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UNIDADE IV PRINCÍPIOS DE RECEITUÁRIO 1. RECEITUÁRIO E NOTIFICAÇÕES A prática clínica se depara muitas vezes com incertezas, especialmente quanto às conseqüências, em termos de risco e de benefícios, que podem advir de uma tomada de decisão. Especialmente no que se refere às prescrições. A prescrição é um ato que resulta de um conjunto amplo de fatores e que pode finalizar em diferentes desfechos. Dessa maneira, a prescrição mais conscienciosa envolve adequadas noções de farmacodinâmica, farmacocinética, dose, interações e efeitos adversos, regulamentação sanitária e o uso de fontes de informação. Além do conhecimento, são necessárias algumas habilidades e atitudes, precisamente aquelas que fazem com que se aborde criticamente a informação sobre medicamentos, em especial, sobre os novos medicamentos. Essas podem ser resumidas como princípios da prescrição conservadora: um pensamento clínico que vai além dos medicamentos; uma prescrição mais estratégica; maior vigilância de efeitos adversos; cuidado e postura crítica em relação a novos medicamentos; partilha das decisões terapêuticas com os pacientes e considerar ganhos e perdas em longo prazo. A Organização Mundial da Saúde sugere seis etapas para o processo de prescrição racional de medicamentos: Na 1ª etapa, é preciso que o profissional acolha as informações vindas do paciente, investigue e interprete seus sinais e sintomas, para definir melhor o problema e realizar um diagnóstico. Além do diagnóstico, é necessário investigar sobre doenças concomitantes, uso de outros medicamentos e história de efeito adverso a algum tipo de terapêutica medicamentosa. Na 2ª etapa, o profissional de saúde especifica os objetivos terapêuticos; Na 3ª etapa ele seleciona o medicamento mais seguro e efetivo para aquele paciente. A 4ª etapa constitui-se do ato da prescrição que pode conter medidas medicamentosas e/ou medidas não medicamentosas. Muitas vezes estas últimas contribuem sobremaneira para a melhoria das condições de saúde do paciente. É necessário que conste nas prescrições as informações essenciais para a dispensação e para o uso adequado do medicamento, evitando que se comprometa a adesão ao tratamento, bem como eventos adversos ou falhas terapêuticas, uma vez que o registro inadequado de informações na prescrição responde por grande parte dos erros de medicação. Estudos realizados em unidades de saúde, no Brasil, têm identificado a ausência no registro de informações importantes como tempo de tratamento, forma farmacêutica, apresentação farmacêutica e mesmo via de administração. Além da incompletude, tem sido também relatados o uso de abreviaturas, rasuras, mudanças e mesmo elegibilidade na prescrição. É importante que a terapêutica, na medida do possível, tenha um esquema de administração cômodo e seja acessível, em termos de oferta na rede pública de saúde. Terapêuticas mais complexas estão associadas ao menor cumprimento do tratamento proposto. É prudente que se evite a polifarmácia, já que pode dificultar a adesão e resultar em interações de medicamentos indesejáveis. A 5ª etapa é a de informar ao paciente sobre a terapêutica selecionada; Na 6ª etapa é enfatizada a monitoria do tratamento que foi proposto. O paciente deve ser informado, em linguagem clara e acessível, sobre o que lhe está sendo prescrito e sobre o que pode esperar de benefícios e de problemas relacionados à prescrição. Deve explicitar a duração do tratamento, a forma de armazenamento e o que fazer com suas sobras. Faz parte do ato de prescrever o estímulo a adesão ao tratamento, entendida como a etapa final do uso racional de medicamentos. O grau de adesão varia de acordo com o método e o conceito de adesão utilizado e, em determinadas situações, compromete o resultado esperado da terapêutica. BASES LEGAIS E REGRAS BÁSICAS DA PRESCRIÇÃO (Receituários e Notificações) Receita médica - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Posologia - significa o estudo da dosagem ou um sistema de dosagem. Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Os nomes dos medicamentos oficiais em nosso país, inicialmente, são determinados pelos critérios publicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) com o objetivo de padronizar os nomes genéricos dos fármacos através de listas conhecidas como Denominações Comuns Internacionais (DCI) em inglês, e, em espanhol para a posterior adaptação em Português ou outro idioma de acordo com o país. No Brasil, o Ministério da Saúde, através do órgão do Governo Federal denominado Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), observando os critérios da DCI, aprova a denominação do fármaco ou princípio ativo com efeito farmacológico conhecida como Denominação Comum Brasileira (DCB). A Farmacopéia corresponde ao conjunto de drogas-medicamentos oficializado