AULA 03 - AVALIAÇÃO DE RISCOS E BENEFICIOS EM PESQUISAS BIOMÉDICAS

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Aula 3: Avaliação de riscos e benefícios em pesquisas biomédicas
Assunto 1 – O histórico do controle de pesquisas envolvendo seres humanos 
Surgimento da pesquisa biomédica
Como vimos na aula anterior, em consequência dos abusos criminosos promovidos por experimentações nazistas no decorrer da Segunda Grande Guerra surgiu a Bioética, uma nova concepção ética voltada de modo mais direto aos aspectos associados à saúde e às pesquisas científicas que envolvessem seres humanos.
Uma das consequências impostas aos criminosos nazistas ao fim da guerra foi o chamado julgamento de Nuremberg. Mundialmente conhecido, este foi constituído por um tribunal militar internacional que efetuou os julgamentos dos primeiros criminosos de guerra (dentre eles 20 médicos) e ocorreu entre 1945 e 1946 na cidade alemã de Nuremberg. Em função deste julgamento, foi elaborado em 1947, o chamado Código de Nuremberg.
Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como um importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas.
Em síntese, ele determinava que deveria haver consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos envolvidos em pesquisas e para garantir que não haveria indução à participação, os sujeitos deveriam receber informações sobre riscos, objetivos e procedimentos experimentais.
Determinava também que toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e exigia a realização de experimentos anteriores em animais.
Esta foi a primeira legislação moderna que visou o controle sobre atuações científicas de riscos em seres humanos.
Quase vinte anos depois, em 1964, foi criado pela Associação Médica Mundial, um novo e mais elaborado documento, conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. A Declaração passou no decorrer dos anos por diversas alterações e revisões, tendo sido a última, até o momento, efetuada em 2008, na 59ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Seul na Coreia do Sul. A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica.
Este documento foi dividido em três partes principais:
Nos princípios básicos a declaração procura seguir os princípios gerais da Bioética, ressaltando os aspectos morais envolvidos nos procedimentos e experimentos científicos e na necessária proporcionalidade entre os riscos envolvidos e os benefícios advindos destas pesquisas.
Na parte referente à pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional, o documento aborda a possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento (pesquisas experimentais) desde que previamente consentidos e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia do próprio paciente.
No que diz respeito à pesquisa clínica não terapêutica, a declaração de Helsinque obriga o médico pesquisador a se responsabilizar pela saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são efetuados e considera que, apesar do necessário consentimento explicito, consciente e plenamente justificado do paciente, a responsabilidade sobre danos ou consequências é sempre do médico pesquisador. Podendo ainda o sujeito, objeto da pesquisa, cancelar seu consentimento ou solicitar seu encerramento a qualquer momento.
Estes princípios tratam da necessidade de serem seguidos critérios científicos aceitos pela comunidade científica internacional e da revisão ética e científica de toda pesquisa envolvendo seres vivos.