Aula_CME_2013_02

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CENTRO UNIVERSITÁRIO ESTÁCIO DE SÁ - SANTA CATARINA
ENSINO CLINICO V TEÓRICO-CIRURGICO SDE 0077
ENSINO CLÍNICO V PRÁTICO SDE0295
Profa MSc Erika Boller
CENTRAL DE MATERIAL E ESTERILIZAÇÃO
1. INTRODUÇÃO
Nas últimas décadas do século XX, com o avanço tecnológico e o desenvolvimento vertiginoso das técnicas e dos procedimentos cirúrgicos, os artigos e os equipamentos necessários para realização do ato anestésico-cirúrgico foram se tornando cada vez mais complexos e sofisticados, havendo então a necessidade de um aprimoramento das técnicas e dos processos de limpeza, preparo esterilização e armazenagem dos artigos hospitalares e, conseqüentemente, do pessoal capacitado para o desenvolvimento de tais tarefas. 
O Centro de Material e Esterilização (CME) é uma unidade de apoio técnico a todas as unidades assistenciais, responsável por tarefas como processamento, limpeza, preparo esterilização, estocagem e distribuição dos artigos a todas as unidades consumidoras. 
O centro de material pode ser centralizado ou descentralizado. O sistema de centralização de material oferece uma série de vantagens ao hospital, principalmente se é de grande ou médio porte, as quais podem ser assim resumidas:
a) concentrar o material esterilizado ou não esterilizado, como é o caso de alguns aparelhos, tornando mais fácil o controle, a conservação e a manutenção dos mesmos;
b) padronizar as técnicas de limpeza preparo e empacotamento, a fim de assegurar economia de pessoal, material e tempo,
c) treinar pessoal para as atividades específicas, permitindo obter maior produtividade;
d) facilitar o controle de consumo, da qualidade de material e das técnicas de esterilização, aumentando a segurança no uso;
e) favorecer o ensino e o desenvolvimento de pesquisas;
f) manter reserva de material, a fim de atender prontamente à necessidade de qualquer unidade de hospital.
A descentralização, além de dificultar a padronização das técnicas de acondicionamento e o controle do material, é um sistema caro para a entidade.
Do ponto de vista da localização, a unidade pode situar-se dentro ou fora do centro cirúrgico:
a) se for localizado dentro, deve permitir acesso direto do pessoal da parte externa à recepção do material usado e à distribuição do material esterilizado;
b) se for fora do Centro Cirúrgico, deve manter um sistema de comunicação com o mesmo e com o Centro Obstétrico. Esta pode ser feita pelo sistema de circulação vertical, ou seja, através de elevadores monta-cargas, sendo que só devem ser utilizados para o transporte de cargas limpas.
ÁREA DE RECEPÇÃO E EXPURGO: é o local destinado a receber o material usado no Centro Cirúrgico, Unidade de Internação e Serviços Auxiliares, a fim de executar a limpeza ou completá-la, através de máquinas lavadoras ou manualmente.
ÁREA DE PREPARO DO MATERIAL: local destinado a preparar e empacotar ou acondicionar o material para ser esterilizado. Nessa área são preparados diferentes tipos de material e sua planta deve favorecer a supervisão e facilitar o desempenho do trabalho.
ÁREA DE ESTERILIZAÇÃO: é o espaço onde estão localizadas as autoclaves e estufas.
ÁREA DE GUARDA E DISTRIBUIÇÃO: é aquela na qual se faz o armazenamento ou estocagem do material estéril e, para isso, podem ser usados armários prateleiras, e mais modernamente, cestas de aço inoxidável do tipo “gaiola”. È nessa área que se distribui o material para as unidades do hospital. 
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Fig. 1- Planta baixa de um Centro de Material e Esterilização.
1.1 A Resolução RDC nº. 307 (Brasil, 2002) determina que as atividades desenvolvidas nesta área basicamente sejam:
- Receber, desinfectar e separar os artigos;
- Lavar os artigos;
- Receber as roupas vindas da lavanderia;
- Preparar os artigos e as roupas (em pacotes);
- Esterilizar os artigos e as roupas por meio de métodos físicos e/ou químicos, proporcionando condições de aeração dos produtos, conforme necessário;
- Armazenar os artigos microbiológicos e de validade dos produtos esterilizados;
- Distribuir os artigos e as roupas esterilizadas;
- Zelar pela proteção e pela segurança dos operadores
2. ÁREA FISICA DO CME
2.1 Na área de CME devem ser contemplados ambientes de apoio, a exemplo de:
- Vestiários com sanitários e chuveiros para funcionários e barreiras para área limpa;
- Vestiários com sanitários para funcionários e barreiras para área suja. Os vestiários com sanitários poderão ser comuns às áreas suja e limpa, desde que necessariamente ele se constituam em uma barreira à área limpa e o acesso à área suja não seja feito por meio de nenhum ambiente de área limpa;
- Depósito de material de limpeza, que pode ser comum às áreas limpa e suja, desde que seu acesso seja externo;
- Sala administrativa;
- Área para manutenção dos equipamentos de esterilização física, exceto quando de barreira.
De acordo com especificação da CLT, deve fazer parte desta área um local destinado ao lanche e ao descanso dos trabalhadores durante o seu turno de trabalho.
Para o bom desempenho das atividades de enfermagem nesta área, é importante contar com equipamentos e artigos necessários, específicos e adequação para o desenvolvimento de cada processo, como autoclaves, lavadoras ultrasônicas, desinfetadores, secadoras, seladoras térmicas, pias, balcões, torneiras com dispositivos para limpeza de lumens, dispositivos de ar comprimido, entre outros.
2.2 Características da construção do Centro de Material e Esterilização:
Deve ser dada atenção especial ao acabamento, pois ele influi diretamente na eficiência do trabalho, no controle de infecções cruzadas e auxilia sobremaneira na estética.
Piso: deve ser de cor clara, resistente ao calor, à umidade e a soluções corrosivas. Não deve ser poroso, sonoro ou absorvente da luz. Deve ainda oferecer boa condutibilidade de eletricidade estática e ser durável, lavável e de fácil limpeza.
Paredes: devem ser lisas e planas, sem saliências, cantos ou quinas que devem ser côncavos ou abaulados. O revestimento necessita ser de material lavável, durável e de cor suave (azul ou verde claro) para diminuir a reverberação da luz.
Forro: acústico, para minimizar os ruídos.
Janelas: com o advento dos condicionadores de ar, está sendo discutido o uso de janelas, uma vez que o aparelho faz a ventilação do ambiente e os visores permitem a entrada de luz natural. Na presença de janelas, elas devem ser amplas, altas e teladas.
Portas: material lavável, durável e de boa qualidade.
Iluminação: dever haver iluminação geral adequada acompanhada de iluminação direta nas mesas e nos balcões, de preparo de artigos, com a finalidade de facilitar a inspeção desses materiais quanto à eficiência da limpeza, integridade e funcionalidade. Para que o processo de inspeção seja eficiente, recomenda-se a utilização de uma luminária acoplada a uma lupa de aumento.
Sistema de exaustão de calor: na área onde ficam localizadas as autoclaves, as temperaturas são muitas elevadas e é preciso mantê-las nos níveis de conforto.
Ventilação: temperaturas adequadas tornam-se aspecto de importância vital para o bom funcionamento do CME.
A limpeza concorrente desta área deve ser realizada diariamente no piso, nas pias, nas mesas e nos balcões e, pelo menos uma vez por semana, a limpeza terminal deve ser feita incluindo os itens limpos diariamente, além das paredes, dos armários, dos vidros e das janelas.
