CASO KALETRA MECANISMO PIPELINE E SUA RELAÇÃO COM O PRINCIPIO CONSTITUCIONAL DA NOVIDADE

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==AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE==
1.1- MECANISMO PIPELINE E SUA RELAÇÃO COM O PRINCIPIO CONSTITUCIONAL DA NOVIDADE
Frente ao problema do grande número de soropositivos brasileiros, é necessário um programa que sustente e introduza no cotidiano das pessoas medicamentos que amenize os efeitos desta doença. 
	Medicamentos como o Kaletra, são extremamente necessários para os portadores de HIV, e o preço cobrado pela indústria farmacêutica coloca em cheque a sustentação do referido programa, visto que o alto custo tem gerado para o Governo uma insuficiência financeira na área da saúde.
	Tendo em vista que o Governo necessita demandar a verba para diversos setores da saúde é necessário a concessão de uma licença compulsória do Kaletra, a saúde das pessoas está sendo colocada em risco em decorrência de atitudes abusivas, que visam apenas auferir grandes lucros, como o laboratório AbbVie (proprietário do medicamento Kaletra). 
	Nota-se que o não fornecimento do medicamente fere o princípio elencado no artigo 1º da Constituição Federal, sendo ele: 
Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos:(…)
III - a dignidade da pessoa humana;
	No caso concreto este princípio não será obedecido caso este juízo negue a licença compulsória do medicamento, sendo obrigação do Estado manter e zelar a qualidade intrínseca que cada ser humano merece, não devendo o primeiro ser mitigado ou relativizado em decorrência de interesses econômicos. 
	Atualmente o Brasil conta com uma legislação que favorece a prática da licença compulsória do medicamento, principalmente naqueles casos em que o exercício do direto das indústrias é exercido de forma abusiva. A lei 9.279/1996 em seu artigo 68 prevê que: 
art. 68. O titular ficará sujeito a ter a patente licenciada compulsoriamente se exercer os direitos dela decorrentes de forma abusiva, ou por meio dela praticar abuso de poder econômico, comprovado nos termos da lei, por decisão administrativa ou judicial.
§ 3º No caso de a licença compulsória ser concedida em razão de abuso de poder econômico, ao licenciado, que propõe fabricação local, será garantido um prazo, limitado ao estabelecido no art. 74, para proceder à importação do objeto da licença, desde que tenha sido colocado no mercado diretamente pelo titular ou com o seu consentimento.
 Considerando o caráter de extrema necessidade do Estado de obter o medicamento de forma menos onerosa, prevê o artigo 71 da referida lei que:
art. 71. Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular.
	Em decorrência de extrema necessidade do Governo em obter o medicamento é necessário que este seja fornecido de forma que o país não tenha que dispor de demasiados recursos que podem ser destinados a vários outros setores da saúde.
Sendo assim, é faz mister lembrar que a Lei 9.279/96 teve a função de corrigir um estado de inconstitucionalidade que padecia esse tipo de patente, visto que, quando vigente o Código de Propriedade Industrial, de 1971. Desse modo, a lei nova prestou-se a corrigir tal vício e a regra transitória da patente Pipeline compensou, de certo modo, os inventores que, sob amparo da legislação anterior, encontravam barreiras contrárias à Constituição, para proteger seus inventos.
No discorrer, a presente ação trata das patentes da Indústria Farmacêutica, o mecanismo Pipeline e acerca da sua inconstitucionalidade correlacionando o direito patenteario e a proteção à propriedade com o direito à saúde, a supremacia do interesse publico e a impossibilidade de apropriação de bens não-escassos. O dispositivo legal analisado são os artigos 230 e 231 da LPI nº 9279/96(Lei da Propriedade Industrial), a Lei nº 9279/96 é uma decorrência de acordos internacionais assumidos pelo Brasil, como por exemplo, o Acordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) e a Convenção de Paris, e é onde se tratam das patentes Pipeline onde alocaremos o escopo principal da inconstitucionalidade deste mecanismo devido sua natureza jurídica de revalidação e não como um requisito para concessão originária.
