
Lista F4 - outras substâncias (lindano, estricnina)
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Lista A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
42. FENTANILA
58. METADONA
65. MORFINA
75. ÓPIO
OXIMORFONA
PETIDINA
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Lista A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
CODEÍNA
DEXTROPROPOXIFENO
NALBUFINA
NALORFINA
TRAMADOL
ADENDO:
preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA “.
preparações à base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
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Lista A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita “A”)
1. ANFETAMINA
LEVANFETAMINA
LEVOMETANFETAMINA
METANFETAMINA
METILFENIDATO
15. TANFETAMINA
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Lista B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
8. BROMAZEPAM
16. CLONAZEPAM
25. DIAZEPAM
30. FENOBARBITAL
48. MIDAZOLAM
ADENDO:
os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ
PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
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Lista B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
AMINOREX
ANFEPRAMONA
FEMPROPOREX
FENDIMETRAZINA
FENTERMINA
MAZINDOL
MEFENOREX
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Lista C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
60. FENITOINA
63. FLUOXETINA
MISOPROSTOL
PAROXETINA
SERTRALINA
ADENDO:
ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
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Lista C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS (Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
ACITRETINA
ADAPALENO
ISOTRETINOÍNA
TRETINOÍNA
ADENDO:
ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM
RETENÇÃO DE RECEITA.
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Lista C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possívela sua existência.
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Lista C4
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário do Programa
da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
DIDANOSINA (ddI)
EFAVIRENZ
ENFUVIRTIDA
ESTAVUDINA (d4T)
INDINAVIR
LAMIVUDINA (3TC)
LOPINAVIR
18. ZIDOVUDINA (AZT)
ADENDO:
ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde.
os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
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Lista C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
CLOSTEBOL
DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
ESTANOLONA
ESTANOZOLOL
ETILESTRENOL
13. MESTEROLONA
18. METILTESTOSTERONA
NANDROLONA
NORETANDROLONA
OXANDROLONA
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista, ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
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Lista D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
5. ÁCIDO LISÉRGICO
DIIDROERGOTAMINA
DIIDROERGOMETRINA
EFEDRINA
ERGOMETRINA
ERGOTAMINA
15. ÓLEO DA PIMENTA LONGA
PIPERONAL
PSEUDOEFEDRINA
ADENDO:
ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
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Lista D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
	(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
	
	1. ACETONA
	7. CLOROFÓRMIO
	2.
	ÁCIDO CLORÍDRICO
	8. ÉTER ETÍLICO
	3.
	ÁCIDO SULFÚRICO
	9. METIL ETIL CETONA
	4. ANIDRIDO ACÉTICO
	10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
	ADENDO:
	
produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Lei n.º 9.017 de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07/11/1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução n.º 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluido na relação de substâncias constatntes do artigo 1º da Resolução n.º 1-MJ, de 7 de novembro de 1995.
quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
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Lista E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
Cannabis sativa L..
Claviceps paspali Stevens & Hall.
Datura suaveolensWilld.
Erythroxylum coca Lam.
Lophophora williamsii Coult.
Papaver Somniferum L..
Prestonia amazonica J. F. Macbr.
ADENDO:
ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima.
a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
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Lista F 1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
10. COCAÍNA ou ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
15. HEROÍNA ou DIACETILMORFINA
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.
Portaria SVS/MS 344/2008
Lista F 2
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
1. (+) - LISÉRGIDA ou LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-
CARBOXAMIDA
MECLOQUALONA ou 3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
MESCALINA ou 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
PSILOCIBINA ou FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
PSILOCINA ou PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL
29. TETRAHIDROCANNABINOL ou THC
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:
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Lista F 3
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
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Lista F 4
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. ESTRICNINA	4. FENFLURAMINA
2. ETRETINATO	5. LINDANO
3. DEXFENFLURAMINA	6. TERFENADINA
ADENDO:
ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
fica autorizado o uso de LINDANO como preservativo de madeira, sob o controle do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA.
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Prescrição
Médicos, médicos veterinários, odontólogos (no âmbito da odontologia)
Receituários	x	Notificação	de	Receita
A Notificação de Receita é o documento padronizado que acompanhado de receita, autoriza a dispensação ou aviamento de medicamentos sujeitos a controle especial. O profissional deve prescrever medicamentos ou uma fórmula em seu receituário comum, porém esta deverá vir acompanhada da notificação de receita.
A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasura.
Deve conter somente uma substância e ficará retida pela farmácia ou drogaria no momento da compra do medicamento. A receita deve ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
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Prescrição
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista A
Notificação de Receita "A" (COR AMARELA) - medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território Nacional.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
distribuída, gratuitamente, aos médicos e estabelecimentos de saúde, pela Vigilância Sanitária do Município ou Estadual
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Prescrição – Lista A
Notificação de Receita A
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Prescrição – Lista B1
Notificação de Receita "B1" (COR AZUL)
Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
A numeração é obtida na Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
É válida somente dentro do Estado que concedeu a numeração por trinta dias contados a partir de sua emissão. Poderá conter no máximo cinco ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade correspondente, no máximo, a sessenta dias do tratamento.
Devevir acompanhada da receita branca para verificação de uso pelo paciente.
Esta receita, deve obedecer as normas estabelecidas pela Portaria nº 344/98 e a impressão dos talonários corre as expensas do prescritor.
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Prescrição – Lista B1
Notificação de Receita B
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Prescrição – Lista B1
Notificação de Receita B1
PREENCHIMENTO
Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor: c, d, e, f Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador: g, h Itens de impressão obrigatória: a, b, i
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista B2
Notificação de Receita tipo “B2” – (COR AZUL) Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista B2
Notificação de Receita
B2
PREENCHIMENTO
Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor: c, d, e, f Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador: g, h Itens de impressão obrigatória: a, b, i
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista B2
Notificação de Receita B2
Canhoto do talão	Notificação de receita destacável
Lista A1, B1, B2 = receita médica e a notificação de receita
A/B1/B2
Fica com o paciente
+
 A imagem não pode ser exibida. Talvez o computador não tenha memória suficiente para abrir a imagem ou talvez ela esteja corrompida. Reinicie o computador e abra o arquivo novamente. Se ainda assim aparecer o x vermelho, poderá ser necessário excluir a imagem e inseri-la novamente.
Fica com a
Farmácia
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista C1
Notificação de Receita em 02 (duas) vias (COR BRANCA) Para medicamentos relacionados nas listas C1 - Outras substâncias de controle especial: Antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos e lista C5 -
Anabolizantes.
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento.
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista C1
PREENCHIMENTO
Obrigatoriedade de prescrição em 02 (duas) vias: identificação no receituário (manualmente, por computador ou impresso) de que a 1ª via se destina à FARMÁCIA e a 2ª via ao
PACIENTE.
Identificação do Emitente: nome do profissional, número da inscrição no CRM, endereço completo e telefone, sigla da UF ou nome da instituição, e no caso, o número do CNPJ.
Identificação do Paciente: nome e endereço completos do paciente.
Prescrição: nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia e tempo de tratamento.
data da emissão.
Assinatura e carimbo do emitente.
Identificação do comprador: informações do paciente.
Identificação do fornecedor: de responsabilidade da farmácia e poderá ser preenchido manualmente ou mediante carimbo.
Receita poderá possuir até 03 (três) substâncias ou medicamentos.
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista C2
Notificação de Receita Especial Retinóides (COR
BRANCA)
Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóides de uso sistêmico)
Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e Consentimento Pós-Informação.
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista C3
Notificação de Receita Talidomida (COR BRANCA)
Para medicamentos relacionados nas listas C3 (Imunossupressoras) Validade após prescrição: 15 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de Talidomida e Termo de
Responsabilidade.
De acordo com a Portaria GM/MS nº 1.377 - 15/12/00 o medicamento denominado TALIDOMIDA só pode ser indicado e utilizado no âmbito dos programas oficiais de prevenção e controle da:
Hanseníase;
DST/Aids (úlceras aftóides idiopáticas nos portadores de HIV/Aids);
Doença Crônico-Degenerativas (Lupús Eritematoso Sistêmico e Doença enxerto versus hospedeiro).
Como tais programas fazem parte da atenção básica a pescrição da talidomida é feita apenas na rede pública de saúde.
Portaria SVS/MS 344/2008
Prescrição – Lista C3
	LISTA
	TIPO DE RECEITA E COR
	QUANTI
	VALIDADE DA RECEITA
	QUANTIDADE MÁXIMA POR
	
	
	MÁXIMA
	APÓS EMISSÃO
	RECEITA PARA AS DEMAIS
	
	
	AMPOLAS
	
	FORMAS FARMACÊUTICAS (
	
	
	
	
	EXCETO AMPOLAS)
	
	
	
	
	
	A1/A2/A3
	Notificação Receita A – Amarelo
	05
	30 dias – válida em todo
	Quantidade para 30 dias de
	Entorpecentes/Psicotr
	
	
	Território Nacional
	tratamento
	ópicos
	
	
	
	
	
	
	
	
	
	B1 Psicotrópicos
	Notificação Receita B1 – Azul
	05
	30 dias – válida somente
	Quantidade para 60 dias de
	
	
	
	dentro da Unidade
	tratamento
	
	
	
	Federativa que concedeu a
	
	
	
	
	numeração
	
	
	
	
	
	
	B2 Psicotrópicos
	Notificação Receita B2 – Azul
	-
	30 dias – válida somente no
	Quantidade para 30 dias de
	Anorexígenos
	
	
	estado emitente
	tratamento
	
	
	