3. DINÂMICA E FLUXO NO CME
Quanto à localização, o ideal é que o CME esteja nas proximidades dos centros fornecedores, como almoxarifado e lavanderia, e de fácil acesso às unidades consumidoras, como centro cirúrgico, centro obstétrico, unidade de terapia intensiva e pronto-socorro, entre outras.
A área física do CME deve permitir não só o estabelecimento de um fluxo contínuo e unidirecional do artigo, evitando o cruzamento de artigos sujos com os limpos e esterilizados, como também evitar que o trabalhador escaladopara a área contaminada transite pelas áreas limpas e vice-versa (SOBECC, 2000). Para o estabelecimento de um fluxo unidirecional, é necessário que haja barreiras físicas entre as áreas: suja (expurgo), limpa (preparo de material e preparo de carga de esterilização) e estéril (retirada de material estéril da autoclave e guarda de material estéril). O acesso de pessoas deve se restringir aos profissionais da área.
4. RECURSOS HUMANOS NO CME
O quadro de pessoal que atua no CME deve ser composto por enfermeiros, técnicos de enfermagem, auxiliares de enfermagem e auxiliares administrativos, cujas funções estão descritas a seguir. 
4.1. AS ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELOS ENFERMEIROS DO CME SÃO, BASICAMENTE, SUBDIVIDIDAS EM:
 	a) Atividade em relação á coordenação da unidade
b) Atividades técnico-administrativas
c) Atividades relacionadas à administração de pessoal
4.2 TÉCNICO DE ENFERMAGEM
a) atividades com nível de complexidade intermediário
4.3 AUXILIAR ADMINISTRATIVO
As atividades desenvolvidas por este profissional se resumem a pedidos de artigos de consumo, digitação de comunicados, escalas de serviço, escalas de férias, listagem de caixas cirúrgicas, de rotinas, entre outras.
5. CRITÉRIOS MÍNIMOS RECOMENDADOS PARA PROCESSAMENTO DOS ARTIGOS:
5.1. Definição e objetivos – critérios mínimos são conceitos básicos utilizados para determinar as recomendações de processamento de artigos, que devem ser classificados segundo os riscos potenciais de transmissão de infecções para os pacientes (Spauding, 1968). Dessa forma:
5.1.1. Artigos Críticos – são artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetração em pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular, incluindo também todos os artigos ou produtos que estejam diretamente conectados com esses sistemas. A esterilização é o processo básico para que o uso de tais produtos satisfaça os objetivos a que se propõem. Exemplos: agulhas, cateteres intravenosos, implantes, instrumental cirúrgico e soluções injetáveis.
5.1.2. Artigos Semicríticos: são artigos ou produtos que entram em contato com a pele não íntegra, restritos às suas camadas ou aqueles que entram em contato com mucosas íntegras. Requerem desinfecção de alto nível ou esterilização, para ter garantida a qualidade do seu múltiplo uso. Exemplos: sonda nasogástrica e equipamentos respiratórios.
5.1.3 Artigos Não-críticos: são artigos ou produtos destinados ao contato com a pele íntegra e também aqueles que não entram em contato direto com o paciente. Requerem limpeza ou desinfecção de baixo ou médio nível, dependendo do uso a que se destinam ou do último uso realizado. Exemplos: termômetro e comadre.
5.2. OUTROS CONCEITOS IMPORTANTES UTILIZADOS NAS RECOMENDAÇÕES DE PROCESSAMENTO DE ARTIGOS:
5.2.1. Reesterilização: é o processo de esterilização de artigos já esterilizados, mas não utilizados, em razão de eventos ocorridos dentro do prazo de validade do produto ou da própria esterilização. Tais fatores podem comprometer o processo ou resultados da esterilização inicial, de forma que não haja garantia de segurança.
5.2.2. Reprocessamento: é o processo a ser aplicado a artigos médico-hospitalares, exceto os de uso único, para permitir sua reutilização, incluindo limpeza, desinfecção, preparo, embalagem, rotulagem, esterilização, testes biológicos e químicos, análise residual do agente esterilizante (conforme legislação vigente), de integridade física de amostras e controle de qualidade.
5.2.2.1 ASPECTOS ÉTICOS, LEGAIS E BENEFÍCIOS DO REPROCESSAMENTO
REPROCESSAMENTO - processo de limpeza e desinfecção ou esterilização a ser aplicado a produto médico, que garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle da qualidade em todas suas etapas. (ANVISA) - (Serviços de Saúde e Prestadores de Serviços).
SERVIÇO DE SAÚDE: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações de atenção à saúde da população, em regime de internação ou não, incluindo atenção realizada em consultórios e domicílios.
Art.3º As disposições desta Resolução são aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos.
Art.4º Para efeitos desta Resolução, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos:
I - Produtos com Reprocessamento Proibido (USO ÚNICO);
II - Produtos Passíveis de Reprocessamento (CME)
§ 1º Compete à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos grupos de que trata este artigo.
PRODUTO MÉDICO - Produto para a saúde, equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios: Reutilizáveis e uso único.
PRODUTO MÉDICO REUTILIZÁVEL - qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção, que pode ser reprocessado mediante protocolo validado. REPROCESSAMENTO SERÁ PERMITIDO, SE VALIDADO!
PRODUTOS MÉDICOS DE USO ÚNICO - qualquer produto médico, odontológico e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia, reabilitação ou anticoncepção que pode ser utilizado uma única vez. REUTILIZAÇÃO PROIBIDA!
Art.8º Os produtos críticos reprocessados devem possuir um prontuário de identificação com as seguintes informações:
I - Nome do artigo;
II - Identificação individual do produto;
III - Número do registro da ANVISA/MS;
IV - Nome do fabricante;
V - Nome do fornecedor;
VI - Descrição da estrutura e composição;
VII - Dimensões;
VIII - Nome do responsável por cada reprocessamento;
IX - Local da realização do reprocessamento;
X - Data de cada reprocessamento 
Responsável Técnico pelo CME - é o Responsável Legal pelo Reprocessamento de Produtos Odonto Médico e Hospitalares e deverá elaborar Manual de Boas Práticas de Reprocessamento contendo as condições mínimas de garantia e a metodologia de controle de qualidade empregada.
Reprocessamento - a segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde (ANVISA).
	PERMANENTE - PASSÍVEIS DE REPROCESSAMENTO
	PRONTO USO - DESCARTÁVEIS
	Matéria prima metais, borrachas, vidros ou tecidos
	Materiais plásticos ou derivados
	Elevado custo inicial
	Custo menor
	Na maioria das vezes termorresistente
	Termolábeis
	Geralmente desmontável
	Não desmontáveis
	Vida útil? Manutenção?
	Fácil disponibilidade
	Limpeza? Esterilização?
	Seguro e sem riscos de ações judiciais
REPROCESSAMENTO SEGURO – implica em estrutura, processos de trabalho e indicadores de resultados.
RISCOS ASSOCIADOS AO REPROCESSAMENTO DE ARTIGOS DE USO UNICO
( Infecções;
( Reações tóxicas e pirogênicas;
( Resíduos Tóxicos;
( Alterações físico, químicas, biológicas ou funcionais por fadiga dos usos;
( Incidentes durante procedimentos (evento adverso, não conformidade e tragédia).
