Resumo P1 Assistência Farmacêutica

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Resumo de Assistência Farmacêutica
AULA 1:
Assistência Farmacêutica é um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e uso racional. Esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, prescrição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação da sua utilização, na perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.
A assistência farmacêutica é uma atividade multidisciplinar.
- Acesso a saúde: Diz respeito ao grau de ajuste entre os recursos e os serviços necessários e ofertados para a população.
Compatibilidade entre o paciente e o sistema: 
Disponibilidade – Ter o medicamento
Acessibilidade – O paciente chegar ao medicamento 
Capacidade aquisitiva – Ser financeiramente acessível
Aceitabilidade – Adesão ao tratamento 
Atualmente 80% dos medicamentos são consumidos por apenas 18% da população mundial, isso quer dizer que, 1/3 dessa população não tem acesso regular a medicamentos. 
Acesso a medicamentos: Além da relação entre a necessidade, deve haver garantia de qualidade e a informação suficiente para uso adequado.
Em um panorama geral podemos observar que existem algumas doenças onde não há acesso a medicamentos e nem interesse de se produzir/disponibilizar tratamentos específico para elas, elas são o que chamamos de doenças negligenciadas.
- Classificação das doenças: 
1. Doenças Globais: Doenças que são disseminadas por todo globo terrestre, fluxo migratório e mudanças ambientais são alguns dos fatores que aumentam a disseminação dessas doenças. 
2. Doenças Negligenciadas: Equivalem a 11% da carga de doenças, são aquelas causadas por agentes infecciosos ou parasitas e que são consideradas endêmicas em populações de baixa renda.
- Patente: é uma concessão pública, que garante ao seu titular a exclusividade ao explorar comercialmente a sua criação.
Acordo TRIPS – Regula questões sobre patentes como um todo. No Brasil, as patentes tem que ter anuência-prévia da ANVISA.
O TRIPS é um mega acordo internacional que regula todas as questões relacionadas a patentes e a direitos intelectuais em praticamente todo o mundo. O Brasil teria 10 anos para se adaptar às regras do acordo porém ele resolveu fechar antes do previsto, o que acabou enfraquecendo o mercado interno. Hoje somos um grande importador de insumos farmacêuticos.
Possibilita a exclusividade por 20 anos de estudo de determinado insumo, medicamento e etc.
- Criação da OMC (Organização Mundial do Comércio)
- Para o Brasil, muitos estudiosos acreditam que foi uma medida precipitada e que o país não tinha preparo suficiente para debater o acordo.
Para o país a possibilidade de passarmos de consumidores para produtores de tecnologia foi limitada. 
- Brasil grande importador de princípios ativos 
- Responsabilidades mínimas do estado:
Marco Legal: 
- PNM (Política Nacional de Medicamentos): aprovada pela Portaria 3.916/98, tem como propósito garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.
Padrões profissionais 
Garantia do acesso a medicamentos essenciais (RENAME)
Promoção do uso racional de medicamentos 
- PNAF (Política Nacional de Assistência Farmacêutica): Definida pela resolução 338/2004 do Conselho Nacional de Saúde
- Lei 8080: Garante o acesso a saúde para todos
Diretrizes: Universalidade, Equidade, Integralidade, Descentralização, Participação Social, 
AULA 2: 
- Assistência Farmacêutica no SUS: Com a regulamentação da Constituição Federal em 1990 a Assistência Farmacêutica foi incluída como parte da assistência terapêutica integral, que deve ser dirigida aos usuários do SUS. A Política Nacional de Medicamentos (PNM) foi concebida em um contexto no qual era necessário reorganizar a forma de fornecimento de medicamentos à população, em concordância com os princípios de descentralização (federal, estadual e municipal) das ações do SUS. Além da descentralização, foram considerados princípios da PNM: a promoção do uso racional de medicamentos, a otimização e eficácia do sistema logístico do setor público e o desenvolvimento de iniciativas para melhorar o acesso aos medicamentos.
Componentes da Assistência Farmacêutica (fragmentação da A.F):
Componente básico (Universalidade):
O Componente da Assistência Farmacêutica Básica destina-se aos medicamentos e insumos no âmbito da atenção básica em saúde e aqueles relacionados a agravos e programas de saúde específicos, no âmbito da atenção básica.