Trata-se de regra transitória e excepcional, inserida no ordenamento por iniciativa exclusiva do legislador interno, a Lei 9279/96 entrou em vigor no dia 14 de maio de 1996, estabeleceu o prazo de um ano, contado da data da publicação desta lei em questão, para a solicitação do privilégio Pipeline. A proteção patentearia terá o prazo máximo de vigência de 20 anos, como no registro de pedido de patente originária. O mecanismo Pipeline gera conflitos entre a LPI, lei de patentes e dispositivos constitucionais por ter uma possível natureza jurídica de revalidação, patenteando produtos que já se encontram em domínio público.
Como conceitua Clésio Gabriel Di Blasi o mecanismo pipeline é:
É a denominação dada a um dispositivo legal transitório que permite o reconhecimento de patente para produtos e processos, desde que estes – mesmo que já pesquisados ou desenvolvidos – não tenham sido colocados em nenhum mercado do mundo. (DI BLASI, 2002. Pag.159) 
Este mecanismo tem como função a proteção de produtos e processos, dos inventores nacionais e estrangeiros, de criações já divulgadas, mas ainda não patenteável. 
O mecanismo de patente Pipeline fere um dispositivo constitucional qual é o à CF/88 em seu artigo 5º, inciso XXIX como apresenta-se no grifo:
XXIX - a lei assegurará aos autores de inventos industriais privilégio temporário para sua utilização, bem como proteção às criações industriais, à propriedade das marcas, aos nomes de empresas e a outros signos distintivos, tendo em vista o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País;
Este dispositivo constitucional trata acerca do princípio da novidade, qual só é possível o registro patenteário de algo quando este bem nunca fora disponibilizado ao público e que seja único no mercado, inovador. Para que haja a concessão da patente retro, respeitando o princípio da novidade existe alguns pressupostos técnicos para tal, são eles: 
Novidade - que a tecnologia ainda não tenha sido tornada acessível ao público, de forma a que o técnico, dela tendo conhecimento, pudesse reproduzi-la;
Atividade Inventiva - que a inovação não decorra obviamente do estado da arte, ou seja, que o técnico não pudesse produzi-la simplesmente com o uso dos conhecimentos já acessíveis;
Utilidade Industrial - que a tecnologia seja capaz de emprego, modificando diretamente a natureza, numa atividade econômica qualquer.
Segundo o Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes, “uma invenção é considerada nova se, à data do correspondente depósito do pedido de patente, não se encontrar compreendida pelo estado de técnica”.
Existe a perda da novidade quando a patente "entra no estado de técnica" em qualquer lugar, em qualquer tempo, não existe privilégio. De acordo com a LPI, a invenção e o modelo de utilidade são considerados novos quando não "ingressados" no estado da técnica.
1.1.2 - ESTADO DA TECNICA E PERDA DA NOVIDADE
O estado da técnica engloba todas as informações tornadas acessíveis ao público antes da data de depósito e do pedido de patente, por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior. Assim, perde-se a novidade com a divulgação da tecnologia e também pelo uso da tecnologia em qualquer mercado do mundo. 
Acontece que no caso em tela,acerca da quebra de patente do medicamento Kaletra para tratamento de soros positivos HIV, a concessão da patente para o Kaletra fora concedida baseada nos artigos 230 e 231 da Lei de Propriedade Industrial. Trazemos aqui o textolegal para análise: 
Art. 230. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos e as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químico-farmacêuticos e medicamentos de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação, por quem tenha proteção garantida em tratado ou convenção em vigor no Brasil, ficando assegurada a data do primeiro depósito no exterior, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido ou da patente.
