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1 Resolução-RDC nº 67 de 8 de outubro 2007 (Principais Tópicos) Artigo 1°) Aprovar RT sobre BPM de preparaçÕes magistrais e oficinais para uso humano em Farmácia e seus anexos Artigo 2°) A farmácia é classificada conforme os 6 grupos de atividades estabelecidos no RT desta RDC, de acordo com a complexidade do processo da manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins de atendimento aos critérios de BPM em Farmácias (BPMF) Artigo 4°) Em casos de danos causados a consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente Artigo 6°) A partir da data da vigência desta RDC, ficam revogadas a RDC 33/00 e a RDC 354/03, e a RDC 214/06 Ø OBJETIVO Requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de: Manipulação de preparações magistrais e oficinais (desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos) Aquisição e CQ de matérias-primas Armazenamento Avaliação farmacêutica da prescrição Fracionamento Conservação Transporte Dispensação & Atenção farmacêutica 2 Ø ABRANGÊNCIA Não se aplica : Ø Às farmácias que preparam exclusivamente Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral. Ø Às farmácias que preparam Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD) Ø GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA Ø Grupo I: manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias-primas inclusive de origem vegetal Ø Grupo II: manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico Ø Grupo III: manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas à controle especial Ø Grupo IV: manipulação de produtos estéreis Ø Grupo V: manipulação de medicamentos homeopáticos Ø Grupo VI: manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde 3 Ø ANEXOS Anexo I – BPM em Farmácias. Anexo II – BPM de substâncias de baixo índice terapêutico Anexo III- BPM de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial Anexo IV- BPM de produtos estéreis Anexo V- BPM de preparações homeopáticas Anexo VI- BP para preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamentos em Serviços de Saúde Anexo VII- Roteiro de Inspeção para Farmácia Anexo VIII- Padrão mínimo para informações ao paciente, usuários de fármacos de baixo índice terapêutico Ø CONDIÇÕES GERAIS Ø As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos (descritos nos objetivos desta RDC, devendo possuir ainda, Manual de BPM, AFE expedida pela ANVISA, autorização especial quando houver necessidade, estar regularizada nos órgãos de VS e atender às disposições deste RT Ø As farmácias devem seguir a RDC 306/04- gerenciamento de resíduos ou outra que venha atualizá-la ou substituí-la Ø Para as farmácias que possuem filiais é vetada a centralização total da manipulação em apenas um dos estabelecimentos, podendo centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais 4 Ø Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas contendo prescrições magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas Ø É facultada à farmácia centralizar em um de seus estabelecimentos atividades de CQ Ø A manipulação de medicamentos contendo SSCE devem atender à legislação específica em vigor Ø Em caráter excepcional, desde que comprovada a inexistência do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulação, a farmácia poderá: ser contratada por hospitais e congêneres para atendimento de preparações magistrais e oficinais;; outras utilizadas nos serviços de diagnóstico Ø A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição Ø Não é permitida à farmácia dispensar medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares Ø É vetada a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. 5 Ø Em caso de franquias, as franqueadoras são co- responsáveis pela qualidade, e devem ter contrato firmado constando das devidas responsabilidades de cada parte, inclusive com respeito às análises de controle da qualidade Ø Com relação à prescrição médica: deve ser realizada em receituário próprio, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar Ø Para as preparações magistrais contendo SSCE, estas devem atender às exigências da legislação específica Ø Os prescritores estão impedidos de prescreverem fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer a indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico Ø A prescrição deve conter a duração do tratamento, caso haja necessidade de continuidade Ø O farmacêutico é o responsável pela avaliação das prescrições (aspectos de concentração, viabilidade,compatibilidade físico-química e farmacológica, dose e via de administração devem ser realizados antes da manipulação) bem como pela manipulação 6 Ø Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto . Ø As farmácias estão sujeitas à inspeções sanitárias, para verificação do cumprimento da BPM, por uma equipe, que deve ser integrada por no mínimo, um farmacêuticoInspeção Seguir o roteiro de inspeção ( ou check – list) – anexo IV da resolução Critéri o Descrição Grau I Imprescindível Afeta em grau crítico a qualidade , segurança e eficácia do medicamento. N Necessário Afeta em grau menos crítico a qualidade , segurança e eficácia do medicamento. R Recomendável Afeta em grau não crítico a qualidade , segurança e eficácia do medicamento. INF Informativo Oferece subsídios para melhor interpretar os demais itens sem afetar a qualidade e segurança e eficácia do medicamento. 7 O padrão de resposta é SIM ou NÃO. Inspeção atual Inspeção subsequente N I R N ANEXO I BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS Atribuições do Farmacêutico • Qualificar fabricantes/fornecedores (matérias-primas e materiais de embalagem) • Determinar o prazo de validade do produto manipulado • Farmacovigilância • Auto inspeção • Treinamentos • Atualizar a escrituração • Assistência e Atenção farmacêuticas • Avaliação farmacêutica das prescrições Saúde e Higiene • Deve ser segundo o PCMSO ( programa de controle médicos de saúde ocupacional) • Treinamentos em práticas de higiene pessoal (Não é permitido conversar, beber, comer ou fumar, utilizar cosméticos, jóias ou outros objetos de adorno pessoal, bem como mascar ou manter plantas nas salas de pesagem e manipulação) • Fornecer EPIs adequados 8 Infra Estrutura Física • Área ou sala para as atividades administrativas • Área ou sala de armazenamento (segregação de áreas) • Área ou sala de controle de qualidade • Sala ou local de pesagem de matérias-primas (deve ter sistema de exaustão, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipulação • Sala (s) de manipulação (sólidos, líquidos e semi- sólidos) • Área de dispensação (protegido do calor, umidade e raios solares) • Vestiários • Sala de paramentação • Sanitários • Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem • Depósito de material de limpeza Ø Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade devem ser protegidos da entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira Ø A farmácia deve dispor de Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores- aplicação de produtos por empresa licenciada Ø Paredes e pisos: lisos e impermeáveis Ø Ralos: sifonados e com tampas escamoteáveis ØIluminação e ventilação compatíveis com as áreas Ø Salas de descanso e refeitório separadas das demais 9 Ø Sistemas de combate à incêndio MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS Ø balança de precisão, calibrada em local próprio Ø pesos padrão rastreáveis Ø vidraria calibrada (REBLAS) Ø sistema de purificação de água Ø refrigerador, termômetros e higrômetro Ø bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil limpeza Ø armários para guarda de produtos fotolábeis Ø a farmácia deve identificar os utensílios para uso interno e externo CONTROLE DE QUALIDADE Controle de Qualidade da Matérias-Prima Ø As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito: • Caracteres organolépticos • solubilidade • pH • Peso • Volume • Ponto de fusão • Densidade • Avaliação do aludo de análise do fabricante/fornecedor 10 Água Ø Água potável –ensaios de CQ semestralmente para abastecimento (caixa d’água) ØÁgua purificada (por métodos indicados em farmacopéias pode ser estocado por no máximo 24 horas)- ensaios de CQ mensalmente Ambos podem ser terceirizados Controle de Qualidade das Preparações Magistrais e Oficinais ØDevem ser realizados os seguintes ensaios: Preparações Ensaios Sólidas Descrição,aspecto, caract. organol., peso médio Semi- sólidas Descrição,aspecto, caract. organol., pH (quando aplicável), peso Líquidas não estéreis Descrição,aspecto, caract. organol., pH (quando aplicável), peso ou volume antes do envase MANIPULAÇÃO DE ESTOQUE MÍNIMO ØA farmácia pode manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes no FN e de bases galênicas de acordo com as necessidades técnicas do 11 estabelecimento, garantindo a qualidade e estabilidade das preparações Ø A farmácia hospitalar tb pode manter EM de bases galênicas e preparações magistrais e oficinais, de acordo coma necessidade do estabelecimento Ø A farmácia deve possuir ORDEM DE MANIPULAÇÃO para EM Ø É facultado à farmácia terceirizar o CQ para os ensaios de teor de PA, dissolução e pureza microbiológica para EM. Os demais ensaios a farmácia deve ter laboratório capacitado para tal Conservação e Transporte • Os produtos manipulados não devem ser transportados ou armazenados juntamente com alimentos, animais, pesticidas, dentre outros • Condições de armazenagem adequadas. • Registro de controle de temperatura das salas e do estoque. Dispensação • O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos • Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas, com identificação do local, data e número de registro da manipulação de forma a comprovar o aviamento • A repetição de atendimento de uma mesma receita somente é permitida se houver indicação expressa do prescritor 12 Rotulagem e embalagem Advertências complementares “ Agite antes de usar” “ Conservar em geladeira” “Uso externo” As preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ter rótulos com informações previstas em legislação sanitária específica Rótulo Nome prescritor Nome do paciente Número do registro da fórmula do Livro de Receituário Data da manipulação Prazo de validade Componentes ( DCB) – quantidades, n ° unidades, peso ou volume. Posologia CNPJ e endereço da farmácia Nome do farmacêutico e CRF 13 DocumentaçãoLicença de funcionamento Autorização especial de funcionamento (ANVISA) Livro de Receituário / Balanços Notas fiscais Especificações Controle de alteração de documentos. Todo o processo deve ser documentado e registrado, com POPs para especificar as operações. Atendimento e Reclamações As reclamações devem ser registradas e comunicadas a autoridade sanitária local 14
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