Vigilância Sanitária

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Notas De Aulas – Prof. Luiz Azar Miguez
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Conceito: Conjunto de ações de caráter principalmente preventivo e com capacidade de regulação e intervenção nos fatores determinantes e condicionantes da saúde individual e coletiva que se utiliza de dados epidemiológicos
	A finalidade da Vigilância Sanitária é garantir, através de sua ação, que produtores, produtos e prestadores de serviços mantenham um nível de qualidade tal que elimine ou minimize a probabilidade de ocorrência de eventos danosos à saúde provocados pelo consumo daqueles bens ou serviços, e que, caso tais eventos ocorram, os danos sejam os menores possíveis.
	Isto estabelece o parâmetro pelo qual as decisões devem ser tomadas no âmbito da vigilância sanitária, ou seja, o conhecimento epidemiológico dos riscos e danos potenciais dos eventos pertinentes. 
	Portanto a mensuração das clássicas variáveis relativas ao lugar, ao tempo e às pessoas envolvidas em tais eventos, bem como as relações de causalidade, constituem o principal instrumento de análise e planejamento da ação de vigilância sanitária.
	Por meio destes critérios epidemiológicos, são estabelecidos as metas da vigilância sanitária e o método de trabalho mais adequado para atingi-las.
	Outra preocupação adicional refere-se aos custos da execução de tais atividades que limitam a capacidade de ação e a consecução de metas pretendidas, constituindo-se o limiar da eficácia administrativa da atividade da vigilância sanitária.
	As informações epidemiológicas necessárias e suficientes para consubstanciar a ação de vigilância sanitária são aquelas referentes a ocorrências ligadas ao consumo de produtos e serviços e cujas conseqüências possam ser medidas pelas suas taxas de incidência, prevalência, invalidez, mortalidade e letalidade.
 
	Portanto a Vigilância Sanitária é parte integrante da política de saúde adotada pelo Sistema Único de Saúde – SUS, estabelecido pela Constituição Federal de 1988, regulamentado pela Lei 8080/90 e operacionalizado segundo as Normas Operacionais Básicas (NOB’s). 
Áreas de abrangência
Bens de consumo – do processo de produção ao consumo final
Prestação de serviços de saúde - qualidade do serviço e o exercício dos profissionais
Saneamento do meio – edificações, sistemas coletivos de saneamento básico: água, esgoto resíduos, uso e parcelamento do solo.
Ambientes e processos de trabalho – controle dos efeitos sobre a saúde individual ou coletiva do trabalhador decorrente do processo produtivo
AS COMPETÊNCIAS NOS DIFERENTES NÍVEIS DO SISTEMA
Normatizar = União e Estados
Cadastrar = Estados e municípios
Controlar: fiscalizar e monitorar = Municípios e estados
Orientar / educar
Licenciar: registro/autorização/licença
Emitir e divulgar pareceres técnicos e informes sobre fatos referentes à proteção da saúde
( O município tem competência para criar seu próprio Código de Saúde (complementando legislações existentes se necessário) e definir claramente sua área de atuação e competência, de acordo com as peculiaridades locais.
Estrutura do SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
FEDERAL: ANVS / Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Competências: regulação / normatização / coordenação / capacitação
Ações: registro / autorização para funcionamento
Atuação: produtos e serviços de saúde
Laboratório / INCQS
 
ESTADUAL: Secretarias de Estado da Saúde / Centro de Vigilância Sanitária (SP)
Competências: normatização / coordenação / capacitação
Ações: registro / autorização para funcionamento
Atuação: produtos e serviços de saúde /meio ambiente/ ambiente trabalho
Laboratório / IAL
REGIONAL: 24 DIR’s / GTViSa’s
Competências: execução / coordenação / capacitação
Ações: autorização para funcionamento / licenças
Atuação: produtos e serviços de saúde / meio ambiente/ ambiente trabalho
Laboratório Regionais / IAL
MUNICIPAL
Competências: execução / normatização
Ação: licenças
Atuação: produtos e serviços de saúde /meio ambiente/ ambiente trabalho
PROCEDIMENTOS TÉCNICOS
1) A INSPEÇÃO SANITÁRIA é o procedimento que busca identificar e avaliar “in loco” os riscos á saúde da população, presentes na produção e circulação de mercadorias, na prestação de serviços, intervenção sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho, identificando e notificando as medidas de correção conforme legislação vigente.
	As finalidades da inspeção são: cadastro (descrição do universo de atuação), emissão de licença, autorização de funcionamento, avaliação de processos para fins de registro de produto.
 
2) COLHEITA DE AMOSTRA de todo e qualquer produto ou substância relacionada à saúde ou que tenha efeito sobre a mesma. 
	Destina-se à análise laboratorial, para fins fiscais, de controle ou de contra perícia, e gera um laudo pericial.
3) A INVESTIGAÇÃO DE AGRAVOS é o procedimento que busca identificar as possíveis causas de disseminação de agravos junto a indivíduos ou grupos populacionais, referentes a produtos e substâncias relacionadas à saúde ou que tenham efeito sobre a mesma.
 
4) EVENTOS EDUCATIVOS são procedimentos que tem como objetivo promover a adoção ou mudança de comportamentos, atitudes e práticas sanitárias e veicular informações em relação à produção e circulação de mercadorias, prestação de serviços, ao meio ambiente e ao ambiente de trabalho.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS
Segundo o IMS HEALTH – Intercontinental Marketing Services, o mercado farmacêutico mundial tem as seguintes características:
1996 = U$ 296 BILHÕES
32,6 % América do Norte
28 % Europa
19,3 % Japão
 7 % América Latina
 5,6 % SE Ásia e China
 1,8% Leste Europeu
 5,7 % Outros
BRASIL : 3 % MERCADO MUNDIAL
 43 % MERCADO LATINO AMERICANO
 2/3 do Mercosul
 Em 1996, 
318 MILHÕES DE CONSULTAS MÉDICAS
12 MILHÕES DE INTERNAÇÕES HOSPITALARES
2,8 MILHÕES DE PARTOS
502 MILHÕES DE EXAMES
48 MILHÕES DE DOSES DE VACINAS APLICADAS
Segundo a Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica, há no Brasil cerca de estabelecimentos, assim distribuídos: 400 Laboratórios, 45 000 Farmácias, 5 000 Hospitais e Casas de Saúde, 1 000 Atacadistas e Distribuidores. O número de médicos ativos é da ordem de 150 000, que prescrevem cerca de 5 200 produtos, que são comercializados sob 9 200 apresentações.
