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Aula 3 RDC 6707

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1 
Resolução-­RDC   nº   67   de   8   de   outubro   2007   (Principais  
Tópicos)  
  
Artigo   1°)   Aprovar     RT   sobre   BPM   de   preparaçÕes  
magistrais   e   oficinais   para   uso   humano   em   Farmácia   e  
seus  anexos  
  
Artigo  2°)  A  farmácia  é  classificada  conforme  os  6  grupos  
de   atividades   estabelecidos   no  RT  desta  RDC,   de   acordo    
com  a  complexidade    do  processo  da  manipulação  e  das  
características   dos   insumos   utilizados,   para   fins   de  
atendimento  aos  critérios  de  BPM  em  Farmácias  (BPMF)  
  
Artigo  4°)  Em  casos  de  danos  causados  a  consumidores,  
comprovadamente  decorrentes  de  desvios  da  qualidade  na  
manipulação   de   preparações   magistrais   e   oficinais,   as  
farmácias   estão   sujeitas   às   penalidades   previstas   na  
legislação  sanitária  vigente  
  
Artigo   6°)    A  partir   da  data  da   vigência  desta  RDC,   ficam  
revogadas  a  RDC  33/00  e  a  RDC  354/03,  e  a  RDC  214/06  
  
Ø  OBJETIVO  
  
Requisitos   mínimos   exigidos   para   o   exercício   das  
atividades  de:  
  
Manipulação  de  preparações  magistrais  e  oficinais  (desde  
suas  instalações,  equipamentos  e  recursos  humanos)  
Aquisição  e  CQ  de  matérias-­primas  
Armazenamento  
Avaliação  farmacêutica  da  prescrição  
Fracionamento  
Conservação  
Transporte  
Dispensação  &  Atenção  farmacêutica  
 2 
  
Ø  ABRANGÊNCIA  
  
Não  se  aplica  :  
  
Ø  Às  farmácias  que  preparam  exclusivamente  Soluções  
para  Nutrição  Parenteral  e  Enteral.  
Ø  Às   farmácias   que   preparam   Concentrado  
Polieletrolítico  para  Hemodiálise  (CPHD)    
  
Ø  GRUPOS   DE   ATIVIDADES   DESENVOLVIDAS   PELA  
FARMÁCIA  
  
Ø  Grupo   I:   manipulação   de   medicamentos   a   partir   de  
insumos/matérias-­primas  inclusive  de  origem  vegetal  
  
Ø  Grupo  II:  manipulação  de  substâncias  de  baixo  índice  
terapêutico  
  
Ø  Grupo   III:   manipulação   de   antibióticos,   hormônios,  
citostáticos  e  substâncias  sujeitas  à  controle  especial  
  
Ø  Grupo  IV:  manipulação  de  produtos  estéreis  
  
Ø  Grupo   V:   manipulação   de   medicamentos  
homeopáticos  
  
Ø  Grupo   VI:   manipulação   de   doses   unitárias   e  
unitarização   de   dose   de   medicamentos   em   serviços  
de  saúde  
  
  
  
  
  
  
  
 3 
  
Ø  ANEXOS  
  
Anexo  I  –  BPM  em  Farmácias.  
Anexo  II  –  BPM  de  substâncias  de  baixo  índice  terapêutico  
Anexo   III-­   BPM   de   antibióticos,   hormônios,   citostáticos   e  
substâncias  sujeitas  a  controle  especial  
Anexo  IV-­    BPM  de  produtos  estéreis  
Anexo  V-­    BPM  de  preparações  homeopáticas  
Anexo   VI-­   BP   para   preparação   de   Dose   Unitária   e  
Unitarização   de   Doses   de  Medicamentos   em   Serviços   de  
Saúde  
Anexo  VII-­  Roteiro  de  Inspeção  para  Farmácia  
Anexo  VIII-­  Padrão  mínimo  para   informações  ao  paciente,  
usuários  de  fármacos  de  baixo  índice  terapêutico  
  
  
Ø  CONDIÇÕES  GERAIS  
  
Ø  As  BPMF  estabelecem  para  as  farmácias  os  requisitos  
mínimos  (descritos  nos  objetivos  desta  RDC,  devendo  
possuir   ainda,   Manual   de   BPM,   AFE   expedida   pela  
ANVISA,   autorização   especial   quando   houver  
necessidade,   estar   regularizada   nos   órgãos   de   VS   e  
atender  às  disposições  deste  RT  
  
Ø  As   farmácias   devem   seguir   a   RDC   306/04-­  
gerenciamento   de   resíduos   ou   outra   que   venha  
atualizá-­la  ou  substituí-­la  
  
