Resumo P2 Assistência Farmacêutica

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Assistência farmacêutica – P2
Armazenamento de medicamentos:
Os medicamentos só são eficazes caso haja a garantia de sua qualidade desde a produção até a dispensação;
O armazenamento ancora-se na necessidade de manter a qualidade do medicamento.
Objetivos:
Receber materiais de modo adequado a cada tipo;
Efetuar a guarda dos mesmos de acordo com os ditames legais e técnicos;
Possibilitar sua rápida localização;
Efetuar procedimentos de gestão e controle;
Preservar as características dos itens armazenados;
Proceder expedição tempestiva, organizada e mantendo a qualidade dos materiais;
Manter a estabilidade dos produtos em estoque;
Proporciona base técnica para sistema de distribuição escolhida;
Resguardar investimentos e recursos imobilizados.
Manter a qualidade do medicamento quanto as propriedades:
Físicas (aparência, sabor, uniformidade);
Química (integridade do princípio ativo);
Microbiológicos (esterilidade);
Terapêuticas (atividade terapêutica deverá ser mantida);
Toxicológicas (Não deverá ocorrer aumento significativo de toxicidade).
Temperaturas de armazenagem
Armazenar em congelador – - 20 ºC a 0 ºC;
Armazenar em refrigerador – 2 °C a 8 °C;
Armazenar em local fresco – até 15 °C;
Armazenar em local frio – não maior que 15 °C;
Armazenar em temperatura ambiente – 15 °C a 30 °C;
Armazenar em local quente – 30 °C a 40 °C;
Armazenar em local excessivamente quente – maior que 40 °C.
Área física para armazenamento
Áreas de recebimento e quarentena;
Área de expedição;
Área geral de estocagem;
Circulação;
Intervalo de entregas;
Volume de medicamentos a armazenar:
Estrados, estantes e armários;
Geladeiras, câmara fria;
Balança, empilhadeira e escada.
Características dos medicamentos;
Luz;
Controle de temperatura, registros;
Alternativa de energia;
Armários, cofres e salas.
Funções das áreas físicas 
Área 1:
Docas de recebimentos e expedição – atender carretas até pequenos veículos utilitários;
Área de recebimento – Local onde ocorrerá conferência de fatura e inspeção visual dos produtos farmacêuticos para verificar sua integridade;
Duas etapas de conferência:
Documentação, transporte, validade, ...;
Inspeção por amostragem, ....
Área de quarentena
Área 2
Área de preparação e separação dos pedidos;
Área para fracionamento de embalagens;
Área específica para empacotamento de produto;
Área específica para amostragem e embalagem.
Área 3
Área de armazenagem convencional;
Câmaras frias e refrigeradores;
Área de armazenagem de medicamento controlados;
Área de armazenagem segregadas para produtos inflamáveis.
Área 4
Espaço para escritório da administração;
Refeitório, vestiário, banheiro;
Equipamento.
Critérios de recebimentos
Conferência completa de dados frente a:
Nota fiscal: Valores, quantidades, especificações, data, ...;
Especificações constante em edital ou solicitação;
Validade não menos que 1 ano;
Lote;
Características organolépticas dos medicamentos;
Verificação de embalagem, rotulagem e acondicionamento dos produtos na entrega;
Conferência dos laudos técnicos (pode ser feita após recebimentos, antes do aceite definitivo);
Encaminhamento dos materiais à quarentena e controle de qualidade;
Notificação de problemas ao fornecedor e à administração;
Alerta a vigilância sanitária (a depender da autonomia do serviço);
Após aceite definitivo pode dar entrada no estoque.
Critérios para armazenamento
Especificações administrativas:
Nome genérico;
Preço;
Data de entrega (FIFO, first in, first out);
Fornecedores/ clientes;
Quantidade: recebida, solicitada, despachada;
Dados do processo de compra;
Histórico de entrega.
