AVALIANDRO APRENDIZADO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS

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Aluno(a): SILBENE TAVEIRA ANDRADE
	Matrícula: 201201609887
	Desempenho: 0,5 de 0,5
	Data: 08/09/2017 21:06:32 (Finalizada)
	 1a Questão (Ref.: 201202699743)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos produtivos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Processos de limpeza
	
	Sistemas computadorizados
	
	Métodos analíticos
		
	 2a Questão (Ref.: 201201815919)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	exatidão
	
	seletividade
	
	robsutez
	
	precisão
	 
	linearidade
		
	 3a Questão (Ref.: 201201815920)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	qualificação de impurezas
	
	Mudança na formulação
	
	atualização tecnológica
	 
	todas as respostas acima
	
	Implementação de novos métodos analíticos
		
	 4a Questão (Ref.: 201201815823)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Amostragem
	
	validação
	
	qualificação
	 
	calibração
	
	Rotina
		
	
	 5a Questão (Ref.: 201202752944)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	Somente a II esta correta
	 
	Somente a III esta correta
	
	I e III estão corretas
	
	Somente a I esta correta
	
	I, II e III estão correta
	 1a Questão (Ref.: 201202652759)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
		
	
	 2a Questão (Ref.: 201202752091)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
		
	 
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
	 
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
	 
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
		
	
	 3a Questão (Ref.: 201202752931)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201202699743)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Processos de limpeza
	
	Processos produtivos
	
	Métodos analíticos
	
	Sistemas computadorizados
		
	
	 5a Questão (Ref.: 201202652751)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201202652766)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
		
	
	 2a Questão (Ref.: 201202652751)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201201774476)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A ordem de produção
	
	O lote
	 
	A quarentena
	
	A auditoria
	
	A BPF
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201202752944)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	Somente a I esta correta
	
	Somente a II esta correta
	
	I, II e III estão correta
	
	I e III estão corretas
	 
	Somente a III esta correta
		
	 5a Questão (Ref.: 201201774510)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	PDCA
	
	5S
	
	BPF
	
	política de qualidade
	 
	garantia de qualidade
		
	1a Questão (Ref.: 201202476255)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	 
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201201815825)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Podemos usar o dissolutor em:
		
	 
	controle de qualidade
	 
	todas as afirmativas acima estão corretas
	
	na equivalência farmacêutica
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	mudança de formulação
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201201774560)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação ao ensaio de desintegração e de dissolução podemos afirmar que:
		
	
	A dissolução fornece informações sobre a forma farmacêutica não necessitando de doseamento.
	
	O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a formulação , fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio.
	 
	O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Já a dissolução fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida ou ainda por espectrofotometria para medir o teor do medicamento liberado no meio.
	
	O ensaio de dissolução informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida.
	
	O ensaio de desintegração fornece informações não relevantes que tange a forma farmacêutica.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201201774494)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	Friabilidade
	
	dureza
	
	volume médio
	
	peso médio
	 
	ponto de fusão
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201201774550)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	Dureza
	 
	Dissolução
	
	Limpidez
	
	Friabilidade
	
	pH