Boas praticas de mani

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Boas Práticas
de Manipulação
Rafael de Carvalho Mendes
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Seções
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Elementos gráficos, tabelas e gráficos
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Rotule todos os gráficos e tabelas.
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INTRODUÇÃO
 Segmento de farmácia de manipulação 
 Essência da Farmácia
 Fortalecido a partir da década de 80
 Possui grande crescimento 
 Necessidade de regras
 ANVISA > Resolução da Diretoria Colegiada 
 Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias e seus Anexos
O Que o público poderá fazer após a conclusão deste treinamento? Descreva brevemente cada objetivo e como o público se beneficiará apresentação.
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RDC 67/2007
O Que o público poderá fazer após a conclusão deste treinamento? Descreva brevemente cada objetivo e como o público se beneficiará apresentação.
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 Definições
 Condições Gerais 
 As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades 
Requisitos:
 Regularizada na Vigilância Sanitária 
 Atender às disposições desta RDC
 Possuir manual de boas práticas de manipulação
 Possuir autorização de funcionamento para empresa 
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 Restrições 
 Exposição de medicamentos manipulados
 Substituição de prescrição de industrializados por manipulados
 Prescrição de medicamentos manipulados
 Médicos 
 Dentistas 
Composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar
 Medicamentos controle especial > obedecer legislação vigente 
 Prescritores são proibidos de prescrever por códigos, símbolos, nome fantasia, cobrar ou receber vantagens ou em produtos referenciando algum estabelecimento
 Continuidade do tratamento > precritor deve indicar a duração
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 Responsabilidade Técnica 
Farmacêutico com registro no CRF
 Prescrição precisa ser avaliada: concentração viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração 
 Problemas com a prescrição > contato com o prescritor;caso contrário, não pode ser atendida
 Não pode fazer nenhuma alteração na fórmula prescrita
 Identificar na receita: prescritor, CRM/CRO, nome do paciente, endereço residencial
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BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS
Use um cabeçalho de seção para cada um dos tópicos, para que a transição seja evidente ao público. 
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OBJETIVO
Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação de preparações magistrais, oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem
Condições Gerais
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta
A farmácia deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica de todos os produtos reembalados reconstituídos diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação
É indispensável o acompanhamento e o controle de todo o processo de manipulação, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade, seguro e eficaz
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Recursos Humanos e Organização
 Organograma 
Quantidade suficiente de pessoal auxiliar
Garantia que o produto será manipulado em boas condições
 Escrever as atribuições individuais dos profissionais
 Farmacêutico
 a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente; 
 
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b) especificar selecionar inspecionar adquirir armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação
c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor
d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em vigor
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e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de risco
f) assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação
 h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação
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i) manipular a formulação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida
j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado
k) aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo a correta implementação dos mesmos
l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa todas as informações exigidas
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m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias
n) participar de estudos de farmacovigilância e os destinados ao desenvolvimento de novas
preparações
o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas
e/ou interações medicamentosas não previstas
p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada
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q) manter atualizada a escrituração dos livros de receituário geral e específicos (informatização)
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulação
s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislação em vigor
t) prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos
u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas
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CAPACITAÇÃO DE RECURSOS HUMANOS
documentação sobre as atividades de capacitação realizadas
data da realização e carga horária
conteúdo ministrado
trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas
identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica
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 Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, incluindo instruções de higiene saúde conduta e elementos básicos em microbiologia relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos produtos
Visitantes e pessoas não treinadas somente devem ter acesso às salas de manipulação quando estritamente necessário e se previamente informadas sobre a conduta higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, além de acompanhadas obrigatoriamente por pessoal autorizado
 Devem ser feitos treinamentos específicos quando a farmácia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos desta Resolução
Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informações quanto à existência de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas
Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princípios das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, no sentido de melhorar a compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe
Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade avaliada
 
Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta
