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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 1a Questão (Ref.: 201402186779) Pontos: 0,1 / 0,1 __________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados A auditoria Ordem de produção O lote Quarentena A BPF 2a Questão (Ref.: 201402186783) Pontos: 0,1 / 0,1 Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s): Apenas II I, II e III I e III II e III Apenas I 3a Questão (Ref.: 201402186802) Pontos: 0,1 / 0,1 ________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. auditorias de qualidade PDCA Políticas de qualidade Boas Práticas de Fabricação Garantia de qualidade 4a Questão (Ref.: 201402227995) Pontos: 0,1 / 0,1 De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : O processo está validado Há conformidade das análises os operadores necessitam de treinamento o processo não precisa de melhorias nenhuma das alternativas acima 5a Questão (Ref.: 201403112047) Pontos: 0,1 / 0,1 A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. Sistemas computadorizados Processos produtivos Métodos analíticos Processos de limpeza Pessoal técnico (recursos humanos) 1a Questão (Ref.: 201402227995) Pontos: 0,1 / 0,1 De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : nenhuma das alternativas acima O processo está validado os operadores necessitam de treinamento Há conformidade das análises o processo não precisa de melhorias 2a Questão (Ref.: 201403065070) Pontos: 0,1 / 0,1 O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo. Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s). Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas. O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada. O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores. Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF). 3a Questão (Ref.: 201402228118) Pontos: 0,1 / 0,1 Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: pH ponto de ebulição volume médio densidade friabilidade 4a Questão (Ref.: 201402228224) Pontos: 0,1 / 0,1 Quando é importante realizar uma validação? atualização tecnológica Implementação de novos métodos analíticos qualificação de impurezas Mudança na formulação todas as respostas acima 5a Questão (Ref.: 201403065079) Pontos: 0,1 / 0,1 Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens: A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF. Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias. Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo. O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano. As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 1a Questão (Ref.: 201403165259) Pontos: 0,1 / 0,1 A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso). A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos. Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados. O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 2a Questão (Ref.: 201402227962) Pontos: 0,1 / 0,1 Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s): I, II e III I e III II e III apenas a I IIIe IV 3a Questão (Ref.: 201402958116) Pontos: 0,1 / 0,1 Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro? dissolução friabilidade desintegração peso dureza 4a Questão (Ref.: 201402228018) Pontos: 0,1 / 0,1 . Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticosIV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos I e V I, III, IV e V II, III, IV e V I, II e III III e V 5a Questão (Ref.: 201403177265) Pontos: 0,0 / 0,1 No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: mais dificil é a solubilidade do P.A. Nenhum das alternativas acima a solubilidade é indiferente mais fácil é a solubilidade do P.A. a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 1a Questão (Ref.: 201403164422) Pontos: 0,0 / 0,1 São os ensaios físicos aplicados a forma farmacêutica Semi-Sólida, exceto: Aspectos visuais e sensoriais Volume médio Determinação da Consistência Viscosidade Peso médio 2a Questão (Ref.: 201402228224) Pontos: 0,1 / 0,1 Quando é importante realizar uma validação? Mudança na formulação atualização tecnológica todas as respostas acima qualificação de impurezas Implementação de novos métodos analíticos 3a Questão (Ref.: 201403065063) Pontos: 0,1 / 0,1 Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade. Validação de Processos Validação Prospectiva Validação Validação de Limpeza Validação de sistemas computadorizados 4a Questão (Ref.: 201402784626) Pontos: 0,0 / 0,1 Sobre as formulações farmacêuticas aquosas injetáveis genéricas, assinale a alternativa incorreta: A biodisponibilidade é de 100% , uma vez que são administrados por via parenteral A comprovação da equivalência farmacêutica é necessária frente ao medicamento de referência O fármaco já está dissolvido em meio aquoso e os testes de biodisponibilidade para os registros podem ser isentos Para esses fármacos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são exatamente os mesmos realizados para um fármaco em formulação de comprimidos A equivalência farmacêutica e a comprovação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC) são suficientes para garantir a intercambialidade 5a Questão (Ref.: 201402227952) Pontos: 0,1 / 0,1 Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): IIe III Apenas a I I e III Apenas II I, II e III
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