e de uso corrente consagrado pela experiência como eficazes e úteis, sendo publicações oficiais de cada país, e, sujeitas a atualização e revisão por comissões especiais de cientistas. Quando uma nova substância química é sintetizada por uma empresa farmacêutica, esta substância recebe um nome químico ou designação química, por exemplo, ácido acetilsalicílico. Durante o processo de investigação oficial da utilidade desta estrutura química para ser usada como fármaco, o órgão oficial do país (no caso do Brasil, a ANVISA e segundo os critérios da OMS) escolhe o nome genérico (ou nome farmacológico), independentemente do fabricante, com o objetivo de ser um nome simples, conciso, significativo, e, comum (escrito em letra minúscula) pelo qual o fármaco deve ser conhecido como substância isolada, portanto, conforme orientação oficial. Assim, para o nome químico ácido acetilsalicílico foi escolhido o nome genérico aspirina, e, sendo aprovado pela Farmacopéia, pode ser comercializado pelo fabricante que pode utilizar nomes comerciais diferentes ou iguais ao nome químico ou ao nome genérico, desde que seja devidamente registrado no Ministério da Saúde, e, conste o nome genérico na bula do medicamento. Outro exemplo é a substância química 1(25)-3-mercapto-2-metilpropinoil-L-prolina que recebeu o nome genérico bem mais simples que é o captopril (fármaco anti-hipertensivo). Medicamento oficial é o fármaco que faz parte da farmacopéia. O medicamento de referência é conceituado como o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. Quando o fabricante registra um medicamento original, o laboratório (fabricante) é beneficiado pela Lei das Patentes (Lei Nº 9.279, de 14/05/1996) que inclui todos os produtos comerciais originais, assim como os medicamentos, tornando a fórmula do medicamento uma propriedade exclusiva do fabricante, portanto, não podendo ser reproduzida sem a sua licença durante certo período de tempo. Após o vencimento do prazo legal (estabelecido pela Lei das Patentes), a fórmula torna-se um patrimônio público podendo ser reproduzida por outros laboratórios. A especialidade farmacêutica é o medicamento industrializado, cuja fabricação é regulamentada por normas governamentais, com fórmula conhecida e de ação terapêutica comprovada, embalado de modo uniforme e comercializado com um nome convencional, sendo, portanto, o produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na ANVISA, e, disponível no mercado. As receitas ambulatoriais devem obedecer a alguns aspectos legais como o Decreto n°793, de 5 de abril de 1993, conhecido como Lei dos Genéricos, que obriga o profissional emissor da receita, a acrescentar na prescrição medicamentosa, além do produto farmacêutico, o princípio ativo farmacológico; e a Portaria344/98, que regulamenta as receitas ambulatoriais especiais utilizadas nas prescrições de fármacos que exigem um controle especial pela vigilância sanitária (Figueiredo, 2009). É aconselhável que toda e qualquer indicação de uso de fármacos para o paciente, com qualquer finalidade, seja feita sob a forma de receita e em talonário próprio de receituário, quer seja personalizado ou institucional. Essa recomendação deve ser seguida pelo profissional para evitar complicações no tratamento instituído, decorrentes de enganos no cumprimento da orientação de uso do medicamento pelo paciente, e possíveis querelas jurídicas acionadas por pacientes ou seus familiares. As receitas ambulatoriais podem ser dos seguintes tipos: Comum – usada para prescrever fármacos que não exigem notificação pela ANVISA; Especial – em que devem ser prescritos aqueles com exigência de notificação; Magistrais – em que o emissor recomenda a preparação do medicamento a ser dispensado. NORMAS PARA ELABORAÇÃO DE RECEITAS Ter a perfeita identificação do profissional que emite a receita. A identificação é impressa no formulário quando este é de uso individual, e através de carimbo do profissional quando de âmbito institucional; A cor e o formato do formulário ficam a critério do profissional ou da instituição quando se tratar de receitas comuns; Nome completo do paciente e, quando se tratar de criança, a idade e/ou peso corporal; Deve ser escrita à tinta, de forma clara e legível, sem rasuras. Também é permitida a impressão desde que contenha por escrito a assinatura e carimbo do profissional; Inutilizar os espaços em branco para que não seja possível acrescentar outro fármaco na prescrição original; Em receitas ambulatoriais, procurar evitar ao máximo o emprego de abreviaturas e, se forem usadas, insistir no esclarecimento ao paciente dos significados delas; Usar receituário específico para o tipo de fármaco a ser prescrito; Quando utilizar receitas especiais, como estas ficam retidas nas farmácias, o profissional deve elaborar a mesma receita em receituário comum para que o