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“São formas farmacêuticas nas quais uma ou mais substâncias medicinais e/ou inertes são acondicionadas em um pequeno invólucro ou receptáculo, em geral preparado á base de gelatina.” (ANSEL et al., 2007) “O termo cápsula é utilizado para descrever um invólucro comestível feito de gelatina ou de outro material apropriado, que contém produtos medicamentosos que constituem uma unidade de dosagem destinada, principalmente, ao uso oral.” (AUTON, 2005) “Cápsulas são formas farmacêuticas sólidas que envolvem o fármaco em um invólucro solúvel mole ou duro. Os invólucros são usualmente constituídos de gelatina, mas também podem ser obtidos a partir de amido ou de outras substâncias.” (USP 23) Cápsulas de Gelatina Mole; Cápsulas de Gelatina Dura ou duas peças – tampa e corpo; Figura 1: Cápsulas de gelatina mole Figura 2: Cápsulas de gelatina dura Administração de fármacos de odor e/ou de sabor desagradável; Facilidade de deglutição; Rápida liberação do conteúdo no suco gástrico; Podem ser submetidas ao revestimento entérico; Facilidade de manipulação em qualquer escala; Variedade de tamanhos adequados à administração e ao volume de pós; Proteção contra luz, ar e umidade; São atraentes e ocupam pequeno volume. Fármacos rapidamente liberados quando o invólucro entra em contato com o suco gástrico; Não são fracionáveis; Degradam-se pela umidade. Figura 3. Cápsulas de Ambroxol contendo nanopartículas sólidas. Atóxica; Solúvel em fluídos biológicos; Bom material formador de filme; Soluções de concentração elevada são fluidas a 50 ºC; Origem natural – hidrólise do colágeno; Figura 4. Cápsulas de Gelatina transparentes. Teor aquoso nas cápsulas de gelatina: Alta umidade – amolecem; Solubilização a a 37 °C; 30 °C insolúveis- intumescimento e deformação CÁPSULAS DURAS – Cápsulas maiores são disponíveis para uso veterinário ou para uso humano por via retal ou vaginal. PESO DE ENCHIMENTO – Pós – Volume do corpo X densidade de compactação; Líquido – Densidade específica do líquido X Volume do corpo. Figura 5. Cápsulas de tamanho 000 a 3. Tamanho Volume (mL) g de Lactose g de Aspirina g de Acetominofen 000 1,36 1,25 1,10 1,10 00 0,95 0,85 0,65 0,75 0 0,67 0,60 0,55 0,54 1 0,48 0,46 0,33 0,42 2 0,37 0,35 0,25 0,31 3 0,27 0,28 0,20 0,24 4 0,20 0,21 0,15 0,18 5 0,13 0,14 0,10 0,13 Tabela 1. Capacidade aproximada dos invólucros de gelatina dura para alguns fármacos na forma de pós e em volume. Autofechamento – tampa e corpo; Entalhes denticulares – identificação do fabricante. Coni-Snap Figura 6. Disponível em: <http://www.capsugel.com/products/conisnap.php> Os compostos devem ser estáveis; Não devem sofrer alterações químicas em seus componentes; Devem ser liberados rapidamente dos invólucros, sem provocar irritações nas mucosas; Os adjuvantes devem ser inertes colaborando com os ativos; Atender o rigor das dosagens e manter as características de cada fármaco; Encapsulamento uniforme; Cumprir os requisitos farmacopéicos, pex. Testes de dissolução. Diluentes - fornecem as propriedades necessárias para a formação do compacto ou cilindro de pó (agregantes); Lubrificantes - reduzem a adesão entre os pós e as partes metálicas (Ex. estearato de Mg); Deslizantes - promovem as propriedades de fluxo dos pós (sílica coloidal anidra); Agentes molhantes - favorecem a penetração de água (LSS); Desintegrantes - produzem a desagregação da massa do pó; 1 – Verificação do fármaco: a) Correspondência entre o fármaco usado e o prescrito b) Dosagem c) Teor de matéria ativa (F.C. = MM sal/MM base) 2 – Separação dos insumos e pesagem; 3 – Homogeneização e tamisação; 4–Escolha da cápsula (volume aparente do fármaco e mistura, adição de excipiente); 5 – Escolha do excipiente. Pós Pós Simples: Redução do tamanho das partículas Pós Compostos: Mistura homogênea de 2 ou mais pós. Grânulos; Semi-sólidos; Líquidos não aquosos: óleos fixos ou voláteis; Pellets; Minicomprimidos. Figura 7. Cápsulas contendo Pellets. ¤ Etapas na produção das cápsulas: ¤ Molde metálicos submersos em solução quente de gelatina; ¤ Geleificação e formação de um filme; ¤ Secagem – corte e remoção. Figura 8. Encapsulamento de ativos e encapsuladora. Quantidade de cápsulas; Aparência das cápsulas; Tamanho da cápsulas e o nº com a fórmula prescrita; Cor das cápsulas: observar solicitação especial na receita; Conferir a presença de algodão, sílica gel, etc, quando necessário. Consistem de uma matriz líquida ou semi-sólida incorporada em um invólucro de gelatina externo monolítico; Fármaco deve estar em solução ou suspensão em matriz hidrofílica (ex. PEGS) ou lipofílicas (triglicerídeos de óleos vegetais); Matrizes pré-concentradas – hidrofílica + lipofílica + tensoativos; Produzem diversos sistemas de liberação: Cápsulas para administração oral; Cápsulas mastigáveis; Cápsulas de dissolução bucal; Cápsulas com lacre destacável; Cápsulas para fusão como óvulos ou supositórios. Aumento da absorção do fármaco principalmente para fármacos escassamente solúveis em água; Adesão do paciente ao tratamento e preferência do consumidor devido a fácil deglutição e características organolépticas agradáveis; Segurança para os operadores e melhor controle ambiental – fármacos potentes e citotóxicos – evita a formação de pós durante a fabricação;; Uniformidade de dose com fármacos muito ativos já que o fluxo de líquidos é mais preciso e permite melhor homogeneidade; Massa de gelatina – dissolução em água com adição de plastificante; TIPOS DE MATRIZES: Líquidos lipofílicos e óleos (triglicerídeos como o de soja); Líquidos hidrofílicos (PEG 400). Moléculas hidrofílicos pequenas como água e etanol - 10% do peso da matriz; Óleos auto-emulsionantes – combinação de óleo farmacêutico e tensoativo não-iônico; Microemulsões e nanoemulsões; Suspensões. CRITÉRIOS PARA SELEÇÃO: Capacidade de dissolver o fármaco; Velocidade de dispersão no TGI; Capacidade de manter o fármaco em solução no fluido GI; Compatibilidade com o invólucro de gelatina; Capacidade de otimizar a velocidade, extensão e constância de absorção do fármaco. Gelatina Plastificantes – tornar o invólucro elástico e maleável (20-30%); Água – Processamento do gel (30-40%); Corantes e opacificantes – dar cor e proteção.
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