	O consumidor apresenta o seguinte perfil: com renda mensal acima de 10 salários mínimos, temos 15% da população, que consome 48% mercado. A parcela da população que percebe renda entre quatro e 10 salários mínimos e que representa 34% do total consome 36% mercado, enquanto o restante, que é 51% do povo brasileiro, cuja renda não ultrapassa os quatro salários mínimos consome apenas 16% mercado brasileiro de medicamentos.
PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE:
	A Lei 6360, de 23/09/76, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
	MEDICAMENTO é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.
1) MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE ou VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Profiláticos da cárie
Antissépticos bucais
Soluções isosmóticas de cloreto de sódio, para uso oftálmico
Antiácidos simples, antiácidos com antissépticos ou carminativos
Laxantes suavizantes e emolientes incrementadores do bolo intestinal
Vitaminas B1/B6/C ETC.
Preparações contendo Ferro
Produtos fitoterápicos
Antiinflamatórios não esteroidais de uso tópico
Analgésicos não narcóticos
2) MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL: A Portaria SVS 344 de 12/05/98 aprova o regulamentotécnico para substância e medicamentos sujeitos a controle especial. As substâncias incluídas nessa portaria estão enquadradas nas Convenções Internacionais de 1961, 1971, 1988. As substâncias e medicamentos que as contenham possuem ação sobre o sistema nervoso central.
Notificação de Receita A – cor amarela
Substâncias entorpecentes ou medicamentos que as contenham. 
Psicotrópicos e estimulante do sistema nervoso central
Anestésicos gerais, analgésicos opióides, não opióides
Notificação de Receita B – de cor azul
Substâncias e medicamentos psicotrópicos
Psicotrópicos anorexígenos, ansiolíticos, tranquilizantes, anorexígenos, antidepressivos, antipsicóticos, psicoestimulantes, sedativos e hipnóticos
Notificação de Receita Especial - de cor branca
Utilizada para medicamentos retinóicos de uso sistêmico.
Imunossupressores e talidomida: dispensação somente em estabelecimentos públicos para atendimento a programas de saúde
Sujeitos à Receita de Controle Especial (FAIXA VERMELHA)
Outras substâncias de controle especial: antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos
Retinóides de uso tópico
Antiretrovirais
Anabolizantes
3) MEDICAMENTOS GENÉRICOS: Lei 9787 de 10/02/99 Lei dos Genéricos
Medicamento Inovador – medicamento que apresenta em sua composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional.
Medicamento de Referência – produtor inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção de patente ou de outros direitos de exclusividade, comprovada sua eficácia, segurança e qualidade. 
Medicamentos Bioequivalentes – equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas, que ao serem administrados na mesma dose, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.
Biodisponibilidade – velocidade e extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração / tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
4) MEDICAMENTOS ISENTOS DE REGISTRO
Entende-se por produto passível de isenção de registro as drogas e os fármacos constantes da Farmacopéia Brasileira ou outra aceita pelo MS, envolvendo os grupos:
Substâncias químicas puras sem processamento (bicarbonato de sódio, éter, etanol) constantes das monografias respectivas;
Fórmulas de produtos com mais de um constituinte, cujo método de preparação e forma farmacêutica correspondam aos mesmos das farmacopéias onde estejam inscritas;
Fitoterápicos, envolvendo desde plantas isoladas até misturas, desde que correspondam às partes usadas e formas farmacêuticas citadas na monografia respectiva.
Produtos de ordem biológica, constantes da farmacopéia e nas formas farmacêuticas expressas nas monografias respectivas (levedura, gelatina) e cujo objetivo de comercialização tenha caráter medicamentoso.
Medicamentos Fitoterápicos – A Portaria 6 de 31/01/95 normatiza o registro de produtos fitoterápicos: produto fitoterápico é todo medicamento tecnicamente obtido e elaborado, empregando-se exclusivamente matérias primas ativas vegetais com finalidades profiláticas, curativas ou para fins de diagnóstico, com benefício para o usuário. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade; é o produto final acabado, embalado e rotulado.
	Na sua preparação podem ser utilizados adjuvantes farmacêuticos permitidos pela legislação vigente. Não podem estar incluídas substâncias ativas ou de outras origens, não sendo considerado produto fitoterápico quaisquer substâncias ativas, ainda que de origem vegetal, isoladas ou mesmo suas misturas. NÃO PODE CONTER DIZERES “PRODUTO NATURAL”. No rótulo deverá constar o nome comercial do produto fitoterápico e a nomenclatura botânica e parte utilizada da planta
 
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
	Boas Práticas de Fabricação de medicamentos é parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto.
 
QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS
	É obrigação das empresas produtoras farmacêuticas o cuidado rigoroso com a qualidade e segurança dos seus processos e produtos. As empresas comerciais e de dispensação também são responsáveis pela qualidade dos produtos.
	Cabe ao setor público a definição de regulamentos claros e adequados e a certificação da qualidade do produto, da fiscalização do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação.
	A portaria SVS/MS 16 de 06/03/95 institui como norma de inspeção para os órgãos de vigilância sanitária dos Estados o ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
PROGRAMA NACIONAL DE INSPEÇÃO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E FARMOQUÍMICA - PNIF
Objetivo: Verificar o cumprimento das BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE nas indústrias farmacêuticas e demais estabelecimentos relacionados à produção e distribuição de medicamentos, visando sua qualidade, através de inspeções sanitárias realizadas por técnicos das equipes de vigilância sanitária regionais e municipais.
ROTEIRO DE INSPEÇÃO:
Administração e Informação Geral
Almoxarifados
Devoluções
Recolhimento de Produtos
Sistema de Instalação de água: potável / purificada / injetáveis
Produção
Produtos sólidos e semi-sólidos: anovulatórios e hormonais / psicotrópicos / antibióticos em geral / penicilínicos / cefalosporínicos / citostáticos e oncológicos
Produtos injetáveis
Produtos líquidos (xaropes, suspensões e gotas, etc)
Envase
Rotulagem
Controle de qualidade
Garantia de qualidade
Ata de inspeção
CORRELATOS: “ substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores ( medicamento, droga, insumo farmacêutico), cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários “.