§ 1º O depósito deverá ser feito dentro do prazo de 1 (um) ano contado da publicação desta Lei, e deverá indicar a data do primeiro depósito no exterior.
§ 3º Respeitados os arts. 10 e 18 desta Lei, e uma vez atendidas as condições estabelecidas neste artigo e comprovada a concessão da patente no país onde foi depositado o primeiro pedido, será concedida a patente no Brasil, tal como concedida no país de origem.
Nossos grifos realçam o conflito entre o dispositivo constitucional e seu principio à novidade com o artigo 5º, inciso XXIX, CF/88, pois para conceder a patente se da a necessidade do bem a ser patenteado, respeitar o conceito da novidade absoluta. De acordo com o art. 230 da LPI poderá ser efetuado o deposito de patente mesmo que esta já tenha sido registrada no exterior, ora, se tal patente já fora depositada em outro país se não o Brasil, está já está ao acesso do público. Desta forma verifica-se que se não há o requisito da novidade, não há que se falar em exclusividade na produção destes medicamentos, e isto seria de grande interesse da população brasileira, pois vários remédios poderiam custar até 50% menos se fossem permitidos os genéricos destes produtos protegidos.
Art. 231. Poderá ser depositado pedido de patente relativo às matérias de que trata o artigo anterior, por nacional ou pessoa domiciliada no País, ficando assegurada a data de divulgação do invento, desde que seu objeto não tenha sido colocado em qualquer mercado, por iniciativa direta do titular ou por terceiro com seu consentimento, nem tenham sido realizados, por terceiros, no País, sérios e efetivos preparativos para a exploração do objeto do pedido. 
O Brasil é país signatário do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio, de sigla TRIPs na língua inglesa, ou seja, “Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights”, no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC) ou “World Trade Organization” (WTO). Nesse acordo há a previsão para a regulação e a implementação do sistema de exclusividade de uso por tempo do produto criado (patente), de origem do intelecto, obra de criatividade. Porém, não há a previsão quanto as patentes de revalidação (“pipelines”), ora implantadas no sistema brasileiro. (SOUZA, 2009)
Ainda tratando a respeito do TRIPs, qual não dispõe de mecanismos semelhantes ao Pipeline aplicados no Brasil, o mecanismo Pipeline fora inserido no ordenamento jurídico por mera iniciativa exclusiva do legislador brasileiro, visto que não consta no acordo TRIPS que determina em seu artigo 70: “não haverá obrigação de restabelecer proteção da matéria, que, na data de aplicação deste Acordo para o Membro em questão, tenha caído no domínio público”. O Brasil mesmo sendo signatário do acordo, traz em seu dispositivo legal nacional institutos que ferem e vão na contramão deste acordo e dos preceitos constitucionais, claramente uma atitude entreguista por parte do legislador, tendo a supremacia do interesse público nacional, do interesse social e do direito a saúde sobrepostos pelo interesse corporativista internacional, uma tremenda afronta ao Estado Democrático de Direito Brasileiro!!!!
1.1.3 - PATENTE PIPELINE E SUA RELAÇÃO COM OS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DO DIREITO À SAÚDE
Cabe discorrermos também acerca do direito a saúde que dentre os direitos fundamentais previstos na Constituição Federal de 1988, o direito à saúde figura  um dos mais importantes e necessários direitos desta constituição, e que a inaplicabilidade deste direito à sociedade resultaria um tremendo abalo nas estruturas sociais desta nação, um direito fundamental básico sendo negado a quem mais precisa, a população, por um dispositivo legal totalmente estremado e não de acordo com os pactos de comercio assinados pelo Brasil e de elaboração egoística por parte do legislador.
