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Deontologia e legislação farmacêutica Prof.ª Luciana R. Lessa lurodlessa@hotmail.com Vigilância Sanitária • LEI 5991/73: Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências • Decreto 74170/ 74: Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Vigilância Sanitária Art. 1º - O controle sanitário do comércio de: território nacional • drogas, • medicamentos, • insumos farmacêuticos, • correlatos. Vigilância Sanitária Art. 2º - Abrangem as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais Art. 3º - Aplica-se às unidades de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos Vigilância Sanitária • CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico • Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. • Lei 13021-2014: regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado. Vigilância Sanitária • CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico • Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei. Vigilância Sanitária • CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico • O que pode ser dispensado? • Art. 8 – medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos. Vigilância Sanitária • CAPÍTULO II- Do Comércio Farmacêutico - O que mais pode ser comercializado? Vigilância Sanitária • CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática • O que a farmácia homeopática pode manipular? • Art. 10 – Fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática. • Parágrafo único: medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos - aprovação do órgão sanitário federal. • Farmácias homeopáticas podem vender correlatos e medicamentos não homeopáticos? • Art. 12 – Sim. em suas embalagens originais. • Medicamento homeopáticos dependem de receita médica? • Art. 13 – Sim quando apresentam doses máximas farmacologicamente estabelecidas. • Pode dispensar dispensar medicamentos homeopáticos em farmácia alopática? • Art. 14 – Sim, nas localidades desprovidas de farmácia, em posto de medicamentos homeopáticos ou a em farmácia alopática. Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária • CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas • Art. 18 – • § 2º - Laboratório de análises clínicas em farmácia: • dependência distinta e separada • sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. Vigilância Sanitária • Art. 20 – A cada é permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar. • Súmula 413 do STJ trata de Direito Sanitário: O farmacêutico pode acumular a responsabilidade técnica por uma farmácia e uma drogaria ou por duas drogarias. • INEXISTÊNCIA DE VEDAÇAO LEGAL → Drogaria é uma espécie de farmácia onde, apenas, há dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens, e a farmácia, além de efetuar dispensação e comércio de drogas, pode manipulá-los. Vigilância Sanitária • CAPÍTULO V - Do Licenciamento - Art. 21 – Vigilância Sanitária • Art. 22 – O pedido da licença será instruído com: • prova de constituição da empresa; • prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso; • prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo C R F. Vigilância Sanitária • Art. 23 – São condições para licença : a. localização conveniente sob o aspecto sanitário; b. instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; c. assistência de técnico responsável, de que trata o artigo 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. Vigilância Sanitária • Art. 24 – A licença, será expedida após verificação das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva. • Art. 25 – Validade da Licença: 1 ano Revalidada: a cada 1 ano sucessivamente • Parágrafo único – A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência (SES nº 1480) . • Art. 26 – A revalidação →cumprimento das condições sanitárias exigidas (através de inspeção). • Não interrompem a licença Interrompem a licença transferência de propriedade mudança para o local diverso alteração da razão social nome do estabelecimento Obrigatória a comunicação das alterações Vigilância Sanitária • Resolução SES nº 1480 de 27 de dezembro de 2016 (http://www.saude.rj.gov.br/vigilancia-sanitaria/empresa-documentos- necessarios/2017/01/regularizacao-de-estabelecimentos) • aprova relação de documentos necessários para a regularização de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária no âmbito do Estado do Rio de Janeiro. • estabelecimentos deverão solicitar anualmente, até 30 de abril, a revalidação da licença de funcionamento junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente. Vigilância Sanitária • a Vigilância Sanitária • Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário. • Decreto 74170/74. a sanção será imposta em decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário,no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis. • Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada. FIM CAPÍTULO VI - Do Receituário
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