Compreende:
Equipamentos de diagnóstico
Equipamentos de terapia
Equipamentos de apoio médico hospitalar
Materiais e artigos descartáveis
Materiais e artigos implantáveis
Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar
Equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética
Produtos de diagnósticos de uso “in-vitro”
FARMACOVIGILÂNCIAIntrodução
A informação sobre um novo medicamento coletada durante sua fase de desenvolvimento, antes de sua comercialização, é inevitavelmente incompleta com referência às possíveis reações adversas medicamentosas. Os ensaios clínicos realizados em animais são insuficientes para se predizer a segurança em humanos.
Nos ensaios clínicos, os pacientes são selecionados em número limitado, as condições de uso diferem da prática clínica habitual e a duração dos ensaios clínicos em geral também é bastante limitada.
As informações sobre reações adversas a medicamentos de baixa freqüência de aparecimento, mas consideradas graves, de toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, gestantes ou idosos), e a interação de drogas é freqüentemente incompleta e não disponível.
A farmacovigilância é necessária em todos os países uma vez que as reações adversas a medicamentos e outros problemas relacionados com os medicamentos, como por exemplo, as diferenças no processo de produção de uma droga, distribuição ou uso (por exemplo, mudanças da droga, das indicações o das doses), ou a carga genética, dieta e tradição da população podem diferir entre países ou regiões.
Os produtos farmacêuticos produzidos localmente podem diferir em sua exata composição, excipientes ou qualidade farmacêutica, e os medicamentos tradicionais locais podem apresentar problemas toxicológicos especiais.
Os dados derivados do próprio território podem ter grande valor educacional e promover a tomada de decisões regulatórias a nível nacional.
 A informação obtida em alguns países (por exemplo, o país de origem da droga) poderia não ser relevante em outras partes do mundo, onde podem existir diferentes situações.
Quando a informação da própria região não está disponível, pode-se conhecer demasiado tarde, importantes problemas relacionados com medicamentos por parte de médicos, farmacêuticos, pacientes, autoridade sanitária reguladora dos medicamentos e a s indústrias farmacêuticas.
A farmacovigilância é necessária para a prevenção do sofrimento humano e também para prevenir a perda econômica devido ao mal uso de medicamentos.
Pelas razões expostas os medicamentos que estão no mercado necessitam monitoramento contínuo.
O objetivo último da farmacovigilância é o uso racional e seguro dos medicamentos e a avaliação do equilíbrio entre benefício e o risco de todas as drogas comercializadas
REAÇÃO ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM)
Segundo a Organização Mundial de Saúde: “ Reação nociva e não desejada que ocorre após a administração de um fármaco em doses utilizadas normalmente (doses terapêuticas) na espécie humana para a profilaxia, o diagnóstico, o tratamento de uma doença ou para modificação de qualquer função biológica”
Através dos sistemas de notificação voluntária de reações adversas a medicamentos, os novos conhecimentos sobre benefícios e riscos dos medicamentos podem conduzir a ações reguladoras:
Modificação da informação da ficha técnica
Limitar indicações
Novas contra indicações
Diminuição das doses indicadas
Retirada do fármaco do mercado
O sistema de notificação espontânea da Organização Mundial da Saúde desde 1968 já acumula quase dois milhões de notificações individuais. Hoje participam 54 países com diferentes características.
Utilidades do SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA:
Identificar REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS previamente desconhecidas (sinais)
Descrição da história natural das síndromes iatrogênicas (grupos de risco)
Comparação de perfis de toxicidade entre diversos fármacos ou grupos terapêuticos (explorar mecanismos)
Aproximação ao cálculo de riscos de aparecimento dos efeitos indesejáveis
Objetivos do sistema de notificação espontânea da Organização Mundial da Saúde (Centro de Upsalla ):
Gerar sinais de alerta (identificação de novas reações adversas a medicamentos)
Fortalecer os sinais de alerta (confirmar ou refutar)
Comparar experiências nacionais
Identificar fatores de risco
Harmonizar métodos em farmacovigilância
Desenvolvimento de terminologia
Prestar assistência aos centros notificadores
Em 14. 687 notificações do Sistema Espanhol de Farmacovigilância temos como mais comuns as manifestações 1º cutâneas, 2º digestivas e, 3º neurológicas.
INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
EUA = 20% pacientes internados
 5 a 20% pacientes ambulatoriais
 JAMA 1998; 29: 1200-1205 - principais causas de morte:
1ª Doenças cardíacas = 750.000 mortes/ano
2ª Câncer = 530.000 mortes/ano
3ª Acidente Vascular Cerebral = 150.000 mortes/ano
4ª Reações adversas a medicamentos (RAM): 100.000 mortes/ano
Metanálise de 39 estudos prospectivos, durante 32 anos:
Incidência de 7% RAM sérias e fatais
0,32% taxa de mortalidade
Pacientes admitidos em hospitais devido a uma RAM e pacientes que apresentaram uma RAM durante o período de internação
76% dose-dependente: uso de drogas com alta toxicidade
monitoramento inadequado de drogas de uso hospitalar
Custo direto ( 4 bilhões de dólares/ano
Mesma incidência de 30 anos atrás
Inglaterra: estima-se 3 – 5% das internações devidas a RAM
15% dos pacientes internados prolongam hospitalização devido a uma RAM
Espanha / Europa: ( 5% das internações devem-se à RAM preveníveis em sua maioria, com uma prescrição mais atenta.
Eficácia: grau em que uma determinada intervenção, procedimento ou serviço origina um resultado benéfico em condições ideais. De maneira ideal, a determinação (e a medida) da eficácia está baseada nos resultados dos ensaios clínicos controlados com distribuição aleatória.
Efetividade: grau em que uma determinada intervenção, procedimento ou serviço colocado em prática alcança seu objetivo, em uma determinada população.
