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Aula 7 - Patentes e licenciamento compulsório de medicamentos

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Introdução a Assistência Farmacêutica
Profa. Tereza Cristina Leitão, M.Sc.
Aula 7
Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
 Patentes no Mercado Brasileiro: 
Definição : Título de propriedade concedido por um país; exclusividade temporária à invenção
Lei das Patentes – 9279/1996
Em 1997 – Brasil aderiu ao Acordo de Propriedade Intelectual (Trips) - PATENTES em todos os campos tecnológicos (exceção se houver interesses da saúde pública)
 
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Efeitos da Lei da Patentes (Lei 9279/76) e Acordo Trips para o Brasil:
Favorecimento da Indústria Multinacional Farmacêutica – dona de patentes e P&D
Ausência de uma política industrial para o Setor Farmacêutico
Pouco incentivo a P&D para novos fármacos
 
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Histórico do Desenvolvimento Fármacos
A indústria farmacêutica – surge no sec.XX
Até sec.XVIII – O conceito de saúde e doença associado a Questões Espirituais/Religiosas
Início das pesquisas após século XIX
No início do sec.XX, primeiras sínteses a partir de Produtos Naturais(Europa)
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Desenvolvimento de novos fármacos 
Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
 Histórico do Desenvolvimento de Fármacos
No início do século XX, poucos fármacos desenvolvidos:
Digitalis (Digitalis purp.L) – estímulo da musculatura cardíaca
Quinina (China off.L)– tratamento da malária
Mercúrio – tratamento da sífilis
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Desenvolvimento de fármacos 
	
CH
3
C
1
R
1-10
compostos
Fase 1 
Fase 2
Fase 3
+
Testes in vitro e em animais
Avaliação pelas autoridades regulatórias
Fase 4
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Ensaios Clínicos Randomizados
É um experimento planejado, envolvendo uma amostra de pacientes, desenhado para elucidar o tratamento mais apropriado para futuros pacientes com uma determinada condição clínica.
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Ensaios Clínicos Randomizados
Usa–se os resultados do experimento para fazer inferências sobre como o tratamento deverá ser conduzido em pacientes que irão requerer tratamento no futuro.
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Ensaios Clínicos Randomizados
MASCARAMENTO
Uni(simples)-cego: pacientes
Duplo-cego: pacientes e investigador(es) RANDOMIZAÇÃO
 Escolha Aleatória das pessoas que receberão o medicamento ou o placebo.
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Formação dos grupos por randomização e aplicação da intervenção (tratamento)
Medição dos Efeitos
COM Efeito
Não”Tratados”
“Tratados”
sem Efeito
COM Efeito
sem Efeito
Grupo de Estudo
Grupo-Controle
População
Amostra para Estudo
a
c
b
d
Análise dos Dados:
Comparação da incidência dos Efeitos.
Cálculo do Risco Relativo (RR) 
Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
 Ética em pesquisa envolvendo seres humanos (Res. 196/96): 
 Pesquisa envolvendo seres humanos individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
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PRINCÍPIOS:
 AUTONOMIA
Capacidade de se auto-governar, de fazer escolhas livres de coações e assumir os riscos dessas escolhas.
Pressupõe competência e liberdade para se proceder às escolhas conscientes, dentre as opções possíveis. 
Pessoas com autonomia reduzida devem ser protegidas
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BENEFICÊNCIA E NÃO-MALEFICÊNCIA
Significa fazer o bem, não causar danos, maximizar benefícios e minimizar prejuízos.
JUSTIÇA
Garantia da justa distribuição equitativa e universal dos benefícios produzidos pela pesquisa.
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Comitês de Ética em Pesquisa:
São Colegiados interdisciplinares e independentes, com caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos 
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Comitês de Ética definem que:
Toda pesquisa evolvendo seres humanos deve ser submetida ao CEP – instituições de pesquisa devem constituir esses comitês.
TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) – concordância em participar da pesquisa, garantia de autonomia e confidencialidade; pode ser renovado.
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
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CONEP
Pesquisador
CEP
Folder
Explicativo
Preenchimento
da FR pela internet
Folha de rosto
Protocolo de
Pesquisa
Comitê de Ética
Relator
Reunião do
Comitê
Aprovado
Se Área 
Temática 
Especial
Arquiva e Libera 
o inicio do Projeto
Não
Lista de
Checagem
Relator
Reunião da
CONEP
Aprovado
Se Novos 
Fármacos ou
Dispositivos
Arquiva e Libera 
o inicio do Projeto
Não
Lista de
Checagem
C
A
A
E
Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Características Atuais de Licenciamento de Novos Medicamentos:
Registro da Pesquisa Clínica na Plataforma Brasil
Legislações Específicas – Lei 6360/76 e RDCs da ANVISA; tanto para o Registro como para o acompanhamento após a Fase IV.
Indústrias - SAC para registro de ações de Farmacovigilância.
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Características Atuais de Licenciamento de Novos Medicamentos:
Rede de Hospitais Sentinela – comunicação à ANVISA de reações adversas e PRMs (Problemas Relacionados a Medicamentos).
Criação do Setor de Farmacovgilância na ANVISA.
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Patentes e Licenciamento Compulsório de Medicamentos 
Características Atuais de Licenciamento de Novos Medicamentos:
Parcerias PPP (público- privadas – transferência de tecnologia das indústrias privadas para as públicas):
Produção de fármacos para Doenças Negligenciadas
 Produção de Hemoderivados (BioManguinhos)
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Introdução a Assistência Farmacêutica
Profa. Tereza Cristina Leitão, M.Sc.
Atividade
ATIVIDADE
Busque em Sites confiáveis de Pesquisa Científica exemplos de Parceria Público Privadas de Produção de Novos Fármacos, em particular os destinados a Doenças Negligenciadas.
Busque no site da ANVISA o portal de Farmacovigilância e leia mais sobre o tema e o papel do farmacêutico nessa ação sanitária.
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