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Aula 5. Cápsulas

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Cápsulas 
Plano de aula 
 Generalidades 
 Cápsulas duras 
 Peso médio 
 Cápsulas moles 
 Liberação modificada 
Cápsulas 
 
 
 
 
 
 Administradas por via oral. 
 Podem conter somente o fármaco. 
 Liberação imediata ou modificada (prolongada, repetida ou entérica). 
 Podem ser fontes de substância ativa, quando não há outra forma 
disponível (levar em consideração excipientes presentes). 
 Podem ser administradas como pós se não houver revestimento. 
 
Forma farmacêutica sólida, na qual o princípio ativo e os excipientes estão 
contidos em um invólucro hidrossolúveis, duro ou mole, de tamanhos e 
formatos variados. 
Generalidades 
 Invólucro constituído de gelatina, podendo ser de amido ou de outras 
substâncias, como a hidroxipropilmetilcelulose (HPMC). 
 
 Gelatina: 
 Insolúvel em água fria, solúvel em água a 37°C e no fluido gástrico 
 Retém 10x seu peso em água. 
 Conteúdo de umidade: 10 a 16% - sujeita a decomposição microbiana na 
presença de umidade 
 
 
 
 HPMC: solúvel em temperaturas baixas (10°C). 
umidade = Amolecem umidade = Quebram 
Cápsulas duras 
 Possuem duas partes: corpo e tampa. 
 Presença de sulco para manter a cápsula fechada. 
 
 
 
 
 
 
 
 Produção: 
 Imersão de pinos com forma e diâmetro definidos na substância fundida. 
 Segue-se a secagem com corrente de ar controlada. 
 O tempo de imersão e a profundidade são pontos críticos. 
tampa 
corpo 
Cápsulas duras 
 Condições ideais para armazenamento e manipulação: 
• Umidade: 30 a 40% URA, máximo de 60%. 
• Temperatura de 20 a 25°C. 
 
 A seleção do tamanho é realizada com base na densidade e 
compressibilidade do material a ser encapsulado. O uso da menor cápsula 
é preferido. 
 Devem ser completamente preenchidas, sem conter espaços de ar no 
interior. 
Cápsulas duras 
Tamanho Volume aproximado Quantidade aproximada de pó 
000 1,4 mL 0,43 – 1,8 g 
00 0,95 mL 0,39 – 1,3 g 
0 0,68 mL 325 – 900 mg 
1 0,5 mL 227 – 650 mg 
2 0,37 mL 200 – 520 mg 
3 0,3 mL 120 – 390 mg 
4 0,21 mL 100 – 260 mg 
5 0,13 mL 65- 130 mg 
O cálculo de 1 ou 2 
cápsulas 
excedentes pode 
contornar as 
perdas durante a 
manipulação, 
exceto para 
substâncias 
controladas. 
Questão: 
1) Para uma dada prescrição, o peso da mistura de ingredientes ativos 
totaliza 500 mg e a densidade aparente da mistura é 0,8 g/mL. Qual o 
tamanho da cápsula a ser utilizado e qual a quantidade de diluente a ser 
pesada por cápsula? 
Dados: Dap (lactose)= 0,62 g/mL 
 
 
 
Cápsulas duras 
 Peso médio: 
 1.Pesar individualmente 10 cápsulas duras e determinar o peso médio. 
2.Pode-se tolerar variação dos pesos individuais em relação ao peso médio, 
conforme a Farmacopeia Brasileira. 
3.Se uma ou mais cápsulas estiverem fora dos limites indicados, pesar 
individualmente 10 unidades, remover o conteúdo de cada uma e pesar 
novamente. 
4.Determinar o peso médio do conteúdo pela diferença dos valores individuais 
obtidos entre a cápsula cheia e a vazia. 
5.Pode-se tolerar, no máximo, duas unidades fora dos limites especificados, em 
relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro 
das porcentagens indicadas. 
 
 Variação de peso: 
 Menor que 300 mg: +/- 10% 
 Igual ou acima de 300 mg: +/- 7,5% 
 
Preparação de cápsulas duras 
 Desenvolvimento da formulação e seleção do tamanho da cápsula. 
 
 Cominuição: obter mistura uniforme. 
 
 
 
 
 
 Tamisação: evita a segregação de pós. 
 
 Pesagem – fármacos e adjuvantes 
 
 
 
 
 
 Homogeneização 
 Encapsulação – manual ou automática 
 
 
 
 
 
 
 pós, pellets/grânulos, comprimidos, microcápsulas, líquidos não aquosos, como 
óleos fixos ou voláteis (desde que sejam selados) e pasta. 
 
 Selagem de cápsulas: uso de soldagem à quente com fita de gelatina, 
aspersão de agente umidificante ou revestimento com solução de gelatina 
aquecida. 
 