paciente fique de posse das instruções, para poder realizá-las corretamente; Quando prescrever diversos fármacos é importante que as instruções de uso para cada um deles sejam devidamente especificadas, evitando que o paciente venha a confundí-las; Deve-se ficar atento na grafia de números com zeros ou vírgulas e de unidades (mg, ug ,g, ml, UI, U) para evitar erros grosseiros de dosagem; As receitas ambulatoriais comuns devem conter no máximo três fármacos e as especiais um fármaco; A validade das receitas ambulatoriais é de um mês a contar da data da sua emissão. Para os antibióticos a validade é de 10 dias. NORMAS TÉCNICAS As normas técnicas não dizem respeito à receita ambulatorial, mas especificamente a uma parte dela, representada pela prescrição medicamentosa. Cabeçalho – nos formulários individuais costumam ser impressos: nome, endereço e telefone do profissional, número de registro no respectivo conselho de classe e no cadastro de pessoas físicas e a especialidade do profissional. O cabeçalho pode estar impresso em qualquer uma das margens (direita, esquerda, inferior e superior) do formulário, ficando a critério do profissional. Superinscrição – constituída pelo nome do paciente, peso e idade (quando se tratar de crianças). O USO INTERNO, ENTÉRICO OU ENTERAL, compreende os medicamentos que são absorvidos pelo TGI, enquanto o USO EXTERNO, PARENTÉRICO OU PARENTERAL, reúne os fármacos absorvidos por qualquer outra região anatômica, menos a gastrointestinal, inclusive os de aplicação tópica. Outra escola preconiza três tipos de uso: INTERNO, EXTERNO E TÓPICO. Estas designações podem estar localizadas à margem direita, esquerda ou no centro da folha, desde que anteceda o tipo de uso do fármaco. Se numa prescrição contiver medicamentos de usos interno, externo e tópico deverá haver uma numeração ou marcação para cada tipo de uso. Inscrição – compreende o nome do produto farmacêutico seguido de sua dose e apresentação e, entre parênteses (por exigência da Lei dos Genéricos), o nome do princípio ativo farmacológico. A ordem pode ser alterada, vindo antes o nome do princípio ativo e depois o do produto, no entanto, a dose de apresentação deve sempre acompanhar o nome do produto farmacêutico. Nos produtos farmacêuticos comercializados em uma dose-padrão não é obrigatório o registro da dose de apresentação na inscrição da prescrição (por exemplo, Nimesulida 100mg), porém deve-se levar em consideração que é bastante dinâmica a retirada e/ou introdução de novos fármacos no comércio em diferentes concentrações de apresentação. Subinscrição – designa a forma farmacêutica, embalagem e quantidade de compra do produto farmacêutico. A quantidade de compra pode estar expressa em número de ambalagens ( 2 caixas, e 2 frascos, 1 vidro...) ou na forma de apresentação (10 comprimidos, 5 cápsulas, ...). Normalmente quando se estabelece a quantidade de compra se determina, indiretamente, a duração do uso do fármaco. Transcrição ou instrução – representa o esquema terapêutico do fármaco constando: via de administração, dosagem terapêutica, intervalos de tomada e duração da tomada, quando esta não estiver implícita na inscrição da prescrição. - As vias de USO INTERNO compreendem: oral, sublingual ou perlingual e retal. As vias de USO EXTERNO são muito mais numerosas e compreendem as vias intramuscular, subcutânea, endovenosa, intra-dérmica, intra-articular, intraperitoneal, intra-canal, tópica e etc. - Na transcrição usam-se as expressões “tomar” quando se trata da via oral e “aplicar” para a via sublingual e retal, e a expressão “fazer por via” quando se tratar de uso externo. Nos medicamentos de aplicação tópica a expressão varia de acordo com a forma farmacêutica ou de aplicação do fármaco: borrifar, aplicar, friccionar, massagear, introduzir, etc. - A dosagem terapêutica contida na transcrição pode estar representada pela quantidade de unidades da forma de apresentação quando esta coincidir com a dose terapêutica (1 ou 2 drágeas; 1 ou mais comprimidos, etc. ) e quando a dose de apresentação não coincidir com a terapêutica, por frações da unidade da forma de apresentação: meio comprimido, X ml na prescrição de suspensões, elixires, emulsões e xaropes para uso oral. Para soluções e/ou suspensões de uso parenteral a dosagem pode estar expressa em X ml ou X mg e X gotas para medicamentos apresentados em solução para uso oral. - Os intervalos de tomada podem estar representados por intervalos de hora (4h em 4h, 4/4h, a cada 4 horas, etc), horário de tomada (8:00, 16:00, etc.) pelo surgimento do sintoma a ser tratado (após cada higienização ou escovação, quando sentir dor, após cada evacuação ou vômito, etc), pela intensidade do sinal e/ou sintoma (quando a febre superar 38°C, etc.), relacionados à alimentação (após ou antes do almoço, em jejum, etc.) e relacionados ao turno do dia (pela manhã após ao acordar, à noite antes de dormir, ao anoitecer, etc.) Equivalentes do Sistema Métrico de Dosagens 1 colher de sopa ........................................... 