O Desenvolvimento da Assistência Farmacêutica no Brasil

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O Desenvolvimento da Assistência Farmacêutica no Brasil: evolução da legislação e o 
seu contexto histórico 
 
Carolina Vedana Pasquetti(1). 
(1) Autora. Farmacêutica Clínico Industrial. Universidade de Brasília – UnB. 
Pontifícia Universidade de Goiás – PUC-GO/Instituto de Estudos Farmacêuticos – IFAR. 
carolinavedana@yahoo.com.br 
Fernanda Junges(2). 
(2) Orientadora: Mestre em Ciências Farmacêuticas na área de Gestão de Assistência Farmacêutica pelo 
Programa de Pós Graduação em Ciências Farmacêuticas da UFRGS. 
 
 
Resumo 
A assistência farmacêutica deve ser entendida com um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e 
recuperação da saúde, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida 
da população. As ações de assistência farmacêutica passaram a ter maior importância para os serviços de 
saúde, após a verificação que os gastos com medicamentos eram bastante elevados. Portanto, o objetivo desta 
pesquisa foi avaliar a evolução da assistência farmacêutica no Brasil em relação aos aspectos legais e ao 
contexto histórico. Para o alcance do propósito deste trabalho, o método utilizado foi a revisão da legislação 
brasileira, principalmente através de pesquisas qualitativas na rede mundial de computadores. A assistência 
farmacêutica no Brasil, no seu âmbito total, ainda não é concreta. Apesar de existirem ações que têm em vista 
outros aspectos, e não somente a aquisição e distribuição de medicamentos, é essencial o entendimento, tanto 
dos profissionais de saúde quanto da população, que esses fatores são importantes para o estabelecimento de 
uma assistência farmacêutica efetiva, que atenda realmente as verdadeiras necessidades da população, de 
forma integral e universal. 
 
Palavras chaves: Assistência Farmacêutica; Sistema Único de Saúde; Descentralização. 
 
Abstract 
The pharmaceutical care must be understood as a set of actions aimed at the promotion, protection and 
restoration of health, in the perspective of obtaining results and improving the quality of life. Health services 
have given greater importance to actions of pharmaceutical care, after realizing that drug expenditures were 
very high. Therefore, the purpose of this study was to evaluate the evolution of pharmaceutical care in Brazil 
analyzing the legal aspects and historical context. To reach the purpose of this work, the method used was the 
revision of the Brazilian legislation, primarily through qualitative research in the world wide web. The 
pharmaceutical care in Brazil is still not concrete, in its full scope. Although there are actions that are aimed 
at other aspects, not just acquisition and distribution of medicines, it is essential that health professionals and 
the general population understand that these factors are important for the establishment of an effective 
pharmaceutical care, which actually meets the real needs of the population in a comprehensive and universal 
way. 
 
Key words: Pharmaceutical Care, Health System; Decentralization. 
 
INTRODUÇÃO 
 
 A saúde foi reconhecida como um direito subjetivo pela primeira vez na 
Constituição Federal de 1988, que trouxe as diretrizes que guiaram a construção do 
Sistema Único de Saúde (SUS) em 1990(1). 
 A assistência farmacêutica faz parte do direito constitucional à saúde e é definida 
pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), na Resolução nº 338 de 06 de maio de 2004, 
como(2): 
 
“o conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, 
tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e 
visando o acesso e ao seu uso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o 
desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua 
seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade 
dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na 
perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de 
vida da população” (2). 
 
 As ações da assistência farmacêutica podem ser visualizadas através do seu ciclo na 
figura 1(3). Entretanto, não se deve resumir a assistência farmacêutica ao seu ciclo, visto 
que é um conjunto de ações desenvolvidas por vários profissionais relacionadas com o 
medicamento(2). 
 As ações de assistência farmacêutica passaram a ter maior importância para os 
serviços de saúde, após a verificação que os gastos com medicamentos eram bastante 
elevados. Esses gastos não estavam somente relacionados com a aquisição dos 
medicamentos, mas também ao uso inadequado, o qual aumentava o número de 
internações hospitalares, contribuindo para altos custos com medicamentos(3). 
 Os gastos com a assistência farmacêutica continuam elevados e pode-se observar, 
na tabela 1, a evolução dos gastos federais definidos na Lei Orçamentária Anual (LOA) 
dos últimos cinco anos(4). Por isso, é muito importante a existência de uma política pública 
de assistência farmacêutica para que haja gerenciamento dos recursos da maneira mais 
eficiente possível. 
 Além da preocupação com os recursos destinados à assistência farmacêutica, o 
entendimento do conceito dela foi mudando ao longo do tempo. Outros aspectos 
relacionados com os medicamentos foram tornando-se importantes, como a preocupação 
com a qualidade e a segurança dos medicamentos e o seu uso racional. Para isso, ações de 
vigilância sanitária foram sendo desenvolvidas, principalmente ações de farmacovigilância 
e a questão do controle e fiscalização dos medicamentos(3). 
 