6 – LIMPEZA DE ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES
6.1. Definição – Limpeza é o processo que visa à remoção de sujidade visível (orgânicos e inorgânicos) e, por conseguinte, a retirada de carga microbiana. Portanto, trata-se de uma etapa essencial e indispensável para reprocessamento de todos os artigos médico-hospitalares, sejam críticos, semicrítios ou não-críticos. O emprego da ação mecânica e de soluções adequadas aumenta a eficiência da limpeza. Se um artigo não for adequadamente limpo, isto dificultará os processos de desinfecção e de esterilização.
6.2 Objetivos da limpeza
- Reduzir a carga microbiana natural dos artigos;
- Remover contaminantes orgânicos e inorgânicos;
- Remover a sujidade dos artigos.6.3 Recomendações
 - elaborar rotinas escritas para a limpeza, secagem e encaminhamento dos artigos;
- selecionar o uso de EPIs adequados;
- selecionar o método de limpeza de acordo como tipo de artigo;
- selecionar os produtos de limpeza que apresentam eficácia e boa relação custo-beneficio;
- os produtos devem possuir registro no Ministério da Saúde, para a aplicação a que se destinam. No rotulo deve constar recomendações sobre manuseio, diluição, EPIs necessários, indicação e contra-indicação. 
- Aplicar os seis passos do processo de limpeza:
1. Agrupar por tipo de artigo;
2. Imergir ou embeber em solução;
3. Limpar;
4. Enxaguar em água potável;
5. Enxaguar em água deionizada ou desmineralizada;
6. Secar.
Observar o preenchimento dos lumes dos artigos com a solução de limpeza, assim como o enxágüe.
6.4 Produtos de limpeza
6.4.1. Limpadores Enzimáticos: são compostos basicamente por enzimas, surfactantes, solubilizantes e álcool isopropílico. A combinação balanceada desses elementos faz com que o produto possa remover a matéria orgânica do material em curto período de tempo (em média, três minutos).
O mecanismo de limpeza ocorre pela ação das enzimas sobre a matéria orgânica, que decompões o sangue e os fluídos corpóreos aderidos aos artigos, facilitando sua remoção e promovendo uma limpeza adequada.
6.4.2. Detergentes e Desincrostantes: são todos os produtos que contêm em sua formulação um tensoativo, com a finalidade de reduzir a tensão superficial da água e promover umectação, disperção e suspensão das partículas. Os desincrostantes são detergentes para limpeza de artigos, por imersão. Embora a eficiência da limpeza comparativa com os produtos enzimáticos seja menor, há indicação de uso destes produtos quando se tem pouca matéria orgânica, devido ao baixo custo relativo.
6.5 Métodos de limpeza – poderá ser feira manual ou mecanicamente.
6.5.1 Limpeza Manual: é a limpeza executada através de fricção com escovas e uso de soluções de limpeza.
6.5.2 Limpeza mecânica automática é realizada por máquinas automatizadas, que removem a sujidade por meio de ação física e química. 
Lavadora Ultra-Sônica - ação combinada da energia mecânica (vibração sonora) térmica (temperatura entre 50º e 55ºC) e química (detergentes).
Lavadora Descontaminadora – jatos de água associadas a detergentes, com ação de braços rotativos e bicos direcionados sob pressão.
Lavadora Termo-Desinfectadora - jatos de água e turbilhonamento, associados à ação de detergentes. A desinfecção se dá por meio de ação térmica ou termoquímica.
Lavadora Esterilizadora – realiza ciclos de pré-limpeza, limpeza com detergente, enxágüe e esterilização.
6.6. CONTROLE DO PROCESSO DE LIMPEZA
A avaliação do processo de limpeza pode ser realizada por meio de controle microbiológico, químico e visual.
6.6.1. Controle microbiológico
Os bioindicadores são colocados em pontos estratégicos e expostos ao processo de lavagem e desinfecção térmica. Após exposição, são retirados, semeados em meios de cultura e incubados a 36ºC por sete dias. Como resultado, espera-se nenhum crescimento de microrganismo. Esses bioindicadores fornecem informações sobre a eficiência do equipamento na limpeza, particularmente na possível recontaminação durante a etapa de enxágüe, posterior à desinfecção.
6.6.2 Controle Químico
Pode-se utilizar o soil test, um pó misturado com água, simula o sangue e é aplicado sobre o instrumental teste. Por meio de analise de resíduos detectam-se possíveis falhas no processo de limpeza. São testes utilizados para lavadora termodesinfetadora. Quando o processo foi efetivo, em temperatura de 930 C há dez minutos, ocorre à mudança de coloração do amarelo para azul.
6.6.3 Controle visual da limpeza dos artigos
O controle pode ser feito a olho nu ou com uso de lupa, observando-se principalmente as cremalheiras, as ranhuras, as articulações, os encaixe de dentes e o sistema de trava dos artigos.
6.7. RECOMENDAÇÕES PARA A LIMPEZA DE ARTIGOS ESPECÍFICOS
6.7.1. Instrumentos cirúrgicos e outros artigos de uso geral: Instrumentos cirúrgicos envolvem uma enorme gama de artigos que se classificam como críticos, sendo utilizados nos mais diversos procedimentos anestésico-cirúrgico.
Um dos grandes desafios do CME é garantir a integridade, a funcionabilidade e o controle do instrumental utilizado nos procedimentos cirúrgicos após cada reprocessamento. Atividades de prevenção são essenciais para manter a qualidade do instrumental cirúrgico.
6.7.2 Artigos endoscópicos – são equipamentos que permitem a visualização direta das cavidades por meio de instrumentos ópticos.
Os artigos endoscópicos requerem o uso obrigatório de soluções enzimáticas e cuidados especiais para a limpeza. A desinfecção deve ser feita antes do primeiro procedimento do dia, após o uso e entre um paciente e outro.
7. DESINFECÇÃO DE ARTIGOS MÉDICOS HOSPITALARES: é o processo de eliminação ou destruição de microrganismos (patogênicos ou não), na forma vegetativa e presentes nos artigos e objetos inanimados, mediante a aplicação de agentes físicos ou químicos chamados de desinfectantes ou germicidas, capazes de destruir em um intervalo de tempo operacional de dez a 30 minutos (Brasil, 2001). Tal processo é subdividido em três níveis: desinfecção de alto, médio e baixo nível, conforme seu espectro de ação.
7.1 DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL: Deve incluir a eliminação de alguns esporos, o bacilo da tuberculose, todas as bactérias vegetativas, fungos e todos os vírus. É indicada para itens semi-críticos. O agente utilizado é o glutaraldeído e o ácido peracético. 
7.2 DESINFECÇÃO DE NÍVEL INTERMEDIÁRIO: Não se espera ação alguma sobre os esporos bacterianos e ação média sobre vírus não lipídicos, mas que seja tuberculicida, elimine a maioria dos fungos e atue sobre todas as células vegetativas bacterianas. Pertencem a este grupo o cloro, iodóforos, fenólicos e álcoois. 
OBS: Os desinfetantes de nível intermediário e baixo são usados em artigos que entrarão em contato somente com a pele íntegra ou para desinfecção de superfícies.
7.3 DESINFECÇÃO DE BAIXO NÍVEL: Não há ação sobre os esporos ou sobre o bacilo da tuberculose, podendo ter ou não ação sobre vírus não lipídicos e com atividade relativa sobre fungos, mas capaz de eliminar a maioria das bactérias na forma vegetativa. Ex: compostos com quaternários de amônia.
