CONTROLE DE QUALIDADE AVALIANDO

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CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
	
	 1a Questão (Ref.: 201409145630)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	
	 2a Questão (Ref.: 201409145614)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	
	 3a Questão (Ref.: 201409145648)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	Todas Corretas
	
	II e III
	 
	I, III e IV
	 
	I e III
	
	Todas Incorretas
	
	 4a Questão (Ref.: 201409145636)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Métodos analíticos
	 
	Processos de limpeza
	 
	Processos produtivos
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	 5a Questão (Ref.: 201409245819)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
		
	 
	Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados.
	 
	O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação.
	 
	Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
	 
	Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
	 
	A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
	
	 1a Questão (Ref.: 201408308514)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	
	pH
	
	friabilidade
	
	desintegração
	 
	dissolução
	
	dureza
	
	 2a Questão (Ref.: 201408267340)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	
	A ordem de produção
	
	A BPF
	
	O lote
	 
	A quarentena
	
	 3a Questão (Ref.: 201409245813)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Controle de Qualidade
	 
	Garantia de Qualidade
	 
	Gestão de Qualidade
	
	N.D.A
	
	ISO 9000
	
	 4a Questão (Ref.: 201408308783)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	exatidão
	
	precisão
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	seletividade
	
	 5a Questão (Ref.: 201408308516)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	ponto de fusão
	 
	dureza
	
	solubilidade
	
	pureza
	
	microbiológico
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201409270804)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
		
	 
	biodisponibilidade de um medicamento;
	
	calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
	
	diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
	
	farmacocinética do medicamento;
	 
	solubilidade do fármaco.
	
	 2a Questão (Ref.: 201408758129)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos,que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	
	 3a Questão (Ref.: 201409257818)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	São lipopolissacárides causadores de febre:(0,5 ponto)
		
	 
	Substâncias pirogêneas
	
	Restos celulares de bactérias e fungos
	 
	NDA
	
	Proteínas de membrana
	
	Enzimas proteolíticas
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201409270373)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução ¿ RE ANVISA 899 /2003, em cada uma das proposições a seguir.
		
	 
	Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido.
	 
	Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação.
	 
	A especificidade e a seletividade devem ser realizadas inclusive para as análises qualitativas (testes de identificação)
	 
	Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilide e/ou bioequivalência, não seguem essa resolução.
	 
	Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robutez através da variação do pH das soluções.
	
	 5a Questão (Ref.: 201409270812)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para registro de medicamento genérico no Brasil, segundo a Lei 9.787/1999 e a RE no 310 de 2004, da Anvisa, o medicamento teste deve ser analisado comparando-se com o referência. Estão dispensados de estudo de perfil de dissolução, na ausência de método farmacopeico ou em algum outro código autorizado pela legislação vigente, formas farmacêuticas do tipo:
		
	
	comprimidos de liberação imediata.
	
	cápsulas com pellets revestidos;
	
	comprimidos com gastrorresistência;
	
	comprimidos com liberação retardada;
	 
	semissólidas;
	
	 1a Questão (Ref.: 201409192591)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Considere os abaixo obtidos durante uma análise. ABSORBÂNCIAS 0,8846 0,8844 0,8842 0,8844 PADRÃO 0,9174 Conclui-se que o teor de nimesulida no comprimido é:
		
	
	99,0
	
	105,0
	
	99
	 
	97,0
	 
	96,4
	
	 2a Questão (Ref.: 201408969114)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre os testes de bioequivalência e biodisponibilidade, assinale a alternativa correta:
		
	 
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pelo dissolutor, relacionado à desintegração e liberação do princípio ativo.
	
	O fármaco ser biodisponível ao de referência, significa equivalência na sua dosagem
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de permeação em uma monocamada de células Caco-2.
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de desintegração da formulação farmacêutica
	 
	Os testes de biodisponibilidade podem ser realizados pelo dissolutor, relacionados à desintegração e liberação do princípio ativo. Outro teste é a permeação em uma monocamada de células Caco-2.
	
	 3a Questão (Ref.: 201409192608)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O teste de estabilidade de medicamentos é o conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, visando definir seu prazo de validade e o período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Assinale a alternativa que NÃO contenha um estudo de estabilidade pertencente ao teste de estabilidade.
		
	 
	Estudo de estabilidade forçada
	
	Estudo de estabilidade acelerado
	
	Estudo de estabilidade de longa duração
	 
	Estudo de fotoestabilidade
	
	Estudo de estabilidade de acompanhamento
	
	 4a Questão (Ref.: 201409297483)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre o ensaio volumétrico para o doseamento da dipirona por iodatimetria, assinale a alternativa incorreta:
		
	
	A dipirona é oxidada pela formação do íon triiodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido
	
	É uma titulação de oxidação redução
	 
	A solução de amido serve como indicador, uma vez que complexa com o iodo, favorecido à partir da saturação da dipirona com o triiodeto
	
	A solução de iodato de potássio é o titulante, o mesmo em meio ácido se dissocia em ânions iodato
	 
	A dipirona é reduzida pela formação do íon iodeto, formado à partir da reação do iodato com iodeto em meio ácido. A solução de iodeto de potássio é o titulante, o mesmo se dissocia em cátions iodeto que reage com a molécula de dipirona
	
	 5a Questão (Ref.: 201409270826)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é:
		
	 
	especificidade;
	
	linearidade;
	
	exatidão;
	 
	faixa de trabalho
	
	sensibilidade;