15ml 1 colher de sobremesa ................................. 10 a 12ml 1 colher de chá ............................................. 4 a 5ml 1 colher de café ............................................ 3ml 1 xícara de chá .............................................. 180ml 1 copo ............................................................ 250ml Exemplo de Prescrição Medicamentosa em Receituário Comum Para o Sr......................................................................................... USO INTERNO - Paracetamol (Tylenol 750mg) _____________________________ Comp. (1cx) Tomar um comprimido de 6h em 6h quando a febre ultrapassar 38°C. - Voltarem 50mg (Diclofenaco de sódio) ______________________ 12 comp. Tomar 1 comp. de 8h em 8h. USO EXTERNO - Amplacin 500mg (ampicilina) _________________________ amp. (1cx) Fazer por via intramuscular 1 amp. De6/6h durante ....... dias. - Cepacol (cloreto de metilpiridínio) _____________________ solução tópica (1vdr) Fazer bochechos após as principais refeições Data ...../..../.... Assinatura e carimbo Exemplo de Prescrição Medicamentosa em Receituário Comum Para o Sr......................................................................................... USO INTERNO 1- Paracetamol (Tylenol) 750mg Comp. (1cx) Tomar um comprimido de 6h em 6h quando a febre ultrapassar 38°C. 2- Voltarem (Diclofenaco de sódio) 50mg Comp. (1cx) Tomar 1 comp. de 8h em 8h. USO EXTERNO 1- Ampicilina (Amplacin) 500mg amp. (1cx) Fazer por via intramuscular 1 amp a cada 6h durante ....... dias. 2- Cloreto de metilpiridínio (Cepacol) _____________________ solução tópica (1vdr) Fazer bochechos após as principais refeições Data ...../..../.... Assinatura e carimbo 2. MEDICAMENTOS SIMILARES, GENÉRICOS E DE REFERÊNCIA O Medicamento Genérico consiste no medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. No Brasil, os medicamentos genéricos para serem comercializados devem ser identificados na embalagem com uma tarja amarela, contendo uma grande letra G, e, a inscrição Medicamento Genérico, conforme a Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei Nº 9.787, de 1999), e, a Resolução–RDC Nº 102 de 30/11/2000 (publicada pela ANVISA) que regulamenta todas as formas de propaganda de medicamentos neste País. Os médicos e os demais prescritores do Sistema Único de Saúde tem a obrigação legal de receitar pelo nome genérico os medicamentos relacionados na lista publicada pela ANVISA. Quando a ANVISA autoriza que uma especialidade farmacêutica possa ser comercializada como medicamento genérico, previamente são realizados testes de qualidade com o fármaco assegurando que a velocidade e extensão de absorção dos dois medicamentos (a especialidade farmacêutica e medicamento genérico) sejam semelhantes, ou seja, tenham a mesma biodisponibilidade. A biodisponibilidade corresponde à fração do fármaco administrada que alcança a circulação sistêmica, incluindo a sua curva de concentração, e, de tempo na circulação sistêmica (podendo depender também da sua excreção urinária). Quando dois fármacos têm a mesma biodisponibilidade são também citados como bioequivalentes. Portanto, podendo ser substituído um fármaco pelo outro, sendo considerados intercambiáveis. A bioequivalência é o estudo comparativo entre as biodisponibilidades do medicamento de referência (geralmente a especialidade farmacêutica), e, do genérico correspondente, sob a mesma forma farmacêutica, e, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s). Dois fármacos são bioequivalentes quando apresentam biodisponibilidades comparáveis e tempos para alcançar picos de concentração sangüíneas semelhantes. Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. No registro dos medicamentos similares não são exigidos os testes de bioequivalência. O medicamento oficinal corresponde ao fármaco preparado na própria farmácia de acordo com as normas e doses estabelecidas pela Farmacopéia, apresentando uma denominação uniforme. Portanto, todo medicamento oficinal deve ser oficial (constar na Farmacopéia), mas, nem todo fármaco oficial é oficinal. As farmácias autorizadas a manipular medicamento, inclusive o que contêm psicotrópicos ou entorpecentes, cuja atividade requer autorização especial de funcionamento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde, são denominadas de Farmácias Magistrais. MEDICAMENTOS MANIPULADOS X MEDICAMENTOS GENÉRICOS Atualmente, a aquisição de medicamentos é uma preocupação constante no orçamento familiar. Para tentar reduzir o custo do medicamento o governo federal, aprovou no ano de 1999 a Lei 9787/99 (Lei dos Genéricos). A implantação desta Lei, não mostrou ainda resultados práticos, foram