Ø  Para   as   farmácias   que   possuem   filiais   é   vetada   a  
centralização  total  da  manipulação  em  apenas  um  dos  
estabelecimentos,  podendo  centralizar  a  manipulação  
de  determinados  grupos  de  atividades  em  sua  matriz  
ou  qualquer  de  suas  filiais    
  
  
 4 
  
Ø  Drogarias,  ervanárias  e  postos  de  medicamentos  não  
podem   captar   receitas   contendo   prescrições  
magistrais   e   oficinais,   bem   como   não   é   permitida   a  
intermediação  entre  farmácias  de  diferentes  empresas  
  
Ø  É   facultada   à   farmácia   centralizar     em   um   de   seus  
estabelecimentos  atividades  de  CQ  
  
Ø  A   manipulação   de   medicamentos   contendo   SSCE    
devem    atender  à  legislação  específica  em  vigor  
  
Ø  Em   caráter   excepcional,   desde   que   comprovada   a  
inexistência   do   produto   no   mercado   e   justificada  
tecnicamente   a   necessidade   da   manipulação,   a  
farmácia   poderá:   ser   contratada   por   hospitais   e  
congêneres   para   atendimento   de   preparações  
magistrais   e   oficinais;;   outras   utilizadas  nos   serviços  
de  diagnóstico  
  
Ø  A   farmácia   pode   transformar   especialidade  
farmacêutica,   em   caráter   excepcional   quando   da  
indisponibilidade   da   matéria   prima   no   mercado   e  
ausência  da  especialidade  na  dose  e  concentração  e  
ou  forma  farmacêutica  compatíveis  com  as  condições  
clínicas   do   paciente,   de   forma   a   adequá-­la   à  
prescrição  
  
Ø  Não   é   permitida   à   farmácia   dispensar  medicamentos  
manipulados   em   substituição   a   medicamentos  
industrializados,     sejam   de   referência,   genéricos   ou  
similares  
  
Ø  É   vetada   a   exposição   ao   público   de   produtos  
manipulados,   com   o   objetivo   de   propaganda,  
publicidade  ou  promoção.  
  
 5 
Ø   Em   caso   de   franquias,   as   franqueadoras   são   co-­
responsáveis   pela   qualidade,   e   devem   ter   contrato  
firmado  constando  das  devidas  responsabilidades  de  
cada   parte,   inclusive   com   respeito   às   análises   de  
controle  da  qualidade    
  
  
  Ø     Com   relação   à   prescrição  médica:   deve   ser   realizada  
em   receituário   próprio,   contemplando   a   composição,  
forma  farmacêutica,  posologia  e  modo  de  usar    
  
  
Ø        Para  as  preparações  magistrais  contendo    SSCE,  estas  
devem   atender   às     exigências   da   legislação  
específica    
  
Ø     Os   prescritores   estão   impedidos   de   prescreverem  
fórmulas  magistrais  contendo  código,  símbolo,  nome  
da   fórmula   ou   nome   de   fantasia,   cobrar   ou   receber  
qualquer  vantagem  pecuniária  ou  em  produtos    que  o  
obrigue   a   fazer   a   indicação   de   estabelecimento  
farmacêutico,   motivo   pelo   qual   o   receituário   usado  
não   pode   conter   qualquer   tipo   de   identificação   ou  
propaganda  de  estabelecimento  farmacêutico  
  
  
Ø       A   prescrição   deve   conter   a   duração   do   tratamento,  
caso  haja    necessidade  de  continuidade    
  
  Ø     O   farmacêutico   é   o   responsável   pela   avaliação   das  
prescrições   (aspectos   de   concentração,  
viabilidade,compatibilidade   físico-­química   e  
farmacológica,   dose   e   via   de   administração     devem  
ser  realizados  antes  da  manipulação)    bem  como  pela  
manipulação  
  
 6 
Ø  Quando  a  dose  ou  posologia  dos  produtos  prescritos  
ultrapassar  os  limites  farmacológicos  ou  a  prescrição  
apresentar   incompatibilidade   ou   interações  
potencialmente   perigosas,   o   farmacêutico   deve  
solicitar   confirmação   expressa   do   prescritor.   Na  
ausência  ou  negativa  de  confirmação,  a  farmácia  não  
pode  aviar  e/ou  dispensar  o  produto  .    
  
