CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 1

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201407222521 V.1 
	Aluno(a): JACKSON LUIZ DOS SANTOS
	Matrícula: 201407222521
	Desempenho: 0,2 de 0,5
	Data: 07/09/2017 21:33:48 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201407839152)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201407389721)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Rotina
	
	validação
	 
	calibração
	
	Amostragem
	
	qualificação
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201407389818)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Mudança na formulação
	
	atualização tecnológica
	 
	todas as respostas acima
	 
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	qualificação de impurezas
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201407389817)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	precisão
	
	exatidão
	 
	linearidade
	
	seletividade
	
	robsutez
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201408326842)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	Somente a II esta correta
	 
	I, II e III estão correta
	
	Somente a I esta correta
	
	I e III estão corretas
	 
	Somente a III esta correta
		
	ONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201407222521 V.1 
	Aluno(a): JACKSON LUIZ DOS SANTOS
	Matrícula: 201407222521
	Desempenho: 0,1 de 0,5
	Data: 24/09/2017 19:20:06 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201408351877)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	 
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201408226664)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201407389721)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Amostragem
	 
	validação
	 
	calibração
	
	Rotina
	
	qualificação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201407389559)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	intervalo
	
	exatidão
	 
	seletividade
	
	linearidade
	
	precisão
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201408226673)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	
	
	CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201407222521 V.1 
	Aluno(a): JACKSON LUIZ DOS SANTOS
	Matrícula: 201407222521
	Desempenho: 0,4 de 0,5
	Data: 26/10/2017 17:18:30 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201408226676)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casosde recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201407389550)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	pureza
	
	microbiológico
	 
	dureza
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201407389546)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I, II e III
	
	Apenas a I
	
	I e III
	 
	IIe III
	 
	Apenas II
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201408226669)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Operação (QO).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201407348399)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O ensaio de dissolução pode ser aplicaddo em :
		
	
	Controle de qualidade
	
	Mudanças na formulação
	 
	todas acima estão corretas
	
	Equivalência farmacêutica
	
	Mudanças no processo de fabricação
	CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	Simulado: SDE0903_SM_201407222521 V.1 
	Aluno(a): JACKSON LUIZ DOS SANTOS
	Matrícula: 201407222521
	Desempenho: 0,4 de 0,5
	Data: 26/10/2017 17:48:59 (Finalizada)
	
	 1a Questão (Ref.: 201408119710)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro?
		
	 
	friabilidade
	
	peso
	
	dureza
	
	dissolução
	
	desintegração
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201408119762)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente:
		
	 
	ponto de fusão e friabilidade
	
	dureza e peso médio
	
	friabilidade e dureza
	
	desintegração e dissolução
	
	dureza e friabilidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201408098621)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
		
	
	Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais.
	
	Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
	
	Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
	 
	Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios
	
	Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201408226676)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201407389548)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	 
	desintegração
	
	pH
	
	dureza
	
	friabilidade
	 
	dissolução