AULA 2 P BIOETICA E ASPECTOS ÉTICOS

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BIOETICA: ASPECTOS ETICOS
Enfa Paula Gonçalves
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 Profissional da Saúde
 Consciência
VIDA
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Toda possibilidade ética 
está colocada na 
existência humana
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ORIGEM:
Van R. Potter - 1970 – doutor em Bioquímica e pesquisador na área de oncologia da Universidade de Wisconsin/ EUA Livro “Bioethics: Bridge to the future
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“A Bioética não possui novos princípios básicos fundamentais. Trata-se da ética já conhecida e estudada ao longo da história da filosofia, mas aplicada a uma série de situações novas, causadas pelo progresso das ciências biomédicas”. 
						(Potter, 1970)
O QUE É BIOÉTICA?
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Bioética consiste na abordagem crítica dos assuntos relacionados com a vida sob perspectiva do que é bom e do que é ruim.
					 (Clotet, 2005)
O QUE É BIOÉTICA?
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Não podemos esquecer...
 Código de Nuremberg,1947
 Declaração Universal dos Direitos do Homem, 1948
 Declaração de Helsinque, 1964; 1975; 1983; 1989; 1996; 2000; 2002
 Relatório Belmont - 1978
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 Em 1947 – Código de Nuremberg
 
Primeiras normas reguladoras da pesquisa com seres humanos. Surge a partir da tomada de conhecimento das situações abusivas durante a II Guerra Mundial.
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 O Código de Nuremberg estabelece normas básicas tais como:
- o consentimento voluntário;
-a necessidade de estudos prévios em laboratórios e em animais;
- a análise de riscos e benefícios;
- a liberdade do sujeito da pesquisa em se retirar do projeto; 
- a adequada qualificação do pesquisador.
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 Em 1964 – Declaração de Helsinque 
- Introduz a necessidade de revisão dos protocolos por comitê independente;
- Estabelece normas para pesquisas sem fins terapêuticos.
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RELATÓRIO BELMONT
 Em 1974 – 11 profissionais de áreas diversas, nos EUA, eram membros da Comissão Nacional para a Proteção dos Sujeitos Humanos da Pesquisa Biomédica: Relatório Belmont
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Três casos particularmente exigiram regulamentação ética:
1. 1963 no hospital israelita de doenças crônicas em NY, foram injetadas células cancerosas vivas em idosos doentes;
2. Entre 1950 e 1970 no hospital estatal de NY injetaram o vírus da hepatite em crianças retardadas mentais;
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 3. Desde os anos 30, mas divulgado só em 1972 no caso de Tukesgee study, no estado do Alabama 400 negros sifilíticos foram deixados sem tratamento para a realização de uma pesquisa da história natural da doença.
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Reagindo a esses escândalos o congresso Norte-Americano constituiu em 1974 a comissão nacional para a proteção dos seres humanos em pesquisa Biomédica e comportamental.
O congresso solicitou um relatório de pesquisa envolvendo fetos humanos. 
Em 1978 foi oficialmente divulgado o relatório. Os 3 princípios apontados foram: O respeito pelas pessoas (autonomia), a beneficência e a justiça.
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Em 1980 – Diretrizes Internacionais para Pesquisa Biomédica em Seres Humanos
Elaborado pelo
 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
juntamente com a Organização Mundial da Saúde
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Em 1990 – 
International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies
O CIOMS lança o primeiro documento especificamente voltado para a pesquisa em estudos de coletividade (estudos epidemiológicos).
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PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DA BIOÉTICA
* Autonomia
* Beneficência
* Não-Maleficência (Beauchamps e Childress, Priciples of Biomedical Ethics, 1979)
* Justiça
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AUTONOMIA
Grego auto (próprio) nomos (lei, norma regra): Significa auto-governo, autodeterminação da pessoa de tomar decisões que afetem na vida, sua saúde, sua integridade Físico – Psicológico, suas relações sociais.
PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS DA BIOÉTICA
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	Pessoa autônoma tem liberdade de pensamento, é livre de coações internas ou externas para escolher as alternativas que lhe são apresentadas.
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O respeito à autonomia requer que se tolerem crenças inusuais desde que não constituam ameaça a outras pessoas ou à coletividade.
Apesar de todos os condicionantes, o ser humano pode se mover dentro de uma margem própria de decisão e ação.
OS PRINCÍPIOS
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BENEFICÊNCIA
Fazer o melhor, do ponto de vista ético e técnico-assistencial 
Mais relacionado ao profissional
Tem limites, no sentido de não aniquilar a manifestação dos desejos e sentimentos do paciente
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Dever de intencionalmente, não causar mal e/ou danos ao paciente
NÃO-MALEFICÊNCIA
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JUSTIÇA
Equidade de bens
 e recursos considerados comuns:
	Saúde
	Educação
	Outros
Objetiva evitar a discriminação, a marginalização e a segregação social
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É a garantia do resguardo das informações dadas em confiança e a proteção contra a sua revelação não autorizada.
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Princípios Gerais
 Se aplica a todo o paciente independentemente de sua idade;
 Prudência é necessária quando trabalhamos com crianças, adolescentes e idosos;
 A obrigação de preservá-la não cessa com a morte do paciente;
 É essencial como justificativa moral sólida para rompê-la.
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Os profissionais da saúde que entram em contato com as informações têm apenas autorização para acesso às mesmas em função de sua necessidade profissional, mas não o direito de usá-las livremente.
 
