AVALIAÇÃO DE RISCOS E BENEFÍCIOS EM PESQUISAS BIOMÉDICAS

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AVALIAÇÃO DE RISCOS E BENEFÍCIOS EM PESQUISAS BIOMÉDICAS
Surgimento da pesquisa biomédica
 Como vimos na aula anterior, em consequência dos abusos criminosos promovidos por experimentações nazistas no decorrer da Segunda Grande Guerra surgiu a Bioética, uma nova concepção ética voltada de modo mais direto aos aspectos associados à saúde e às pesquisas científicas que envolvessem seres humanos.
 Uma das consequências impostas aos criminosos nazistas ao fim da guerra foi o chamado julgamento de Nuremberg. Mundialmente conhecido, este foi constituído por um tribunal militar internacional que efetuou os julgamentos dos primeiros criminosos de guerra (dentre eles 20 médicos) e ocorreu entre 1945 e 1946 na cidade alemã de Nuremberg. Em função deste julgamento, foi elaborado em 1947, o chamado Código de Nuremberg.
 Objetivando eliminar futuros episódios semelhantes aos praticados pelos nazistas, o código de Nuremberg surge como um importante marco na história da ética envolvida em pesquisas médicas.
 Em síntese, ele determinava que deveria haver consentimento prévio e voluntário de todos os sujeitos envolvidos em pesquisas e para garantir que não haveria indução à participação, os sujeitos deveriam receber informações sobre riscos, objetivos e procedimentos experimentais.
 Determinava também que toda pesquisa deveria apresentar a possibilidade de resultados não alcançáveis por outros procedimentos não invasivos e exigia a realização de experimentos anteriores em animais.
 Esta foi a primeira legislação moderna que visou o controle sobre atuações científicas de riscos em seres humanos.
 Quase vinte anos depois, em 1964, foi criado pela Associação Médica Mundial, um novo e mais elaborado documento, conhecido pelo nome de Declaração de Helsinque. A Declaração passou no decorrer dos anos por diversas alterações e revisões, tendo sido a última, até o momento, efetuada em 2008, na 59ª Assembleia Médica Mundial, realizada em Seul na Coreia do Sul. A Declaração de Helsinque é considerada o mais atual e importante documento mundial sobre a ética em pesquisas na área da saúde e tem servido como base para quase que a totalidade de todos os procedimentos regulatórios sobre pesquisa biomédica.
 Vista de Helsinque, cidade sede da 18ª Assembleia Médica Mundial, onde a primeira Declaração foi redigida.
Princípios Básicos:
 Nos princípios básicos a declaração procura seguir os princípios gerais da Bioética, ressaltando os aspectos morais envolvidos nos procedimentos e experimentos científicos e na necessária proporcionalidade entre os riscos envolvidos e os benefícios advindos destas pesquisas.
 Pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional:
 Na parte referente à pesquisa clínica combinada com o cuidado profissional, o documento aborda a possibilidade da aplicação de meios extraordinários de tratamento (pesquisas experimentais) desde que previamente consentidos e que a pesquisa traga perspectiva de reversão da patologia do próprio paciente.
Pesquisa biomética não terapêutica envolvendo seres humanos:
 No que diz respeito à pesquisa clínica não terapêutica, a declaração de Helsinque obriga o médico pesquisador a se responsabilizar pela saúde do paciente no qual os procedimentos experimentais são efetuados e considera que, apesar do necessário consentimento explicito, consciente e plenamente justificado do paciente, a responsabilidade sobre danos ou consequências é sempre do médico pesquisador. Podendo ainda o sujeito, objeto da pesquisa, cancelar seu consentimento ou solicitar seu encerramento a qualquer momento.
 Estes princípios tratam da necessidade de serem seguidos critérios científicos aceitos pela comunidade científica internacional e da revisão ética e científica de toda pesquisa envolvendo seres vivos.
 O primeiro documento brasileiro a tratar de questões éticas sobre pesquisas em seres humanos foi elaborada em 1988.
 Tratava-se da Resolução de Nº 1 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentava o credenciamento de centros de pesquisa e recomendava a criação de comitês de éticas nas instituições de saúde ( CEP’S). Estes comitês multidisciplinares tem como função analisar as pesquisas em seres humanos nas diversas áreas de conhecimento, bem como fomentar a discussão sobre a Bioética.
 CONSEHLO NACIONAL DE SAÚDE
 Com a crescente discussão ética mundial, no entanto a Resolução 01/88 mostrou-se ainda incipiente e para complementá-la surgiu, oito anos depois, um novo documento nacional abordando os aspectos étnicos em pesquisas. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Este novo documento , que é ainda hoje a legislação regulatória geral vigente neste aspecto, nasceu de um amplo debate entre a comunidade científica e representantes da sociedade civil, e foi elaborado pelo Ministério da Saúde com o intuito de normatizar as diretrizes de todas as pesquisas que envolvem seres humanos no território nacional.
CONEP – COMISSÕES CNS
 Tomando por bases os documentos internacionais e igualmente centrados nos princípios gerais da Bioética, a Resolução 196/96 instala ainda a Comissão Nacional de Ética em pesquisas (CONEP), instancia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e independente, vinculada ao conselho Nacional de Saúde.
 Como instância superior e reguladora dos CEP´S, a CONEP é composta por 13 membros sendo cinco personalidades destacadas no campo da ética e saúde e oito personalidades de atuação em outras áreas. Atualmente qualquer pesquisa só consegue publicação nas revistas científicas nacionais ou internacionais, após aprovação prévia dada por um comitê de ética institucional.
 O objetivo maior de todos esses documentos citados é assegurar os direitos à integridade e a preservação da dignidade dos pacientes envolvidos em pesquisas e regulamentar os deveres e responsabilidades da comunidade científica e do Estado, na medida em que a existência de risco é uma característica inerente às pesquisas em seres humanos.
 As pesquisas biomédicas
 A classificação ou definição precisa do conceito de risco é sempre algo controverso e que implica em aspectos subjetivos e muitas vezes culturais ou ideológicos.
 A antiga Resolução 01/88 classificava os riscos de uma pesquisa em risco mínimo e risco maior que mínimo, mas a Resolução 196/96 ao revogar a anterior