8. PASTEURIZAÇÃO: é o sistema térmico de desinfecção, usado para reprocessamento de produtos semicríticos e não-críticos, visando à destruição de microrganismos na sua forma vegetativa.
O processo destrói bactérias por meio da coagulação da proteína da célula e da água, devido a sua alta condutividade térmica, sendo um meio eficiente para transmitir o calor exigido na destruição dos microorganismos.
9. PREPARO E EMPACOTAMENTO DE ARTIGOS: trata-se da preparação do artigo de acordo a sua classificação (crítico, semicrítico e não crítico) embalando com invólucro compatível ao processo e ao artigo.
9.1. Objetivo – oferecer ao usuário um artigo em boas condições de funcionalidade e com proteção adequada, com principal atenção ao preparo dos artigos a serem esterilizados para favorecer a transferência asséptica, sem risco de contaminação.
10. SELEÇÃO DE EMBALAGENS DE ARTIGOS: os sistemas de embalagens incluem tecido não tecido, invólucros compostos por plásticos e/ou papel e sistema de “containers”, devendo facilitar a abertura e assegurar a esterilidade do conteúdo do pacote com técnica asséptica.
A escolha das embalagens é considerada de extrema importância para que os artigos sejam transportados e armazenados com a garantia da conservação da sua esterilidade até o seu uso, assim como favorecer a abertura asséptica sem riscos de contaminação do seu conteúdo. As principais especificações técnicas para às embalagens, segundo as normas estabelecidas pela ABNT, ISO, AORN, entre outras,são:
10.1 CARACTERÍSTICAS DOS INVÓLUCROS
- Ser permeávelao ar para permitir a sua saída, cedendo espaço para o agente esterilizante;
- Ser permeável ao agente esterilizante, mesmo em cobertura dupla;
- Permitir a sua secagem, bem como a do seu conteúdo;
- Ser uma barreira efetiva à passagem do microorganismo;
- Ser não tóxica, inodora e repelente à umidade;
- Permitir selagem resistente e sem falhas;
- Resistir a rasgo, tração, vácuo, umidade e calor;
- Permitir registros ou colagem de etiquetas adesivas na superfície para as anotações;
- Possuir dimensões variadas para atender aos diferentes tamanhos e conformações dos materiais que irão revestir ou embrulhar.
- Devem ser confeccionadas dentro das “Boas Práticas de Fabricação”, com controle de qualidade e dos lotes para possibilitar o rastreamento.
Tabela I. TIPOS DE INVÓLUCROS E PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO COMPATÍVEIS
	Tipo de
Invólucro
	Calor
Úmido
	Calor
Seco
	Óxido de
Etileno
	Vapor de baixa temperatura 
formaldeído
	Plasma de peróxido de hidrogênio
	- Tecido de algodão
	sim
	não
	não
	não
	não
	- Papel grau cirúrgico
	sim
	não
	sim
	sim
	não
	- Papel crepado
	sim
	não
	sim
	sim
	não
	- Filmes transparentes
	sim
	não
	sim
	sim
	não
	- Lâminas de alumínio
	não
	sim
	não
	não
	não
	- Caixas metálicas
	sim*
	sim
	sim*
	sim
	sim
	- Vidro refratário
	sim**
	sim**
	não
	não
	não
	- Não-tecido (Manta de polipropileno)
	sim
	não
	sim
	sim
	---
* Necessitam ser perfuradas; ** para líquidos
O número de vezes que o tecido de algodão pode ser reprocessado sem perder suas características originais de barreira microbiana tem o limite de reprocessamento de até 65 vezes, a partir do qual há diminuição da gramatura, elemento que sustenta a ineficácia da barreira microbiana do tecido de algodão cru.
	
10.2 Tipos de embalagens
a) Tecido de algodão - é uma das mais antigas embalagens utilizadas para os materiais odonto-médico-cirúrgico. A especificação do tecido de algodão para embalagem está normatizada pela NBR n. 14.028 que estabelece a sarja T1 ou T2 como adequadas. A vulnerabilidade do tecido de algodão à contaminação é a principal desvantagem desta embalagem, citando um nível de barreira que pode variar de nulo a baixo, de aproximadamente de 30%. O difícil controle do número dos re-processamento também é uma desvantagem, dando à margens à falta de segurança na prática do controle de esterilização dos materiais. Tecidos cerzidos ou remendados devem ser rejeitados sempre, pois denotam os seus desgaste e fragilidade. Validade de 7- 15 dias.
b) Papel grau cirúrgico/filme plástico - constitui uma das embalagens mais definidas atualmente, normatizado pelas NBR n. 12.946/93, NBR n. 13.386/9 e NBR n. 13.387/95, a partir da BS- EM 868. Tem como vantagem a sua compatibilidade com o vapor, gás de óxido de etileno, gás de formaldeído e radiação ionizante. É uma embalagem de baixo custo, traz na sua apresentação indicador químico monoparamétrico impregnado, facilitando, na prática, a distinção de materiais que já foram processados, porém sem a certeza do alcance do nível de esterilidade. A selagem térmica é obtida satisfatoriamente, o que garante a conservação da esterilidade do produto. A embalagem de produtos odonto-médico-hospitalares somente com papel grau cirúrgico, sem uma das faces com filme que permita a visualização do seu conteúdo, não é usual, pois induz o usuário a apalpar o material, o que é considerado inadequado por tornar mais frágil à embalagem. O papel grau cirúrgico é incompatível com os processos de esterilização pelo calor seco e pelo plasma de peróxido de hidrogênio. Validade de 90 dias em autoclave e um ano em óxido de etileno.
c) Papel crepado - a normatização do papel crepado para as embalagens dos produtos odonto-medico-hospitalares ainda está como um projeto na ABNT, e cujo conteúdo foi extraído da norma internacional em vigor, a BS 868. A grande vantagem do papel crepado é o seu poder de filtragem microbiana, da ordem de 99,8%. Outras vantagens são a flexibilidade, maleabilidade e o fato de ser 100% biodegradável. É compatível com os métodos de esterilização pelo vapor, óxido de etileno, gás formaldeido radiação ionizantes. A desvantagem atribuída ao papel crepado é a sua baixa resistência mecânica, quando comparado com embalagem de tecido, podendo furar ou rasgar com maior facilidade. Validade de 15 dias.
d) Papel kraft - tem validade de 15 dias. Era muito usado mas seu uso foi reduzido depois que foi comprovado que é tóxico para o paciente.
e) Não-tecido (manta de polipropileno) - de acordo com a NBR n.13.370, não-tecido é uma estrutura plana, flexível e porosa, constituída de véu ou manta de fibras ou filamentos, orientados ou ao acaso, consolidado por processo mecânico (fricção) e ou químico (adesão) e ou térmico (coesão), ou das combinações deste. 
f) Tyvek - ele reúne muitas vantagens como: compatibilidade com quase todos os processos de esterilização, exceto a seco, resistência mecânica superior à perfuração e tração, excelente barreira microbiana, selagem resistente à penetração da água. Encontra-se disponível com o filme em uma das faces e impregnado com indicador biológico, sob a apresentação na forma de envelope e bobinas. A grande desvantagem é o custo elevado. 
g) Filmes transparentes - as vantagens do filme transparente são: visão do conteúdo, resistência e o alto poder de filtragem microbiana. A grande variedade dos filmes disponíveis no mercado, como polietileno, polipropileno, poliéster, poliamida, polivinilcloridrina, poliestireno, acetato de celulose, sorlyn, EVA (acetato de etilvinila) e PETG (tipo de polietileno), dificulta ao usuário a escolha, pois cada um dos tipos de filme transparentes apresenta permeabilidade variada aos agentes esterilizantes, assim como propriedades diversificadas na selagem, o que se constitui em desvantagem. 
h) Contêineres rígidos - é um sistema de embalagem que pode ser fabricado em aço inoxidável, alumínio, polímeros ou de uma combinação destes. A maioria deles é fabricada em aço-inoxidável (caixas metálicas) e possui como principal vantagem a sua resistência mecânica, podendo ser considerado o tipo mais seguro de embalagem quanto à manutenção de sua integridade durante a estocagem e o manuseio. Os contêineres rígidos possuem áreas especificas de perfurações no topo e ou base, para facilitar a entrada e a saída do ar e do agente esterilizante que são sempre protegidas por um filtro especial de papel, de porosidade controlada.
11. PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO: esterilização é o processo pelo quais os microrganismos são mortos a tal ponto que não seja mais possível detectá-los no meio de cultura padrão no qual previamente haviam proliferado. Esterilização é a destruição de todas as formas de vida microbiana.
Tipos de processos de esterilização: a esterilização pode ser realizada por meio de processos físicos, físico-quimico ou químicos. Assim se subdividem: 
 
	
Físico
	Calor
	Calor seco – ar quente (estufa)
	
	
	Calor úmido - vapor saturado sob pressão (Autoclave)
	
	Radiações
	Raio gama de cobalto 60
	
Físico-químico
	Óxido de etileno (ETO)
	
	Plasma de Peróxido de hidrogênio
	
	Esterilização por vapor de baixa temperatura e Formaldeido gasoso
	
Químico
	
Líquidos
	Glutaraldeído aquoso a 2%
	
	
	Formaldeído a 8% ou 10%
	
	
	Ácido peracético 
11.1. PROCESSOS FÍSICOS
a) Esterilização por calor seco: é utilizado no processo de esterilização; apresenta muitas desvantagens, pois é um método dispendioso devido ao grande tempo de exposição que exige. Também tem menor poder de penetração que o calor úmido, pois a transmissão ocorre pela oxidação das células secas. O maior representante da esterilização pelo calor seco, é a estufa ou Forno de Pasteur por sua semelhança do forno de cozinha. A estufa é o equipamentoelétrico que utiliza calor seco, por meio da propagação do calor gerado por resistências elétricas, para destruir os microrganismos, sendo equipada com resistência, termostato, contactor, lâmpada piloto, termômetro e interruptor. 
Exige que os materiais estejam livres de sujidade e gorduras, pois podem impedir a penetração do calor. O processo ocorre a 160 graus centígrados, durante uma hora. Um cuidado essencial com o material a ser retirado da estufa é que eles estejam resfriados, pois se forem colocados em superfícies frias, propiciam contaminação deste material.
Invólucro: caixas de aço inoxidável de paredes finas ou de alumínio.
b) Esterilização por vapor saturado sob pressão – o equipamento consiste em uma câmara de aço inoxidável, com uma ou duas portas, contendo válvula de segurança, manômetro de pressão e indicador de temperatura. É o processo mais utilizado em hospitais e é o mais econômico para esterilização de artigos termoresistentes (SOBECC, 2000). 
Vapor saturado é o vapor contendo somente água no estado gasoso, agregando tanta água quanto possível para sua temperatura e pressão (100% de umidade relativa); é a forma mais efetiva de vapor para esterilização. Além disso, é a camada de vapor mais próxima da superfície líquida, isto é, está no limiar do estado líquido e gasoso, podendo apresentar-se seca ou úmida para esterilização. É necessário que o vapor apresente menos de 10% de umidade a uma pressão, de no mínimo, 10kg por 2,75 cm² acima daquela existente na autoclave.
Autoclave gravitacional: o ar é removido por gravidade. O ar mais frio sai por um dreno na parte inferior da câmara interna. Quando o vapor é admitido este processo é lento e permite a permanência do ar residual.
Autoclave pré-vácuo: ocorre a formação de vácuo e até 98% do ar é removido previamente, antes da entrada do vapor. O vácuo é obtido por uma bomba que produz sucção, retirando-o de dentro da câmara e do interior dos pacotes. Este processo permite que o vapor penetre de forma rápida e uniforme.
Invólucros: os invólucros recomendados para esterilização em autoclave, são: algodão de algodão, papel grau cirúrgico, papel crepado, filmes transparentes, cointainers, caixas metálicas, vidro refratário, não tecido.
Nunca devemos sobrecarregar a autoclave; devendo carregá-la até 85% de sua capacidade. Ao descarregar a autoclave deve-se ter cuidados assépticos, nunca colocando o material quente sobre superfícies, pois leva a condensação. Nas esterilizações hospitalares basicamente são utilizadas autoclaves que podem ser divididas em duas categorias: 
Esterilização rápida (Flash sterilization) - consiste na esterilização de material termorresistentes por meio do vapor saturado sob pressão, em um equipamento ajustado para efetuar o processo em tempo reduzido diante de situações de urgência, como por exemplo, em contaminação acidental de instrumental do procedimento em curso. Seu uso deve ser racionalizado, não devendo ser utilizado para materiais implantáveis (SOBECC, 2000).
Invólucros: é utilizada a própria bandeja do equipamento.
11.2. PROCESSOS FÍSICO-QUÍMICO
11.2.2. Esterilização por Óxido de Etileno (ETO): essa esterilização é um processo físico-químico que utiliza o gás óxido de etileno, sendo realizado em autoclave à temperatura entre 50ºC e 60Cº. É usado para esterilizar objetos sensíveis ao calor. 
Mecanismo de ação – O óxido de etileno (C2 H4 O) é um gás tóxico, incolor, inflamável, miscível em água, acetona, éter, benzeno e na maioria dos solventes orgânicos. É altamente explosivo e facilmente inflamável. Deve-ser enfatizar a questão adicional de exigência de controle de resíduos de óxido de etileno a níveis de I (uma) ppm. O processo se dá em duas etapas distintas:
a - esterilização - a temperatura de 50 à 60 graus centígrados, durante duas horas;
b - aeração - é a circulação dentro da câmera de ar filtrado para remover os resíduos de gás do material. O tempo de aeração é de aproximadamente doze a dezesseis horas.
Todo material deve ser envolto individualmente, em invólucro permeável limpo e seco (papel grau cirúrgico). 
Toxicidade – Em seu artigo 5º, a Portaria ainda “proíbe menores, gestantes e/ou mulheres em idade fértil de exercerem atividades nas salas de esterilização, na sala de aeração e no depósito de recipientes de óxido de etileno, bem como na área de tratamento de gás” (Brasil, 1999).
Recomendações para esterilização de artigos por ETO
- Utilizar o ETO para artigos termosensíveis compatíveis com este processo de esterilização;
- Atender aos requisitos da legislação vigente sobre instalação e manuseio de ETO (Brasil 1999);
- Estabelecer os parâmetros de esterilização de acordo com a carga dos artigos a serem esterilizados;
- Os artigos devem estar completamente limpos e secos antes do empacotamento;
- Selecionar os invólucros compatíveis com ETO: papel grau cirúrgico, combinação de filme plástico e papel crepado ou tecido não tecido;
- A presença de sujidade pode inibir a efetividade da esterilização e líquidos podem produzir resíduos tóxicos que não são removidos pela aeração (AORN, 1997);
- A aeração forçada é importante, pois resíduos de óxido de etileno e seus subprodutos põem promover ação cancerígena;
- Estabelecer métodos de aeração forçada e respeitar o tempo necessário para a aeração dos diferentes tipos de artigo;
- O tempo da aeração varia de acordo com a composição, o tamanho do pacote e o tipo de embalagem;
- Estabelecer métodos de controle residual de ETO nos artigos processados, de acordo com os limites máximos permitidos na legislação nacional (Brasil, 1999);
- Os requisitos técnicos e legais para o controle ambiental do ETO desfavorecem seu uso em ambiente hospitalar, pois exigem uma planta física especial;
- Controle do processo de esterilização e documentação.