 Aspectos Bioéticos 
 Confidencialidade e Privacidade
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 A garantia da preservação do segredo das informações é um dever prima facie, ou seja, é uma obrigação que se deve cumprir, a não ser que conflite com outro dever de igual ou maior porte.
 Aspectos Bioéticos da Confidencialidade e Privacidade
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A veracidade, a exemplo da confidencialidade, é também um dever prima facie. A única justificativa moralmente aceitável para que se omita a verdade é a de que o bem maior para o paciente naquela circunstância específica, é não ter acesso a uma dada informação.
 Aspectos Bioéticos da Confidencialidade e Privacidade
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 Cuidado porque as vezes é mais fácil manter a confidencialidade dos pacientes mais abonados e podemos ser mais “flexíveis” com os pacientes mais empobrecidos tanto social como intelectualmente.
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O dilema ético não está entre revelar ou não o diagnóstico ao paciente, mas sim referente a forma e o momento de revelar.
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Representa a limitação do acesso às informações de uma pessoa qualquer, bem como ao acesso a própria pessoa e a sua intimidade.
Garantia de não revelação da identificação dos participantes;
Utilização de imagens de sons só com autorização específica;
Cuidado com a utilização de registros (laudos, exames, imagens)
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 As instituições têm a obrigação de manter um sistema seguro de proteção aos documentos que contenham registros com informações de seus pacientes.
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SITUAÇÕES ESPECIAIS
Testemunha em corte judicial
Comunicar à autoridade competente a ocorrência de doença
Maus tratos em crianças e adolescentes
Abuso de cônjuge ou idoso
Ferimento por arma de fogo ou outro tipo
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CONFIDENCIALIDADE E PRIVACIDADE
Diferentes formas de quebrá-las:
 Com permissão do paciente
informações a familiares e amigos
companhia de seguros
atestados médicos
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Resolução Conselho Nacional de Saúde nº 1/88
 Primeiras normas Nacionais sobre ética na pesquisa em seres humanos aplicadas pela Comissão Intersetorial de Ciência e Tecnologia (CICT).
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Resolução 196/96 
do Conselho Nacional de Saúde
Primeiro documento oficial brasileiro que procurou regulamentar as normas da pesquisa em saúde. 
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Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde
Resolução n°196/96 sobre pesquisas envolvendo seres humanos, CNS
Código de Nuremberg, 1947
Declaração Universal
dos Direitos do Homem, 1948
Declaração de Helsinque, 1964; 1975; 1983; 1989; 1996; (2000; 2002)
Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos, ONU, 1966
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Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde
Resolução n°196/96 CNS
Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédicas envolvendo Seres Humanos, CIOMS/OMS, 1982; 1993; (2002)
Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos, CIOMS, 1991; (2002)
Além destes...
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Diretrizes e Normas de Pesquisa em Saúde
Resolução n°196/96 CNS
Código do Direito do Consumidor
Códigos Civil e Penal
Leis e decretos referentes ao funcionamento do sistema de saúde.
 Esta resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, beneficência, não-maleficência e justiça, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. 
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Destaques da Resolução 196/96:
- Incorporação dos referenciais da Bioética;
- Ampla abrangência no que se refere a pesquisa (todas as áreas do conhecimento) individual ou coletiva;
- Conceituação de risco; 
- Necessidade de consentimento livre e esclarecido;
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- Análise de riscos e benefícios da 
pesquisa; 
- A exigência de apresentação do 
projeto de pesquisa, por parte do pesquisador responsável ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP);
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- A criação da Comissão Nacional de Ética em pesquisa (CONEP), órgão máximo na área, vinculado ao Conseho nacional de Saúde – Ministério da Saúde.
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AUTONOMIA
Agir intencionalmente
Liberdade
Mais relacionado ao paciente/pessoa
Na pesquisa: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Princípio da
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BENEFICÊNCIA
Fazer o melhor, do ponto de vista ético e técnico-assistencial 
Mais relacionado ao profissional
Na pesquisa: ponderação entre risco e benefício
Princípio da
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NÃO-MALEFICÊNCIA
Dever de não causar mal ou danos ao paciente
Na pesquisa: garantia de danos evitados
Princípio da
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JUSTIÇA
Equidade de bens e recursos considerados comuns:
Saúde
Educação
Outros 
Na pesquisa: relevância social do estudo, igual consideração aos sujeitos
Princípio da
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Vulnerabilidade
 origem latina- vulnus que significa "ferida"
 Relatório Belmont: nocão de vulnerabilidade
 mas como forma de classificar pessoas
 (órfãos, prisioneiros, idosos, diferentes raças, mulheres)
 Vulnerabilidade como adjetivo
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Desenvolvimento da Bioética na Europa
muda de adjetivo para substantivo.
Não pode ser compreendida ou utilizada 
Com fator de diferenciação.
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Vulnerabilidade - constitutiva do humano
comum a todo existente.
Há grupos especialmente vulneráveis
Exemplos: pessoas que vivem com determinada 
doença (HIV/Aids), situação sócio-econômica 
baixa/pobreza, situação de rua, dentre outros.
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1998 - Barcelona Declaration
Vulnerabilidade como autonomia, dignidade, integridade.
“Princípios Éticos Básicos"
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
	O consentimento deve ser dado livremente, conscientemente, sem ser obtido mediante práticas de coação física, psíquica, moral ou por meio de simulação de práticas enganosas, ou quaisquer outras formas de manipulação impeditivas de livre manifestação da vontade pessoal
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Livre de restrições internas, causadas por distúrbios psicológicos e livre de coação externa, por pressão de familiares, amigos e principalmente dos profissionais da saúde.
 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Linguagem acessível
Descrição dos procedimentos, instrumentos
Descrição de desconfortos e riscos
Garantia de esclarecimento
Liberdade
Aprovado por um CEP
 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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O paciente tem o direito de ser esclarecido sobre: a natureza e os objetivos dos procedimentos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos; ser informado de sua invasibilidade; da duração dos tratamentos; dos benefícios; prováveis desconfortos; inconvenientes e possíveis riscos físicos, psicológicos, econômicos e sociais que possa ter.
 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Riscos e Benefícios
Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco
As pesquisas podem e devem ocorrer com:
Elevado potencial de gerar conhecimento aos sujeitos ou outros
Risco justifique o benefício
Benefício maior ou igual a outras alternativas já estabelecidas
Responsabilidade do pesquisador, instituição, patrocinador
CEP
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 Referências Bibliográficas
Albuquerque, M.C; Dias, E. (2003). Bioética e humanização: reflexões e vivência. Aurélio Molina (Org.). Recife: EDUPE. 
Anjos, M.F. (2006). A vulnerabilidade como parceria da autonomia. Revista Brasileira de Bioética. 2(2).pp.173-186.
*
 Clotet, J. (2005). Bioética uma visão Panorâmica. Joaquim Clotet, Anamaria Feijó, Marília Gerhardt de Oliveira (Coordenadores). Porto Alegre: EDIPUCRS. 
 Clotet, J. (2003). Bioética: uma aproximação. Porto Alegre: EDIPUCRS.
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Freitas, C; Hossne,W. (1998). Pesquisa com seres humanos. Iniciação à Bioética. Sérgio Ibiapina Ferreira Costa. Gabriel Oselka, Volnei Garrafa (Org.). Brasília: Conselho Federal de Medicina. 
 