Figura 1. Ciclo da Assistência Farmacêutica. Fonte: MARYN, N. et al. (3) 
Recursos Destinados a Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos* 
2007 R$2.998.533.858,00 
2008 R$4.457.156.982,00 
2009 R$5.058.379.217,00 
2010 R$5.015.295.659,00 
2011 R$5.807.349.576,00 
Tabela 1. Recursos Destinados a Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Fonte: elaborada 
pela autora. *Dados obtidos da elaboração definida da Lei Orçamentária Anual (autógrafos e lei) (4). 
 
 Portanto, como as ações de assistência farmacêutica possuem grande impacto nas 
ações de saúde de um país, o objetivo desta pesquisa foi avaliar a evolução da assistência 
farmacêutica no Brasil em relação aos aspectos legais e ao contexto histórico. 
 Sobre as legislações relacionadas à assistência farmacêutica, foram observadas 
principalmente as diferenças entre elas e a inter-relação entre estas normas e o 
desenvolvimento do SUS, como também o contexto histórico em que estavam inseridas. 
 
METODOLOGIA 
 
 Para o alcance do propósito deste trabalho, o método utilizado foi a revisão da 
legislação brasileira, principalmente através de pesquisas qualitativas na rede mundial de 
computadores. Além disso, foram realizadas buscas, através de base de dados, em que as 
seguintes palavras-chaves foram utilizadas: Assistência Farmacêutica, Sistema Único de 
Saúde e Gastos com Medicamentos. A partir disso, as legislações foram dispostas em 
ordem cronológica, ressaltando as principais diferenças entre elas. 
 Em um segundo momento, o contexto histórico foi analisado para identificar quais 
as principais influências que estavam ligadas à culminação de determinadas legislações e a 
outras ações desenvolvidas pelo governo brasileiro em relação à assistência farmacêutica. 
 Por fim, foi feita uma análise crítica da assistência farmacêutica brasileira, 
incluindo as principais perspectivas para o desenvolvimento de novas ações. 
 
DISCUSSÃO 
 
A Evolução da Assistência Farmacêutica no Brasil 
Histórico da Legislação Brasileira 
 