Efetividade de um fármaco na prática depende:
Eficácia intrínseca (ensaio clínico)
Habilidade diagnóstica do prescritor
Condições farmacêuticas do produto no mercado
Informação ao paciente
Características clínicas do paciente
Características da unidade de saúde
Uso concomitante com outros fármacos
Personalidade do paciente
Características do meio ambiente
Outros identificáveis e não identificáveis
MECANISMOS DE PRODUÇÃO
Sobredose relativa: concentração tóxica apesar da dose terapêutica devido a causas farmacocinéticas (inativação e eliminação) ou devido à interação farmacológica. Ex. maior incidência de surdez entre pacientes com insuficiência renal tratados com antibióticos aminoiglicosídeos
Efeitos colaterais: inerentes à própria ação farmacológica, ocorrem com fármacos de pouca especificidade de ação.Ex. propanolol no tratamento da hipertensão arterial provoca bradiarritmia
Efeitos secundários: são conseqüência do efeito terapêutico que se busca.Ex. tratamento de um quadro respiratório com antibiótico de amplo espectro causa diarréia por alteração flora bacteriana saprófita intestinal
Reações de hipersensibilidade: efeito indesejado que requer alguma característica peculiar do indivíduo que o torna mais susceptível ao aparecimento (mecanismo imunitário) Ex. reação anafilática com o uso de contraste iodado
Reações de idiossincrasia (base genética): sensibilidade peculiar a um produto determinado devido interação do fármaco e alguma característica do indivíduo determinada por sua constituição genética.Ex. aumento do risco de lupus eritematoso por hidralazina entre acetiladores lentos. 
Tolerância e dependência: fenômeno pelo qual a administração repetida, continuada ou crônica sempre na mesma dose, diminui a intensidade dos efeitos.
CLASSIFICAÇÃO DE RAWLINS E THOMPSON
Reações do Tipo A (aumentadas): resultam de um efeito farmacológico exagerado, mas normais Ex. bradicardia por bloqueadores ( adrenérgicos hemorragia por anticoagulantes. Predizíveis quando se conhece as propriedades farmacológicas.
Devidas a causas
Farmacêuticas (quantidade fármaco, velocidade liberação);
Farmacocinéticas (variações absorção, distribuição,metabolismo ou excreção) e,
Farmacodinâmicas (variabilidade da sensibilidade do receptor)
Reações do Tipo B (bizarre): totalmente aberrantes, não esperadas do ponto de vista de propriedades farmacológicas Ex. reações de hipersensibilidade alérgica, hipetermia maligna por anestésicos.Não predizíveis nos Ensaios Clínicos com animais
Reações do Tipo C (long terms effects) – aparecem depois de tratamentos crônicos (subtipo do tipo A). Tolerância. Ex. insuficiência renal por uso prolongado de analgésicos
Reações do Tipo D (dellayed effects) – “atrasadas”
(subtipo do Tipo A - dose dependente): carcinogênese / teratogenia; tolerância.
CLASSIFICAÇÃO DE RAWLINS E THOMPSON
Principais Características
	
	Tipo A
	Tipo B
	Mecanismo
	conhecido
	Desconhecido
	“Predição”
	sim
	Não
	Relação com dose
	sim
	Não
	Tratamento dos efeitos indesejáveis
	Diminuir dose
	Eliminar fármaco
	Morbidade
	elevada
	Baixa
	Letalidade
	baixa
	elevada
PATOLOGIAS PRODUZIDAS PELOS MEDICAMENTOS:
Osteoarticulares: artrites, artralgias, mialgias, destruição de cartilagem
Endocrinológicas: ginecomastia, aumento de peso, esterilidade, impotência, diabetes, diminuição da libido
Quadros neurológicos: parkinsonismo, convulsões, quadros de falta de estabilidade, meningite asséptica
Qualquer quadro psiquiátrico
Hepatopatias
Nefropatias
Enfermidades tromboembólicas
Infarto do miocárdio
Quadros digestivos
Febre, fadiga, quadros de asma
Morte súbita
Fatores que facilitam estabelecimento da causalidade
“Rapidez” da reação
Prevalência da patologia: aparecimento em grupos populacionais onde não são freqüentes
Ex. parkinsonismo em adultos jovens (( 40 anos)
Fatores que dificultam o diagnóstico clínico:
( Não reconhecer que os medicamentos podem ser a causa de uma patologia
( A não relação entre dose e gravidade do quadro tipo b: graves e não relacionadas com a dose (infraterapeutica).
( Período de latência largo: alguns efeitos indesejáveis só aparecem depois de longos tratamentos, até mesmo depois de suspenso o medicamento. Ex. discinesia tardia por antipsicóticos após anos de tratamento.
( Paradoxalidade da reação: expressão clínica totalmente contrária aos efeitos conhecidos. Ex. antibióticos (infecções) que produzem febre; indometacina (AINE) empregado como analgésico na artrose, causa cefaléia em 30% dos pacientes.
Anamnese farmacológica:
Que medicamentos está tomando? Perguntas dirigidas a sinais e sintomas
O paciente tomava o medicamento antes de aparecer a reação? 
O tempo transcorrido entre a exposição ao fármaco e o aparecimento da reação adversa é lógico ou biológicamente plausível?Ex: Ca de endométrio e terapia hormonal substitutiva há três meses existem outros fatores causais?
O medicamento pode produzir a reação adversa? Consulta a serviços de informação: conhecimento prévio sobre a relação causal
As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação?
O paciente melhora com a suspensão do tratamento?
A reação reaparece com a reintrodução do medicamento?
Há exposições anteriores ao mesmo fármaco ou parecidos?
Existem outros dados como determinação de níveis plasmáticos do fármaco; confirmação do diagnóstico inicial que motivou administração do fármaco suspeito, provas diagnósticas específicas, possibilidade de interação farmacológica?
A - SEQÜÊNCIA TEMPORAL: tempo decorrido entre o início do tratamento e o aparecimento das primeiras manifestações da reação:
 
1) ingestão do fármaco antes do aparecimento do acontecimento descrito, sempre e quando a seqüência temporal seja compatível com o mecanismo de ação do fármaco ou com o processo fisiopatológico da reação adversa.
Ex. choque anafilático 15 minutos depois da administração i.m. de penicilina
2) ingestão do fármaco antes do aparecimento do acontecimento, mas não totalmente coerente com o mecanismo de ação do fármaco ou com o processo fisiopatológico da reação adversa.