- O montante federal é passado pelo fundo nacional de saúde mensalmente. 
- O ministério da saúde é responsável pela aquisição de medicamentos como insulina, contraceptivos (orais e injetáveis), DIU e diafragma, já que para esses medicamentos não há repasse de verb.
- O repasse é feito mensalmente e é calculado pelo número de habitantes
 
- Para os governos federais e municipais 15% da verba pode ser resignada para estruturação, ou seja, melhorias nos centros de saúde, postos e hospitais. 
- R$0,50/habitante/ano do governo federal e municipal são designados para a compra de insumos para diabetes como seringas, medidor de glicose e etc.
Componente estratégico (equidade):
Grupo de ações desenvolvidas e forma articulada pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde para garantir o custeio e o fornecimento dos medicamentos e insumos essenciais destinados ao atendimento os agravos aquém da Atenção Básica. Os medicamentos estratégicos são aqueles utilizados em doenças que configuram problemas de saúde pública que atingem ou põem em risco as coletividades e cuja estratégia de controle concentra-se no tratamento de seus portadores. Os atendidos são os de controle de endemias, tais como HIV/AIDS, tuberculose, hanseníases, malaria, leishmaniose, doença de chagas e outras doenças endêmicas de abrangência nacional ou regional, tais como cólera, esquistossomose, filariose, influenza, meningite e tracoma.
O Componente de Medicamento Estratégico é executado centralizadamente pelo Ministério da Saúde, que repassam os medicamentos à Secretaria Estadual de Saúde, que por sua vez, armazena e distribui aos municípios, os quais são responsáveis pela dispensação à população. 
- O governo federal se responsabiliza por todos os aspectos da assistência (prevenção, diagnóstico, tratamento e controle)
- São doenças de perfil endêmico, de transmissão, que causam consequências graves para o sistema de saúde.
- São doenças muito ligadas a estrutura sociocultural e geralmente atrapalham a economia do país. 
- A distribuição de verba vai de acordo com a necessidade e o índice de casos de uma determinada localidade. Município dispensa.
Componente especializado (integralidade): 
É um Programa instituído pelo Ministério da Saúde para fornecimento de medicamentos de alto custo, geralmente de uso contínuo, utilizados em nível ambulatorial no tratamento de doenças crônicas e raras.
- Fármacos especializados.
- Medicamentos de alto custo.
- Responsabilidade de esfera federal, pois seria insustentável ficar nas esferas estaduais e municipais. Financiamento e aquisição são a nível estadual e federal.
- Regulado pela GM/MS 2981, 2009. A dispensação é a nível estadual.
- Protocolos clínicos e diretrizes terapêuticos (PCDT): Têm o objetivo de estabelecer claramente os critérios de diagnóstico de cada doença, o algoritmo de tratamento das doenças com as respectivas doses adequadas e os mecanismos para o monitoramento clínico em relação à efetividade do tratamento e a supervisão de possíveis efeitos adversos. Observando ética e tecnicamente a prescrição médica, os PCDT, também, objetivam criar mecanismos para a garantia da prescrição segura e eficaz.Portanto, no âmbito do CEAF, os medicamentos devem ser dispensados para os pacientes que se enquadrarem nos critérios estabelecidos no respectivo Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica. 
1°) Medicamentos de financiamento exclusivo da união 
2°) Medicamentos de financiamento pelas secretarias estaduais
3°) Medicamentos de financiamento tripartite sendo que a aquisição é municipal 
- Responsáveis pelos componentes:
 
- Judicialização: Medicamentos adquiridos pela autorização da justiça, esses medicamentos devem ser obtidos pela esfera federal.
Política Nacional de Medicamentos (PNM):
- Medicamentos essenciais: São medicamentos considerados úteis para tratar a maior parte das condições de saúde de uma dada população. (doenças mais prevalentes na população)
Selecionados de acordo com a relevância para saúde pública levando em conta eficácia, segurança e custo.
É uma das metas relacionadas ao objetivo “8 das metas do milênio”. Cooperação com as companhias farmacêuticas para prover acesso (em relação ao dinheiro) para medicamentos essenciais em países em desenvolvimento.