 A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da farmácia, atendendo ao Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional 
 Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparação magistral, o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades obedecendo à legislação específica 
 Na área de pesagem e salas de manipulação não é permitido o uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de uso pessoal
Não é permitido conversar fumar comer beber mascar manter plantas, alimentos bebidas, produtos fumígenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulação
Todos os empregados devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condição de risco relativa ao produto ambiente, equipamento ou pessoal
As farmácias são responsáveis pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da orientação quanto ao uso manutenção, conservação e descarte
Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade da farmácia
 A paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços, devem ser realizadas antes do início da manipulação
 Nas salas de manipulação os procedimentos de higiene pessoal e paramentação devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam elas funcionários visitantes administradores ou autoridades
A farmácia deve dispor de vestiário para a guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes
 INFRAESTRUTURA 
a) área ou sala para as atividades administrativas
b) área ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso
c) Área ou sala de controle de qualidade
d) Sala ou local de pesagem de matérias-primas:
dotada de sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação
e) Sala(s) de manipulação: Devem existir sala(s) de manipulação, com dimensões que facilitem ao máximo a limpeza, manutenção e outras operações a serem executadas e totalmente segregados quando houver manipulação de:
- Sólidos;
Semi-sólidos e líquidos;
Obs: A manipulação de substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, cáusticas e irritantes deve ser realizada em capelas com exaustão
f) Área de dispensação: A farmácia deve possuir área de dispensação com local de guarda de produtos manipulados e/ou fracionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ação direta dos raios solares
g) Sala de Paramentação: ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação
- deve haver lavatório com provisão de sabonete líquido e anti-séptico, além de recurso para secagem das mãos. Este lavatório deve ser de uso exclusivo para o processo de paramentação
h) Sanitários: devem ser de fácil acesso e não devem ter comunicação direta com as áreas de armazenamento manipulação e controle da qualidade. Os sanitários devem dispor de toalha de uso individual (descartável), detergente líquido, lixeira identificada com pedal e tampa
i) Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem
j) Depósito de Material de Limpeza (DML): Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em área ou local especificamente designado e identificado podendo a lavagem deste material ser feita neste local
 A farmácia deve dispor de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”, com os respectivos registros
 Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis
 As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações,[ dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações
Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis
 A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações e com os materiais manuseados
 As salas de descanso e refeitório, quando existentes devem estar separadas dos demais ambientes
Devem existir sistemas / equipamentos para combate a incêndio, conforme legislação específica
 MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
 Balança de precisão calibrada e com registros
 Pesos padrão rastreáveis 
 Vidraria calibrada
 Sistema de purificação de água 
 Refrigerador > termolábeis
 Termômetros e higrômetros
Bancadas revestidas de material liso 
 Lixeiras com tampa e acionamento a pedal 
 Armário para guarda de matérias-primas de material de fácil de limpeza
 LOCALIZAÇÃO E INSTALAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
Equipamentos, utensílios e vidraria em quantidade suficiente para garantir material limpo, desinfetado e esterilizado
 Tubulações expostas devem ser identificadas de acordo com legislação específica
 Uma balança por cada laboratório com capacidade/ sensibilidade compatíveis com as quantidades a serem pesadas 
 Os equipamentos de segurança para combater incêndios devem atender à legislação específica
 CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição devem ser executadas por empresa certificada, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, no mínimo uma vez ao ano
A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência
 MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS
 Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um
programa formal e, quando necessário,{ corretiva obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes
 A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do próprio estabelecimento, antes do início das atividades diárias, empregando procedimentos escritos e padrões de referência
UTENSÍLIOS
 Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para preparações de uso externo
A farmácia deve identificar os utensílios para uso interno e externo
 MOBILIÁRIO 
 Deve ser o estritamente necessário ao trabalho de cada área, de material liso, impermeável, resistente e de fácil limpeza
 LIMPEZA E SANITIZAÇÃO 
 Os equipamentos e utensílios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado
 O lixo e resíduos da manipulação devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da área de manipulação, com descarte apropriado, de acordo com a legislação vigente
 Os produtos usados na limpeza e sanitização não devem contaminar, com substâncias tóxicas, químicas, voláteis e corrosivas as instalações e os equipamentos de preparação
 É permitido à farmácia a manipulação de saneantes domissanitários para consumo próprio 
 MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
As especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis
As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:
a) Nome da matéria-prima, DCB ou DCI, quando couber
b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada
c) Nome e código interno de referência, quando houver
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação
f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias de análise e referência
utilizada nos procedimentos de controle
g) Condições de armazenamento e precauções
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada matéria-prima para confirmação das especificações farmacopéicas
A farmácia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es) dos materiais.