 A produção de medicamentos sintéticos teve início com a revolução tecnológica. 
Com isso, houve um grande desenvolvimento das indústrias farmacêuticas, e a partir deste 
momento, observou-se o crescimento da importância da distribuição e do acesso da 
população a esses medicamentos(5) 
 Em1964 foi estabelecida a primeira lista de medicamentos essenciais – Relação 
Básica e Prioritária de Produtos Biológicos e Materiais para Uso Farmacêutico Humano e 
Veterinário – através do Decreto nº. 53.612. Entretanto, a idéia de uma política pública de 
Assistência Farmacêutica teve início com a criação da Central de Medicamentos (CEME) 
em 1971(6). 
 A CEME tinha como objetivo a fiscalização da produção de medicamentos e a 
distribuição destes para a população de baixo poder aquisitivo. A partir desses objetivos, a 
CEME definiu as políticas para o setor farmacêutico, além de centralizar a aquisição de 
medicamentos pelo governo. Em 1972, a CEME elaborou o primeiro Memento 
Terapêutico(6). 
 Com o Decreto nº 72.552 de 30 de julho de 1973, o Plano Diretor de Medicamentos 
foi oficializado. Esse decreto dispõe sobre as políticas e diretrizes do Plano Diretor de 
Medicamentos definidas como adoção de medidas para a produção, a comercialização e a 
diversificação de medicamentos, bem como a capacitação de recursos humanos e apoio ao 
desenvolvimento da pesquisa científica e tecnológica. Dentre as políticas do Plano Diretor 
de Medicamento, a principal delas foi o estabelecimento e a oficialização da Relação 
Nacional de Medicamentos Essenciais, que foi padronizada e conhecida como RENAME 
através da Portaria MPAS nº 233 de 08 de julho de 1975(7) (8). 
 Os recursos financeiros destinados à CEME eram celebrados a partir de convênios 
feitos com o Instituto Nacional de Assistência Médica e Previdência Social (INAMPS). 
Assim, os medicamentos eram adquiridos pela CEME e eram distribuídos para a rede dos 
serviços públicos ambulatoriais(9). 
 A partir da iniciativa da CEME, foi lançado o Programa de Farmácia Básica em 
1987, ao se verificar que a RENAME estava sendo pouco utilizada pelos prescritores e a 
existência de desperdício de medicamentos(9). Este programa tinha como objetivo 
padronizar os medicamentos utilizados no tratamento das doenças mais comuns, em nível 
ambulatorial, no Brasil. Pretendendo racionalizar a utilização de medicamentos, o 
programa foi planejado em módulos-padrão para atender a necessidade de um número 
limitado de pessoas. Nem todos os Municípios brasileiros foram contemplados por esse 
programa(6) (10). 
 Um dos principais problemas do Programa de Farmácia Básica foi não contemplar 
as diversidades regionais. Padronizaram-se os mesmos medicamentos para as diferentes 
regiões, que possuíam perfis epidemiológicos diversos(10). Assim, houve uma grande perda 
de medicamentos e o programa foi encerrado após dois anos(9) (10). 
 Em 1988, a Constituição Federal foi promulgada, trazendo a saúde como um 
direito. Dentre as diretrizes propostas para a saúde, está a descentralização, o que iria 
influenciar todas as outras políticas de saúde, inclusive em relação à assistência 
farmacêutica(1). 
 Em 1990, a Lei 8.080 de 19 de setembro criou o Sistema Único de Saúde como um 
“conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas 
federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações 
mantidas pelo Poder Público” (11). 
 O SUS tem como princípios doutrinários a universalidade, a integralidade e a 
equidade. A partir desses princípios, o seu campo de atuação é definido. Assim, no artigo 
6º da Lei 8.080, a assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica faz parte de seu 
campo de atuação(11). 
 Apesar da criação do SUS e a descentralização como um princípio, a CEME 
continuou realizando as ações de aquisição de medicamentos de forma centralizada. Com a 
extinção do INAMPS, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde dos Estados e dos 
Municípios realizavam, eles próprios, convênios com a CEME para ter acesso aos 
medicamentos(9). 
 A centralização das ações relacionadas aos medicamentos, através da CEME, não 
estava funcionando, acarretando diversos problemas como escassez de medicamentos, 
excesso de outros, demonstrando a ineficiência da CEME. Então, em 1997, através do 
Decreto nº 2.283 de 24 de julho, a CEME foi desativada(9). 
 Logo após a desativação da CEME, a Portaria GM/MS nº 3.916 de 30 de outubro 
de 1998 definiu a Política Nacional de Medicamentos (PNM). Essa política tem como 
principal propósito “garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos 
medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados 
essenciais” (12). 
 A PNM tem como diretrizes principais o estabelecimento da relação de 
medicamentos essenciais, a reorientação da assistência farmacêutica, o estímulo à 
produção de medicamentos e a sua regulamentação sanitária. A assistência farmacêutica, 
no âmbito da PNM, também é considerada uma das prioridades(12). 
 Em relação à reorientação da assistência farmacêutica como diretriz, a portaria tem 
como objetivo descentralizar a assistência farmacêutica para que todas as atividades 
relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais sejam 
realizadas nas três esferas de governo. Essa reorientação é baseada na descentralização da 
gestão, na promoção do uso racional de medicamentos, na melhoria do sistema de 
distribuição no setor público e no desenvolvimento de iniciativas para a regulação dos 
preços para que possibilitem o acesso à população(12). 
 A assistência farmacêutica deverá sempre levar em conta os indicadores 
epidemiológicos para promover a disponibilidade dos medicamentos de acordo com a 
necessidade da população. Além disso, deve-se buscar a atualização e a padronização das 
intervenções terapêuticas e dos esquemas de tratamento(12). 
 Embora a descentralização da assistência farmacêutica seja um dos objetivos da 
PNM, principalmente no aspecto de aquisição e distribuição de medicamentos, esse 
objetivo não retira toda a responsabilidade dos gestores federais e estaduais. Podem ser 
definidos medicamentos que serão adquiridos e distribuídos de forma centralizada de 
acordo com alguns aspectos epidemiológicos. Entretanto, a cooperação técnica e financeira 
entre os três gestores sempre estará presente(12). 
 A Portaria nº 176 de 8 de março de 1999 estabeleceu critérios e requisitos para a 
qualificação dos municípios e estados ao incentivo à Assistência Farmacêutica Básica e 
definiu valores a serem transferidos. Sempre visualizando a descentralização das ações de 
saúde, essa portaria dispõe que a assistência farmacêutica básica seria financiada pelas três 
esferas de governo, e que os recursos federais seriam transferidos mediante contrapartida 
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. Esses recursos seriam repassados para o 
Fundo Municipal de Saúde aos Municípios que estavam habilitados de acordo com a NOB 