- Seleção dos medicamentos: Os medicamentos escolhidos devem ter ampla disponibilidade e estar na RENAME ou na REMUME
O processo de seleção deve definir:
→ Os medicamentos que estarão disponíveis categorizados por nível de assistência. 
→ A RENAME 
→ A forma pela qual serão utilizados (guia terapêuticos)
Justificativas para ter uma seleção:
Nomenclatura complexa e extensa de determinados fármacos; elevado número de similares; excesso de literatura não confiável; necessidade de determinar o que deverá ser mantido no estoque da farmácia.
- Foco da seleção: Melhor desfecho clínico, maior acesso, maior eficácia com um custo menor, menor risco ao paciente e etc.
- Favorece: A qualidade do medicamento, controle da qualidade do medicamento utilizado, treinamento do prescritor e auditoria mais fácil.
A seleção, inclusão e exclusão de medicamentos essenciais deve ser feita por uma equipe multidisciplinar, sem ganho e conflito de interesse. 
Deve ser feita baseada na avaliação de um determinado medicamento.
A seleção é feita por um comitê (Comissão de Farmácia e terapêutica)
A CFT faz farmacovigilância, exerce atividades educativas, define as políticas de dispensação.
→ Propostas de inclusão são submetidas ao comitê
→ Devem acessar ensaios clínicos de bom padrão metodológico, revisões sistemáticas e metanálises.
→ O material bibliográfico indispensável para fundamentar as decisões deve ser consultado por todos
→ Os pareceres para cada inclusão/ exclusão devem conter a fundamentação advinda dessa revisão bibliográfica.
→ Não pode esquecer da documentação que regulamenta todos os trâmites
AULA 3 e 4:
- Métodos de seleção de medicamentos:
Perfil epidemiológico: Morbidade, dados de prevalência, 
Vantagens:
- Não requer dados de consumo.
- Quando não se dispõe de dados de consumo e utilização de medicamentos ou quando se deseja implementar novos serviços.
Desvantagem:
- Confiabilidade duvidosa dos registros epidemiológicos (falhas de notificação).
- Pode resultar em uma programação superestimada, pois podem ser usados dados que não são atuais.
Consumo histórico:
- Série histórica do consumo de medicamentos de acordo com o tempo, quanto maior o tempo maior a precisão e segurança da análise de dados para se determinar as quantidades. 
Vantagem: 
- Dados fáceis de cerem gerados (CMM).
Desvantagem:
- Os dados podem não existir.
Acrescentar reserva estratégica de acordo com o tipo de produto e sua rotatividade 
- Distorção devido ao uso de dados não reais
Vantagem:
- Dispensa de acordo com a mobilidade e esquemas terapêuticos.
- Cálculo simples. 
- Método seguro.
Desvantagem:
- Dificuldade na obtenção de dados de consumo.
- Não é confiável quando ocorre períodos prolongados de abastecimento.
Consumo ajustado
- Baseia-se na programação de outras áreas, serviços ou instituições preferencialmente de perfil semelhante.
- Permite a estimativa grosseira e costuma não considerar dados de prevalência ou incidência, padrões de prescrição e consumo locais.
- É uma alternativa para se estimar o consumo quando ocorre ausência de dados.
- É útil quando antes não existia sistema de saúde no local.
Qual utilizar?
Vai depender da disponibilidade dos dados, em muitos casos usamos estes métodos aplicados em conjunto.
- Falhas na programação: 
- Falta de critério técnico 
- Programações centralizadas
- Inexistência de um sistema de informação gerencial (CRUS) 
- Recursos humanos despreparados 
- Recursos financeiros insuficientes 
- Ferramentas: 
- Análise ABC = curva 80-20: 
Grupo A – até 20% da dispensa total. 
Grupo B - 20 a 30% da dispensa total.
Grupo C - 50 a 80% dos itens é referente a menor porção da dispensa total
O todo é distribuído aos grupos numa análise quantidade X recurso
Como fazer:
Listar todos os itens comprados
Calcular o n° de unidades consumidas no tempo de análise 
Calcular o valor de consumo 
Calcular o valor percentual de cada item dividindo o gasto de cada um pelo valor total 
Rearranjar a lista, realocando os itens de acordo com os valores percentuais, começando do maior para o menor.