Especificações técnicas
Forma farmacêutica;
Concentração;
Apresentação;
Validade;
Número do lote;
Laudo;
Condições de armazenamento.
O local deve ser arejado, de preferência não possuir janelas, os medicamentos não podem encostar no teto, no chão ou nas paredes; o empilhamento máximo deve ser respeitado.
Gestão de Estoque 
Movimentação física de produto: entrada, saída, posição no estoque;
Estratégia para evitar desabastecimento do estoque:
Estoque mínimo: depende do consumo médio mensal. É a quantidade mínima a ser mantida em estoque para atender a determinado período em função do tempo médio de reposição e do estoque de segurança;
Estoque máximo: quantidade máxima que deverá ser mantida em estoque (estoque mínimo + quantidade de reposição);
Ponto de reposição: 
Critérios para monitoramento
Existência de áreas separadas para quarentena e estoque;
Sistema de controle manual ou informatizado;
Porcentagem de adequação das práticas de estocagem de medicamentos da CAF;
Porcentagem de registros de estoque que corresponde às contagens física para os materiais estocados;
Porcentagem de medicamentos indicadores com prazo de validade vencido na CAF.
Utilização de Medicamentos – Prescrição e dispensação
Prescrição;
Dispensação;
Uso;
Prescrição conforme a PNM é:
“Ato de definir o medicamento a ser consumido pelo paciente, com respectiva dosagem e duração do tratamento. Em geral esse ato é expresso mediante a elaboração de uma receita médica.”
Prescrição é um documento formal e escrito que estabelece o que deve ser dispensado ao paciente. Ela envolve questões de cunho: Legal, técnico, clínico;
Resulta no documento legal pelo qual se responsabilizam quem prescreve e quem dispensa o medicamento. Estando ambos sujeitos a legislação de controle e às ações de Vigilância Sanitária;
Quem pode prescrever? Médicos, veterinários, odontólogos, enfermeiros (somente programas específicos como os de hipertensão);
Influencia a qualidade e a quantidade do consumo de medicamentos.
Sofre diversas influências:
A oferta de produtos;
As expectativas dos pacientes;
A propaganda das indústrias produtoras.
Lei 9787/99 (Lei dos genéricos)
Art. 3°: “As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).”
Prescrição:
Nos serviços privados de saúde a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando necessário, as restrições à intercambialidade;
No caso do prescritor decidir pela não intercambialidade de sua prescrição, deverá ser feita por escrito, de forma clara, legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitidas quaisquer formas de impressão, colagem de etiquetas, carimbos ou outras formas automáticas para esta manifestação.
Medicamentos de venda sem prescrição médica – RDC n° 138 de 29 de maio de 2003
Art. 2°: “Todos os medicamentos cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas não estão descritos no GITE, são de venda sob prescrição médica.” 
	Grupos terapêuticos
	Indicações Terapêuticas
	Observações
	Antiacneicos tópicos e adstringentes
	Acne, acne vulgar, rosácea, espinhas.
	Restrição: Retinóides.
	Antiácidos, Antieméticos, Eupépticos, Enzimas digestivas
	Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, enjoo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose, hérnia de hiato.
	Restrições: Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina, Inibidor da bomba de próton.
	Antibacterianos tópicos
	Infecção bacteriana de pele.
	Permitidos: Bacitracina e neomicina.
	Antidiarreicos
	Diarreia, disenteria.
	Permitidos: Loperamida infantil e Opiáceos.
	Antiespasmódicos
	Cólica, cólica menstrual, dismenorreia, desconforto pré-menstrual, cólica biliar/renal/intestinal.
	Restrição: Mebeverina
	Anti-histamínicos
	Alergia, coceira, prurido, coriza, rinite alérgica, urticária, picada de inseto, ardência, ardor, conjuntivite alérgica, prurido senil, prurido nasal, prurido ocular alérgico, febre do feno, dermatite atópica, eczema.
