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Deontologia e Legislação Farmacêutica

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Deontologia 
e 
legislação farmacêutica 
Prof.ª Luciana R. Lessa 
lurodlessa@hotmail.com 
Vigilância Sanitária 
• LEI 5991/73: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de 
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e 
dá outras providências 
• Decreto 74170/ 74: Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 
de dezembro de 1973. 
 
 
Vigilância Sanitária 
 
 
 
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de: território nacional 
• drogas, 
• medicamentos, 
• insumos farmacêuticos, 
• correlatos. 
 
 
Vigilância Sanitária 
 
 
Art. 2º - Abrangem as unidades congêneres do serviço público civil e 
militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do 
Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades 
paraestatais 
 
Art. 3º - Aplica-se às unidades de dispensação das instituições de 
caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos 
 
 
Vigilância Sanitária 
• CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico 
• Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das 
empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
• Lei 13021-2014: regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou 
conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito 
público ou privado. 
Vigilância Sanitária 
• CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico 
• Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das 
empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. 
Vigilância Sanitária 
• CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico 
• O que pode ser dispensado? 
 
 
• Art. 8 – medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos 
padrões de qualidade oficialmente reconhecidos. 
 
 
 
 
 
Vigilância Sanitária 
• CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico - O que mais pode ser comercializado? 
 
 
 
 
 
 
 
Vigilância Sanitária 
• CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática 
 
• O que a farmácia homeopática pode manipular? 
• Art. 10 – Fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática. 
 
• Parágrafo único: medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos 
formulários homeopáticos - aprovação do órgão sanitário federal. 
 
• Farmácias homeopáticas podem vender correlatos e medicamentos não homeopáticos? 
• Art. 12 – Sim. em suas embalagens originais. 
 
• Medicamento homeopáticos dependem de receita médica? 
• Art. 13 – Sim quando apresentam doses máximas farmacologicamente estabelecidas. 
 
• Pode dispensar dispensar medicamentos homeopáticos em farmácia alopática? 
• Art. 14 – Sim, nas localidades desprovidas de farmácia, em posto de medicamentos homeopáticos 
ou a em farmácia alopática. 
Vigilância Sanitária 
 
 
Vigilância Sanitária 
 
 
Vigilância Sanitária 
• CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas 
• Art. 18 – 
 
 
 
 
 
 
 
 
• § 2º - Laboratório de análises clínicas em farmácia: 
• dependência distinta e separada 
• sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. 
Vigilância Sanitária 
• Art. 20 – A cada é permitido exercer a direção técnica de, no 
máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. 
 
• Súmula 413 do STJ trata de Direito Sanitário: O farmacêutico pode 
acumular a responsabilidade técnica por uma farmácia e uma 
drogaria ou por duas drogarias. 
• INEXISTÊNCIA DE VEDAÇAO LEGAL → Drogaria é uma espécie de 
farmácia onde, apenas, há dispensação e comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas 
embalagens, e a farmácia, além de efetuar dispensação e comércio 
de drogas, pode manipulá-los. 
 
 
 
 
Vigilância Sanitária 
• CAPÍTULO V - Do Licenciamento - Art. 21 – 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Vigilância Sanitária 
• Art. 22 – O pedido da licença será instruído com: 
• prova de constituição da empresa; 
• prova de relação contratual entre a empresa e seu 
responsável técnico, quando for o caso; 
• prova de habilitação legal do responsável técnico, 
expedida pelo C R F. 
Vigilância Sanitária 
• Art. 23 – São condições para licença : 
a. localização conveniente sob o aspecto sanitário; 
b. instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos 
requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização 
pretendidas; 
c. assistência de técnico responsável, de que trata o artigo 15 e seus 
parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. 
 
Vigilância Sanitária 
• Art. 24 – A licença, será expedida após verificação das condições fixadas 
nesta Lei e na legislação supletiva. 
• Art. 25 – Validade da Licença: 1 ano 
 Revalidada: a cada 1 ano sucessivamente 
• Parágrafo único – A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias 
antes do término de sua vigência (SES nº 1480) . 
• Art. 26 – A revalidação →cumprimento das condições sanitárias exigidas 
(através de inspeção). 
 
 
• 
 
Não interrompem a licença Interrompem a licença 
transferência de propriedade mudança para o local diverso 
alteração da razão social 
nome do estabelecimento 
Obrigatória a comunicação das alterações 
Vigilância Sanitária 
• Resolução SES nº 1480 de 27 de dezembro de 2016 
(http://www.saude.rj.gov.br/vigilancia-sanitaria/empresa-documentos-
necessarios/2017/01/regularizacao-de-estabelecimentos) 
 
• aprova relação de documentos necessários para a regularização de 
estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária no âmbito do Estado do 
Rio de Janeiro. 
 
• estabelecimentos deverão solicitar anualmente, até 30 de abril, a 
revalidação da licença de funcionamento junto ao órgão de Vigilância 
Sanitária competente. 
 
Vigilância Sanitária 
• a 
 
Vigilância Sanitária 
• Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas 
no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da 
autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo 
administrativo, instaurado pelo órgão sanitário. 
• Decreto 74170/74. a sanção será imposta em decorrência de processo 
administrativo instaurado pelo órgão sanitário,no qual se assegure 
ampla defesa aos responsáveis. 
• Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar 
por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada. 
 
FIM 
CAPÍTULO VI - Do Receituário

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