Calcular o percentual acumulado pelo valor total de cada item 
Escolher as faixas de grupos 
- Análise XYZ 
Os itens da Classe X podem faltar sem acarretar prejuízo ao funcionamento de uma empresa, apenas pelo fato de poderem ser substituídos com facilidade. Os itens da Classe Y representam um nível de criticidade médio, por poderem ser substituídos por itens de mesma equivalência. Os itens pertencentes à Classe Z correspondem aos mais críticos. Sua falta pode provocar transtornos e até a paralisação de atividades básicas e essenciais, colocando em risco a vida das pessoas. Sua falta não pode ser substituía por similares.
- Análise VEM 
- Ocorrência da condição desejada
- Gravidade da condição alvo
- Efeito terapêutico do medicamento 
- Eficácia comprovada 
- Eficácia não comprovada 
- Aquisição de medicamentos:
Visa:
→ Garantir a disponibilidade de medicamentos, garantir a qualidade dos produtos adquiridos, escolher o melhor processo e compra. 
Conjunto de procedimentos com intuito de obter produtos por meio de compra, transferência ou produção obedecendo a uma programação.
No setor público se dá por meio de um processo de licitação – Lei n°8663.
Etapas de uma licitação:
Elaborar e publicar o edital
Habilitação
Julgamento das propostas 
Parecer técnico 
Adjudicação
Homologação
Emissão de autorização do fornecimento
Acompanhamento do pedido 
Notificação do fornecedor
Recebimento 
Anulação e revogação da licitação
- Observação e análise dos produtos de chegada: 
- Conferência criteriosa da documentação.
- Recurso a rede credenciada de laboratórios. 
- A presença e atuação do farmacêutico se torna importante para a prevenção e busca ativa evitando assim fraudes, desperdício de recursos, reações adversas, falta do efeito terapêutico esperado e etc.
Confiabilidade da documentação: 
- Adequação da solicitação ao que é solicitado
- Habilitação necessária 
- Proposta 
- Licitação: Processo administrativo baseado em um critério prévio, que seleciona dentre várias propostas a que melhor atende ao interesse público.
Tipos de licitação: Se diferenciam pela forma de divulgação do edital e pelo valor total da aquisição.
Quanto maior o valor da compra, maior é a necessidade de divulgação.
Convite: Aquisições de pequeno custo (até R$ 80.000,00)
Tomada de preço: Aquisições de valores intermediários (até R$ 650.000,00)
Concorrência: Aquisições de grande valor (mais de R$ 650.000,00)
Pregão: Destinados a obter aquisições com qualquer valor – lei de 2002 (leilão ao contrário)
Critérios importantes: 
Definição de critérios farmacêuticos importantes:
- Identificação
- Pureza
- Potência 
- Uniformidade e dosagem
- Biodisponibilidade/Bioequivalência 
- Estabilidade 
Especificações minuciosas:
- Apresentação
-Concentração
- Embalagem e rótulo
- Compra direta do produtor:
Consulta a registros e cadastros mantidos pelo fornecedor.
- Problemas prévios com o fornecedor 
- Novos fornecedores
- Fornecedores exclusivos 
Documentação exigida para o fornecedor:
- Registro em D.O.U
- Autorização de funcionamento
- licença de funcionamento 
- Certificado de BPF
- Laudo de lotes de produtos 
- Certificado internacional da OMS, que determina se a empresa é ou não boa fornecedora.
- Garantia contratual 
- Exceções:
Dispensa de licitação: 
- Emergência ou calamidade pública 
- Guerra ou perturbação da ordem
- Falta de interesse das empresas em participarem de processos anteriores
Inexigibilidade de licitação: 
- Situação especial em que seja impossível a competição, exemplo, tenha apenas um fornecedor no mercado – é necessário que haja um embasamento técnico.
- Formas de monitorar:
- Banco de preços em saúde.
- Valor gasto por modalidade de compra.
- Existência de restrição a compra do medicamento não padronizado.
- % de orçamento público efetivamente gasto com medicamentos do valor total deslocado para tal fim.