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Manual Orientativo quanto aos Cuidados no Transporte de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos DIRETORIA GERAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DE PERNAMBUCO GERÊNCIA DE OPERACIONALIZAÇÃO DA POLÍTICA DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA COORDENAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA AMBULATORIAL COORDENAÇÃO DA GARANTIA DA QUALIDADE Recife – PE 2016 Equipe Mário Moreira – Diretoria Geral da Assistência Farmacêutica de Pernambuco Selma Lopes – Gerência de Operacionalização da Política da Assistência Farmacêutica Conceição Freitas – Coordenação de Assistência Farmacêutica Ambulatorial Flávio Lago – Coordenação da Garantia da Qualidade Mônica Souza – Edição • Objetivo............................................................................................................... Conceito.............................................................................................................. Legislação........................................................................................................... Requisitos legais................................................................................................. Embalagens........................................................................................................ Estabilidade........................................................................................................ Fatores que afetam a estabilidade..................................................................... Monitoramento.................................................................................................. Segurança........................................................................................................... Conservação....................................................................................................... Procedimento..................................................................................................... Equipamento para transporte............................................................................ Índice 05 09 10 11 15 16 17 21 23 26 33 35 Material digital produzido com a finalidade de nortear farmacêuticos e profissionais de saúde de hospitais, serviços especializados e da atenção primária à saúde envolvidos com a temática visando à promoção na qualificação desta atividade logística. Objetivo 05 Os processos de armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimento de matéria-prima ou insumos farmacêuticos até a dispensação do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas etapas devem satisfazer as condições necessárias, entregando ao consumidor final o produto com qualidade. 06 De acordo com WHO (2011): “para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as distribuidoras e transportadoras devem estabelecer, documentar e manter uma estrutura organizacional para as operações de armazenagem, transporte e distribuição”. 07 Para manter a qualidade dos medicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuição devem cumprir com as legislações e regulamentações. Todas as atividades de distribuição de medicamentos devem ser realizadas de acordo com os princípios das boas práticas de fabricação (BPF), boas práticas de armazenagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práticas de transporte (BPT). WHO, 2010. 08 Transporte é a parte da logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêuticos através de vários modais existentes. Conceito A validação de transporte é fundamental para detecção de falhas no sistema, reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir a qualidade e estabilidade dos medicamentos (GABRIEL et al., 2007 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). 09 Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medicamentos foi efetivada (CRF-SP, 2009). As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a segurança e integridade dos produtos. Legislação 10 Para que uma empresa transportadora possa exercer suas atividades de transporte de medicamentos, alguns requisitos devem ser seguidos. A atividade requer a presença de um farmacêutico responsável pelo controle da cadeia de distribuição dos produtos. Ele deve orientar e adequar as estruturas da empresa objetivando o cumprimento da legislação sanitária em vigor e das Boas Práticas de Transporte (BPT). Requisitos Legais 11 O transportador que deseja operar nesse segmento deve possuir o Certificado de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia, que é exigido pela ANVISA, para a obtenção da autorização de funcionamento, e pela vigilância sanitária, para a emissão da licença ou cadastro de funcionamento. 12 Requisitos Legais A transportadora de medicamentos deve primeiramente possuir AFE (autorização de funcionamento), alvará sanitário, responsável legal, responsável técnico, e elaborar um Procedimento Operacional Padrão e um Manual de Boas Praticas de Transporte que sejam compatíveis com as normas e legislações vigentes. 13 Requisitos Legais Contratar transportadoras e distribuidores devidamente autorizados é o começo para se proteger de falsificações e falhas no transporte. Os medicamentos não podem ser transportados em ambientes úmidos, sem ventilação ou exposto ao sol. Requisitos Legais 14 Embalagens Observar as recomendações contidas nos dizeres da embalagem do produto acerca da temperatura e dos cuidados de conservação. 15 Estabilidade Período de tempo no qual o produto mantém, dentro de limites estabelecidos e sob determinadas condições ambientais, as mesmas características físicas, químicas e farmacológicas, durante seu período de vida útil. Esse espaço de tempo, no qual se assegura sua integridade, representa o período de validade. 16 Fatores que afetam a estabilidade a) Fatores intrínsecos Relacionados ao processo de fabricação do medicamento. EX.: Procedimentos, método, técnica, equipamento, envase, embalagem, princípio ativo, excipientes, conservantes, corantes, pH do meio, recipientes, interações, etc. 17 Fatores que afetam a estabilidade b) Fatores extrínsecos Relacionados às condições ambientais, condições técnicas de armazenagem, ao manuseio, ao transporte, à higienização. EX.: temperatura, ventilação, luminosidade e umidade, poeira, contaminantes, agitação, etc. 18 Existem alguns produtos farmacêuticos que exigem regras de transporte específicas, como os termolábeis, os oncológicos e as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, como os entorpecentes e os psicotrópicos. 