Goldim, J.R. (1997) Pesquisa em saúde: leis, normas e diretrizes. 3.ed. Porto Alegre: HCPA.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002). Direitos para a edição brasileira gentilmente cedidos pelo Dr. James Gallagher (secretaria do CIOMS) por meio da Unidade de Bioética da Organização Pan-Americana de Saúde (Santiago, Chile).Dr. Fernando Lollas – Diretor.
 
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Kipper, D., Marques, C., Feijó, AM.(2003). Ética em Pesquisa: reflexões. Porto Alegre, EDIPUCRS.   LO, B. (2001). Addresing Ethical Issues. In: Hulley, SB., Cummings, Steven R., Browner, WS., Grady, D., Hearst, N., Newman, T. B. Designing Clinical Research. Philadelphia, Lippincott, pp. 215-228.  
Moraes, J. F. D. (2006). A necessidade da adequação metodológica. Délio José Kipper (Org.). Ética teoria e prática: uma visão multidisciplinar. Porto Alegre: EDIPUCRS, pp. 57-65.
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 Oliveira, M.; Muller, M. C.; Zogbi, H. (2006). Dilémas éticos na pesquisa em psicologia. Délio José Kipper (Org.). Ética teoria e prática: uma visão multidisciplinar. Porto Alegre: EDIPUCRS, pp. 186-199.
 Souza, R. T. (2006). A dignidade da pessoa humana. Délio José Kipper (Org.). Ética teoria e prática: uma visão multidisciplinar. Porto Alegre: EDIPUCRS, pp. 100-132.