	Restrições: Adrenérgicos,Corticóides (exceto hidrocortisona de uso tópico).
Dispensação pressupõe orientação (dispensação orientada é redundância) e é o ato farmacêutico de dispensar um ou mais medicamentos a um paciente, geralmente como resposta a apresentação de uma prescrição elaborada por um profissional autorizado. É um ato privativo do farmacêutico e visa informar e orientar o paciente e é um dos elementos vitais para o URM.
Elementos da orientação:
Ênfase no cumprimento do regime de doses;
A influência dos alimentos;
A interação com outros medicamentos;
O reconhecimento de reações adversas potenciais;
E as condições de conservação do produto.
A dispensação de medicamentos deve assegurar a integralidade da prescrição e os requisitos obrigatórios para que a receita seja aviada estão na Lei 5991/73, art. 35°:
“Somente será aviada a receita:
a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.”
O farmacêutico deverá assegurar que a prescrição é apropriada para o paciente e relacionada com o requerido quanto aos aspectos terapêuticos, sociais, legais e econômicos.
→ Código de ética da Profissão Farmacêutica – Resolução CFF 596/14
Artigo 14 – Proibições do farmacêutico, entre elas:
VIII – produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam dispensados meio, instrumento, substância, conhecimento, medicamento, fórmula magistral ou especialidade farmacêutica, fracionada ou não, que não inclua a identificação clara e precisa sobre a(s) substância(s) ativa(s) nela contida(s), bem como suas respectivas quantidades, contrariando as normas legais e técnicas, excetuando-se a dispensação hospitalar interna, em que poderá haver a codificação do medicamento que for fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou fórmula;
XL - aviar receitas com prescrições médicas ou de outras profissões, em desacordo com a técnica farmacêutica e a legislação vigentes;
Disponibilizar medicamentos com qualidade assegurada e distribuir com precisão.
Aconselhar pacientes sobre o uso dos medicamentos.
Artigo 12:
IV - respeitar o direito de decisão do usuário sobre seu tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se aquele que, mediante laudo médico ou determinação judicial, for considerado incapaz de discernir sobre opções de tratamento ou decidir sobre sua própria saúde e bem-estar.
→ Dispensação
A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens: 
Legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
Identificação da instituição;
Identificação do paciente;
Endereço do paciente;
Entre outros ...
A ausência de qualquer um desses itens pode acarretar o não atendimento da prescrição.
Resoluções e portarias para grupos de medicamentos específicos
Substâncias de baixo índice terapêutico – RDC 67/2007
Controle de medicamentos antimicrobianos – RDC 20/2011
Medicamentos sob controle especial – Portaria 344/98 atualizada pela RD 44/2015
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
É um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio, e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial. Cada estabelecimento deverá contratar um desenvolvedor de programas de computador que irá criar ou adaptar um software já existente.
Objetivos:
Monitorar a dispensação de medicamentos e substâncias entorpecentes e psicotrópicas e seus precursores;
Aperfeiçoar o processo de escrituração;
Permitir o monitoramento de hábito de prescrição e consumo de substâncias controladas em determinadas regiões.
Etapas da dispensação
Acolhimento;
Verificação da integridade da prescrição;
Separação e preparação dos medicamentos e procedimentos administrativos;
Fornecimento dos medicamentos;
Orientação (promoção do uso adequado, da adesão, e da saúde, monitoramento das reações).
Atividades
Ler atenciosamente;
Conferir cuidadosamente os medicamentos;
Indicar os medicamentos atendidos;
Indicar a data de fornecimento nas duas vias;
Fornecer somente a quantidade de medicamentos necessária ao tempo de um tratamento (definido pela CFT);
Orientar o paciente;
Fazer a parte administrativa.