	
	
	C1 Outras
	Receita de Controle Especial / Branca/
	05
	30 dias – válida em todo o
	Quantidade para 60 dias de
	Substâncias Sujeitas a em duas vias. A Primeira via retida na
	
	território Nacional
	tratamento
	Controle Especial
	farmácia ou drogaria e a segunda via ,
	
	
	
	
	para o paciente
	
	
	
	
	
	
	
	
	C2 Retinóides ( uso
	Receita de Controle Especial ( sem
	-
	30 dias – válida em todo o
	Quantidade para 60 dias de
	tópico)
	retenção de receita
	
	território Nacional
	tratamento
	
	
	
	
	
	C2 Retinóides ( Uso
	Notificação de Receita Especial
	05
	30 dias – válida somente
	Quantidade para 30 dias de
	Sistêmico )
	Retinóides / Branca / acompanhada do
	
	dentro da Unidade
	tratamento
	
	Termo de Consentimento o pós –
	
	Federativa que concedeu a
	
	
	informação
	
	numeração
	
	
	
	
	
	
	C3
	Notificação de Receita Talidomida /
	Para 30 dias
	15 dias – válida somente
	Quantidade para 30 dias de
	Imunossuperessores
	Branca / Deve vir acompanhada do
	
	dentro da Unidade
	tratamento
	
	Termo de Esclarecimento para Usuário
	
	Federativa que concedeu a
	
	
	de Talidomida e Termo de
	
	Numeração
	
	
	Responsabilidade
	
	
	
	
	
	
	
	
	C4 Anti – Retrovirais
	Receita de Controle Especial / Sujeitas a
	-
	30 dias – válida somente no
	No máximo cinco substâncias
	
	Receituário de Programa DST/AIDS ou
	
	estado emitente
	constantes na Lista C4
	
	Sujeitas a Controle Especial em 02 vias
	
	
	
	
	se adquirido em farmácias ou drogarias.
	
	
	
	
	
	
	
	
	C5 Anabolizantes
	Receita de Controle Especial / Branca /
	05
	30 dias – válida em todo o
	Quantidade para 60 dias de
	
	em 2 vias. A primeira via retida farmácia
	
	território Brasileiro
	tratamento
	
	ou drogaria e segunda via , para o
	
	
	
	
	paciente
	
	
	
	
	
	
	
	
	D2
	Sujeito a Controle do Ministério da
	-
	-
	-
	
	Justiça
	
	
	
Portaria SVS/MS 344/2008
Guarda
Obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
Quandohouver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.
Portaria SVS/MS 344/2008
Embalagem dos Produtos
A padronização das bulas, rótulos e embalagens é de competência da ANVISA.
invioláveis e de fácil identificação.
É vedado fracionamento às Drogarias.
“A1”, “A2”(entorpecentes), “A3”(psicotrópicos) ® devem possuir faixa horizontal de cor preta e os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” – “Atenção: Pode causar Dependência Física ou Psíquica”; as bulas devem conter “Atenção: Pode causar Dependência Física ou Psíquica”.
“B1”, “B2”(psicotrópicos) ® devem possuir faixa horizontal de cor preta e os dizeres: “Venda sob Prescrição Médica” – “O abuso deste Medicamento pode causar Dependência”
Medicamentos contendo Anfepramona (lista B2), além dos dizeres anteriores, deve conter no rótulo e na bula: “Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar”
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) ® devem possuir uma faixa horizontal de cor vermelha;
nas bulas e rótulos dos medicamentos das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar : "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".
“C2” (retinóides de uso tópico) devem conter nas bulas e rótulos : "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto".
Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, da lista "C4", deverá constar: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
Portaria SVS/MS 344/2008
Embalagem dos Produtos
Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos a base da substância misoprostol da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial),um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" - "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital". Nas bulas os dizeres: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital"
Nos rótulos das embalagens de “C2” (retinóicas) de uso sistêmicos, deverão ter uma faixa horizontal de cor, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". Nas bulas dos medicamentos “C2” (retinóicas) de uso sistêmicos, deverá constar: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
	Lista A1
	Lista B1
	Lista C1
	
	
	
	
	
	
	
	
	
Portaria SVS/MS 344/2008
Divulgação
Amostras grátis apenas da Lista “C1”(outras substâncias sujeitas a
controle especial) e “C4” (anti-retrovirais) em embalagens originais; com comprovante de distribuição pelo fabricante; apenas para profissionais médicos;
Propagandas somente em revistas ou publicações técnico-científica de circulação restrita a profissionais de saúde; deve vir acompanhada de embasamento técnico-científico (literatura);
Portaria SVS/MS 344/2008
Dispensação
Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza
Portaria SVS/MS 344/2008
Dispensação
Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade.
A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento.
Portaria SVS/MS 344/2008
Dispensação
Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza