Farmacovigilância

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Farmaepidemiologia
Estudo dos determinantes e da distribuição de frequência das doenças na população 
Epidemiologia
Premissas fundamentais:
As doenças não ocorrem por força do acaso, possuindo fatores casuais e preventivos 
Estes fatores podem ser identificados por meio de identificação sistemática 
As ações sanitárias devem estar baseadas nos resultados obtidos nessa investigação 
É o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos na população. É uma ferramenta de informação para identificação de problemas e acompanhamento de intervenções que visam o uso racional de medicamentos. 
Farmacoepidemiologia
Compreende 3 áreas complementares: 
- Farmacovigilância
- Estudos de Utilização de Medicamentos 
- Farmacoeconomia
Farmacovigilância
Definição:
É a ciência e as atividades relativas a detecção, avaliação, compreensão, e prevenção dos efeitos adversos e quaisquer outros problemas associados a medicamentos (OMS, 2002)
Consiste em atividades de relato e registro de reações adversas a medicamentos, sua análise e estabelecimento de causalidade. 
Reação adversa ao medicamento (RAM): Resposta nociva e não intencional ao uso do medicamento que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças.
Evento adverso X Reação adversa
Não configuram RAM: 
Os efeitos provenientes de falhas de qualidade;
Efeitos provenientes de sobredosagem; 
Conduta clínica inadequada. 
Como certificamos que não se trata de RAM?
O paciente estava usando o medicamento antes de ocorrer a reação? 
O tempo entre exposição e aparecimento da reação é lógico? 
Existem outros fatores que podem explicar a reação? 
As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação? 
Objetivos da farmacovigilância
1. Identificar…
As reações adversas ao medicamento (RAM)
Interações (graves e inesperadas)
Fatores de risco as RAM
2. Propragar as informações coletadas
3. Gerar sinais de alerta de causalidade entre medicamento e RAM
Classificação da RAM:
1. Esperada – descrição consta na bula
2. Inesperado – raro ou desconhecido
3. Não grave
4. Grave:
- Hospitalização (prolongamento da RAM)
- Incapacidade funcional
- Anomalia congênita
- Evento clínico significativo
- Ameaça a vida
5. Fatal ou letal
Histórico:
 Fins do séc. XIX – morte súbita de pacientes anestesiados com clorofórmio
 1906 – Criação do FDA
 1950 – Asssociação de anemia aplástica de cloranfenicol
 1960 – Início da coleta de reações adversas pelo FDA
 Associação de focomelia e talidomida, retirada em 1962 (468 mortes)
 1962 – Reforço nas provas de segurança (fase pré-clínica extensa antes de testes em humanos; 3 fases clínicas em humanos; ensaios clínicos randomizados e controlados
Histórico:
 Anos 90 – Vioxx
 FDA sabia que uso prolongado (18 meses) aumentava risco de infarto (2000)
 2002 – FDA resolve alterar a bula
 2004 – Merck retira do mercado (consumo diário de 25mg dobrava risco de infarto)
 2001 – Cerivastatina mata 100 pacientes por rabdomiólise
 Celobar (sulfato de bário) – contaminação com sais de bário solúveis e tóxicos – 22 mortes em 6 estados do Brasil
Os estudos que antecedem a farmacovigilância…
Os estudos que antecedem a farmacovigilância…
Porém ainda tem limitações:
 População super selecionada (exclusão de pacientes com comorbidades)
 Limitação para associações (tratamentos concomitantes)
 Aderência (pciente no ensaio é monitoradp, mas na vida real não)
 Não vê eficácia a longo prazo
 Observação de eventos apenas previsíveis e fáceis de serem identificados
Histórico:
 Em 1994 – FARMACOEPIDEMIOLOGIA – estudo do uso e dos efeitos (terapêuticos e adversos) de medicamentos já comercializados em populações específicas
Farmacovigilância em fases
Riscos negativos na utilização dos medicamentos (RNM) - Eventos Adversos:
Dano causado por intervenção relacionada ao uso do medicamento 
(Superdosagem/vias erradas)
(2/3 de todas as reações)
Riscos negativos na utilização dos medicamentos (RNM)
 Efeito colateral: Subcategoria de reação adversa - Efeito farmacológico menos intenso em relação à açãp principal (broncoespasmo dos beta bloqueadores )
 Desvio de qualidade: Afastamento dos parâmetros de qualidade – Alterações organolépticas; alterações fisico-químicas (solubilização); alterações gerais (partículas estranhas, falta de informação no rótulo.
 Uso não aprovado: utilização diferente da preconizada (idade, dose, frequência, contra-indicação)
 Interação medicamentosa: interferência de um fármaco na ação do outro
 Inefetividade: Ausência ou redução da resposta 
Quando o evento adverso é uma reação adversa? Avaliação da causalidade
Quando o evento adverso é uma reação adversa? Avaliação da causalidade
Quando o evento adverso é uma reação adversa? Avaliação da causalidade
Quando o evento adverso é uma reação adversa? Avaliação da causalidade
Próximos passos…
Notificação espontânea – Agências reguladoras
ANVISA – site ou À indústria - SAC
Por quem?
 Profissionais da saúde
 Usuários
 Instituições
 Indústrias
Próximos passos…
A indústria então avalia
Próximos passos…
Constatada a reação…