Equivalência Farmacêutica em Medicamentos Anti Hipertensivos (1)

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Equivalência Farmacêutica em Medicamentos Anti-Hipertensivos
Acadêmicos: Pedro Vinicius Avanci
 Thiago Ribas Lisboa
Orientadora: Profª. Camila Rigobello
UNIVERSIDADE PARANAENSE – UNIPAR
CURSO DE FARMÁCIA – CAMPUS SEDE
Introdução
Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS)
Equivalência Farmacêutica
Objetivo
Realizar uma revisão bibliográfica sobre os estudos de equivalência farmacêutica dos medicamentos anti-hipertensivos.
Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS)
Acomete cerca de 30 milhões de brasileiros
31% dos custos destinados a saúde no país
40% dos acidentes vasculares cerebrais 
Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS)
Causadores da HAS
Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS)
Tratamento não medicamentoso
Tratamento medicamentoso
Medicamentos 
Anti-Hipertensivos
Agentes diuréticos 
Betabloqueadores adrenérgicos 
Vasodilatadores diretos 
Antagonista do receptor da angiotensina ll 
Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) 
Agentes bloqueadores dos canais de cálcio 
Hipertensão Arterial Sistêmica (HAS)
Estratégia de Saúde da Família (ESF)
Sistema de Cadastramento e Acompanhamento de Hipertensos e Diabéticos (HiperDia)
Farmácia Popular 
Equivalência Farmacêutica
Equivalência Farmacêutica é uma exigência sanitária determinada pela RDC n° 31/2010
Estudo Analítico para comprovação da qualidade dos medicamentos e verificação da intercambialidade
Equivalência Farmacêutica
Medicamento Referencia 
Medicamento Genérico foi instituído no Brasil pela Lei nº. 9.787 de 1999
Medicamento Similar 
Equivalência Farmacêutica
Lei n°. 9.787 de 1999 permite que medicamento genérico seja intercambiável com medicamento referência
RDC n°. 58/2014 foi determinado medicamento similar pode ser intercambiável com o medicamento referência 
Equivalência Farmacêutica
Intercambialidade
Realização da intercambialidade 
Equivalência Farmacêutica
Deve ser realizados por laboratórios autorizados pela ANVISA, após ser inspecionados pela Gerencia Geral de Laboratórios de Saúde Publica (GGLAS) e fazerem parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos (REBLAS)
Equivalência Farmacêutica
Para a realização da equivalência farmacêutica os medicamentos devem respeitar as exigências de controle de qualidade especificadas na monografia oficial
Principais Testes de Controle de Qualidade 
Dureza
Friabilidade
Peso médio
Desintegração
Determinação de teor de principio ativo
Uniformidade de Doses Unitárias
Teste de Dissolução
Equivalência Farmacêutica
Dureza – verifica a resistência mecânica do comprimida através de uma pressão radial ou aplicando uma força em Newtons até sua ruptura.
Friabilidade - verifica a resistência mecânica do comprido ao desgaste.
Equivalência Farmacêutica
Peso médio – tem um intuito de promover uma uniformidade entre os comprimidos.
Variação permitida –
 Menor ou igual a 80 mg - +-10%
80 a 250 mg - +-75%
>250 mg - +-5%
Desintegração – verifica o tempo que o comprimido demora para se desintegrar totalmente
Equivalência Farmacêutica
Determinação de Teor de principio ativo – determinar a quantidade de principio ativo na forma farmacêutica.
Uniformidade de doses unitárias – determina a quantidade de principio ativo em um comprimido individualmente
Equivalência Farmacêutica
Teste de Dissolução – Verifica a quantidade de principio ativo dissolvido.
Equivalência Farmacêutica
Para verificação da equivalência farmacêutica será utilizado o método comparativo de Perfil de Dissolução.
Perfil de Dissolução – verifica a quantidade de principio ativo dissolvido em vários períodos de tempo
Equivalência Farmacêutica
O perfil de dissolução obtido será comparado por um método que calcula
Fator de Diferença (F1)
Fator de Semelhança (F2)
Equivalência Farmacêutica
Outra ferramenta do perfil de dissolução é a Eficiência de Dissolução
Eficiência de Dissolução (ED%)
Equivalência Farmacêutica em Medicamentos Anti-Hipertensivo
Conclusão
Importância do farmacêutico