aprovados até o momento poucos medicamentos genéricos frente aos 20.000 medicamentos disponíveis nas farmácias. Enquanto governo, indústrias farmacêuticas e consumidores esperam os resultados desta Lei, as farmácias de manipulação ganham espaço no mercado de medicamento. PANORAMA ATUAL Existem hoje no Brasil, mais de 5.000 farmácias de manipulação, que contam com a maioria dos princípios ativos para a produção dos medicamentos existentes no mercado. Estas farmácias contam com a presença efetiva de profissionais farmacêuticos, matérias primas analisadas e aprovadas por laboratórios de controle de qualidade credenciados, visando unicamente o bem estar e segurança do consumidor. Entenda melhor como é um medicamento manipulado: 1. Nome do paciente e do médico prescritor. 2. Número de registro, datas de manipulação e validade. 3. Fórmula discriminada com os nomes dos fármacos ativos segundo a D.C.B. com respectivas dosagens. 4. Modo de usar. 5. Quantidade, da unidade posológica solicitada. 6. Posologia, a maneira de tomar o produto. 7. Nome, Endereço, CGC e Farmacêutico Responsável pela Farmácia. Há casos em que é necessário colocar informações complementares, como "Agite Antes de Usar" ou "Conserve em Geladeira", "Mantenha ao abrigo da luz, calor e umidade"; "mantenha fora do alcance de crianças"; "não faça uso concomitante de outro medicamento sem a orientação médica"; não desaparecendo os sintomas ou ocorrendo reações colaterais, informe o seu médico"; ou outras. (Realização: Câmara Técnica de Farmácia de Manipulação do Conselho Regional de Farmácia do Rio de Janeiro.) Exemplo de Prescrição Medicamentosa Magistral em Receituário Comum Para a Sra......................................................................................... USO INTERNO 1- Ciclobenzaprina 5mg 30 Caps. Tomar uma cápsula às 19h. 2- Meloxicam 7,5 mg e Omeprazol 20mg ____________ 15 Caps Tomar 1 caps. de 12h/12h, antes das refeições. Data ...../..../.... Assinatura e carimbo 3- ORIENTAÇÕES NA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL (RECEITA RETIDA) Como proceder nas prescrições dos medicamentos com receituário retido de acordo com a legislação vigente? A Portaria 344/98 de 12 de maio de 1998 (republicada em 01 de fevereiro de 1999), da então Secretaria de Vigilância Sanitária (Ministério da Saúde) de alcance federal, dá as determinações sobre o assunto para todos os profissionais prescritores (Médicos, Cirurgiões-Dentistas e Médicos-Veterinários). As listas da Portaria 344/98 são elaboradas com as substâncias ativas, não havendo nomes comerciais (“de marca”) de medicamentos nesta legislação. A Portaria 344 possui várias listas de substâncias ativas e 4 tipos de prescrições: A receita em 2 vias (ou 2ª via carbonada); Notificação A, amarela (para os morfínicos, e alguns estimulantes do SNC); Notificação B “receita azul”; Notificação B2 “receita azul” para determinados moderadores de apetite. O Cirurgião-Dentista pode prescrever medicamentos quando para uso odontológico (Lei 5.081 de 24/08/1966; Portaria 344/98 de 12/05/1988, art. 38 e 55 § 1º). Dentro de sua rotina, as prescrições, normalmente feitas para os medicamentos sob controle especial (receita retida), serãona receita em duas vias ou na Notificação B (receita azul). RECEITA EM DUAS VIAS Os medicamentos prescritos pela receita em duas vias são, na rotina odontológica, os analgésicos ditos opiáceos fracos (relacionados à morfina, mas com poder analgésico menor e um potencial de dependência bem menos pronunciado). São exemplos comuns a Codeína (presente no Tylex®, Codein®), e o Tramadol (presente no Tramal®, Sylador®, Ultracet®). Várias outras classes farmacológicas são prescritas também na receita em duas vias. Para o CD pode ser de interesse, também, determinados antidepressivos (amitriptilina, clomipramina) ou anticonvulsivantes (carbamazepina e gabapentina) com ação na dor neuropática prescritos pelos profissionais da Odontologia que lidam com este tipo de dor. Esta receita tem validade de 30 dias, a partir da data de sua emissão, e a quantidade máxima que pode ser prescrita é para 60 dias de tratamento, e, se for medicamento injetável, 5 ampolas. Acima dessas quantidades, o profissional prescritor deve anexar uma justificativa de próprio punho. Este fator (dias de tratamento) não costuma ser um problema para as prescrições odontológicas, em geral, necessárias para períodos curtos. A receita deve conter impressos, todos os dados do emitente (nome, endereço, número de inscrição no respectivo Conselho Regional), nome e endereço do paciente, nome e dosagem do medicamento, bem como a posologia e duração do tratamento. A prescrição poderá ser feita manualmente (com letra legível, algarismos arábicos e por extenso), ou informatizada. A receita em duas vias é válida em todo o território nacional, mas se tiver sido feita em Unidade