SUS 01/96. Para aqueles que não estavam habilitados, a transferência federal seria para o 
Estado, para que este garantisse as ações de assistência farmacêutica básica(13). 
 A partir das diretrizes definidas na PNM, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (ANVISA) foi criada e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi definido, 
através da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999. A ANVISA é responsável pela 
regulamentação, controle e fiscalização de produtos e serviços que podem ocasionar riscos 
à saúde. Portanto, os medicamentos fazem parte da competência da ANVISA(14). 
 Do mesmo modo, influenciada pela PNM, a Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 
1999, denominada “Lei de Genéricos”, regulamentou os medicamentos genéricos, com o 
propósito de maior acesso da população brasileira aos medicamentos por meio de menores 
preços, mas com a qualidade e segurança necessárias, podendo ser intercambiável com 
medicamentos de referência(15) (6). 
 Em 2003, o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos é 
criado através do Decreto nº 4.726 de 9 de junho. Pela primeira vez, institucionalizou-se a 
assistência farmacêutica no Ministério da Saúde(6).O Conselho Nacional de Saúde, através da Resolução nº 338 de 06 de maio de 
2004, aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Esta política faz 
parte da Política Nacional de Saúde e deve ser entendida como uma política pública que 
possui capacidade para orientar a formulação de políticas específicas relacionadas com a 
Assistência Farmacêutica, como a “política de medicamentos, de ciência e tecnologia, de 
desenvolvimento industrial, de formação de recursos humanos” e outras(2). 
 Essa resolução, além de conceituar Assistência Farmacêutica, cita que a atenção 
farmacêutica faz parte da assistência farmacêutica e é a interação do farmacêutico como 
usuário, com o objetivo de uma terapia farmacêutica racional para obter resultados 
voltados para a melhoria da qualidade de vida do usuário. O farmacêutico, portanto, deve 
observar o usuário em todos os aspectos, bio-psico-sociais, para que a interação entre os 
dois seja realmente eficaz(2). 
 A Política Nacional de Assistência Farmacêutica possui vários eixos estratégicos, 
dando ênfase a intersetorialidade, integralidade, a promoção do uso racional de 
medicamentos e a descentralização(2). 
 Na parte de intersetorialidade, engloba eixos de estratégia como desenvolvimento e 
capacitação de recursos humanos; desenvolvimento científico e tecnológico com parceria 
com o Ministério da Ciência e Tecnologia, objetivando a incorporação dessas tecnologias 
no âmbito do SUS; ações intersetoriais para utilização de plantas medicinais e 
fitoterápicos(2). 
 Em relação à integralidade, aborda sobre a garantia de acesso da população às ações 
de saúde, inclusive a assistência farmacêutica, e a manutenção e a qualidade dos serviços 
de assistência farmacêutica nos diferentes níveis de atenção(2). 
 A utilização da RENAME como forma de racionalizar as ações de assistência 
farmacêutica e a própria promoção do uso racional de medicamentos através de ações que 
orientem a prescrição, dispensação e o consumo são eixos estratégicos voltados à 
promoção do uso racional de medicamentos(2). 
 Já no quesito de descentralização, os eixos estratégicos são a observação das 
prioridades regionais relacionadas à assistência farmacêutica e a descentralização das ações 
de assistência farmacêutica de forma a superar a desarticulação entre as diferentes 
esferas(2). 
 Ainda em 2004, é instituído o Programa Farmácia Popular do Brasil através do 
Decreto nº 5.090 de 20 de maio. Este programa visa ao aumento do acesso da população 
aos medicamentos, mediante convênios realizados com Estados, Distrito Federal e 
Municípios, e também com hospitais filantrópicos e rede privada de drogarias e farmácias. 
Para os convênios com a rede privada o pagamento é feito através do ressarcimento. A 
instituição responsável é a Fundação Oswaldo Cruz(16). 
 O programa disponibiliza, através da rede privada, medicamentos utilizados para o 
tratamento de hipertensão, diabetes mellitus, para contracepção, dislipidemia, rinite, 
doença de Parkinson, osteoporose e incontinência. Já na rede própria do SUS, disponibiliza 
um elenco de medicamentos, incluindo antimicrobianos, anticonvulsivantes, analgésicos e 
para o tratamento de hipertensão e diabetes mellitus(17). 
 A Portaria nº 399 de 22 de fevereiro de 2006 trouxe o Pacto pela Saúde, onde 
estabeleceu blocos de financiamento para o custeio do SUS. Um dos blocos de 
financiamento é o bloco da assistência farmacêutica(18). 
 O Pacto pela Saúde cita que é de competência de todos – União, Estados, Distrito 
Federal e Municípios – promover a estrutura da assistência farmacêutica e garantir o 
acesso da população aos medicamentos e o seu uso racional, em conjunto com as demais 
esferas de governo(18). 
 Do mesmo modo, em 29 de janeiro de 2007, a Portaria GM nº 204 regulou a forma 
de financiamento e transferência de recursos para as ações e serviços de saúde. Os recursos 
federais passaram a ser organizados por blocos de financiamento, que eram constituídos de 
acordo com as pactuações realizadas nas comissões intergestoras(19). 
 O bloco da assistência farmacêutica era formado por três componentes: componente 
básico da assistência farmacêutica, componente estratégico da assistência farmacêutica e 
componente de medicamentos de dispensação excepcional. Cada um dos componentes 
possuía uma conta específica para a transferência de recursos, os quais deveriam ser 
aplicados, exclusivamente, nas ações definidas para cada componente(19). 
 O componente básico era referente à aquisição de medicamentos e insumos 
relacionados à atenção básica em saúde, como também para programas específicos que 
faziam parte da atenção básica. Possuía uma parte fixa e outra parte variável. A parte fixa 
era um valor transferido, da União para os Estados e Municípios, a partir de pactuações na 
Comissão Intergestora Bipartite (CIB). Os Estados e Municípios deveriam dar uma 
contrapartida para a parte fixa. Já a parte variável estava relacionada aos programas: 
Hipertensão e Diabetes, Asma e Rinite, Saúde Mental, Saúde da Mulher, Alimentação e 
Nutrição e Combate ao Tabagismo(19). 
 Os recursos de alguns programas deveriam ser descentralizados para os Estados e 
Municípios, e outros poderiam ser executados centralizadamente, conforme pactuação(19). 
 O componente estratégico estava relacionado a programas de saúde estratégicos 
como controle de endemias, anti-retrovirais do programa DST/AIDS, sangue e 
hemoderivados e imunobiológicos. Já o componente medicamentos de dispensação 
excepcional relacionava-se com um grupo de medicamentos de acordo com critérios 
estabelecidos em portarias. Esse componente era responsabilidade do Ministério da Saúde 
e dos Estados(19). 
 
