avaliação de riscos 3

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Ética na Saúde
Profª. Beatriz Acampora
Aula 3
Avaliação de riscos e benefícios 
em pesquisas biomédicas
Tribunal Internacional de Nuremberg – 1947
Pesquisas com seres humanos prejudicaram a vida humana.
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Uma das consequências impostas aos criminosos nazistas ao fim da guerra foi o chamado julgamento de Nuremberg. Mundialmente conhecido, este foi constituído por um tribunal militar internacional que efetuou os julgamentos dos primeiros criminosos de guerra (dentre eles 20 médicos) e ocorreu entre 1945 e 1946 na cidade alemã de Nuremberg.
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Em função deste julgamento, foi elaborado em 1947, o chamado Código de Nuremberg. Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como um importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas. 
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Código de Nuremberg 
O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. 
Isso significa que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; 
Essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. 
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Obrigatoriedade de explicar às pessoas a natureza, a duração e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação no experimento. 
O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. 
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O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira casuística ou desnecessariamente.
O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os resultados já conhecidos justificam a condição do experimento.
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O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer materiais.
Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente.
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O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver.
Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
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O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento.
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O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.
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Declaração de Helsinque
1964 - Declaração de Helsinque - É considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde.
Serve como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica.
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Este documento foi dividido em três partes principais:
princípios básicos 
pesquisa médica combinada com cuidados profissionais
pesquisa biomédica não terapêutica envolvendo seres humanos
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Estes princípios tratam da necessidade de serem seguidos critérios científicos aceitos pela comunidade científica internacional e da revisão ética e científica de toda pesquisa envolvendo seres vivos. 
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Vista de Helsinque, cidade sede da 18ª Assembleia Médica Mundial, onde a primeira Declaração foi redigida.
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Princípios básicos – ressalta os aspectos morais envolvidos nos procedimentos e experimentos científicos e na proporção entre os riscos envolvidos e os benefícios advindos destas pesquisas. 
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Pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional- possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento (pesquisas experimentais) desde que previamente consentidos e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia do próprio paciente.
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Pesquisa clínica não terapêutica - o médico pesquisador é responsável pela saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são efetuados.
Apesar do consentimento explícito, consciente e plenamente justificado do paciente, a responsabilidade sobre danos ou consequências é sempre do médico pesquisador. 
O sujeito, objeto da pesquisa, pode cancelar seu consentimento ou solicitar seu encerramento a qualquer momento. 
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Resoluções
1988 - primeiro documento brasileiro a tratar das questões éticas sobre pesquisas em seres humanos. 
Resolução nº 01 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) - regulamentava o credenciamento de centros de pesquisa e recomendava a criação de comitês de ética nas instituições de saúde (CEP’s). 
 A função do CEP é analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento, bem como fomentar a discussão sobre bioética. 
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Resolução 196/96
1996 – foi criado um novo documento nacional abordando os aspectos éticos em pesquisa: a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. 
Foi elaborada pelo Ministério da Saúde com o intuito de normatizar as diretrizes de todas as pesquisas que envolvessem seres humanos no território nacional.
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A Resolução 196/96 instala ainda a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
Instância superior e reguladora dos CEP’s.
Atualmente, qualquer pesquisa só consegue publicação nas revistas científicas nacionais ou internacionais, após aprovação prévia dada por um comitê de ética institucional. 
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Conceito de risco 
Resolução 196/96 determinou, em sua parte V – RISCOS E BENEFÍCIOS, que:
“Considera-se que toda pesquisa envolvendo 
seres humanos envolve risco”. 
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os danos podem ser imediatos ou tardios e individuais ou coletivos. 
estabelece o entendimento de risco como a possibilidade de dano (previsto ou não) ao sujeito da pesquisa ou, indiretamente, à coletividade como consequência da mesma. 
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Estes riscos só se tornam aceitáveis quando a finalidade da pesquisa o justificar pelos seguintes critérios básicos: 
Se a pesquisa oferecer elevada possibilidade de entendimento, prevenção ou alívio do problema que afeta o sujeito; 
Se o benefícioesperado for de grande importância ou se o benefício for igual ou maior que o de outra alternativa já conhecida. 
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Não se pode considerar como inexistente um risco desconhecido, ou seja, do qual não temos ainda as possíveis dimensões de sua ocorrência. 
Por isso, procedimentos de análise prévia e prevenção de riscos são tão importantes em pesquisas científicas. 
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O Princípio da Precaução
A Conferência das Nações Unidas sobre o Meio Ambiente e o Desenvolvimento (CNUMAD) ou simplesmente Rio 92, retoma o antigo preceito grego conhecido como Princípio da Precaução. 
Vídeo
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-Prove que isso não é seguro!
-Prove que que isso é seguro!
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Princípio da Precaução - cuidado necessário para que seja possível antecipar danos à saúde ou à segurança das pessoas. 
Mediante a ausência de certeza científica da inexistência de riscos de danos, devem ser tomadas todas as medidas necessárias na prevenção de efeitos indesejáveis. 
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“Eventos adversos” (EAs) - efeitos indesejáveis relacionados às intervenções clínicas ou científicas em saúde.
São definidos como complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base. 
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Estes eventos podem ou não ser decorrentes de erros ou ocorrer como consequências diretas das intervenções sobre o sujeito. 
Reduzir sua ocorrência é, além da principal função da aplicação do princípio da precaução, uma preocupação constante em profissionais eticamente comprometidos e uma das atribuições básicas dos CEP’s.
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A atual Resolução 466 de 2012
É considerada a regulamentação norteadora da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil. 
Incorpora a ótica do indivíduo e das coletividades sob o enfoque dos quatro referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça.
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Termos importantes que a Resolução 466 traz:
Pesquisa envolvendo seres humanos - aquela que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Todo o progresso e seu avanço devem, sempre, respeitar a dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano.
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Participante da pesquisa - indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. 
Pesquisa - processo formal e sistemático que visa à produção, ao avanço do conhecimento e/ou obtenção de respostas para problemas mediante emprego de método científico.
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Pesquisador - membro da equipe de pesquisa, corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa.
Risco da pesquisa -possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente.
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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE -documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
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V - DOS RISCOS E BENEFÍCIOS
Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. 
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A Resolução 466/12 ressalta a importância de:
respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida;
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ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
garantia de que danos previsíveis serão evitados; e
relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio humanitária.
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Beatriz Acampora e Silva de Oliveira
Drd. Saúde Pública (UA-PY), Mestre em Cognição e Linguagem pela UENF/RJ (2006), Pós-graduada em Arteterapia em Educação e Saúde - FAMESC / ISEC (2013), Pós-graduada em Hipnose Clínica, Organizacional e Hospitalar SPEI - IBHA (2010), Pós-graduada em Psicologia Humanista Existencial pela UNESA (2006), Pós-graduada em Cultura, Comunicação e Linguagem pela FAFIC (1998), Graduada em Psicologia pela UNESA (2005), Graduada em Comunicação Social - Jornalismo - FAFIC (1996). Professora da área de saúde da Universidade Estácio de Sá desde 2006. Diretora do ISEC. Autora de vários livros pela Amazon e Wak Editora.
Link Lattes: http://lattes.cnpq.br/8083783572894169
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Obrigada!