Ex. aplasia medular nove meses depois de suspensa a medicação
3)não há suficiente informação na ficha de notificação para a discernir seqüência temporal
4)segundo os dados que aparecem na notificação não há seqüência temporal entre a administração do fármaco e o aparecimento do acontecimento descrito, ou a seqüência temporal é incompatível com o mecanismo de ação ou processo fisiopatológico. Ex. neoplasia ou cirrose hepática após poucos dias da ingestão do fármaco suspeito.
5)a reação aparece como conseqüência da retirada do fármaco (síndrome de abstinência). 
B - CONHECIMENTO PRÉVIO
1) relação causal conhecida a partir da literatura de referência, estudos epidemiológicos ou a partir do perfil farmacológico do fármaco suspeito, sempre que o mecanismo de produção da reação adversa esteja bem estabelecido e seja compatível com o mecanismo de ação do fármaco. Considera-se “conhecida” a reação descrita em uma das fontes: Martindale, Meyler’s, Catálogo de Especialidades Farmacêuticas Vademecum Internacional.
2) relação causal conhecida a partir de observações ocasionais ou esporádicas e sem conexão aparente ou compatível com o mecanismo de ação do fármaco.
3) relação fármaco-reação não é conhecida
4) existe informação farmacológica suficiente contrária à relação fármaco - reação
C - EFEITO DA RETIRADA DO FÁRMACO SUSPEITO
1)a reação melhora com a retirada ou redução da dose do medicamento, independentemente do tratamento recebido, ou houve uma administração única.
2)a reação não melhora com a retirada do fármaco, exceto em reações adversas mortais ou irreversíveis. 
3)o fármaco suspeito não foi retirado e a reação não melhora
4)não se retirou a medicação e a reação melhorou, se há possibilidade de tolerância.
5)na ficha de notificação não há informação a respeito da retirada do fármaco ou dos efeitos da retirada.
6)o desenlace da reação é mortal ou o efeito indesejado é irreversível. Aqui se incluem as mal formações congênitas relacionadas com o uso dos fármacos durante a gestação
7)apesar de não retirada a medicação, a reação adversa melhora devido ao aparecimento de tolerância.
8)apesar não retirada a medicação, a reação adversa melhora devido ao tratamento da mesma.
D - EFEITO DA REEXPOSIÇÃO AO FÁRMACO SUSPEITO
1) positivo, isto é, a reação reaparece após a administração do medicamento suspeito.
2) negativo. Não reaparece o efeito indesejado. 
3) não houve reexposição ou a notificação não contém informação a esse respeito.
4) o efeito indesejado apresenta características irreversíveis. Incluem-se aqui as mal formações, mortes ou seqüelas permanentes.
5) ocorreu reação prévia semelhante com uma especialidade distinta, mas que contém o mesmo princípio ativo do fármaco suspeito.
6) ocorreu reação prévia semelhante com outro fármaco que tem mesmo mecanismo de ação na reação adversa supostamente ligada ao mesmo, ou ainda, é razoável uma reação cruzada. 
E - EXISTÊNCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS
1)a explicação alternativa, seja uma doença de base ou outra medicação tomada simultaneamente, é mais verossímel que a reação causal com o fármaco suspeito.
 
2)a possível relação causal da reação com a doença ou com a medicação tomada simultaneamente, apresenta verosimilitude parecida ou menor que a relação causal entre reação e fármaco.
3)não há informação suficiente na ficha de notificação que permita avaliação da relação causal, ainda que se possa suspeitar.
4)com os dados disponíveis não se encontra uma explicação alternativa
F - GRAVIDADE: para avaliar a gravidade de uma reação adversa de medicamento, sempre se deve considerar a intensidade e a duração da mesma, assim como o contexto geral em que se produz.
1) leve – reação adversa banal, de pouca importância e curta duração, que a princípio, e se não há mais dados na ficha, não afeta substancialmente a vida normal do paciente. 
Ex: diarréia, cefaléia leve, erupção eritematosa, etc.
2) moderada– reação adversa que motiva afastamento do trabalho ou escola, ou que implica em internação hospitalar. 
Ex: hepatite, parkinsonismo, hemorragia gastrointestinal.
3) grave – reação adversa que ameaça diretamente a vida do paciente. 
Ex: anemia aplásica, choque anafilático, necrose hepática.
4) mortal
CATEGORIAS DE CAUSALIDADE DA OMS
DEFINIDA – um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, ocorrendo em um espaço de tempo plausível em relação à administração do medicamento, e que não pode ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substância química. A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plausível. O evento deve ser farmacologicamente ou fenomenologicamente definido, utilizando um procedimento de reintrodução satisfatória se necessária.
PROVÁVEL - um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído à doença de base ou por outros medicamentos ou substância química e que segue uma resposta clinicamente razoável após a retirada. A informação da reintrodução não é necessária para completar esta definição.
POSSÍVEL - um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, mas que poderia também ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substância química. A informação sobre a retirada do medicamento pode ser ausente ou não clara.
IMPROVÁVEL - um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com uma relação de tempo com a administração do medicamento que determina uma improvável relação causal, e na qual outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes fornecem explicações plausíveis.
CONDICIONAL / NÃO CLASSIFICADA - um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, relatados como um evento adverso, sobre o qual é essencial mais dados para uma avaliação apropriada ou os dados adicionais estão sob observação.
NÃO ACESSÍVEL / NÃO CLASSIFICÁVEL - relatório sugerindo reação adversa que não pode ser julgada porque a informação é insuficiente ou contraditória, e não pode ser complementada.
SISTEMAS DE NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA DE REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
FICHA DE NOTIFICAÇÃO
Informações necessárias:
( PACIENTE:
 nome ( confidencial )
 sexo
 idade
 breve história clínica
 hospitalizado: hospital e número prontuário
 ambulatório: endereço residencial
( REAÇÃO / EVENTO:
descrição: natureza / localização/ severidade / características
resultados de investigação e testes de laboratórios
dados de início, curso e resultados
( FÁRMACOS SUSPEITOS
nome (comercial ou genérico – laboratório)
dose
via de administração
dados de início e fim de utilização
indicação de uso
( OUTROS FÁRMACOS UTILIZADOS
incluir a automedicação
( FATORES DE RISCO
insuficiência renal / hepática/ uso de drogas recreacionais / exposição prévia a fármaco suspeito / alergias prévias / hábitos tóxicos
( NOTIFICADOR (CONFIDENCIAL)
nome / endereço / profissão
SISTEMAS DE NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA DE REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: QUEM DEVE NOTIFICAR?