As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as especificações determinadas nesta RDC
Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor /fabricante
 Qualificação do fornecedor: 
 Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes
Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes
Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de insumos
Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores
RECEBIMENTO DE MATÉRIA-PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEM
As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas,/colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos
Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar se estão adequadamente identificados, a integridade e condições de limpeza da embalagem, a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido que deverão conter, no mínimo, as informações listadas a seguir,/ efetuando-se o registro dos dados
 Dados constantes na embalagem:
 Nome do fornecedor
 Endereço 
 Telefone
CNPJ 
Nome do insumo farmacêutico (DCB, DCI)
 Matéria-prima vegetal > nome científico 
 Quantidade e sua respectiva unidade de medida
 Número do lote 
 Data de fabricação 
 Prazo de validade
 Condições especiais de armazenamento 
 Data de fracionamento (quando for o caso)
 Responsável técnico e registro 
 Origem com indicação do fabricante
Matérias-primas com lotes diferenciados devem ser analisadas de maneira diferente 
 Cada lote da matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor/ que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante 6 (seis) meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado
Quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, o Certificado de Análise deve ser arquivado, pelo período de, no mínimo, 2 (dois) anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado
Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem conter identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem
CONTROLE DE QUALIDADE DA MATÉRIA-PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEM
 Instalações, instrumentos e equipamentos adequados, procedimentos operacionais padrão aprovados para a realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos farmacêuticos e dos materiais de embalagem, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas no processo
As especificações e as respectivas referências farmacopéicas, Codex ou outras fontes de consultas oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis no estabelecimento
A farmácia deve contar com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de todas as providências relativas à qualidade dos produtos
As matérias-primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos
Os diferentes lotes de matérias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Análise encaminhados pelo fornecedor
 As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolépticos
b) solubilidade
c) pH
d) peso
e) volume
f) ponto de fusão
g) densidade
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
 Os produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas, de acordo com a legislação em vigor
 Os rótulos das matérias-primas armazenadas devem apresentar, no mínimo:
a) denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) e código de referência interno, quando aplicável
b) identificação
do fornecedor
c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja algum
d) teor e/ou potência, quando couber
e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso)
f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário
g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado)
 As substâncias submetidas a processo de diluição devem estar claramente identificadas com os alertas:
a) Concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO
DILUÍDA”
b) Diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância + fator de diluição
 ÁGUA
 A água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável, devendo as instalações e reservatórios serem devidamente protegidos para evitar contaminação
 Água Potável: A farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos
para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização
Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a farmácia deve ter acesso aos documentos referentes à limpeza dos reservatórios, mantendo cópia dos mesmos
A farmácia deve possuir procedimentos escritos para realizar amostragem da água e periodicidade das análises
Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento mantendo-se os respectivos registros
 As especificações para água potável devem ser estabelecidas com base na legislação vigente
 Devem ser realizadas, no mínimo, as seguintes análises:
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) sólidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactérias
g) coliformes totais
h) presença de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
 Água Purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com especificações farmacopéicas para água purificada, ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente.
Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do sistema de purificação da água com os devidos registros
Devem ser feitos testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água, podendo a farmácia terceirizá-los
 A farmácia deve possuir procedimento escrito para a coleta e amostragem da água. Um dos pontos de amostragem deve ser o local usado para armazenamento.