Cabe ao Estado Nacional prover saúde à sua população pelo fato de que este serviço ser extremamente caro. Acontece que os medicamentos direcionados para soros positivos de HIV, como é o caso do Kaletra, atingem valores exorbitantes fazendo que, torne-se impossível que o cidadão médio possa custear o tratamento da enfermidade, o Estado na sua função de garantidor dos direitos básicos oferece tratamento gratuito para estes soros positivos, mas num cenário comercial onde uma única empresa detém o monopólio de produção e venda de tal medicamento eleva mais ainda os preços do produto tornando o custeio de tratamento para soros positivo extremamente oneroso para as contas públicas, as patentes pipeline criariam um monopólio ilegítimo de tecnologias de produção e que afetaria os princípios constitucionais da ordem econômica e livre concorrência. Este monopólio considerado ilegítimo afetou principalmente a indústria farmacêutica e como leciona o Procurador Geral da República Antonio Fernando Souza: 
A pretexto de incentivar a pesquisa científica acabou-se por tornar patenteável e, portanto, sob controle monopolístico de algumas indústrias farmacêuticas, a produção de determinados medicamentos que se encontravam em escala de produção de mercado por diversas fontes dentro da política econômico-social de oferta de genéricos e de produtos medicamentosos a preços mais acessíveis à população mais carente.
Portanto por conta de um dispositivo legal de revalidação qual não está de acordo com o princípio constitucional da novidade, eleva-se o preço do produto tornando extremamente caro o seu custeio e que em conseqüência disso o Estado fica-se obrigado à vedar ou mesmo diminuir o custeio desse tratamento para sua população, é cristalina à conduta afrontosa a um dever constitucional do Estado, qual é o direito à saúde.
O direito à saúde é destinado à ordem social, que tem como objetivo o bem-estar e a justiça social como por exemplo no art. 196, da Constituição Federal de 1988 reconhece a saúde como direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Art. 196/CF88. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
1.1.4 - MECANISMO PIPELINE EM CONTRAPOSIÇÃO AO PRINCÍPIO DO INTERESSE SOCIAL DO INTERESSE PÚBLICO E DA INDERROGABILIDADE DO DOMINIO PÚBLICO
Um parecer de economistas sobre a concessão das patentes pipeline, especificamente no caso de cinco medicamentos utilizados no combate ao vírus da Aids, o Brasil gastou a mais US$ 420 milhões (em comparação com os preços mínimos da Organização Mundial de Saúde - OMS), entre 2001 e 2007. O interesse público e social esta sendo sobreposto pelos interesses de corporações privadas, corporações essas que aproveitaram-se do dispositivo de REVALIDAÇÃO para patentear medicamentos e processos qual já estavam em domínio público, atitude essa inviabiliza o papel do Estado em garantir a primazia do interesse público estatal e o interesse social pelo interesse privado conseqüência do exorbitante aumento de preços graças ao monopólio geradopelo mecanismo de patente pipeline. 
Pequenos laboratórios produzem esses remédios como genéricos, levando o preço dos remédios para baixo, estimulando a concorrência e beneficiando o consumidor e o Estado. A patente viabiliza a empresa detentora do primeiro deposito o poder de cobrança de royaltes de outras empresas caso essas queiram produzir o produto patenteado pela primeira empresa, inviabilizando os custos para produção para esses pequenos laboratórios e elevando os preços do remédio no mercado.
Pesam ainda o fato de que as patentes pipeline não atendem o interesse social do país, pois conceder a uma empresa o direito de monopólio comercial para um medicamento ou processo farmacêutico que já estava em domínio público (inderrogabilidade do domínio público), aumenta de forma desnecessária e injusta as despesas na aquisição dos medicamentos protegidos pelas pipelines, tanto para os usuários de medicamentos como para os cofres públicos.