Legislação Atual - Componentes da Assistência Farmacêutica 
Componente Básico 
 
 A Portaria GM nº 3.237/2007 aprovou as normas de execução e de financiamento 
da assistência farmacêutica na atenção básica em saúde, além de definir o elenco de 
medicamentos e insumos prioritários para o atendimento dos principais e prevalentes 
agravos, relacionados à atenção básica, que acometem a população – Elenco de 
Referência(20). 
 O financiamento era de responsabilidade das três esferas de governo. Foram 
definidos valores mínimos para serem aplicados ao Elenco de Referência, sendo que 
alguns medicamentos eram financiados pelo Ministério da Saúde e os outros pelo próprio 
Estado e Distrito Federal, e também pelo Município(20). 
 Era de competência dos Municípios e do Distrito Federal a execução da assistência 
farmacêutica básica, de acordo com o princípio da descentralização. Portanto, tanto a 
aquisição e dispensação era responsabilidade dos gestores municipais e distritais(20). 
 Os Estados e Municípios poderiam fazer pactos na Comissão Intergestores Bipartite 
(CIB) para a aquisição de medicamentos, além de incentivar o fortalecimento da produção 
pública de medicamentos(20). 
 A transferência do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo Estadual de Saúde ou 
Fundo Municipal de Saúde estava associada ao cumprimento de alguns requisitos. Essa 
transferência poderia ser suspensa, caso o Estado ou o Município não atendessem esses 
requisitos, como irregularidades na utilização dos recursos e o não cumprimento da 
aplicação dos valores mínimos pactuados(20). 
 Os medicamentos e os insumos dos programas de Combate ao Tabagismo e 
Alimentação e Nutrição passaram a fazer parte do componente estratégico da assistência 
farmacêutica(20). 
 Em novembro de 2009, a Portaria nº 2.982 é publicada, mantendo a 
descentralização da assistência farmacêutica no componente básico, sendo a 
responsabilidade do Município a aquisição e distribuição da maioria dos medicamentos e 
insumos. Alguns medicamentos e insumos, como as insulinas e medicamentos do 
Programa da Mulher, continuam sendo adquiridos pelo Ministério da Saúde(21). 
 A atual legislação em vigor do componente básicoda assistência farmacêutica é 
Portaria nº 4.217, publicada no dia 29 de dezembro de 2010. Mantém os mesmos 
princípios das outras portarias, alterando alguns medicamentos(22). 
 