Vantagens do óxido de etileno: Ser bactericida, virucida e esporicida; excelente penetração;esteriliza em temperatura baixa; esteriliza materiais elétricos, termolábeis, sem danificá-los; não corrosivo, não estraga os objetos.
Desvantagens do óxido de etileno: gás tóxico, necessitando aeração, o que torna o processo demorado; método de esterilização caro.
11.2.3. Esterilização por Plasma de Peróxido de Hidrogênio: é o processo físico-químico realizado por meio de autoclave própria (Sterrad), que gera plasma por meio do substrato de peróxido de hidrogênio bombardeado por ondas de radiofreqüência. O efeito letal é produzido por radicais livres reativos que matam os microorganismos, incluindo os esporos.
O esterilizador funciona num ciclo fixo controlado por um microprocessador, no qual todos os principais parâmetros do processo de esterilização são supervisionados durante o funcionamento do equipamento. Ao final de cada ciclo, obtem-se um registro impresso dos parâmetros envolvidos no processo.
O ciclo de esterilização é realizado em aproximadamente 51 minutos para o ciclo curto e 72 minutos para o ciclo longo.
O peróxido de hidrogênio tem menor risco de exposição ocupacional e ambiental e ano apresenta resíduos tóxicos, gerando apenas água. O processo de esterilização é feito a baixas temperaturas e pressão atmosférica, o que diminui a possibilidade de vazamento.
Invólucros: Tyvek siliconizado; manta de polipropileno, mylar (polietileno em camada tripla).
Controle do processo de esterilização: químicos e biológicos 
11.2.4. Esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído gasoso (VBTF): é o processo físico-químico de esterilização realizado em autoclaves, por meio da combinação de solução de formaldeído na presença de vapor saturado, com temperatura entre 50 a 78ºC. Esta em desuso. 
11.3 PROCESSOS QUÍMICOS 
11.3.1 Esterilização por pastilhas de paraformaldeido
É um processo que se da por meio de pastilhas de paraformaldeido, cujo principio é o formaldeido. É um recurso obsoleto motivo pelo qual os órgãos internacionais não recomendam esse tipo de processo.
11.3.2 Esterilização química: a esterilizaçãoquímica, dá-se por meio de imersão dos artigos médico-hospitalares em germicida químico, conhecida amplamente como esterilização a frio, é a opção de eleição quando os demais métodos de esterilização (vapor saturado sob pressão, óxido de etileno, vapor de baixa temperatura e formaldeído ou plasma de peróxido de hidrogênio) não estejam disponíveis.
A esterilização química é um processo longo, que deve obedecer algumas recomendações:
- Usar produto autorizado e registrado na ANVISA;
- Obedecer às recomendações do fabricante quanto à diluição, estabilidade da solução e validade;
- Preencher os artigos completamente com o produto químico;
- Colocar somente artigos compatíveis e secos;
- Observar o prazo de imersão para a realização da esterilização.
O enxágüe deve ser feito usando técnica asséptica e EPI. O artigo esterilizado em agente químico pode ser armazenado, mas é de fácil manipulação e comprovação de esterilidade do artigo.
a) Esterilização por ácido peracético: o ácido peracético é um peroxidato, reconhecido como um potente agente microbicida, que apresenta rápida ação sobre todas as formas de vida de microrganismos, mesmo a baixas concentrações (0,001% a 0,2%), tendo sido considerado como uma alternativa eficaz e segura quando comparado ao glutaraldeído. É um método de esterilização de difícil monitorização, quanto a sua efetividade. Resíduos de água do enxágüe nos artigos a serem processados podem diluir o produto, reduzindo a concentração do agente. Dessa forma, este método deve ser utilizado quando não houver outro método disponível.
O ácido peracético é um componente de uma equilibrada mistura entre ácido acético, peróxido de hidrogênio e água. Seu mecanismo de ação bactericida é similar ao do peróxido de hidrogênio.
b) Esterilização por glutaraldeído: este é um dialdeído saturado com potente ação biocida, podendo ser utilizado para esterilização química de artigos médico-hospitalares termosensíveis. Deve ser utilizado na esterilização ou desinfecção de alto nível para artigos termosensíveis, ou seja, que não possam ser esterilizados pelos métodos físicos tradicionais e nas situações em que os métodos físico-químicos não estejam disponíveis. Os artigos processados em glutaraldeído não podem ser armazenados, mesmo em recipiente estéril, pois correm o risco de recontaminação (SOBECC, 2000).
Parâmetro do processo – temperatura ambiente e tempo de exposição de oito a dez horas de imersão do artigo na solução ou conforme orientação do fabricante.
Recomendações para esterilização por glutaraldeído:
- Esterilização de artigos médico-hospitalares termosensíveis, seguindo parâmetros do processo;
- Utilizar este método de esterilização só nas situações em que não houver outro recurso disponível;
- É recomendado que o manuseio desta solução seja realizado em ambiente com ventilação adequada;
- Utilizar um recipiente estéril, preferencialmente de plástico ou de vidro com tampa; colocar a solução ativada neste recipiente, com técnica asséptica e fazer uso de EPIs (avental, máscara, óculos e luvas);
- Ativar a solução de glutaraldeído, utilizando frasco ativador que vem com o produto ou conforme orientação do fabricante. Normalmente, tal solução tem validade de 14 e/ou de 21 dias, sendo necessário datar após a ativação, usando luvas de procedimento para a realização dessa tarefa;
- Realizar limpeza e secagem do artigo selecionando e imergi-lo totalmente na solução de glutaraldeído; tampar o recipiente e registrar o horário de início e de término da esterilização, ou seja, o tempo de imersão de 10 horas;
- Ao término do tempo determinado, abrir o recipiente, enxaguar o artigo abundantemente com água estéril e secar assepticamente. Este processo deve ser realizado por um funcionário utilizando EPIs (avental, máscara, óculos e luvas);
- Utilizar imediatamente o material, que não deve ser armazenado devido ao risco de recontaminação;
- Realizar controle de qualidade da solução por meio do uso de indicadores químicos próprios existentes no mercado e que podem ser adquiridos com o fabricante da solução;
- A solução deve ser desprezada na data de validade expirada e/ou, se for constatado por meio dos indicadores químicos, que a solução não está em condições de uso. Tal fato pode ocorrer depois da contaminação da solução ou simplesmente depois da imersão de artigos contendo gotículas de água, que alterarão sua concentração;
- O teste com indicadores químicos deve ser realizado a cada uso da solução.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 8, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2009 
Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde. [...] em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2009, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e, determina a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução aplica-se aos serviços de saúde que realizam procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-epiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias plásticas com o auxílio de ópticas, mamoplastias e procedimentos de lipoaspiração.
Parágrafo único. Esta norma não se aplica ao instrumental óptico utilizado nos procedimentos endoscópicos para acesso às cavidades corporais, por orifícios naturais. 