19 Antes de chegar às prateleiras das farmácias, drogarias, clínicas e hospitais, os medicamentos devem percorrer um trajeto supervisionado de modo a não afetar sua integridade, mantendo inalteradas suas características intrínsecas. 20 Monitoramento 21 A inclusão de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de medicamentos é parte integrante do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de Medicamentos, do governo federal, que tem em vista controlar a cadeia de distribuição farmacêutica como medida de prevenção, facilitando, assim, a identificação de medicamentos falsificados e roubados. 22 Segurança 23 Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, ou com suspeita de falsificação, eles devemser imediatamente separados dos demais produtos e o farmacêutico deve notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente, indicando o número do lote, de forma a permitir as ações de alerta sanitário. 24 Devemos avaliar a natureza do produto, a necessidade de conservação, a disposição em que se encontra no veículo e a higiene, evitar o contato com produtos tóxicos, radioativos e alimentos e a permanência em ambientes que apresentem odores. E é indispensável a presença do profissional farmacêutico avaliando todo o fluxo. 25 Conservação Consiste em manter os produtos em condições satisfatórias de estocagem para manutenção de sua estabilidade e integridade durante o período de vida útil. 26 Os medicamentos não podem ser transportados em ambientes úmidos, sem ventilação ou exposto ao sol. Há regras de empilhamento máximo, recomendadas pelo fabricante, que devem ser seguidas, observando-se os símbolos presentes nas embalagens. 27 Os problemas mais comuns que acontecem durante o transporte são avarias, extravios e roubos de carga. As embalagens não devem estar danificadas. Durante a descarga do material, é necessário evitar golpes que possam ocasionar danos aos produtos. A transportadora tem total responsabilidade sobre esses problemas. Farmacêuticos(as) devem registrar e comunicar ao serviço logístico de imediato qualquer não conformidade na etapa de transporte dos produtos recebidos. POPs internos são necessários para definições de fluxos e responsabilidades. 28 Há produtos que exigem faixas variadas de temperatura e umidade. Para alguns, a manutenção desse fatores, durante o transporte, é determinante em sua conservação. Para o controle de avarias, o processo de carregamento e o acondicionamento de carga no baú do caminhão são etapas fundamentais. 29 Fatores como temperatura, tempo de armazenagem, forma de acondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não muito bem controlados podem gerar instabilidade aos produtos diminuindo a eficácia, segurança e qualidades, podendo gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA, 2010; SILVA e PANIS, 2009). 30 O transportador deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos em rodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos e aeroportos. Considerando-se as temperaturas altas de muitas regiões brasileiras, o tempo parado em engarrafamentos pode ser crítico nas operações. Ainda há outros fatores de risco como roubos e assaltos. 31 Deve haver procedimentos escritos contendo data, nome e quantidade do produto, número do lote, nome e endereço do fornecedor do produto e as operações realizadas pelos transportadores. 32 - Macro Fluxo de Trabalho; - Sistemas de Qualidade definindo responsabilidades e autoridades; - Controle de Documentos e Registros; - Registros do Sistema de Qualidade – devendo garantir a confidencialidade e retenção destes registros; - Arquivo de Reclamações com todos as informações necessárias para se tomar ações corretivas; - Manuseio e Armazenamento – quando for o caso de empresas logísticas; - Transporte, a fim de estabelecer critérios para assegurar o transporte seguro e adequado evitando trocas, avarias, deterioração ou outros efeitos adversos nos medicamentos; Procedimentos 33 - Inspeção, abrangendo todo o controle de recebimento, separação, expedição, produtos não – conformes; - Controle de Temperatura e Umidade; - Auto-inspeção do sistema de qualidade; - Qualificação de Fornecedores; - Conservação, Limpeza e Manutenção de Equipamentos; - Controle de Pragas; - Treinamento referente a procedimentos, saúde, higiene, vestuário e conduta dos colaboradores envolvidos. 34 Procedimentos Equipamentos para transporte 35 Assegurar que o medicamento chegue em boas condições ao consumidor final. As Boas Práticas de Transporte de Medicamentos estabelecem a necessidade de verificação das condições físicas e de transporte do medicamento no momento da recepção. No caso de qualquer inconformidade, o produto deverá ser devolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências. 36 Recebimento - Ato de conferência em que se verifica se os medicamentos entregues estão em conformidade com a especificação, quantidade e qualidade estabelecidas na nota fiscal / requisição. 37 Toda a cadeia logística necessita de acompanhamento do farmacêutico. Esse profissional tem capacitação para entender desde os processos de fabricação até a entrega de medicamentos para o consumidor final, além de garantir o cumprimento das boas práticas farmacêuticas. 38 Missão cumprida! 39 39 •Portal da ANVISA. • Lei 9782/99 - atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medicamentos foi efetivada. • Portaria n° 1058/98 - define a documentação para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos. • RDC n° 329/99 da ANVISA - institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos drogas e insumos farmacêuticos. • Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) - regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a segurança e integridade dos produtos. • Resolução n° 433/2005 do CFF - regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em empresa de transporte terrestre aéreo e ferroviário ou fluvial de produtos farmacêuticos farmoquímicos e produtos para saúde. • Organização Mundial de Saúde (OMS), 2010 e 2011. • GABRIEL et al., 2007 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010. • REI, LIMA e SOUSA, 2010; SILVA e PANIS, 2009. Referências
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