Componente Especializado 
 
 O componente de medicamentos de dispensação excepcional da assistência 
farmacêutica foi aprovado pela Portaria nº 2.577 em 2006. Esse componente 
disponibilizava medicamentos utilizados para determinados agravos que se encaixavam em 
alguns critérios como(23): 
 
“1.1. doença rara ou de baixa prevalência, com indicação de uso de medicamento 
de alto valor unitário ou que, em caso de uso crônico ou prolongado, seja um 
tratamento de custo elevado; e 
1.2. Doença prevalente, com uso de medicamento de alto custo unitário ou que, 
em caso de uso crônico ou prolongado, seja um tratamento de custo elevado 
desde que: 
 1.2.1. Haja tratamento previsto para o agravo no nível da atenção básica, 
ao qual o paciente apresentou necessariamente intolerância, refratariedade ou 
evolução para quadro clínico de maior gravidade, ou 
 1.2.2. O diagnóstico ou estabelecimento de conduta terapêutica para o 
agravo estejam inseridos na atenção especializada” (23). 
 
 Para a autorização e o fornecimento dos medicamentos que constituíam esse 
componente, eram necessários alguns instrumentos, além do Código Internacional da 
Doença (CID) estar definido no componente(23). 
 A atual Portaria é a nº 2.981 de 2009, em que o componente passa a ser chamado de 
componente especializado ao invés de componente medicamentos de dispensação 
excepcional como era de acordo com a Portaria nº 204, que aprovou os blocos de 
financiamento. Ela traz o componente como uma estratégia que busca a integralidade do 
tratamento medicamentoso, no nível ambulatorial, sendo que esse tratamento é definido 
através de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de responsabilidade do 
Ministério da Saúde(24). 
 Esse componente é dividido em três grupos de acordo com alguns critérios gerais 
como complexidade da doença, garantia da integralidade do tratamento e manutenção do 
equilíbrio financeiro entre os entes(24). 
 Os grupos são grupo 1 – medicamentos de responsabilidade da União –, grupo 2 – 
medicamentos de responsabilidade dos Estados e do Distrito Federal –, e grupo 3 – 
medicamentos de responsabilidade dos Municípios e do Distrito Federal(24). 
 O grupo 1 é subdividido em grupo 1A e 1B. Tanto a programação, o 
armazenamento e a distribuição do grupo 1A quanto o grupo 1B são de responsabilidade 
dos Estados e do Distrito Federal. Entretanto, a aquisição do grupo 1A é de competência 
do Ministério da Saúde, enquanto a do grupo 1B é de responsabilidade dos Estados e do 
Distrito Federal(24). 
 A responsabilidade por todas as etapas – programação, aquisição, armazenamento e 
distribuição –, referentes aos medicamentos do grupo 2, é das Secretarias Estaduais de 
Saúde e da Secretaria de Saúde do Distrito Federal(24). 
 Esse grupo é composto por medicamentos normalmente utilizados em casos de 
refratariedade ou intolerância ao tratamento de primeira linha e, também, por 
medicamentos para tratamento de doenças de menor complexidade, quando comparadas às 
doenças tratadas com os medicamentos do grupo 1(24). 
 Os medicamentos do grupo 3 fazem parte do elenco de referência nacional do 
componente básico da assistência farmacêutica, mas que, de acordo com PCDT, podem ser 
utilizados para o tratamento das doenças que estão incluídas no componente 
especializado(24). 
 Apesar da divisão entre grupos, os medicamentos pertencentes ao grupo 1B e grupo 
2 podem ser adquiridos de forma centralizada pela União, através do Ministério da Saúde, 
mediante a pactuação, visando ao melhor equilíbrio financeiro entre os entes(24). 
 
Componente Estratégico 
 
 O componente estratégico não possui uma legislação única, mas cada programa 
inserido nesse componente tem uma norma. Fazem parte desse componente medicamentos 
que são utilizados em tratamento de doenças endêmicas e que geram impacto 
socioeconômico(25). 
 Os programas de saúde que fazem parte do componente estratégico são controle da 
tuberculose, controle da hanseníase, DST/AIDS, endemias focais – como malária, 
leishmaniose, cólera –, sangue e hemoderivados, alimentação e nutrição e controle ao 
tabagismo(25). 
 Ao Ministério da Saúde cabem as ações relacionadas ao protocolo de tratamento, 
planejamento, aquisição e distribuição aos Estados. E é de competência dos Estados o 
armazenamento e a distribuição às regionais ou aos Municípios(25). 
 