Art. 2º Fica suspensa a esterilização química por imersão, utilizando agentes esterilizantes líquidos, para o instrumental cirúrgico e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados no Art. 1º. 
Art. 3º Os acessórios utilizados para biópsias ou outros procedimentos que atravessem a mucosa são classificados como artigos críticos.
Art. 4º O responsável pelo Centro de Material e Esterilização - CME deve supervisionar todas as atividades relacionadas ao processamento de instrumentais e produtos para saúde, incluindo as realizadas por empresas terceirizadas.
Parágrafo único. Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde deve seguir um Procedimento Operacional Padrão - POP, elaborado com base em referencial científico. Este documento deve ser amplamente divulgado no CME e estar disponível para consulta.
Art. 12. A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei nº. 6.437 de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.
Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
12. CONTROLE DA DOCUMENTAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO
O controle da esterilização envolve todos os métodos de monitorização física, química e biológica, requerendo documentação sistemática de sua aplicação, tanto para assegurar a eficácia da esterilização quanto para documentar as etapas do processo. Os registros referentes à esterilização devem incluir:
- Resultado do teste de Bowie & Dick para as autoclaves a vapor, realizado no primeiro ciclo do dia;
- Número do lote com descrição de seu conteúdo quantitativo e qualitativo;
- Parâmetros físicos de cada processo;
- Nome do operador responsável pela esterilização;
- Resultado dos indicadores biológicos;
- Resultado dos indicadores químicos, quando pertinentes;
- Intercorrências do ciclo e condutas tomadas;
- Visto do enfermeiro responsável.
12.1 O registro das manutenções do equipamento
Segundo a AORN (90), os dados da manutenção dos equipamentos, tanto preventivas quanto corretivas, devem ser arquivados para cada equipamento com as seguintes informações básicas:
- Nome do requisitante pelo serviço;
- Data do serviço;
- Número de série e do patrimônio do equipamento;
- Descrição do problema do equipamento;
- Descrição dos serviços realizados e peças trocadas pela manutenção;
- Nome do técnico responsável pela manutenção
- Resultado dos indicadores químicos realizados após o conserto, quando pertinente;
- Resultadodos indicadores biológicos realizados após o conserto;
- Visto final do enfermeiro responsável pelo CME para liberação do equipamento.
12.2. Recomendações para o controle e a documentação dos processos de esterilização
- No caso da manutenção corretiva não ter sido realizada, deve-se registrar o motivo;
- Os registros dos resultados dos indicadores físicos, químicos e biológicos, devem ser arquivados durante 20 anos (tempo em que ocorre prescrição legal) com visto do enfermeiro responsável;
- Os indicadores químicos internos (caixas e pacotes) devem ser devidamente arquivados no prontuário do paciente ou, de acordo com as orientações da CCIH de cada instituição, com as seguintes informações:
- Número da caixa ou pacote correspondente;
- Data; Número do lote;
- Identificação de quem preparou.
13. VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO: é o procedimento documentado para obtenção de registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um processo, que deverá consistentemente fornecer produtos, cumprindo especificações pré-determinadas. A validação do processo de esterilização deve confirmar que a letalidade do ciclo de esterilização seja suficiente para garantir uma probabilidade de sobrevida microbiana não superior a 10-6.
13.1 EPATAS DA VALIDAÇÃO 
a) Qualificação do projeto - saber das exigências do fabricante para instalação do equipamento. Deve ser avaliado: instalação predial, instalação hidráulica, instalação elétrica, vapor, características do equipamento.
 b) Qualificação da instalação do equipamento - certificar-se de que a estrutura de instalação está de acordo com o projeto, as tubulações hidráulicas, e rede elétrica e o desaguamento com sistema sinfônico, a fim de evitar o retorno de água para o equipamento.
 c) Qualificação da operação da esterilização - teste de operação do equipamento antes do uso, deve ser realizado por técnico da fábrica, pessoa responsável pela manutenção na unidade e pelo enfermeiro responsável pelo setor.
d) Qualificação do desempenho do equipamento - garante a eficácia do processo de esterilização. Na qualificação do desempenho, deve-se monitorar a temperatura, tempo e vapor. Devem ser registrados todos os procedimentos e especificar os indicadores. 
13.2 TIPOS DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO
1. Validação Prospectiva: utilizada p/ novos processos /produtos, em estágio de desenvolvimento, usando simulações e testes piloto
2. Validação Concorrente: realizada durante a rotina de processo, monitorando-o de forma abrangente e/ou escolhendo o pior caso
3. Validação Retrospectiva: realizada na revisão e análise histórica dos dados de processo (Não deve ser usada para produtos estéreis)
4. Revalidação: sempre após mudanças no processo ou periódicas (prazo pré-estabelecido)
VALIDADE DA ESTERILIZAÇÃO - “A contaminação de um artigo embalado não está relacionada com o tempo de armazenagem e sim com o que acontece com o mesmo entre a esterilização e a abertura” (Nelson e Taylor).
MANUTENÇÃO DA ESTERILIDADE - Materiais e produtos médicos corretamente processados - lavados, embalados, esterilizados, estocados e adequadamente manuseados - irão permanecer estéreis indefinidamente, a menos que ocorra um “evento” que comprometa a sua esterilidade.
14 O CONTROLE DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO PODE SER REALIZADO POR MEIO DAS SEGUINTES FORMAS:
14.1 - PARÂMETROS FÍSICOS
a) FÍSICA: por meio de termômetro e manômetro, que indicam a temperatura ou pressão na esterilização. Não garante se o processo foi efetivo ou não. A monitoração de rotina envolve a medição e registro das variáveis de processo. Se todas as variáveis forem registradas, estes fornecerão evidencias suficientes que o ciclo de esterilização validado foi reproduzido.
b) INDICADORES QUÍMICOS – os indicadores químicos internos e externos são recomendados como parte integrante de um programa de garantia de esterilidade; revelam a chance da falha, baseando-se numa mudança química ou física, resultante da exposição do indicador do processo. Os indicadores externos devem ser usados em todos os pacotes, exceto se o indicador interno estiver visível. São classificados em 6 classes:
Classe 1: Indicador de processo - trata-se de fita adesiva impregnada com tinta termo-química que muda de coloração quando exposta a temperatura elevada. É projetada para uso em unidades individuais ou pacotes, caixas cirúrgicas e outros, para demonstrar que a unidade foi exposta ao processo de esterilização e, desta forma distingui-la das não processadas. Ex. Fita zebrada.
Classe 2: Indicador de teste específico – é conhecido como Bowie Dick, formulado por Bowie, Kelsy e Thompson, utilizado para testar a eficácia do sistema de vácuo da autoclave de pré-vácuo, ou seja, a verificação da remoção de ar dos esterilizadores de alto vácuo, garantindo a não existência de bolhas de ar ou ar residual no interior da câmara. Serve também para detectar falhas no funcionamento da bomba de vácuo. Deve ser feito diariamente e no primeiro ciclo do dia no ponto B que corresponde ao local do dreno. É necessário autoclavar o teste a 134-137ºC durante exatamente 3 minutos e meio. A mudança de coloração uniforme da fita indicadora assegura um completo e eficiente contato do vapor com os materiais. 
Classe 3: Indicador de UM só parâmetro - é um indicador que responde a um parâmetro escolhido do processo de esterilização, como a temperatura, verificando se ela alcançou o valor preestabelecido durante o processo de esterilização. 