Profissionais de saúde:
Indústria farmacêutica
Paciente
O QUE NOTIFICAR?
Todas as reações adversas principalmente:
Produzida por fármacos de recente comercialização
Provocam hospitalização
Prolongam a permanência no hospital
Provocam malformação congênita
Provocam reações mortais
Colocam em perigo a vida do paciente
Provocam efeitos irreversíveis
QUEIXA TÉCNICA / DESVIO DE QUALIDADE
Falta de eficácia
Falsificação
Defeitos, etc.
LIMITAÇÕES DO SISTEMA:
1) Incapacidade para estabelecer incidências
 ( Falta denominador = pessoas expostas ao fármaco
 ( Numerador = reações notificadas = não é o real
2) viés da notificação
 ( Produtos novos
 ( Produtos submetidos a ampla campanha publicitária
 ( Reações agudas
 ( Publicações de casos em revistas geram notificações similares ou de outras reações produzidas pelo mesmo fármaco
3) infranotificação
 Impede que o sistema possa contribuir na detecção de alertas e geração de hipóteses.
RAZÕES PARA NÃO NOTIFICAR
Crença de que só se permite comercializar fármacos seguros
Medo de sofrer denúncias por parte dos pacientes
Sentir-se culpado pelo dano causado ao paciente
Interesse pessoal de publicar casos
Desconhecer a existência do sistema de notificação
Medo de notificar simples suspeitas
Letargia, mistura de falta de tempo, falta de fichas e outras desculpas.
RAZÕES PARA NOTIFICAR
Motivação para contribuir com o conhecimento médico
Reação desconhecida para o notificador
Reação por fármaco novo
Importância de todas as reações notificadas
Associação entre fármacos e reações conhecidas
Gravidade da reação
Lei 6360 /76: Artigo 79 - “TODOS OS INFORMES SOBRE ACIDENTES OU REAÇÕES NOCIVAS CAUSADAS POR MEDICAMENTOS SERÃO TRANSMITIDOS À AUTORIDADE COMPETENTE”
Parágrafo único – “as mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis”
Código Penal - Decreto Lei 2848 de 7/12/1940, alterado pela Lei 7204 de 11/07/84 - Capítulo III – Dos crimes contra a saúde pública: Artigo 269 – “ deixar o médico de denunciar à autoridade pública doença cuja notificação é compulsória: Pena – detenção de seis meses a dois anos, e multa. Será obrigatória a notificação das doenças profissionais e das produzidas por condições especiais de trabalho, comprovadas ou suspeitas; Será obrigatória a notificação de efeitos colaterais, reações adversas ou iatrogenias (Lei 6360 art. 79)”.
 
HIGIENE NA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS
 
As práticas sanitárias na Indústria e Comércio de Alimentos podem ser definidas como sendo o monitoramento das condições ambientais durante todos os processos envolvendo a produção, manipulação, transporte e armazenamento dos alimentos, visando evitar as contaminações e alterações de ordem microbiológica e química, bem como a infestação de insetos e roedores.
Tais práticas são fundamentais para a manutenção da qualidade sanitária, nutricional e sensorial dos alimentos, proporcionando maior rendimento, redução de perdas, aumento de vida de prateleira e melhoria das condições sanitárias dos alimentos, minimizando os riscos de transmissão de doenças de origem alimentar. 
IMPORTÂNCIA DO MANIPULADOR DE ALIMENTOS
A higiene do indivíduo que vai manipular o alimento é muito importante, devendo ser rigorosa:
 As mãos devem estar livres de jóias e cosméticos, unhas aparadas e limpas, devendo-se lavá-las com detergente apropriado seguido de aplicação de álcool a 70% ou álcool iodado 0,1% para assepsia, antes e depois de manipular os alimentos. Se for possível, utilizar luvas descartáveis;
Utilizar uniformes adequados e limpos (avental branco, máscaras e botas de borracha);
Utilizar gorro ou boné para evitar o contato dos cabelos, altamente contaminantes;
Para manipular e servir alimentos deve-se, tanto quanto possível, evitar o contato manual, preferindo-se a utilização de pinças e pegadores próprios para alimentos, cuidando para que cada alimento servido disponha de um utensílio próprio, evitando-se misturá-los;
Indivíduos doentes ou com ferimentos nas mãos devem ser afastados da manipulação direta dos alimentos;
Em caso de ferimentos, tratar adequadamente e utilizar bandagens à prova de água, que devem ser trocadas periodicamente, conforme o desgaste submetido;
Exigir e providenciar exames clínicos (fezes, urina, escarro e geral) de todos os manipuladores e
Providenciar treinamentos periódicos aos manipuladores.
EQUIPAMENTOS E AMBIENTE
O equipamento utilizado no processamento de alimentosdeve ser adequado, construído em materiais impermeáveis e atóxicos, permitindo sua desmontagem para perfeita higienização.
Sua disposição no ambiente de trabalho deve ser compatível com as necessidades de higienização e manutenção, permitindo boa mobilidade e praticidade. 
Os materiais empregados em equipamentos e utensílios de processamento de alimentos devem ser constituídos de plásticos atóxicos e aço inoxidável, devido às suas características de resistência, facilidade de limpeza e inocuidade.
Deve-se evitar, tanto quanto possível, a utilização de madeira, pois, sendo porosa e de difícil limpeza, facilita a proliferação de microrganismos, bem como podem transmitir características sensoriais indesejáveis aos alimentos (odores e colorações estranhas).
Quanto aos plásticos, deve-se evitar a utilização dos pigmentados e reciclados (sacos de lixo, caixas plásticas coloridas, etc.), bem como reaproveitar recipientes de procedência duvidosa (tambores, bombonas de produtos químicos, etc.). 
A cor branca é recomendável, pois facilita a higienização, fazendo com que a sujeira fique em evidência e também por ser livre de pigmentos que, em alguns casos, podem contaminar os alimentos. 
O ambiente de trabalho deve ser construído em alvenaria, com pisos cerâmicos apropriados, de cor clara, com alta resistência mecânica e impermeabilidade. Deve ser previsto um sistema adequado de escoamento de águas residuárias associado a caimento de piso suficiente para se evitar acúmulos de água no mesmo.