 A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório da água purificada
 A água purificada deve ser armazenada por um período inferior a 24 horas e em condições que garantam a manutenção da qualidade da mesma incluindo a sanitização dos recipientes a cada troca de água
 MANIPULAÇÃO
Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia
A farmácia deve garantir que todos os produtos manipulados sejam rastreáveis
Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos devem ser padronizados pela farmácia de acordo com embasamento técnico-científico
A farmácia deve possuir Livro de receituário informatizado ou não, e registrar as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado
 A farmácia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulação:
a) Número de ordem do Livro de Receituário
b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações
c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada
d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação
e) Visto do farmacêutico
f) Data da manipulação
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas” deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada
 Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de manipulação devem ser limpos e desinfetados antes e após cada manipulação
Devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de contaminação cruzada
Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente
As salas de manipulação devem ser mantidas com temperatura e umidade compatíveis com as substâncias /matérias-primas armazenadas /manipuladas
 CONTROLE DE QUALIDADE DAS PREPARAÇÕES MAGISTRAIS E OFICINAIS
 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios, de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e oficinais:
 Os resultados dos ensaios devem ser registrados na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação manipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensação
 Quando realizado o ensaio de peso médio, devem ser calculados também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em relação ao peso médio
MONITORAMENTO DO PROCESSO MAGISTRAL
O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação
Devem ser realizadas análises de teor de pelo menos um diluído preparado trimestralmente
As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade
Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas
A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada dois ou três meses
Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos
MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas,/ de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações
A farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases galênicas e de preparações magistrais e oficinais devidamente identificadas e em quantidades importantes para o estabelecimento
As preparações para compor estoque mínimo devem atender a uma ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma formulação padrão
A ordem de manipulação deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
a) nome e a forma farmacêutica;
b) relação das substâncias que entram na composição da preparação e suas respectivas
quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparação;
e) prazo de validade;
f) número de identificação do lote;
 g) número do lote de cada componente utilizado na formulação;
h) registro devidamente assinado de todas as operações realizadas
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precauções adotadas
k) registro das observações especiais feitas durante a preparação do lote
l) avaliação do produto manipulado
Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da dispensação, devem conter: identificação do produto, data da manipulação número do lote e prazo de validade
CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MÍNIMO
 Deve ser realizado o controle
em processo,
devidamente documentado, para garantir o atendimento às especificações estabelecidas para o produto, não sendo permitida sua terceirização 
	a) caracteres organolépticos;
	b) pH;
	c) peso médio;
	d) viscosidade;
	e) grau ou teor alcoólico;
	f) densidade;
	g) volume;
	h) teor do princípio ativo;
	i) dissolução;
	j) pureza microbiológica
 A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica
 A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realização de duas análises completas
ROTULAGEM
 Toda preparação magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor
b) nome do paciente
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário
d) data da manipulação
e) prazo de validade
f) componentes da formulação com respectivas quantidades
g) número de unidades
h) peso ou volume contidos
i) posologia
j) identificação da farmácia
k) C.N.P.J
l) endereço completo
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia
Preparação oficinal 
a) denominação farmacopéica do produto;
b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável
Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como:
"Agite antes de usar"
 "Conservar em geladeira"
 "Uso interno"
 "Uso Externo"
 "Não deixe ao alcance de crianças"
 "Veneno"
 Diluir antes de usar
 E outras que sejam previstas em legislação específica
 CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em condições de temperatura compatíveis com sua conservação, mantendo-se os respectivos registros e controles
Os produtos manipulados não devem ser armazenados ou transportados com os seguintes materiais:
a) alimentos e materiais perecíveis
b) animais
c) solventes orgânicos
d) gases
e) substâncias corrosivas ou tóxicas
f) pesticidas e agrotóxicos
g) materiais radioativos
h) outros produtos que possam afetar a qualidade segurança e eficácia dos produtos manipulados
DISPENSAÇÃO 
Feita pelo farmacêutico
Carimbadas pela farmácia, com identificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação
A repetição de atendimento de uma mesma receita somente é permitida se houver indicação expressa do prescritor quanto à duração do tratamento
GARANTIA DA QUALIDADE
Deve assegurar: 
a) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPMF sejam cumpridas
b) a aceitação de demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada da farmácia
c) os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com
procedimentos escritos e devidamente registrados
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de manipulação, controle de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF
f) a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados
g) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos
j) exista um programa de treinamento inicial e contínuo
k) exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulação
l) a padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios técnico-científicos
m) exista um sistema controlado, informatizado ou não, para arquivamento dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas
 PRAZO DE VALIDADE
 A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade
Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento
Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e publicações em revistas indexadas
 AUTO-INSPEÇÃO
 Recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas
Com base nas conclusões das auto-inspeções devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF
 ATENDIMENTO A RECLAMAÇÕES
 Toda reclamação referente a desvio de qualidade dos produtos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do produto, número de registro da formulação no Livro de Receituário, natureza da reclamação e
responsável pela reclamação
 O farmacêutico é o responsável pela investigação tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao reclamante, efetuando também os registros das providências tomadas
REFERÊNCIAS 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 67/2007. 2007. 
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