  
Ø   As   farmácias   estão   sujeitas   à   inspeções   sanitárias,  
para   verificação   do   cumprimento   da   BPM,   por   uma  
equipe,   que   deve   ser   integrada   por   no   mínimo,   um  
farmacêuticoInspeção  
  
Seguir  o   roteiro  de   inspeção   (  ou  check  –   list)  –  anexo   IV  
da  resolução  
  
Critéri
o  
Descrição   Grau  
I   Imprescindível   Afeta   em   grau   crítico   a   qualidade   ,  
segurança   e   eficácia   do  
medicamento.  
N   Necessário   Afeta   em   grau   menos   crítico   a  
qualidade   ,   segurança   e   eficácia   do  
medicamento.  
R   Recomendável   Afeta  em  grau  não  crítico  a  qualidade  
,   segurança   e   eficácia   do  
medicamento.  
INF   Informativo   Oferece   subsídios   para   melhor  
interpretar  os  demais  itens  sem  afetar  
a  qualidade  e  segurança  e  eficácia  do  
medicamento.  
  
  
  
 7 
O  padrão  de  resposta  é  SIM  ou  NÃO.  
  
  
Inspeção  atual   Inspeção  
subsequente  
N   I  
R   N  
  
ANEXO  I  
  
BOAS  PRÁTICAS  DE  MANIPULAÇÃO  EM  FARMÁCIAS  
  
  
Atribuições  do  Farmacêutico  
  
•   Qualificar   fabricantes/fornecedores   (matérias-­primas   e  
materiais  de  embalagem)  
•   Determinar  o  prazo  de  validade  do  produto  manipulado  
•   Farmacovigilância  
•   Auto  inspeção  
•   Treinamentos  
•   Atualizar  a  escrituração  
•   Assistência  e  Atenção  farmacêuticas  
•   Avaliação  farmacêutica  das  prescrições  
  
  
Saúde  e  Higiene  
  
•   Deve   ser   segundo   o   PCMSO   (   programa   de   controle  
médicos  de  saúde  ocupacional)  
•   Treinamentos   em   práticas   de   higiene   pessoal   (Não   é  
permitido   conversar,   beber,   comer   ou   fumar,   utilizar  
cosméticos,   jóias  ou  outros  objetos  de  adorno  pessoal,  
bem   como   mascar   ou   manter   plantas   nas   salas   de  
pesagem  e  manipulação)  
•   Fornecer  EPIs  adequados  
 8 
  
  
 
Infra  Estrutura  Física  
  
  
•   Área  ou  sala  para  as  atividades  administrativas  
•   Área    ou  sala  de  armazenamento  (segregação  de  áreas)  
•   Área  ou  sala  de  controle  de  qualidade  
•   Sala  ou   local  de  pesagem  de  matérias-­primas   (deve   ter    
sistema   de   exaustão,   podendo   estar   localizado   dentro  
de  cada  sala  de  manipulação  
•   Sala   (s)   de   manipulação   (sólidos,   líquidos   e   semi-­
sólidos)  
•   Área   de   dispensação   (protegido   do   calor,   umidade   e  
raios  solares)  
•   Vestiários  
•   Sala  de  paramentação  
•   Sanitários  
•   Área  ou  local  para  lavagem  de  utensílios  e  materiais  de  
embalagem  
•   Depósito  de  material  de  limpeza  
  
      
Ø   Os   ambientes   de   armazenamento,   manipulação   e   do  
controle  de  qualidade  devem  ser  protegidos  da  entrada  de  
aves,  insetos,  roedores    ou  outros  animais  e  poeira  
  
Ø   A   farmácia   deve   dispor   de   Programa   de   Controle    
Integrado  de  Pragas  e  Vetores-­  aplicação  de  produtos  por  
empresa  licenciada  
  
Ø  Paredes  e  pisos:  lisos  e  impermeáveis  
Ø  Ralos:  sifonados  e  com  tampas  escamoteáveis  
ØIluminação  e  ventilação  compatíveis  com  as  áreas  
Ø  Salas  de  descanso  e  refeitório  separadas  das  demais  
 9 
Ø  Sistemas  de  combate  à  incêndio  
  
  
  
  
  
MATERIAIS,  EQUIPAMENTOS  E  UTENSÍLIOS  
 
 
Ø  balança  de  precisão,  calibrada    em  local  próprio  
Ø  pesos  padrão  rastreáveis  
Ø  vidraria    calibrada  (REBLAS)  
Ø  sistema  de  purificação  de  água  
Ø  refrigerador,  termômetros  e  higrômetro  
Ø  bancadas  revestidas  de  material  liso,  resistente  e  de      
fácil  limpeza  
Ø  armários  para  guarda  de  produtos  fotolábeis  
Ø  a  farmácia  deve  identificar  os  utensílios  para  uso  interno  
e  externo 
  
CONTROLE  DE  QUALIDADE  
  
Controle  de  Qualidade  da  Matérias-­Prima    
  
Ø  As   matérias-­primas   devem   ser   analisadas,   no   seu  
recebimento,   efetuando-­se   no   mínimo   os   testes  
abaixo,  respeitando-­se  as  suas  características  físicas  
e  mantendo  os  resultados  por  escrito:  
  