1.1.5 - DA VALIDAÇÃO DA PATENTE PIPELINE NO CONFLITO DO DEVIDO PROCESSO LEGAL E DO PRINCPIO DA ISONOMIA 
Ademais contraria o princípio da isonomia, ao permitir tratamento diferenciado entre nacionais e estrangeiros, na medida em que o depósito do inventor nacional só foi aceito mediante o preenchimento dos requisitos de patenteabilidade estabelecidos na lei nacional (artigo 8º, Lei 9.279/96), enquanto os depositantes estrangeiros foram submetidos apenas aos requisitos exigidos nos países de origem, que em muitos casos se diferenciam dos previstos no Brasil, podendo ter sua patente concedida mesmo sem preencher os requisitos exigidos localmente. Essa situação traz graves distorções ao sistema, tendo em vista que alguns países sequer realizam exame técnico
Em anuência prévia ao art.229-C do CPI/96, introduzido pela Lei 10.196/01, esse dispositivo legal estabelece que instâncias de anuência prévia ou de intervenção por parte da ANVISA, dependera desta para a expedição de patentes. Assim versa o primeiro desses dispositivos: 
art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
 Como vimos, o direito de pedir patente (e de obtê-la, uma vez verificados os requisitos legais) tem fundamento constitucional; este não pode ser afetado por qualquer outra norma que condicione a concessão do direito ao assentimento da União. O procedimento de concessão de patentes é vinculado, e não dá ensejo à manifestação volitiva da ANVISA ou de qualquer ente público, ou seja, é de caráter obrigatório a anuência da ANVISA. Para melhor observação do nosso entendimento utilizamos uma jurisprudência acerca desta interpretação:
Trigésima Quinta Vara Federal Ação Ordinária – Processo nº 2004.51.01.517054-0 Parte Autora: NOVARTIS INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL Réu: INPI – INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL E OUTRA Juíza Federal: DANIELA PEREIRA MADEIRA Uma interpretação correta do artigo 229-C nos leva a conclusão de que a anuência da ANVISA para a concessão de uma patente no âmbito farmacêutico, deve corresponder a análise dos requisitos da patente, eis que a verificação de ser ou não o produto e /ou processo de patente nocivo a saúde já se encontravam previstas pela lei criadora da ANVISA. Entender ao contrário é tornar morta a letra da lei .
 Por conseguinte, com o advento do art. 229 C da LPI, o ato que concede ou nega a patente passou a emanar de procedimento instaurado junto ao INPI, dependente da prévia anuência da ANVISA, ou seja, trata-se de um ato administrativo complexo, por resultar da conjugação de vontade entre órgãos diferentes, segundo lição de Bandeira de Mello (in Curso de Direito Administrativo, 5ª Edição, Malheiros). Tem-se, na verdade, de uma atuação coordenada entre esta e o INPI, de modo a se garantir melhores padrões técnicos no processo de decisão de patentes farmacêuticas, dado o grau de importância dos medicamentos para a saúde pública. 
Outrossim, diante das finalidades atribuídas à ANVISA, entendo privilégio de invenção de produtos e processos farmacêuticos, autorizou-o a analisar os requisitos legais de patenteabilidade em atuação coordenada com o INPI inclusive no caso das patentes pipeline que, como se sabe, são aquelas relativas a substâncias, matérias ou produtos obtidos por processos químicos e misturas ou produtos para fins farmacêuticos e alimentares ou medicamentos de qualquer espécie, que eram insuscetíveis de ser patenteados sob a égide do extinto Código de Propriedade Industrial (Lei nº 5.772/91). Sua regulamentação nas Disposições Transitórias da Lei 9279/96 (LPI), em seu art. 230 (LPI). 
A patente pipeline , também chamada de patente de revalidação, é uma exceção ao princípio da novidade absoluta que vigora no direito brasileiro, já que o legislador adotou como termo inicial a data do primeiro depósito da patente no exterior, assegurando no Brasil o período de proteção remanescente no país de origem, sem examinar os três requisitos necessários à patenteabilidade.
