2 Introdução Controle de qualidade aluno

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CONTROLE DE
QUALIDADE EM
FARMÁCIA MAGISTRAL
ETEC “Antônio de Pádua Cardoso” - Batatais/SP
Farmacêutica: Camila Guerreiro Munari Bin
2013
QUALIDADE...
 “ Qualidade consiste na capacidade de satisfazer 
desejos.”
 “Um produto ou serviço possui qualidade quando 
ajuda alguém a usufruir de um mercado 
sustentável e positivo.O comércio depende da 
qualidade.”
 “Qualidade é adequação ao uso.”
 “ A qualidade é o que o cliente diz que é.”
 “ Respeito ao ser humano.”
COMPARANDO ...
 Ausência de normas
 Má disseminação de 
informações
 O comprador se 
adequava ao produto
 O produto ditava as 
normas
 Leis e 
regulamentações
 “Aldeia global”
 Comprador escolhe o 
que quer
 O produto deve 
agradar
PASSADO PRESENTE
FORD – ÓTIMOS CARROS
“O cliente pode ter o 
carro da cor que 
quiser, contanto que 
seja preto” – disse 
Henry Ford na sua 
autobiografia
A ERA “FORDISMO” ENTRA EM DECLÍNIO
 Os clientes começam a exigir variedade nos 
automóveis e maior qualidade.
 GM - Pesquisa entre os consumidores
 O que desagrada nos carros FORD???
 COR PRETA
O QUE É QUALIDADE?
 É a totalidade de requisitos e características de 
um produto ou serviço que estabeleça a sua 
capacidade de satisfazer necessidades explícitas 
ou implícitas sem prejuízo ao homem e ao meio 
ambiente. (ISO 8402)
QUALIDADE DE UM PRODUTO
 Manipular um produto com qualidade não significa 
apenas prepará-lo na dose correta, com 
uniformidade, estabilidade e características 
organoléptica adequada. É preciso também comprovar 
que o mesmo apresenta conformidade para tais 
atributos. 
 Objetivos:
 Produtos cada vez melhores;
 Eficazes;
 Seguros;
 Menos tóxicos;
 Mais estáveis.
GARANTIA DA QUALIDADE
 Esforço documentado de uma empresa para 
garantir que seus produtos e serviços estejam 
dentro de padrões exigidos internamente e pelos 
clientes
 Obtido através de um Sistema de Garantia da 
Qualidade
SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE
 É todo esforço organizado e documentado dentro 
de uma empresa com o sentido de desenvolver, 
produzir, manter e assegurar as características do 
produto, de modo que cada unidade do mesmo 
esteja de acordo com suas especificações.
 É gerido por profissional farmacêutico, assegura 
que os produtos, processo e serviço estejam dentro 
dos padrões de qualidade estabelecidos 
internamente, pela comunidade e/ou por órgãos 
reguladores governamentais. Incorpora e cumpre 
as BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO (BMP)
PORQUE DOCUMENTAR?
 Normatizar serviços e procedimentos
 Manual de Boas Práticas
 Procedimentos Operacionais Padrões
 Recebimento;
 Estocagem;
 Amostragem;
 Manipulação;
 Dispensação;
 Limpeza e etc
 Rastrear o produto
 Registros (recebimento, liberação, manipulação, 
preparo, calibração, etc).
DESCRIÇÃO DO SISTEMA – ESTRUTURA
Manual
da 
qualidade
Procedimento
Registros da Qualidade
Estratégico
Tático e operacional
Comprovação
O que a empresa faz
Como a empresa faz 
Comprovar o que 
é feito
NÍVEL DOCUMENTO FINALIDADE
NORMAS ISO 9.000
 Designa um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo 
de gestão da qualidade para organizações em geral, qualquer que 
seja o seu tipo ou dimensão.
 A sigla "ISO" refere-se à organização não-governamental fundada 
em 1947, em Genebra, e hoje presente em cerca de 162 países. 