•   Caracteres  organolépticos  
•   solubilidade  
•   pH  
•   Peso    
•   Volume  
•   Ponto  de  fusão  
•   Densidade  
•   Avaliação  do  aludo  de  análise  do  fabricante/fornecedor  
 10 
  
  
  
                                                                                                                                                                                                                                              
Água  
 
 
Ø   Água   potável   –ensaios   de   CQ   semestralmente   para  
abastecimento  (caixa  d’água)  
ØÁgua   purificada   (por   métodos   indicados   em  
farmacopéias   pode   ser   estocado   por     no   máximo   24  
horas)-­  ensaios  de  CQ  mensalmente  
Ambos  podem  ser  terceirizados  
  
Controle     de   Qualidade   das   Preparações   Magistrais   e  
Oficinais  
  
ØDevem  ser  realizados  os  seguintes  ensaios:    
  
Preparações   Ensaios  
Sólidas   Descrição,aspecto,   caract.   organol.,   peso  
médio  
Semi-­
sólidas  
Descrição,aspecto,   caract.   organol.,   pH  
(quando  aplicável),  peso  
Líquidas  
não  estéreis  
Descrição,aspecto,   caract.   organol.,   pH  
(quando   aplicável),   peso   ou   volume   antes  
do  envase                                                                                                  
  
  
  
MANIPULAÇÃO  DE  ESTOQUE  MÍNIMO  
 
 
ØA  farmácia  pode  manter  estoque  mínimo  de  preparações  
oficinais   constantes     no   FN   e   de   bases   galênicas   de  
acordo   com   as   necessidades   técnicas     do  
 11 
estabelecimento,   garantindo   a   qualidade   e   estabilidade  
das  preparações  
  
Ø   A   farmácia   hospitalar   tb   pode   manter   EM   de   bases  
galênicas  e    preparações  magistrais  e  oficinais,  de  acordo  
coma  necessidade  do  estabelecimento  
  
Ø   A   farmácia   deve   possuir   ORDEM   DE   MANIPULAÇÃO  
para  EM    
  
Ø  É  facultado  à  farmácia  terceirizar  o  CQ  para  os  ensaios  
de   teor   de   PA,   dissolução   e   pureza   microbiológica   para  
EM.   Os   demais   ensaios   a   farmácia   deve   ter   laboratório  
capacitado  para  tal  
  
 
Conservação  e  Transporte  
 
 
•   Os  produtos  manipulados  não  devem  ser  transportados  
ou   armazenados   juntamente   com   alimentos,   animais,  
pesticidas,  dentre  outros    
•   Condições  de  armazenagem  adequadas.  
•   Registro   de   controle   de   temperatura   das   salas   e   do  
estoque.  
 
 
Dispensação  
  
•   O   farmacêutico   deve   prestar   orientação   farmacêutica  
necessárias   aos   pacientes,   objetivando   o   uso   correto  
dos  produtos  
•   Todas   as   receitas   aviadas   devem  ser   carimbadas,   com  
identificação   do   local,   data   e   número   de   registro   da  
manipulação  de  forma  a  comprovar  o  aviamento  
•   A   repetição   de   atendimento   de   uma   mesma   receita  
somente   é   permitida   se   houver   indicação   expressa   do  
prescritor  
 12 
  
 
 
 
 
 
  
Rotulagem  e  embalagem  
  
  
Advertências  complementares  
  
“  Agite  antes  de  usar”  
“  Conservar  em  geladeira”  
“Uso  externo”  
  
As  preparações  magistrais  contendo  substâncias  sujeitas  
a   controle   especial   devem   ter   rótulos   com   informações  
previstas  em  legislação  sanitária  específica  
  
Rótulo  
  
Nome  prescritor  
Nome  do  paciente  
Número  do  registro  da  fórmula  do  Livro  de  Receituário  
Data  da  manipulação  
Prazo  de  validade  
Componentes  (  DCB)  –  quantidades,  n  °  unidades,  peso  ou  
volume.  
Posologia  
CNPJ    e  endereço  da  farmácia  
Nome  do  farmacêutico  e  CRF  
  
 
 
 
 13 
  
  
  
  
  
  
  
DocumentaçãoLicença  de  funcionamento  
Autorização  especial  de  funcionamento  (ANVISA)  
Livro  de  Receituário  /  Balanços  
Notas  fiscais    
Especificações    
Controle  de  alteração  de  documentos.  
  
Todo  o  processo  deve  ser  documentado  e  registrado,  com  
POPs  para  especificar  as  operações.  
  
  
  
Atendimento  e  Reclamações  
  
As   reclamações   devem   ser   registradas   e   comunicadas   a  
autoridade  sanitária  local  
  
  
  
  
 
 14

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