 As paredes devem ser impermeabilizadas com revestimento cerâmico apropriado ou tinta especial à base de "Epoxi", em cor clara e resistente à abrasão.
O arejamento e circulação do ambiente deve ser feito com janelas providas de telas contra insetos e roedores e, conforme o caso, sistema de exaustão. As portas devem ser providas de molas, para que a circulação se faça de modo rápido, evitando-se que as mesmas fiquem desnecessariamente abertas, facilitando a entrada de insetos e animais. Em alguns casos, pode-se lançar mão de equipamentos do tipo "cortina de ar forçado" em portas de grande circulação.
A iluminação deve ser adequada, constituída de lâmpadas especiais para ambientes de processamento de alimentos.
Devem ser previstos banheiros e vestiários para os funcionários, devidamente equipados e limpos, assim como os depósitos e almoxarifados.
Câmaras frigoríficas, geladeiras e congeladores, devem ser mantidos limpos e em perfeito funcionamento, respeitando-se sua capacidade de carga e dissipação de calor, sendo desligados somente para manutenção e limpeza, quando então devem ter sua carga transferida para outro equipamento.
Não se deve desligar equipamentos de frio durante a noite, sob pena de se danificar toda a mercadoria estocada, que começa a entrar em processo de deterioração quando a cadeia de frio é quebrada.
A interrupção ou quebra da cadeia de frio, ou seja, elevação da temperatura do alimento, seguida de retomada do frio, quando da religação do sistema, faz com que a estrutura do alimento se altere, modificando as características sensoriais e permitindo a proliferação de microrganismos fazendo com que se reduza a vida de prateleira e, em alguns casos, perda total e riscos de doenças de origem alimentar.
Desse modo, a economia de energia não compensa os transtornos gerados por tal prática, devendo-se evitá-la.
As lixeiras e depósitos de resíduos devem ser dimensionados considerando-se a capacidade, fluxo, facilidade de escoamento, periodicidade da coleta e proteção contra o acesso e proliferação de insetos, roedores e animais domésticos.
Todas estas considerações acerca de equipamentos, estruturação e disposição do ambiente de trabalho devem estar em conformidade com a legislação pertinente ao processamento e comércio de alimentos, ditadas pelos órgãos governamentais competentes.
MEIOS DE HIGIENIZAÇÃO
Conceitos importantes:
Esterilização: Eliminação de todos os microrganismos presentes em um substrato.
Desinfecção: Eliminação dos microrganismos patogênicos presentes em um substrato.
Limpeza: Retirada de todo e qualquer resíduo estranho a um substrato.
É de fundamental importância a obtenção de níveis ótimos de inocuidade, tanto química como biológica, nas superfícies de contato direto com os alimentos, sem prejuízo de suas características sensoriais e sanitárias, merecendo destaque a desinfecção, ao passo que a esterilização é de pouca utilidade na área, exceto no caso de alimentos especiais como alguns de utilização hospitalar.
Os alimentos, de um modo geral, podem ter suas características sensoriais e nutricionais alteradas quando submetidos a processos de esterilização que, no caso de alimentos, envolve a utilização de altas temperaturas, o que desnatura proteínas e destrói vitaminas.
O controle dessas variáveis, associado ao alto custo dos equipamentos e sua manutenção, torna inviável sua aplicação na indústria de alimentos na maioria dos casos. 
A esterilização é mais utilizada na indústria farmacêutica, onde são empregados equipamentos denominados "autoclaves", que se utilizam de calor úmido sob pressão como meio esterilizante, eliminando os microrganismos através de desnaturação protéica, principalmente.
Também pode se obter esterilização por meios químicos, como, por exemplo, a exposição ao óxido de etileno, usada em material cirúrgico.
Um dos processamentos de alimentos que mais se aproxima da esterilização é o enlatamento, onde os recipientes são submetidos a altas temperaturas sob pressão, em equipamentos denominados "retortas", onde alcançam cerca de 115oC, permitindo que se elimine toda a microbióta vegetativa do recipiente, permanecendo somente os "esporos", estruturas de alta resistência térmica e ambiental presente em algumas espécies bacterianas. 
Pode-se citar, ainda, a ultrapasteurização do leite denominado "Longa Vida", onde o leite é submetido a uma temperatura ao redor de 105oC por alguns segundos, sendo, imediatamente, resfriado e embalado herméticamente, alcançando resultados semelhantes ao enlatamento e tendo considerável aumento de vida de prateleira frente à pasteurização comum, que é um exemplo de desinfecção.
Ambos processos não podem ser denominados esterilizantes, porque não há eliminação total dos microrganismos, permanecendo os esporos e, desse modo, são denominados processos de desinfecção.
Os meios empregados para obter a desinfecção podem ser divididos em físicos (calor e radiações) e químicos (desinfetantes).
MEIOS FÍSICOS
CALOR
O calor é o mais antigo e mais eficiente desinfetante, agindo mesmo como esterilizante, devendo ser aplicado em superfícies já livres de matéria orgânica.
Baseia-se na capacidade em desnaturar as proteínas inativando o metabolismo celular dos microrganismos.
Tipos de tratamento:
- VAPOR: jatos de vapor a 77oC (15 min) ou 93oC (5 min) com exposição mínima de 1 minuto ao vapor direto.
- ÁGUA QUENTE: 77oC (2 min) para utensílios, e 77oC (5 min) para equipamentos.
- AR QUENTE: 82oC (90 minutos).
O calor úmido é mais eficiente que o calor seco, porque tem maior poder de penetração e a termo-coagulação das proteínas é catalizada pela água facilitando o rompimento das pontes de hidrogênio nas ligações peptídicas.
Na indústria de alimentos, a intensidade do tratamento térmico vai depender do tipo de produto e da termo-resistência dos microrganismos presentes no mesmo.
A termo-resistência dos esporos e células vegetativas é relativa, pois depende de vários fatores, tais como a natureza do substrato de aquecimento ou linhagens, entre outros.
Tabela 1: Valores de resistência térmica de esporos de algumas espécies de bactérias de importância sanitária.
	ESPÉCIE
	TEMPERATURA (oC)
	TEMPO (min.)