Federativa diferente de onde o medicamento é adquirido, a farmácia é obrigada a apresentá-la à autoridade sanitária local em 72 horas, para visto. O prescritor deve datar a receita e assiná-la. Se sua identificação estiver devidamente impressa no cabeçalho ele poderá apenas assiná-la. Se a receita pertencer a uma instituição, o profissional deve identificar a assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo (constando a inscrição no CRO). A primeira via desta receita ficará retida no estabelecimento onde for adquirido o medicamento, e a segunda via segue com o paciente, para sua orientação. NOTIFICAÇÃO B (RECEITA AZUL) Os medicamentos prescritos na Notificação B (Receita azul) são os ansiolíticos (sedativos) benzodiazepínicos. Esta é a família farmacológica do bromazepam (Lexotan®), do diazepam (Valium®), do Lorazepam (Lorax®) e do alprazolam (Frontal®), citando apenas alguns exemplos. Para providenciar o bloco das Notificações B (azul), o profissional deve retirar a numeração do bloco na Vigilância Sanitária competente, e providenciar a impressão do talonário em gráfica, conforme o modelo fornecido pela autoridade sanitária. Só é permitida a prescrição de um medicamento na Notificação B. Os medicamentos constantes da Portaria 344 e comuns para o uso odontológico (ansiolíticos, analgésicos) visam trazer mais conforto para o paciente, seja no pré ou pós-procedimento. Embora a execução das determinações legais para sua prescrição possa parecer complexa, vale à pena inteirar-se destas orientações para a nossa segurança, como profissional de saúde, e para a segurança e conforto do paciente A validade da notificação, como para a receita em duas vias, também é de 30 dias, e a quantidade prevista para prescrição coincide com aquela da receita com cópia: 60 dias de tratamento, ou justificativa, se for necessário superar este período. A Notificação B é válida apenas na Unidade Federativa que concedeu a numeração. As determinações descritas acima estão nos artigos 35 a 60 da Portaria 344/98. Esta legislação pode ser localizada no site da ANVISA: WWW.anvisa.gov.br, link Legislação. Neste link, acessar o Sistema de Legislação em Vigilância Sanitária (VISALEGIS), e com alguns dados, como tipo de ato (Portaria), o número da lei (344) e a data de publicação (12 de maio de 1998), o banco de dados trará a Portaria na íntegra. Observação: os nomes comerciais citados neste manual visam tão somente facilitar as explicações dadas sobre o assunto, não ocorrendo nenhum compromisso para com os detentores dos mesmos. Terminologia Pertinente Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica. Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil. ANEXOS LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES (Sujeitas a Notificação de Receita "A") 1. ACETILMETADOL 2. ACETORFINA 3. ALFACETILMETADOL 4. ALFAMEPRODINA 5. ALFAMETADOL 6. ALFAPRODINA 7. ALFENTANILA 8. ALILPRODINA 9. ANILERIDINA 10. BENZETIDINA 11. BENZILMORFINA 12. BENZOILMORFINA 13. BETACETILMETADOL 14. BETAMEPRODINA 15. BETAMETADOL 16. BETAPRODINA 17. BECITRAMIDA 18. BUPRENORFINA 19. BUTORFANOL 20. CETOBEMIDONA 21. CLONITAZENO 22. CODOXIMA 23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA 24. DEXTROMORAMIDA 25. DIAMPROMIDA 26. DIETILTIAMBUTENO 27. DIFENOXILATO 28. DIFENOXINA 29. DIIDROMORFINA 30. DIMEFEPTANOL (METADOL) 31. DIMENOXADOL 32. DIMETILTIAMBUTENO 33. DIOXAFETILA 34. DIPIPANONA 35. DROTEBANOL 36. ETILMETILTIAMBUTENO 37. ETONITAZENO 38. ETORFINA 39. ETOXERIDINA 40. FENADOXONA 41. FENAMPROMIDA 42. FENAZOCINA 43. FENOMORFANO 44. FENOPERIDINA 45. FENTANILA 46. FURETIDINA 47. HIDROCODONA 48. HIDROMORFINOL 49. HIDROMORFONA 50. HIDROXIPETIDINA 51. ISOMETADONA 52. LEVOFENACILMORFANO 53. LEVOMETORFANO 54. LEVOMORAMIDA 55. LEVORFANOL 56. METADONA 57. METAZOCINA 58. METILDESORFINA 59. METILDIIDROMORFINA 60. METOPONA 61. MIROFINA 62. MORFERIDINA 63. MORFINA 64. MORINAMIDA 65. NICOMORFINA 66. NORACIMETADOL 67. NORLEVORFANOL 68. NORMETADONA 69. NORMORFINA 70. NORPIPANONA 71. N-OXICODEÍNA 72. ÓPIO 73. OXICODONA 74. N-OXIMORFINA 75. PETIDINA 76. PIMINODINA 77. PIRITRAMIDA 78. PROEPTAZINA 79. PROPERIDINA 80. RACEMETORFANO 81. RACEMORAMIDA 82. RACEMORFANO 83. REMIFENTANILA 84. SUFENTANILA 85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA) 86. TEBAÍNA 87. TILIDINA 88. TRIMEPERIDINA LISTA - A2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS (Sujeitas a Notificação de Receita "A") 1. ACETILDIIDROCODEINA 2. CODEÍNA 3. DEXTROPROPOXIFENO 4. DIIDROCODEÍNA 5. ETILMORFINA (DIONINA) 6. FOLCODINA 7. NALBUFINA 8. NALORFINA 9. NICOCODINA 10. NICODICODINA 11. NORCODEÍNA 12. PROPIRAM 13. TRAMADOL ADENDO: Preparações a base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA,NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias. Isto também se aplica para preparações a base de TRAMADOL, DEXTROPROPOXIFENO e