Situações Críticas:
Esquemas posológicos complicados ou pacientes que utilizam mais de 3 medicamentos;
Pacientes que possam apresentar problemas com manuseio de medicamentos, forma farmacêutica ou embalagens;
Pacientes que não cumprem com seu tratamento;
Medicamentos com estreita margem terapêuticas;
Idade do indivíduo;
Tipo de enfermidade.
Adesão ao tratamento
Extensão conduta na qual o paciente cumpre a prescrição médica, é um fator de grande importância para o bom andamento e o êxito.
Técnicas de medição da adesão (ideal aliar diversas técnicas)
Questionamento do contato profissional de rotina;
Questionário padronizadas;
Contagem de comprimidos restantes (método fácil porém com erros);
Monitoração eletrônica dos frascos de medicamentos;
Base de dados de farmácia (ficha de prateleira);
Avaliação bioquímica (mais apurado porém).
Fatores que interferem na adesão 
Paciente (suporte social, renda, ocupação);
Medicamento (efeitos indesejados, características dos medicamentos, complexidade do regime terapêutico);
Acesso ao medicamento e uso do sistema de saúde (acesso ao tratamento, custo de medicamento, duração do tratamento e relação profissional - paciente);
Sabor;
Tamanho de preparação ou da embalagem;
Efeitos colaterais desagradáveis;
Problema de visão;
Problema de memória;
Problema de Cognitiva;
Restrições desagradáveis;
Dificuldade de medir a dose certa;
Aparência inaceitável ou inabitual.
Aconselhamento - Características 
Segurança;
Conhecimento;
Cordialidade;
Habilidade.
Conhecimentos e habilidades indispensáveis ao dispensador
Conhecimento acerca dos medicamentos que estão sendo dispensados;
Noções de cálculos fundamentais e aritmética;
Habilidade na avaliação organoléptica de qualidade das preparações;
Atributos de higiene;
Honestidade;
Saber detectar e orientar sobre falhas no tratamento.
Passos básicos para um bom atendimento 
Favorecer um relacionamento agradável e tranquilo;
Verificar o que paciente já sabe a respeito;
Usar linguagem acessível ao paciente;
Não agir com superioridade;
Evitar relacionamento impessoal;
Não mostrar pena, nem envolver-se emocionalmente;
Estabelecer o diálogo;
Evitar orientações demasiadamente simplistas ou técnicas;
Enfatizar os pontos principais.
Uma farmácia deve ter:
Organização;
Profissionais com boa apresentação, entre outros.
Atenção Farmacêutica
 “A provisão responsável da farmacoterapia com o objetivo de alcançar resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes”;
“O compêndio das atividades, os comportamentos, os compromissos, as inquietudes, os valores éticos, as funções, os conhecimentos, as responsabilidades e as habilidades dos farmacêuticos na prestação da farmacoterapia com o objetivo de obter resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade do paciente”;
Atenção exige relacionamentos estendido, acompanhamentos.
Consenso Brasileiro de Atenção Farmacêutica
Atenção farmacêutica é o modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto de assistência farmacêutica;
É a interação direta do farmacêutico com o paciente visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis voltados para a melhoria da qualidade de vida;
Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas suas especificidades biopsicossociais sob a ótica da integralidade das ações de saúde.
Importância da Atenção Farmacêutica:
Incentivo para eliminar a hospitalização ou tempo de permanência;
Número crescente de pacientes portadores de doenças crônicas;
Maior foco namedicina preventiva e educação em saúde.
Redirecionamento da prática farmacêutica
→ Em 2009, foi instituída a resolução da diretoria colegiada (RDC) 44/2009 que regulamenta a prática da atenção farmacêutica como um dos serviços que devem ser ofertados pelo farmacêutico que atua em drogaria.
“Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento:
I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;
II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;
III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento; e
IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.”
“Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.”
→ Em agosto de 2014 é sancionada a Lei 13021/14 que transforma as farmácias e drogarias em unidades de prestação de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva (educação em saúde), e assegura a atuação do farmacêutico, nesses estabelecimentos.
Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:
I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.