Os princípios subjacentes a essa norma: 
 Diz o que fazes, ou seja, documenta cada passo dos processos de 
organização;
 Faz o que dizes, quer dizer, garante que todos os processos estão 
em conformidade com os procedimentos escritos
 Mostra o que fizeste, é no fundo, demonstrar que o sistema de 
gestão de qualidade obedece aos requisitos da ISO e que as normas 
de qualidade estão a ser efetivamente implantadas
 Verifica, ou seja, conduz auditorias internas periódicas para 
garantir que o sistema de gestão da qualidade, continua adequado, 
conforme e eficaz
 Função: Promover a normatização de produtos e serviços, para que 
a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada.
NORMAS ISO 9.000
 Essas normas estabelece requisitos que auxiliam : 
 a melhoria dos processos internos, 
 a maior capacitação dos colaboradores, 
 o monitoramento do ambiente de trabalho, 
 a verificação da satisfação dos clientes, 
 colaboradores e fornecedores, num processo contínuo de 
melhoria do sistema de gestão da qualidade. 
Aplicam-se a campos tão distintos quanto materiais, 
produtos, processos e serviços.
 A adoção das normas ISO é vantajosa para as organizações 
uma vez que lhes confere maior organização, produtividade 
e credibilidade - elementos facilmente identificáveis pelos 
clientes , aumentando a sua competitividade nos mercados 
nacional e internacional. Os processos organizacionais 
necessitam ser verificados através de auditorias externas 
independentes.
QUALIDADE TOTAL
 É uma técnica de administração multidisciplinar 
formada por um conjunto de Programas, 
Ferramentas e Métodos, aplicados no controle do 
processo de produção das empresas, para obter 
bens e serviços pelo menor custo e melhor 
qualidade, objetivando atender as exigências e a 
satisfação dos clientes.
QUALIDADE E PRODUTIVIDADE
Aquisição
Recebimento
Armazenamento
Qualificação do fornecedor*
Treinamento/Inspeção/Identificação
Local ideal/condições ideais/identificação
Matéria-prima
Produto 
Acabado/Preparação
Local ideal/procedimentos 
escritos/limpeza/prevenção da 
contaminação/calibração e 
verificação de 
equipamentos/manutenção
Controle da 
produção
Produção/Manipulação
Rotulagem  Proced. escrito
Conservação Proced. escrito
Dispensação  Atenção Farm./local ideal
QUALIDADE E PRODUTIVIDADE
 Sucesso : 
 Redução dos tempos de fabricação;
 Redução de custos;
 Aumento de lucros;
 Satisfação do consumidor;
 Perpetuação da marca, do produto, 
do profissional;
 Etc...
ESTUDO DE CASO
Em 01 de Abril de 2002, Carlos, funcionário
responsável pelo setor de produção (manipulação)
de uma farmácia, iniciou seu trabalho diário
quando notou um objeto escuro flutuando num
frasco de solução preparada na semana anterior.
Ele, cuidadosamente, olhou para solução e parece
ter identificado algum tipo de inseto. Carlos,
então, preocupado, chamou a atenção de Pedro,
proprietário da farmácia, que ficou extremamente
surpreso quando examinou o frasco contendo a
solução. Em seguida, eles examinaram
cuidadosamente cada frasco de solução que havia
sido preparada no mesmo dia e encontraram mais
3 unidades com insetos, todas apresentando o
mesmo número de lote.
ESTUDO DE CASO
Carlos, então, procurou saber quais lotes de matéria-prima 
e embalagem haviam sido utilizadas no preparo do lote 
da solução que apresentou o problema. Não sabia a quem 
recorrer. Sem saber como resolver o problema, Carlos 
procurou ajuda com outro funcionário da farmácia, que 
também não sabia o que fazer.
Por ser uma farmácia nova e moderna, cuja demanda 
ainda era pequena, o estoque das matérias-primas e 
embalagens, bem como lavagem de material e 
manipulação aconteciam dentro de um mesmo espaço 
físico, de modo a facilitar o serviço. O proprietário da 
farmácia construiu o edifício com as paredes 
texturizadas.
Questões:
1)Evidencie os pontos que você julga serem os responsáveis 
pela causa do problema
2) Proponha ações corretivas
Até a próxima
aula !!!