Classe 4: Indicador multiparâmetro - é designado para dois ou mais parâmetros críticos (tempo, temperatura e qualidade do vapor) e indica exposição ao ciclo de esterilização em valores estabelecidos dos parâmetros escolhidos. Tem a finalidade de verificar a eficácia do processo. Ex: Accept e Comply
O Integrador Químico para Vapor Comply 1243A ou 1243B é um indicador químico que consiste de uma pílula química sensível à temperatura e ao vapor contida em uma bolsa laminada de papel e filme. Diante da exposição às condições ideais, a substância química se funde e migra através do papel. Por ser a substância colorida, a sua migração é visível através de uma janela com as inscrições "ACCEPT" e "REJECT" que servirão de base para aceitação ou rejeição do pacote. A extensão da migração depende do vapor, do tempo e da temperatura. Após o processamento, se uma coloração atingir a porção "ACCEPT" da janela, isto é uma indicação de que o ciclo de esterilização foi satisfatório. 
Indicador Químico Interno, do tipo multi-paramétrico, para controle químico dos processos de esterilização a vapor saturado, composto por uma tira de papel de 1,5 centímetro de largura por 20 centímetros de comprimento, picotada ao meio, coberta por uma substância química que muda de cor bege claro para o espectro de cores compreendido entre o marrom escuro e o preto, quando exposta às condições mínimas de tempo e temperatura necessárias ao processo. Apresenta um gabarito de cor no centro da tira que indica a viragem ideal esperada para o indicador químico.
Classe 5: Indicador integrado - ele reage com todos os parâmetros críticos sobre um conjunto específico de ciclos de esterilização, verificando a eficácia de todos os parâmetros indispensáveis para o método de esterilização pelo vapor saturado.
 Classe 6: Indicador de simulação - monitora todos os parâmetros críticos do processo - só reagem se 95% do ciclo programado de esterilização estiver concluído.
C) INDICADOR BIOLÓGICO – são testes com bactérias esporuladas que certificam a eficácia do processo de esterilização por meio do indicador biológico: ampolas com prazo para alteração; é a que mais assegura a esterilização. São os que melhor retratam o processo de esterilização, pois são os únicos que consideram todos os parâmetros de esterilização. Estes testes possuem três gerações tecnológicas:
1ª Geração: São envelopes contendo tiras de papel com uma população mínima de 100.000 (cem mil) esporos secose calibrados de Bacillus Stearothermophillus, que após serem submetidos ao processo de esterilização são encaminhados para o laboratório para proceder a cultura com incubação por um período de 2 a 7 dias. O hospital necessita de um laboratório de microbiologia apropriado, com pessoal qualificado para manipular essas tiras e evitar resultados falso-positivos ou negativos.
2ª Geração: Ampolas contendo esporos secos e calibrados de Bacillus Stearothermophillus, com uma população mínima de 100.000 esporos com leitura final de 48 horas, com certificado de qualidade assegurada, acondicionada em uma ampola plástica, contendo uma ampola de vidro com caldo nutriente, fechada por uma tampa marrom com aberturas laterais e protegida por papel hidrofóbico.
3ª Geração: Assemelham-se aos da 2ª geração, sendo que a diferença está na metodologia para detecção de crescimento bacteriano que se baseia, na reação entre a enzima do esporo dessecado e um substrato acrescido ao meio de cultura, fornecendo um produto fluorescente facilmente detectável quando nele incide uma luz ultravioleta. Verifica a eficácia da esterilização com o menor tempo possível (1 a 3 hs).
OBS: Deve-se estabelecer três pontos da autoclave considerados críticos para a realização dos testes, sendo o ponto A próximo da porta da autoclave, ponto B no meio da câmara interna, sobre o dreno que é o ponto mais frio da câmara e ponto C no fundo da câmara interna. É recomendado realizar este teste pelo menos semanalmente e a cada carga, nos casos de processamento de materiais para implantes.
15. RECOMENDAÇÕES PARA O ARMAZENAMENTO E A DISTRIBUIÇÃO DOS ARTIGOS ESTERILIZADOS - a área de estocagem deve facilitar a localização do item e manter a integridade da esterilização e do conteúdo.
Ao final do processo de esterilização a vapor, apesar do tempo adequado de secagem, os itens podem ainda conter alguma quantidade de vapor. Assim sendo, tocar nos itens neste estágio vulnerável pode comprometer a propriedade de barreira dos invólucros. O contato de itens quentes com superfícies frias pode causar condensação do vapor, tanto fora quanto dentro dos pacotes, e o líquido pode fornecer um caminho pelo qual os microrganismos podem penetrar nos artigos.
O uso de prateleiras fechadas ou coberturas sobre os pacotes é desejável. Contudo, prateleiras abertas podem ser utilizadas, devendo merecer maior atenção no que se refere ao controle de fluxo de pessoal, á limpeza e á ventilação. Espaço adequado nas prateleiras e distancia de teto, piso e paredes são necessárias para permitir a circulação de ar e prevenir contato entre os itens estéreis e o condensado, que pode formar-se nas superfícies de estruturas de alvenaria.
15.1 CUIDADOS COM MATERIAIS - reprocessar entre usos no mesmo paciente com a periodicidade indicada; reprocessar entre pacientes; utilizar técnica e soluções padronizadas, utilizar E.P.I. ao manipular material contaminado, e, respeitar prazo de validade.
15.2 CUIDADOS COM OS ARTIGOS ESTERILIZADOS
Condições de estocagem do artigos esterilizados
Quanto ao ambiente: deve ser limpo; arejado e seco; deve ser restrito à equipe do setor.
Quanto ao artigo: após o processo de esterilização, não colocá-lo em superfície fria (pedra ou aço inoxidável), utilizar cestos ou recipientes vazados até que esfriem;
invólucro (tecido de algodão cru, tecido não tecido, papel grau cirúrgico, papel crepado, papel com filme, tyvec ou caixas metálicas perfuradas) deve permanecer íntegro e ser pouco manuseado para evitar que os pacotes rasguem ou solte o lacre;
ser estocado em armários fechados com prateleiras;
prateleiras identificadas de modo a facilitar a retirada do material;
material deve ser estocado de acordo com a data de vencimento da esterilização para facilitar a distribuição e não ficar material vencido no estoque;
estocar separadamente dos não estéreis para reduzir o nível de contaminantes externos.
REFERÊNCIAS
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BENATO, Suzimar de Fátima. “Avaliação dos processos de trabalho dos centros de material e esterilização dos hospitais públicos acreditados do estado de São Paulo: um estudo de caso.” Dissertação apresentada ao programa Mestrado Profissional em Enfermagem, Botucatu, 2008.
BRASIL. Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego. Brasília, 1999.
BRASIL. Ministério da Saúde. Orientações gerais para a Central de esterilização. Brasília, 2001
LACERDA, Rúbia Aparecida et al. Controle de Infecção em centro cirúrgico: fatos, mitos e controvérsias. São Paulo: Atheneu, 2003. 
LEITE, Flávia Borges. Central De Material Esterilizado. Projeto de reestruturação e ampliação do Hospital Regional De Francisco Sá. UNIEURO, 2008. 
PINTO, T. de J.A.; GRAZIANO, K.U. Reprocessamento de artigos médicos-hospitalares de uso único. In: FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M.O.V.; R FILHO, N. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu, 2000. cap. 59, p. 1070-8.
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Sociedade Brasileira de Enfermeiros do Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Materiais e Esterilização (SOBECC). Práticas Recomendadas. São Paulo, 4ª ed., 2007. 
www.anvisa.gov.br