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Introdução a Assistência Farmacêutica Profa. Tereza Cristina Leitão, M.Sc. Aula 7 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Patentes no Mercado Brasileiro: Definição : Título de propriedade concedido por um país; exclusividade temporária à invenção Lei das Patentes – 9279/1996 Em 1997 – Brasil aderiu ao Acordo de Propriedade Intelectual (Trips) - PATENTES em todos os campos tecnológicos (exceção se houver interesses da saúde pública) 2 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Efeitos da Lei da Patentes (Lei 9279/76) e Acordo Trips para o Brasil: Favorecimento da Indústria Multinacional Farmacêutica – dona de patentes e P&D Ausência de uma política industrial para o Setor Farmacêutico Pouco incentivo a P&D para novos fármacos 3 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Histórico do Desenvolvimento Fármacos A indústria farmacêutica – surge no sec.XX Até sec.XVIII – O conceito de saúde e doença associado a Questões Espirituais/Religiosas Início das pesquisas após século XIX No início do sec.XX, primeiras sínteses a partir de Produtos Naturais(Europa) 4 5 Desenvolvimento de novos fármacos Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 6 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Histórico do Desenvolvimento de Fármacos No início do século XX, poucos fármacos desenvolvidos: Digitalis (Digitalis purp.L) – estímulo da musculatura cardíaca Quinina (China off.L)– tratamento da malária Mercúrio – tratamento da sífilis 7 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 8 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 9 10 Desenvolvimento de fármacos CH 3 C 1 R 1-10 compostos Fase 1 Fase 2 Fase 3 + Testes in vitro e em animais Avaliação pelas autoridades regulatórias Fase 4 10 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 11 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 12 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 13 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Ensaios Clínicos Randomizados É um experimento planejado, envolvendo uma amostra de pacientes, desenhado para elucidar o tratamento mais apropriado para futuros pacientes com uma determinada condição clínica. 14 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Ensaios Clínicos Randomizados Usa–se os resultados do experimento para fazer inferências sobre como o tratamento deverá ser conduzido em pacientes que irão requerer tratamento no futuro. 15 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Ensaios Clínicos Randomizados MASCARAMENTO Uni(simples)-cego: pacientes Duplo-cego: pacientes e investigador(es) RANDOMIZAÇÃO Escolha Aleatória das pessoas que receberão o medicamento ou o placebo. 16 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 17 Formação dos grupos por randomização e aplicação da intervenção (tratamento) Medição dos Efeitos COM Efeito Não”Tratados” “Tratados” sem Efeito COM Efeito sem Efeito Grupo de Estudo Grupo-Controle População Amostra para Estudo a c b d Análise dos Dados: Comparação da incidência dos Efeitos. Cálculo do Risco Relativo (RR) Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Ética em pesquisa envolvendo seres humanos (Res. 196/96): Pesquisa envolvendo seres humanos individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais. 18 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos PRINCÍPIOS: AUTONOMIA Capacidade de se auto-governar, de fazer escolhas livres de coações e assumir os riscos dessas escolhas. Pressupõe competência e liberdade para se proceder às escolhas conscientes, dentre as opções possíveis. Pessoas com autonomia reduzida devem ser protegidas 19 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos BENEFICÊNCIA E NÃO-MALEFICÊNCIA Significa fazer o bem, não causar danos, maximizar benefícios e minimizar prejuízos. JUSTIÇA Garantia da justa distribuição equitativa e universal dos benefícios produzidos pela pesquisa. 20 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Comitês de Ética em Pesquisa: São Colegiados interdisciplinares e independentes, com caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos 21 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Comitês de Ética definem que: Toda pesquisa evolvendo seres humanos deve ser submetida ao CEP – instituições de pesquisa devem constituir esses comitês. TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) – concordância em participar da pesquisa, garantia de autonomia e confidencialidade; pode ser renovado. 22 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 23 CONEP Pesquisador CEP Folder Explicativo Preenchimento da FR pela internet Folha de rosto Protocolo de Pesquisa Comitê de Ética Relator Reunião do Comitê Aprovado Se Área Temática Especial Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Lista de Checagem Relator Reunião da CONEP Aprovado Se Novos Fármacos ou Dispositivos Arquiva e Libera o inicio do Projeto Não Lista de Checagem C A A E Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Características Atuais de Licenciamento de Novos Medicamentos: Registro da Pesquisa Clínica na Plataforma Brasil Legislações Específicas – Lei 6360/76 e RDCs da ANVISA; tanto para o Registro como para o acompanhamento após a Fase IV. Indústrias - SAC para registro de ações de Farmacovigilância. 24 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Características Atuais de Licenciamento de Novos Medicamentos: Rede de Hospitais Sentinela – comunicação à ANVISA de reações adversas e PRMs (Problemas Relacionados a Medicamentos). Criação do Setor de Farmacovgilância na ANVISA. 25 Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos Características Atuais de Licenciamento de Novos Medicamentos: Parcerias PPP (público- privadas – transferência de tecnologia das indústrias privadas para as públicas): Produção de fármacos para Doenças Negligenciadas Produção de Hemoderivados (BioManguinhos) 26 Introdução a Assistência Farmacêutica Profa. Tereza Cristina Leitão, M.Sc. Atividade ATIVIDADE Busque em Sites confiáveis de Pesquisa Científica exemplos de Parceria Público Privadas de Produção de Novos Fármacos, em particular os destinados a Doenças Negligenciadas. Busque no site da ANVISA o portal de Farmacovigilância e leia mais sobre o tema e o papel do farmacêutico nessa ação sanitária. 28
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