SIMULADO CONTROLE

Prévia do material em texto

1a Questão (Ref.: 201504573575)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação
	 
	Validação de Processos
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação Prospectiva
	
	Validação de Limpeza
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201503695291)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	A auditoria
	
	Ordem de produção
	 
	O lote
	
	A BPF
	
	Quarentena
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201504673760)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	I e III estão corretas
	
	I, II e III estão correta
	
	Somente a II esta correta
	 
	Somente a III esta correta
	
	Somente a I esta correta
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201504573567)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201503695295)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	
	Apenas II
	 
	I, II e III
	
	I e III
	
	II e III
		
	
	a Questão (Ref.: 201503736476)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	pureza
	 
	teor
	
	solubilidade
	
	organolépticas
	
	ponto de fusão
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201503736733)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	solubilidade
	 
	pH
	
	caracteríticas organolépticas
	
	Dureza
	
	friabilidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201504673740)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	
	Qualificação
	
	Validação Retrospectiva
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação analítica
	
	Plano Mestre de Validação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201504673747)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201504698795)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
		
	
		a Questão (Ref.: 201503695314)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	Políticas de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	PDCA
	
	Garantia de qualidade
	
	auditorias de qualidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201503695292)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	O lote
	
	A ordem de produção
	
	A BPF
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201504704070)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	qualificação
	 
	pessoal
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	ação corretiva.
	
	controle de documentos.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201504673747)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	 
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201503736734)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	amostragem
	 
	validação
	
	rotina
	
	qualificação
	
	calibração
		
	
	
	 
	
	a Questão (Ref.: 201504673760)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	I, II e III estão correta
	
	Somente a I esta correta
	 
	Somente a III esta correta
	
	Somente a II esta correta
	
	I e III estão corretas
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201503736521)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O (s) item(ns) abaixo(s) é (são) falta de BPF : I. A temperatura da câmara fria estava no momento em 19 ºC e não havia registro de temperatura e umidade na câmara. II. Existe material de embalagem e matéria prima sendo guardados nos mesmos locais. III. Os funcionários estavam trabalhando sem o EPI adequado; IV A amostragem de matéria prima estava sendo feita no local de recebimento da mesma;
		
	
	apenas a II
	
	II e IV
	
	I e III
	 
	I, II, III e IV
	
	apenas a I
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201504293138)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as formulações farmacêuticas aquosas injetáveis genéricas, assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Para esses fármacos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são exatamente os mesmos realizados para um fármaco em formulação de comprimidos
	
	A comprovação da equivalência farmacêutica é necessária frente ao medicamento de referência
	
	A biodisponibilidade é de 100% , uma vez que são administrados por via parenteral
	
	O fármaco já está dissolvido em meio aquoso e os testes de biodisponibilidade para os registros podem ser isentos
	
	A equivalência farmacêutica e a comprovação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC) são suficientes para garantir a intercambialidade
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201504573566)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201504573575)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	 
	Validação de Processos
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação Prospectiva
	
	Validação