Contexto da Assistência Farmacêutica 
 
 A importância dos medicamentos para o sistema de saúde partiu da verificação de 
vários eventos adversos graves, após a grande quantidade de medicamentos que passou a 
ser vendida no mercado farmacêutico brasileiro(26). Um dos principais acontecimentos foi o 
incidente com a talidomida, em 1960, em que o uso deste medicamento durante a gestação 
foi relacionado a malformações congênitas nos recém-nascidos. A partir deste momento, 
maior relevância foi dada à farmacovigilância no Brasil e, conseqüentemente, à assistência 
farmacêutica(27). 
 Em 1978, foi realizada a Conferência Mundial sobre Atenção Primária em Saúde na 
URSS, em Alma-Ata, de acordo com a decisão da Organização Mundial da Saúde (OMS) 
de apoiar os países membros no desenvolvimento das ações de saúde. Desta conferência, 
surgiu a Declaração de Alma-Ata, que foi muito importante para o desenvolvimento da 
assistência farmacêutica. Dentre os assuntos discutidos, os aspectos mais relevantes para a 
assistência farmacêutica foram o acesso da população aos medicamentos, principalmente 
aos essenciais, e a formulação de políticas e normas relacionadas aos medicamentos 
visando ao acesso, ao uso racional e à qualidade dos medicamentos(3). 
 A regulação no mercado farmacêutico brasileiro foi feita até 1990. A partir deste 
momento, os preços aumentaram de modo generalizado, o que levou a um congelamento 
de preços e reajustes. Entretanto, em 1992 os preços foram novamente liberados, gerando 
um novo aumento de preços(28). Este fato acabou diminuindo o acesso da população aos 
medicamentos. Por isso, neste intervalo criaram-se a PNM e a “Lei de Genéricos”, com o 
intuito de aumentar o acesso aos medicamentos, e a ANVISA, com o propósito de maior 
fiscalização e controle de medicamentos(26). 
 Sempre de acordo com os princípios do SUS, Normas Operacionais Básicas (NOB) 
foram editadas para a melhor estruturação deste sistema. A NOB de 1996 criou o Piso de 
Atenção Básica (PAB), para aplicar o princípio da descentralização das ações de saúde. 
Em consonância com esta norma, as ações da assistência farmacêutica também estavam 
voltadas para a descentralização(29). Por isso, são observadas medidas como a desativação 
da CEME, em 1997, e a diretriz de Reorientação da Assistência Farmacêutica da PNM, em 
1998. 
 No final de 1999, a Câmara dos Deputados instaura uma Comissão Parlamentar de 
Inquérito – CPI – com o objetivo de investigar os reajustes de preços e as falsificações de 
medicamentos e outros insumos. Deste modo, para obter um maior controle sobre os 
preços dos medicamentos, uma medida provisória foi editada, em 2001, transformada em 
lei, criando a Câmara de Medicamentos (CAMED)(28). 
 Em 2003, a Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS) e OMS elaboraram um 
documento denominado “Assistência Farmacêutica para Gestores Municipais”, com o 
objetivo de auxiliar os Municípios em relação à gerência da assistência farmacêutica, visto 
que a formulação e a implantação de uma política pública de assistência farmacêutica 
somente seriam eficientes se houvesse uma gerência efetiva. O documento dá enfoque ao 
uso racional de medicamentos, à garantia de acesso da população aos medicamentos e à 
descentralização da assistência farmacêutica(3). 
 Ainda em 2003, o Ministério da Saúde e o CNS realizama 1ª Conferência Nacional 
de Assistência Farmacêutica, que tinha como tema central “Acesso, Qualidade e 
Humanização da Assistência Farmacêutica com Controle Social”. Desta conferência, 
algumas propostas foram aprovadas como garantia ao acesso aos medicamentos, através da 
organização dos serviços farmacêuticos, capacitação de profissionais, educação do usuário 
e desenvolvimento tecnológico; elaboração de normas e diretrizes para a assistência 
farmacêutica; organização e estruturação dos serviços de assistência farmacêutica em todos 
os Municípios; construção de uma política pública de assistência farmacêutica, englobando 
todo o financiamento e os recursos voltados a ela(30). 
 De acordo com as prioridades da 1ª Conferência, a Lei nº 10.742 cria a Câmara de 
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em substituição à CAMED, com 
competência para estabelecer critérios para a fixação de preços de medicamentos e 
monitorar o mercado o mercado de medicamentos(31). 
 A partir disso, em 2004 o CNS edita a PNAF, que engloba em seus eixos 
estratégicos as orientações definidas no ano anterior. A partir da PNAF, o Ministério da 
Saúde implementa o Programa Farmácia Popular do Brasil, com o intuito de aumentar o 
acesso de medicamentos a preços acessíveis à população. 
 Em consonância com o desenvolvimento do SUS e com os eixos estratégicos da 
PNAF, em relação aos serviços de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção, 
em 2007, a assistência farmacêutica passa a ser organizada em três componentes, visando à 
integralidade de suas ações(2) (19). 
 Com o aumento dos recursos investidos em medicamentos, maior destaque foi dado 
em relação ao uso racional de medicamentos, como forma de diminuir gastos que poderiam 
ser economizados. Por isso, em 2007, criou-se o Comitê Nacional para a Promoção do Uso 
Racional de Medicamentos(32). Outra medida importante foi o maior controle sobre o uso 
de antimicrobianos, que passaram a ser vendidos somente com retenção de receita(33). 
 
