Buscar

SIMULADOS CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você viu 3, do total de 7 páginas

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Você viu 6, do total de 7 páginas

Faça como milhares de estudantes: teste grátis o Passei Direto

Esse e outros conteúdos desbloqueados

16 milhões de materiais de várias disciplinas

Impressão de materiais

Agora você pode testar o

Passei Direto grátis

Prévia do material em texto

CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201402186779) Pontos: 0,1 / 0,1 
__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado 
em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade 
dentro dos limites especificados 
 
 
A auditoria 
 
Ordem de produção 
 O lote 
 
Quarentena 
 
A BPF 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402186783) Pontos: 0,1 / 0,1 
Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE 
PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os 
processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) 
afirmativa(s): 
 
 
Apenas II 
 I, II e III 
 
I e III 
 
II e III 
 
Apenas I 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402186802) Pontos: 0,1 / 0,1 
________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam 
consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. 
 
 
auditorias de qualidade 
 
PDCA 
 
Políticas de qualidade 
 Boas Práticas de Fabricação 
 
Garantia de qualidade 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402227995) Pontos: 0,1 / 0,1 
De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : 
 
 
 
 
O processo está validado 
 
Há conformidade das análises 
 os operadores necessitam de treinamento 
 
o processo não precisa de melhorias 
 
nenhuma das alternativas acima 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201403112047) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, 
atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO 
cabe o emprego da validação. 
 
 
Sistemas computadorizados 
 
Processos produtivos 
 
Métodos analíticos 
 
Processos de limpeza 
 Pessoal técnico (recursos humanos) 
 
1a Questão (Ref.: 201402227995) Pontos: 0,1 / 0,1 
De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo : 
 
 
 
 
nenhuma das alternativas acima 
 
O processo está validado 
 os operadores necessitam de treinamento 
 
Há conformidade das análises 
 
o processo não precisa de melhorias 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201403065070) Pontos: 0,1 / 0,1 
O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam 
adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não 
coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC 
n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse 
objetivo. 
 
 Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este 
responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s). 
 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e 
habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas. 
 O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade 
monitorada. 
 O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a 
participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas 
fornecedoras e dos distribuidores. 
 Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade 
totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação 
(BPF). 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402228118) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: 
 
 
pH 
 
ponto de ebulição 
 
volume médio 
 
densidade 
 friabilidade 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402228224) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
 
atualização tecnológica 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
 
qualificação de impurezas 
 
Mudança na formulação 
 todas as respostas acima 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201403065079) Pontos: 0,1 / 0,1 
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre 
esse processo julgue os itens: 
 
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as 
Normas de BPF. 
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os 
mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias. 
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado 
sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo. 
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano. 
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 
 
1a Questão (Ref.: 201403165259) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é 
seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre 
a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso). 
 
 A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, 
processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos 
resultados esperados. 
 Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. 
Geralmente, é realizado em lote piloto. 
 Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos. 
 Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos 
produtos que serão validados. 
 O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos 
de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402227962) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível 
fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já 
que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém 
seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o 
analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s): 
 
 
I, II e III 
 
I e III 
 
II e III 
 
apenas a I 
 IIIe IV 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201402958116) Pontos: 0,1 / 0,1 
Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua 
comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a 
resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, 
qual teste permite avaliar esse parâmetro? 
 
 
dissolução 
 friabilidade 
 
desintegração 
 
peso 
 
dureza 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402228018) Pontos: 0,1 / 0,1 
. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 
750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o 
analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticosIV. ponto de 
fusão V solubilidade Estão corretos 
 
 
I e V 
 
I, III, IV e V 
 II, III, IV e V 
 
I, II e III 
 
III e V 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201403177265) Pontos: 0,0 / 0,1 
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
 
 mais dificil é a solubilidade do P.A. 
 
Nenhum das alternativas acima 
 
a solubilidade é indiferente 
 mais fácil é a solubilidade do P.A. 
 
a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 
 
1a Questão (Ref.: 201403164422) Pontos: 0,0 / 0,1 
São os ensaios físicos aplicados a forma farmacêutica Semi-Sólida, exceto: 
 
 Aspectos visuais e sensoriais 
 Volume médio 
 Determinação da Consistência 
 Viscosidade 
 Peso médio 
 
 
 
 2a Questão (Ref.: 201402228224) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
 
Mudança na formulação 
 
atualização tecnológica 
 todas as respostas acima 
 
qualificação de impurezas 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201403065063) Pontos: 0,1 / 0,1 
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um 
produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade. 
 
 Validação de Processos 
 
Validação Prospectiva 
 
Validação 
 
Validação de Limpeza 
 
Validação de sistemas computadorizados 
 
 
 
 4a Questão (Ref.: 201402784626) Pontos: 0,0 / 0,1 
Sobre as formulações farmacêuticas aquosas injetáveis genéricas, assinale a alternativa incorreta: 
 
 
A biodisponibilidade é de 100% , uma vez que são administrados por via parenteral 
 
A comprovação da equivalência farmacêutica é necessária frente ao medicamento de referência 
 
O fármaco já está dissolvido em meio aquoso e os testes de biodisponibilidade para os registros podem 
ser isentos 
 Para esses fármacos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são exatamente os mesmos 
realizados para um fármaco em formulação de comprimidos 
 A equivalência farmacêutica e a comprovação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade 
(BPFC) são suficientes para garantir a intercambialidade 
 
 
 
 5a Questão (Ref.: 201402227952) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto 
acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir 
exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico 
não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
 
 IIe III 
 
Apenas a I 
 
I e III 
 
Apenas II 
 
I, II e III

Outros materiais