Simulado de Controle de Qualidade

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22/11/2016 BDQ Prova
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   CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Simulado: SDE0061_SM_201301118011 V.1 
Aluno(a): GUTEMBERG COELHO DE SOUZA Matrícula: 201301118011
Desempenho: 0,4 de 0,5 Data: 22/11/2016 16:16:58 (Finalizada)
 
  1a Questão (Ref.: 201301274596) Pontos: 0,1  / 0,1
¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração
adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do
zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da
solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando
A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade
declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere­se ao teste de :
desintegração
  dissolução
friabilidade
dureza
peso médio
 
  2a Questão (Ref.: 201301233433) Pontos: 0,1  / 0,1
A figura abaixo representa um ensaio de :
 
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  dissolução
dureza
Friabilidade
ponto de fusão
desintegração
 
  3a Questão (Ref.: 201301724202) Pontos: 0,1  / 0,1
A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser
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crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e
falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na
área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê­lo é detectando os produtos que não
atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade
inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que
não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até
anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar
e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises
laboratoriais
O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais
departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o
projeto da fábrica ao produto final
  Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão
atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar
medicamentos deve ter controle de qualidade
 
  4a Questão (Ref.: 201301274592) Pontos: 0,0  / 0,1
Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de
comprimidos é correto afirmar que:
Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o
comportamento dos comprimidos in vivo;
Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
  O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
  Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre
a biodisponibilidade do fármaco;
Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
 
  5a Questão (Ref.: 201301233438) Pontos: 0,1  / 0,1
O ensaio de dissolução pode ser aplicaddo em :
Controle de qualidade
  todas acima estão corretas
Mudanças na formulação
Mudanças no processo de fabricação
Equivalência farmacêutica