NALBUFINA. LISTA - A3 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeita a Notificação de Receita "A") 1. ANFETAMINA 2. CATINA 3. CLOBENZOREX 4. CLORFENTERMINA 5. DEXANFETAMINA 6. FENCICLIDINA 7. FENETILINA 8. FENMETRAZINA 9. LEVANFETAMINA 10. LEVOMETANFETAMINA 11. METANFETAMINA 12. METILFENIDATO 13. TANFETAMINA LISTA - B1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita "B") 1. ALOBARBITAL 2. ALPRAZOLAM 3. AMOBARBITAL 4. APROBARBITAL 5. BARBEXACLONA 6. BARBITAL 7. BROMAZEPAM 8. BROTIZOLAM 9. BUTALBITAL 10. BUTOBARBITAL 11. CAMAZEPAM 12. CETAZOLAM 13. CICLOBARBITAL 14. CLOBAZAM 15. CLONAZEPAM 16. CLORAZEPAM 17. CLORAZEPATO 18. CLORDIAZEPÓXIDO 19. CLOTIAZEPAM 20. CLOXAZOLAM 21. DELORAZEPAM 22. DIAZEPAM 23. ESTAZOLAM 24. ETCLORVINOL 25. ETINAMATO 26. FENDIMETRAZINA 27. FENOBARBITAL 28. FLUDIAZEPAM 29. FLUNITRAZEPAM 30. FLURAZEPAM 31. GLUTETIMIDA 32. HALAZEPAM 33. HALOXAZOLAM 34. LEFETAMINA 35. LOFLAZEPATO ETILA 36. LOPRAZOLAM 37. LORAZEPAM 38. LORMETAZEPAM 39. MEDAZEPAM 40. MEPROBAMATO 41. MESOCARBO 42. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL) 43. METIPRILONA 44. MIDAZOLAM 45. N-ETILANFETAMINA 46. NIMETAZEPAM 47. NITRAZEPAM 48. NORCANFANO (FENCANFAMINA) 49. NORDAZEPAM 50. OXAZEPAM 51. OXAZOLAM 52. PEMOLINA 53. PENTAZONINA 54. PENTOBARBITAL 55. PINAZEPAM 56. PIPRADOL 57. PIROVARELONA 58. PRAZEPAM 59. PROLINTANO 60. PROPILEXEDRINA 61. SECBUTABARBITAL 62. SECOBARBITAL 63. TEMAZEPAM 64. TETRAZEPAM 65. TIAMILAL 66. TIOPENTAL 67. TRIAZOLAM 68. TRIEXIFENIDIL 69. VINILBITAL 70. ZOLPIDEM 71. ZOPICLONA LISTA - B2 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS (Sujeitas a Notificação de Receita "B") 1. AMINOREX 2. ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) 3. FEMPROPOREX 4. FENDIMETRAZINA 5. FENTERMINA 6. MAZINDOL 7. MEFENOREX LISTA - C1 LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. ACEPROMAZINA 2. ÁCIDO VALPRÓICO 3. AMANTADINA 4. AMINEPTINA 5. AMISSULPRIDA 6. AMITRIPTILINA 7. AMOXAPINA 8. AZACICLONOL 9. BECLAMIDA 10. BENACTIZINA 11. BENFLUOREX 12. BENZOCTAMINA 13. BENZOQUINAMIDA 14. BIPERIDENO 15. BUSPIRONA 16. BUTAPERAZINA 17. BUTRIPTILINA 18. CAPTODIAMINA 19. CARBAMAZEPINA 20. CAROXAZONA 21. CETAMINA 22. CICLARBAMATO 23. CICLEXEDRINA 24. CICLOPENTOLATO 25. CITALOPRAM 26. CLOMACRANO 27. CLOMETIAZOL 28. CLOMIPRAMINA 29. CLOREXADOL 30. CLORPROMAZINA 31. CLORPROTIXENO 32. CLOTIAPINA 33. CLOZAPINA 34. DEANOL 35. DESFLURANO 36. DESIPRAMINA 37. DEXETIMIDA 38. DEXFENFLURAMINA 39. DEXTROMETORFANO 40. DIBENZEPINA 41. DIMETRACRINA 42. DISOPIRAMIDA 43. DISSULFIRAM 44. DIVALPROATO DE SÓDIO 45. DIXIRAZINA 46. DOXEPINA 47. DROPERIDOL 48. EMILCAMATO 49. ENFLURANO 50. ETOMIDATO 51. ETOSSUXIMIDA 52. ECTILURÉIA 53. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO) 54. FENAGLICODOL 55. FENELZINA 56. FENFLURAMINA 57. FENITOINA 58. FENILPROPANOLAMINA 59. FENIPRAZINA 60. FEMPROBAMATO 61. FLUFENAZINA 62. FLUMAZENIL 63. FLUOXETINA 64. FLUPENTIXOL 65. FLUVOXAMINA 66. HALOPERIDOL 67. HALOTANO 68. HIDRATO DE CLORAL 69. HIDROCLORBEZETILAMINA 70. HIDROXIDIONA 71. HOMOFENAZINA 72. IMICLOPRAZINA 73. IMIPRAMINA 74. IMIPRAMINÓXIDO 75. IPROCLORIZIDA 76. ISOCARBOXAZIDA 77. ISOFLURANO 78. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA 79. LAMOTRIGINA 80. LEVODOPA 81. LEVOMEPROMAZINA 82. LINDANO 83. LISURIDA 84. LITIO 85. LOPERAMIDA 86. LOXAPINA 87. MAPROTILINA 88. MECLOFENOXATO 89. MEFENOXALONA 90. MEFEXAMIDA 91. MEPAZINA 92. MESORIDAZINA 93. METILPENTINOL 94. METISERGIDA 95. METIXENO 96. METOPROMAZINA 97. METOXIFLURANO 98. MIANSERINA 99. MINACIPRAN 100. MINAPRINA 101. MIRTAZAPINA 102. MISOPROSTOL 103. MOCLOBEMIDA 104. MOPERONA 105. NALOXONA 106. NALTREXONA 107. NEFAZODONA 108. NIALAMIDA 109. NOMIFENSINA 110. NORTRIPTILINA 111. NOXPTILINA 112. OLANZAPINA 113. OPIPRAMOL 114. ORLISTAT 115. OXCARBAZEPINA 116. OXIFENAMATO 117. OXIPERTINA 118. PAROXETINA 119. ENFLURIDOL 120. PERFENAZINA 121. PERGOLIDA 122. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA) 123. PIMOZIDA 124. PIPAMPERONA 125. PIPOTIAZINA 126. PRAMIPEXOL 127. PRIMIDONA 128. PROCLORPERAZINA 129. PROMAZINA 130. PROPANIDINA 131. PROPIOMAZINA 132. ROPOFOL 133. PROTIPENDIL 134. PROTRIPTILINA 135. PROXIMETACAINA 136. RISPERIDONA 137. ROPINIROL 138. SELEGILINA 139. SERTRALINA 140. SEVOLFURANO 141. SIBUTRAMINA 142. SILDENAFILA 143. SULPIRIDA 144. TACRINA 145. TALCAPONA 146. TETRACAÍNA 147. TIANEPTINA 148. TIAPRIDA 149. TIOPROPERAZINA 150. TIORIDAZINA 151. TIOTIXENO 152. TOPIRAMATO 153. TRANILCIPROMINA 154. TRAZODONA 155. TRICLOFÓS 156. TRICLORETILENO 157. TRIFLUOPERAZINA 158. TRIFLUPERIDOL 159. TRIMIPRAMINA 160. VALPROATO SÓDICO 161. VENLAFAXINA 162. VERALIPRIDA 163. VIGABATRINA 164. ZIPRAZIDONA 165. ZUCLOPENTIXOL LISTA - C2 LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS (Sujeitas a Notificação de Receita Especial) 1. ACITRETINA 2. ADAPALENO 3. ISOTRETINOÍNA 4. TRETINOÍNA LISTA - C3 LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS (Sujeita a Notificação de Receita Especial) 1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) LISTA - C4 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS (Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. DELAVIDINA 2. DIDANOSINA (ddI) 3. EFAVIRENZ 4. ESTAVUDINA (d4T) 5. INDINAVIR 6. LAMIVUDINA (3TC) 7. NELFINAVIR 8. NEVIRAPINA 9. RITONAVIR 10. SAQUINAVIR 11. ZALCITABINA (ddC) 12. ZIDOVUDINA (AZT) LISTA - C5 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias) 1. DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA) 2. ESTANOZOLOL 3. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA 4. MESTEROLONA 5. METANDRIOL 6. METILTESTOSTERONA 7. NANDROLONA 8. OXIMETOLONA LISTA - D1 LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS (Sujeitas a Receita Médica sem Retenção) 1. 1-FENIL-2-PROPANONA 2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA 3. ACIDO ANTRANÍLICO 4. ÁCIDO FENILACETICO 5. ÁCIDO LISÉRGICO 6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO 7. EFEDRINA 8. ERGOMETRINA 9. ERGOTAMINA 10. ISOSAFROL 11. PIPERIDINA 12. PIPERONAL 13. PSEUDOEFEDRINA 14. SAFROL LISTA - D2 LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS 1. ACETONA 2. ÁCIDO CLORÍDRICO 3. ÁCIDO SULFÚRICO 4. ANIDRIDO ACÉTICO 5. CLORETO DE METILENO 6. CLOROFÓRMIO 7. ÉTER ETÍLICO 8. METIL ETIL CETONA 9. PERMANGANATO DE POTÁSSIO 10. SULFATO DE SÓDIO 11. TOLUENO LISTA - E LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS 1. CANNABIS SATIVUM 2. CLAVICEPS PASPALI 3. DATURA SUAVEOLANS 4. ERYTROXYLUM COCA 5. LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE) 6. PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM) LISTA - F LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES 1. 3-METILFENTANILA (N-(3-METIL 1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 2. 3-METILTIOFENTANILA (N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 3. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA)4. ALFA-METILFENTANILA (N-[1- -METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 5. ALFAMETILTIOFENTANIL (N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) 6. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA 7. BETA-HIDROXIFENTANILA 8. COCAÍNA 9. DESOMORFINA (DIIDRODEOXIMORFINA) 10. ECGONINA 11. HEROÍNA (DIACETILMORFINA) 12. MPPP (1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 13. PARA-FLUOROFENTANILA (4-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA) 14. PEPAP (1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ESTER)) 15. TIOFENTANILA (N-[1-[2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA) LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS 1. 4-METILAMINOREX ( )-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA 2. BENZOFETAMINA 3. CATINONA ( (-)-(5)-2-AMINOPROPIOFENONA) 4. CLORETO DE ETILA 5. DET ( 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]LINDOL) 6. LISERGIDA (9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8 -CARBOXAMIDA) -LSD 7. DMA (( )-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA) 8. DMHP(3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 9. DMT (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL) 10. DOB (( )-4-BROMO-2,5-DIMETOXI- -METILFENETILAMINA)-BROLANFETAMINA 11. DOET (( ) -4-ETIL-2,5-DIMETOXI -FENETILAMINA) 12. ETICICLIDINA (N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA)-PCE 13. ETRIPTAMINA (3-(2-AMINOBUTIL)INDOL) 14. MDA ( -METIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA)-TENAMFETAMINA 15. MDMA ( ( )-N, -DIMETIL-3,4-(METILENDIOXI)FENETILAMINA) 16. MECLOQUALONA 17. MESCALINA (3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA) 18. METAQUALONA 19. METICATINONA (2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA) 20. MMDA (2-METOXI- -METIL-4,5-(METILENDIOXI)FENETILAINA) 21. PARAHEXILA (3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL) 22. PMA (P-METOXI- -METILFENETILAMINA) 23. PSILOCIBINA (FOSFATO DIHIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO) 24. PSILOCINA (3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL) 25. ROLICICLIDINA (L-(L-FENILCICLOMEXIL)PIRROLIDINA)-PHP,PCPY 26. STP,DOM (2,5-DIMETOXI- ,4-DIMETILFENETILAMINA) 27. TENOCICLIDINA (1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA)-TCP 28. THC (TETRAIDROCANABINOL) 29. TMA ( ( )-3,4,5-TRIMETOXI- -METILFENETILAMINA) 30. ZIPEPROL LISTA F3 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1. ESTRICNINA 2. ETRETINATO Em 2002, a ANVISA atualizou a lista de substâncias que devem ser prescritas em formulários especiais: Listas A1, A2, e A3 → Formulário de notificação A, feito em amarelo Listas B1 e B2 → Formulário de notificação B, feito em azul Listas C1 - C5 → Receita de Controle Especial Ms. Rosimary Almeida Ferreira Página 22
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