 Limpeza e polimento: retira o pó aderido à superfície externa. Uso de 
gazes/panos ou sistema à vácuo 
 
 
Cápsulas de gelatina mole 
 Constituídas de mistura de gelatina com agentes plastificantes (ex.: 
glicerina e sorbitol). 
 São mais úmidas que as duras e podem conter conservantes. 
 
 O conteúdo está hermeticamente selado em seu interior. 
 São preenchidas com conteúdo líquido* ou semi-sólidos, mas podem 
também ser com pós e sólidos secos. 
 *líquidos que possam facilmente migrar através do invólucro não são aceitáveis (água 
> 5% e comp. orgânicos voláteis e solúveis em água com baixo p.m. – álcoois, 
cetonas, ácidos, aminas, ésteres) 
Preparação 
 Matriz rotativa: 
1) Preparação das fitas de gelatina mole. Duas fitas contínuas são 
transportadas para dois moldes idênticos. 
2) Injeção do material de enchimento entre as fitas 
3) Corte e selagem por pressão 
4) Ejeção, lavagem com solvente inócuo e secagem da cápsula 
 
 Moldagem: 
 Utiliza lâmina de gelatina aquecida sobre molde inferior. 
 Após enchimento, segunda lâmina de gelatina é disposta sobre o líquido e 
o molde superior é encaixado. 
 
Liberação modificada de cápsulas 
 Entérica – cápsulas revestidas com um filme entérico ou preenchida com 
grânulos recobertos por filme entérico. 
 Polímero: acetoftalato de celulose e polimetacrilatos. 
 
 Repetida – A formulação contém duas doses do fármaco por cápsula 
 1ª dose: liberado a partir de grânulos sem revestimento entérico 
 2ª dose: liberada a partir de grânulos revestidos 8 h após a administração 
 
 Prolongada – Cápsula é preenchida com a mistura contendo polímeros 
formadores de matriz hidrofílica. 
 Polímeros: formam matriz gelificada, controlando a difusão do fármaco. 
Ex.: HPMC, CMC, MC. 
 O filme entérico pode ser pH dependente, tempo-dependente ou enzima-
dependente. 
 
 pH – polímeros que apresentam grupos funcionais aniônicos quem em pH 
ácido do estômago tornam-se insolúveis (ex.: acetoftalato de celulose, 
copolímero de ácido metacrílico/metacrilato de metila, goma laca). Com a 
mudança do pH para valores > 5,5 no intestino, tornam-se solúveis, 
promovendo a liberação imediata do fármaco. 
 
 Tempo- sofrem erosão pela umectação durante o trânsito gastrointestinal. 
Ex.: ácidos graxos e agentes gelificantes. 
 
 Enzimas – sofrem ação catalítica das enzimas intestinais. Ex.: substâncias 
graxas e ceras 
Questão: 
2) Dentre as diferentes formas farmacêuticas manipuladas em farmácias, as 
cápsulas gelatinosas duras para uso oral são as mais utilizadas. Com 
relação à veiculação de medicamentos nessa forma, sua manipulação e 
uso, assinale a alternativa correta. 
a) Em nenhuma circunstância, cápsulas devem ser abertas para administrar o seu 
conteúdo por via oral. 
b) O peso médio das cápsulas é um parâmetro de análise, sendo que, quando 
manipuladas quantidades inferiores a 10 cápsulas, esta análise pode ser 
desconsiderada. 
c) Durante a avaliação da determinação de peso das cápsulas duras, amostras com 
peso médio menor que 300 mg podem apresentar variação de até 5% em seu 
peso. 
d) O peso teórico das cápsulas é obtido somando-se o peso dos adjuvantes mais ao 
dos fármacos. 
e) As quantidades teóricas mínimas e máxima calculadas de conteúdo das cápsulas 
deverão estar contidas no intervalo de 90 a 110%. 
Questão: 
3) Sobre a forma farmacêutica “cápsula”, assinale a alternativa correta: 
a) A cápsula de gelatina dura para o uso humano de menor capacidade de 
preenchimento é a nº 000. 
b) O farmacêutico pode manipular cápsulas de um único agente terapêutico ou 
uma combinaçãode agentes com dose prescrita individualizada para o paciente. 
c) Um flavorizante pode ser adicionado à formulação para auxiliar na ruptura do 
invólucro e a distribuição do seu conteúdo no estômago. 
d) Os desintegrantes são em geral incluídos na formulação para produzir volume 
adequado à cápsula 
e) Um tensoativo, como o dióxido de silício coloidal, é usado para facilitar a 
penetração do medicamento através dos fluidos gastrintestinais e posterior 
dissolução do fármaco.

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