CONCLUSÃO 
 
 A assistência farmacêutica brasileira iniciou-se a partir da grande oferta de 
medicamentos no mercado farmacêutico. Uma das primeiras políticas implantadas foi a 
criação da CEME, como forma de controlar o gerenciamento dos medicamentos. Assim, a 
assistência farmacêutica no Brasil era entendida somente como a aquisição e a distribuição 
de medicamentos, sendo feita de forma centralizada. 
 A partir do momento que os medicamentos começaram a ter um maior impacto nos 
serviços de saúde, maior relevância foi dada à assistência farmacêutica. Além disso, 
percebeu-se que outros aspectos, como farmacovigilância e uso racional de medicamentos, 
também faziam parte da assistência farmacêutica. 
 A assistência farmacêutica tornou-se um assunto relevante para as agendas de 
decisão de políticas públicas. Com recomendações da OMS e da OPAS, o Brasil formulou 
políticas públicas voltadas para este campo. Essas políticas relacionadas à assistência 
farmacêutica foram evoluindo de acordo com a saúde no Brasil. Com a criação do SUS e 
seus princípios, um dos principais enfoques foi a descentralização da assistência 
farmacêutica e o acesso da população aos medicamentos. 
 Embora as políticas de medicamentos estejam sempre correlacionadas com as 
políticas de saúde, os gastos com aquelas são muito maiores que com estas. Por isso, cada 
vez mais existe a preocupação da seleção e da prescrição corretas dos medicamentos, que 
reduzem gastos desnecessários. Para a consolidação dessas ações são elaboradas relações 
de medicamentos essenciais, como a RENAME, além de recomendação do uso racional de 
medicamentos. 
 Outro fator marcante relacionado com a assistência farmacêutica é a sua 
descentralização, baseada no mesmo princípio do SUS. Apesar de existir um grande 
enfoque nesta ação descentralizadora, muitos Municípios brasileiros não possuem 
profissionais capacitados para realizar adequadamente as ações de assistência 
farmacêutica. Então, a capacitação de recursos humanos é muito importante para o 
desenvolvimento dessas ações. 
 No momento atual, tem-se a grande preocupação com a judicialização da saúde. 
Como existe a determinação da assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica, 
como um direito, muitas pessoas recorrem ao Poder Judiciário para conseguir a garantia de 
seus direitos. Uma grande parte dos recursos destinados aos medicamentos é utilizada para 
o pagamento dessas ações judiciais, acarretando uma diminuição dos recursos para a 
maioria da população. 
 Deste modo, o Brasil deve avaliar qual a melhor forma possível para que todas as 
pessoas sejam atendidas, sem prejudicar outras. Uma das alternativas é enfatizar a 
prescrição de medicamentos padronizados pelo sistema de saúde público, visto que a 
padronização considera, além da segurança e eficácia do medicamento, o seu custo. 
Portanto, um planejamento adequado da assistência farmacêutica necessita ser realizado. 
 A assistência farmacêutica no Brasil, no seu âmbito total, ainda não é concreta. 
Apesar de existirem ações que têm em vista outros aspectos, e não somente a aquisição e 
distribuição de medicamentos, como a promoção do uso racional de medicamentos, a 
existência de normas para a regulamentação sanitária, visando à segurança e qualidade de 
medicamentos, é essencial o entendimento, tanto dos profissionais de saúde quanto da 
população, que esses fatores são importantes para o estabelecimento de uma assistência 
farmacêutica efetiva. 
 Deve-se compreender que todos fazem parte do ciclo da assistência farmacêutica e 
que cada um pode contribuir de uma forma com a finalidade de elaboração e implantação 
de políticas públicas que atendam realmente as verdadeiras necessidades da população, de 
forma integral e universal. 
 
 
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genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá 
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