→ Resolução CFF 586/13 - Regulamenta a prescrição farmacêutica
Essa tendência surgiu pela necessidade de ampliar a cobertura dos serviços de saúde e incrementar a capacidade de resolver os serviços.
Art. 2º - O ato da prescrição farmacêutica constitui prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.
Art. 3º - Para os propósitos desta resolução, define-se a prescrição farmacêutica como:
Ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
Parágrafo único - A prescrição farmacêutica de que trata o caput deste artigo constitui uma:
Atribuição clínica do farmacêutico e deverá ser realizada com base nas necessidades de saúde do paciente, nas melhores evidências científicas, em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes.
Art. 6º - O farmacêutico poderá prescrever medicamentos cuja dispensação exija prescrição médica, desde que condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de instituições de saúde ou quando da formalização de acordos de colaboração com outros prescritores ou instituições de saúde.
§ 1º - Para o exercício deste ato será exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento de título de especialista ou de especialista profissional farmacêutico na área clínica, com comprovação de formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.
Regulação Sanitária de Medicamentos no Brasil 
→ É uma estratégia de intervenção para o uso racional de medicamentos.
Medicamentos
Produto farmacêutico com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Medicamentos salvam vidas e melhoram as condições de saúde da população;
Promovem a credibilidade dos serviços e ações de saúde;
Tem impacto nos gastos efetuados com a saúde;
Possuem características mercadológicas diferentes de outros produtos manufaturados;
A oferta e o uso de medicamentos podem ser melhorados.
Regulação Sanitária
1 das 4 prioridades da PNM;
Necessidade de regulação do setor farmacêutico;
No Brasil a regulação do setor pode ser:
 Econômica: Incentivo a competição, estimular a dinâmica do mercado e reparar ou atenuar as falhas;
Sanitária: Garantir medicamentos eficazes e seguros, para indicações terapêuticas indicadas pelo produtor estejam disponíveis com qualidade;
É uma das atribuições da ANVISA.
Regulação Sanitária 
→ Garantir que os medicamentos comprovadamente eficazes e seguros para as indicações terapêuticas anunciados pelo produtor e que atendam a determinados padrões de qualidade estejam disponíveis no mercado;
→ Proteção do consumidor;
→ Segurança, eficácia e qualidade: 3 condições necessárias e intrínsecas de medicamentos;
→ No Brasil, a autorização de comercialização é o “registro sanitário”, concedido pela ANVISA e compreende tanto os medicamentos alopáticos, quanto os fitoterápicos e homeopáticos. Os fitoterápicos, apesar de serem mais complexos quimicamente, possuem menos exigências;
→ Os requisitos para o registro são estabelecidos pela lei 63.60/76, alterada pela lei 9.782/99 e por resoluções específicas que dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos.
Registro de medicamentos 
→ Lei 6360/76 - é a base para a regulamentação de nível inferior (Portaria e resoluções) relativas ao registro de medicamentos e outros produtos sujeitos a vigilância sanitária. São exceções: medicamentos homeopáticos e medicamentos específicos (RDC 24/2011).
RDC 199/2006 - Registro de produtos tradicionais - medicamentos (Dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada);
Medicamentos Fitoterápicos: condições específicas de registro - RDC 26/2014;
Pressuposto de segurança e eficácia inerente de produtos naturais.
→ Instrução normativa 4/06/2014
Na legislação são apresentadas espécies vegetais que não podem ser usadas para a composição de produtos fitoterápicos e outras com restrição de uso (mamona e arnica);
Outros podem também ser considerados alimento (alho, alcachofra, gengibre, mirtilo).
→ Produto novo - inovador, “de referência”
Estudos clínicos de fase II (controlado, duplo-cego, randomizado);
Quando o medicamento de referência deixa de ser produzido, o primeiro registro de genérico passa a ser o “de referência”;
Se o medicamento não for novo, não precisa de estudo clínico.