Deste modo, nada obsta que o legislador que concedeu o benefício do pipeline na redação original da LPI venha restringir de algum modo o procedimento em questão, criando novas regras a serem obedecidas, como ocorreu com a inserção do art. 229-C, que, conforme já referido anteriormente, dispôs acerca da necessidade de interveniência da ANVISA na concessão de produtos e processos farmacêuticos. Mandado de Segurança Nº 2004.5101530033-2, 
Autor: Smithkline e French Laboratories Limited, Autoridade Coatora: Diretor da Anvisa Juíza Federal: Flávia Heine Peixoto.
O TRF2 tem prestigiado o entendimento que acima expressamos: 
AGRAVO INTERNO - SUSPENSÃO DOS EFEITOS DE TUTELA ANTECIPADA CONCEDIDA EM SENTENÇA – DEFERIMENTO DE PATENTE DE MEDICAMENTO NA PENDÊNCIA DE DISCUSSÃO QUANTO À PARTICIPAÇÃO DA ANVISA NO PROCESSO DE CONCESSÃO - IMPOSSIBILIDADE - LESÃO AO INTERESSE PÚBLICO COMPROVADA – IMPROVIMENTO. 
I – Não se afigura razoável a concessão de patente de uma composição químico-farmacéutica em sentença, enquanto pendente discussão quanto à participação da ANVISA no respectivo processo de concessão, ainda mais quando a autarquia, em seu parecer, alega que o medicamento não atende ao requisito legal de novidade, sobrepondo-se, portanto, a proteção cautelar do interesse público (economia e saúde públicas) ao interesse particular e imediato das autoras na concessão da patente.
 II - Restando demonstrada, de forma inequívoca, a potencial e iminente lesão ao interesse público, decorrente da eficácia da tutela antecipada concedida em sentença, impõe-se a manutenção da decisão desta Presidência, que deferiu o pedido de suspensão. 
III – Agravo interno improvido, mantendo-se a decisão agravada, até o julgamento da apelação pela Turma. A C Ó R D Ã O Vistos, relatados e discutidos estes autos em que são partes as acima indicadas.
 Decide o Plenário do Tribunal Regional Federal da Segunda Região, por unanimidade, negar provimento ao agravo interno, mantendo-se a decisão agravada, até o julgamento da apelação pela Turma, nos termos do relatório e voto constantes dos autos, que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.
 Rio de Janeiro, 04 de dezembro de 2008 (data do julgamento). Desembargador Federal CASTRO AGUIAR Relator
Ocorre que a empresa farmacêutica ao utilizar o mecanismo pipeline estaria esquivando-se da necessidade estabelecida em lei para a anuência e validação da patente por parte da ANVISA, qual julgaria o produto em questão estar apto ou não e que este esteja atendendo a todas os requisitos legais para ser oferecido para o mercado brasileiro. No caso in tela, demonstra-se dois graves conflitos constitucionais dentro do mecanismo pipeline, no caso da isonomia, existindo a diferença de processos legais necessários para validação da patente por empresa estrangeira, qual utilizaria o mecanismo pipeline, e da impossibilidade de empresa nacional ou mesmo estrangeira qual não seria abonada pelo mecanismo e por fim quanto ao devido processo legal, a empresa abonadapelo mecanismo pipeline não passaria pela anuência e validação da ANVISA, diferente das empresas qual não estariam sendo beneficiados pelo mecanismo discutido. 
Ademais, sobre o princípio da isonomia, ao permitir tratamento diferenciado entre nacionais e estrangeiros, na medida em que o depósito do inventor nacional só foi aceito mediante o preenchimento dos requisitos de patenteabilidade estabelecidos na lei nacional (artigo 8º, Lei 9.279/96), enquanto os depositantes estrangeiros foram submetidos apenas aos requisitos exigidos nos países de origem, que em muitos casos se diferenciam dos previstos no Brasil, podendo ter sua patente concedida mesmo sem preencher os requisitos exigidos localmente. Essa situação traz graves distorções ao sistema, tendo em vista que alguns países sequer realizam o exame técnico pelo qual a ANVISA realiza.