Água para fins farmacêuticos - Profa. Elisana Moura

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13/09/2016
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UNIVERSIDADE FEDERAL DA PARAÍBA
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE BIOLÓGICO
Profa. Elisana A. Moura Pires
Água para uso farmacêutico 
 Limpeza de utensílios, equipamentos 
e sistemas;
 Formulação;
 Reagentes;
 Agente extrator;
 Troca térmica;
 Insumo para água purificada e para 
vapor.
Água purificada (AP)
Tipos de Água
Água para injetável 
(API)
Água Ultrapurificada 
(AUP)
Água potável
Água reagente
Água para 
hemodiálise
Tipos de Água
Água Acondicionada 
como produto:
Água estéril para 
injetável;
Água estéril para 
irrigação;
 Água estéril para 
inalação;
 Água bacterioestática
USP, 2014
Tipo de água Contagem microbiológica Pesquisa de 
patógenos
Endotoxinas
Potável Segue a Portaria n° 2914/2011. NA
Reagente Adotar medidas para evitar a 
proliferação microbiana nos 
pontos de circulação, 
distribuição e 
armazenamento.
* NA
Purificada  100 UFC/mL Ausência de 
Pseudomonas e 
Escherichia coli.
NA
Para injetável  10 UFC/100 mL Ausência de 
Pseudomonas e e
Escherichia coli.
 0,25 UI/mL
Ultra purificada  1 UFC/mL *  0,03 UI/mL
Tipos de Água Qualidade da Água
Biofilmes
 Microbiota da fonte de água;
 Alguns equipamentos de purificação;
Procedimentos de limpeza e sanitização inadequados.
Bactérias
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Microbiota da Água
Qualidade da Água Coliformes Totais
Avalia condições higiênicas 
 Bastonetes gram negativos;
 Fermentam lactose;
 Capazes de crescer na presença de sais bil iares;
 Produção de gás;
 Não esporogênico;
 Aeróbicos ou anaeróbios facultativos;
 Temperatura 35 ºC (24 a 48h)
Mais de 20 espécies
Coliformes Fecais - Termotolerantes
 Bastonetes gram negativos;
 Fermentam lactose;
 Produção de gás;
 Temperatura 44,5 – 45,5 ºC (24h).
Escherichia coli sp.
Indicador de contaminação fecal, 
condições higiênico sanitárias deficiente 
 Padrão de potabilidade;
Água Potáv el
 Portaria n° 2914, de 2011.
 Dispõe sobre o s procedimentos
de controle e de vigilância da
qualidade da água para
consumo humano e seu padrão
de potabil idade.
Água Potáv el
A cada 6 meses = mínimo 4 amostras
  risco de 
contaminação 
físico-química, 
biológica e/ou 
microbiológica.
RDC n° 17, de 2010
Legislação
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Água Purificada (AP)
Qualidade Microbiológica
 Contagem total de bactérias< 100 UFC/mL;
 Ausência de Coliformes totais, Pseudomonas
aueruginosa e Escherichia coli.
Controle Microbiológico
Bactéria – Ágar Caseína soja
Fungo - Ágar Sabouroaud dextrose
Contagem de Microrganismos Mesófilos
Amostra 
1
:1
0
1
:1
0
0
1
:1
0
0
0
1 mL 1 mL
25 ºC (5 a 7 dias) 
35 ºC (3 a 5 dias) 
Contagem de Microrganismos Mesófilos
Diluição 1:100 (1; 4; 2 UFC)
Diluição 1:10 (15, 12, 24 UFC)
UFC = (1 + 2 +2) x 100 = 500 
UFC = (15 + 12 + 9) x 10 = 360 
Média = 500 + 360 / 6 = 443,3 UFC 
Bactéria – Ágar Caseína soja
Contagem de Bactérias Heterotróficas
Amostra 
1
:1
0
1
:1
0
0
1
:1
0
0
0
1 mL 1 mL
35 ºC (3 a 5 dias) 
Pesquisa Microrganismos Patogênicos
Coliformes totais
Escherichia coli
Pseudomonas aeruginosa
1
:1
0
1 mL
S
E
L
E
Ç
Ã
O
SUBCULTURA
9 mL de Meio 
Enriquecimento
(caldo caseína-soja)
Pré-Incubação
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Pesquisa de Coliforme Totais
Ágar Vermelho Violeta Neutro Bile Glicose
32,5 ± 2,5 ºC (24 a 48h)
1
:1
0
Caldo Caseína soja
(2 horas)
Caldo de 
enriquecimento de 
enterobactérias 
segundo Mossel
32,5 ± 2,5 ºC
(24 a 48h)
Crescimento de colônias 
vermelhas 
Pesquisa de Coliforme Totais
Ágar Vermelho Violeta Neutro Bile Glicose
32,5 ± 2,5 ºC (24 a 48h)
1
:1
0
Caldo Caseína soja
(2 horas)
Caldo de 
enriquecimento de 
enterobactérias 
segundo Mossel
32,5 ± 2,5 ºC
(24 a 48h)
Crescimento de colônias 
vermelhas 
Pesquisa de Coliforme Totais
Caldo verde brilhante bile 2%: inibe gram negativos, favorecendo os 
microrganismos que fermentam a lactose mais resistentes (Coliformes totais). 
Ágar MacConkey
32,5 ± 2,5 ºC (18 a 72h)
1
:1
0
90 mL Caldo Caseína soja
32,5 ± 2,5 ºC
(18 a 24h)
1 mL Caldo MacConkey
43,0 ± 1,0 ºC
(24 a 48h)
Crescimento de colônias 
vermelhas 
Pesquisa de E. Coli Pesquisa de P. aeruginosa
Ágar Cetrimida (brometo de cetiltrimetilamônio) 
32,5 ± 2,5 ºC (18 a 72h)
1
:1
0
90 mL Caldo Caseína soja
32,5 ± 2,5 ºC
(18 a 24h)
Crescimento de colônias 
fluorescentes (piocianina)
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Referência