	Bacillus stearothermophilus
	120,0
	4,00 - 5,00
	Clostridium botulinum tipos A e B
	120,0
	0,10 - 0,20
	Clostridium botulinum tipo E
	82,2
	0,10 - 3,00
	Clostridium perfringens
	100,0
	0,30 - 20,00Bacillus cereus
	100,0
	5,00
	Bacillus subtilis
	100,0
	11,00
Tabela 2: Valores de resistência térmica de formas vegetativas de algumas espécies de bactérias de importância sanitária.
	ESPÉCIE
	TEMPERATURA (oC)
	TEMPO (min.)
	Estreptococos fecais
	65,0
	5,00 - 30,00
	Salmonella sp
	65,5
	0,02 - 0,25
	Staphylococcus aureus
	65,5
	0,02 - 2,00
	Brucella sp
	65,5
	0,01 - 2,00
	Mycobacterium tuberculosis
	65,5
	0,20 - 0,30
	Escherichia coli
	65,0
	0,10
	Bolores e Leveduras
	65,5
	0,50 - 3,00
RADIAÇÃO ULTRAVIOLETA
Utilizada na desinfecção de superfícies e em áreas de embalagens, possui baixo poder de penetração.
O tempo de contato mínimo deve ser superior a 2 minutos, com destruição apenas dos microrganismos que entram em contato direto com os raios.
RADIAÇÃO GAMA
Os raios gama são utilizados para irradiar alimentos com o objetivo de controlar a infestação de insetos durante o armazenamento, reduzir a carga microbiana e retardar o amadurecimento (no caso de frutas), aumentando sua vida de prateleira.
As fontes permitidas de radiação empregadas são o Cobalto-60 e o Césio-137, não devendo exceder 10 kGy (unidade de medida de radiação).
O processo é oneroso e pouco empregado no Brasil, necessitando de equipamentos especiais, cuja legislação pertinente se encontra na Portaria no 09 - DINAL/MS de 08 de março de 1985.
MEIOS QUÍMICOS
Os agentes químicos representam, atualmente, o meio mais econômico de desinfecção, uma vez que o emprego do calor tem se tornado cada vez mais oneroso, em virtude dos custos de energia, cada vez mais elevados. 
A busca de desinfetantes eficientes reveste-se de cuidados especiais não só com a estrutura material a ser desinfetada, mas também com cuidados para que depois da desinfecção não haja ação residual e também atentar para a maior ou menor resistência dos microrganismos ao desinfetante.
CARACTERÍSTICAS DE UM BOM DESINFETANTE
Possuir boas propriedades microbicidas;
Ser resistente à presença de matéria orgânica, pouco afetado por água dura e mudanças de pH;
Não ser corrosivo nem para o material, nem para a pele;
Possuir baixa toxicidade e alta biodegradabilidade;
Possuir estabilidade operacional (temperatura e concentração) e de armazenamento;
Não apresentar gosto ou cheiro que venham alterar as qualidades sensoriais dos alimentos e
Ser de baixo custo.
Os principais mecanismos de ação admitidos no processo de desinfecção são:
1. Coagulação das proteínas;
2. Oxidação;
3. Alteração do pH e
4. Tóxico metabólico-celular.
Existem diversos tipos de desinfetantes químicos no mercado, porém somente alguns podem ser utilizados na indústria de alimentos, mais especificamente os compostos halógenos e iodíferos.
Os produtos fenólicos (creolinas, "Lisoform", entre outros) sofrem restrições, pois podem deixar resíduos tóxicos, além de odor e gosto indesejáveis, que podem ser absorvidos pelos alimentos.
CLORO
O cloro é o sanitizante mais empregado nas indústrias de alimentos. Entre suas vantagens, ressalta-se o fato de não ser afetado pela água dura e de ser acessível e de baixo custo.
É eficiente contra grande número de espécies bacterianas, esporos e bacteriófagos, além de agir como desodorante.
O seu mecanismo de ação consiste na destruição pelo Ácido Hipocloroso (responsável pela ação microbicida dos compostos clorados), de enzimas de grande importância metabólica, entre elas a triose fosfato dihidrogenase, essencial na oxidação da glicose, ocasionando a morte da célula bacteriana.
A ação dos compostos clorados é limitada pelo pH, sendo mais eficientes numa faixa de 4,0 a 7,5 e também são afetados pela presença de matéria orgânica, além de possuírem baixo poder de penetração.
O armazenamento prolongado pode afetar sua eficácia, pois é pouco estável.
A dosagem recomendada para a desinfecção de pisos, paredes e equipamentos é de 200 ppm.
IODÍFEROS
Os compostos iodíferos possuem alta capacidade microbicida, que se deve ao iodo, cuja ação ainda não está bem esclarecida, tendo como hipótese a halogenação da Tirosina, de enzimas essenciais e de outras proteínas celulares que dependam da Tirosina para seu funcionamento.
Sendo o iodo pouco solúvel em água, é comum encontrá-lo associado a agentes tensoativos não iônicos, que funcionam como carreador e solvente do mesmo, facilitando sua liberação e disperção, constituindo compostos genericamente denominados "Iodofors" ou "Iodóforos".
São mais estáveis e menos afetados pela matéria orgânica que os clorados e possuem boa capacidade de penetração.
Em contrapartida, são mais onerosos, podem causar alterações sensoriais desagradáveis (cor e odor) nos alimentos, manchar equipamentos e não podem ser utilizados em temperaturas superiores a 43oC, pois sublimam, liberando vapores tóxicos.
Seu emprego se limita a superfícies que não têm contato direto com os alimentos e como antisséptico de mãos.
Recomenda-se o uso de soluções de 25 ppm para a desinfecção.
AMÔNIO QUATERNÁRIO
Substâncias tensoativas catiônicas derivadas do amônio, com grande atividade microbicida, possuindo boa capacidade de penetração e propriedades detergentes.
São inodoros, incolores, não corrosivos e não irritantes, sendo estáveis operacionalmente e no armazenamento e pouco alteráveis frente a variações de pH (ótimo em pH acima de 6,0).
Possuem grande atividade sobre bactérias Gram + e são empregados em superfícies como pisos, paredes e, também, equipamentos.
Sendo de pouca eficiência contra esporos, coliformes e fungos, sua aplicação é limitada, devendo ser complementada com outros desinfetantes, dependendo do tipo de planta industrial.
Podem apresentar problemas de formação de espuma e alterações sensoriais em produtos de laticínios e são afetados pela presença, na água, de íons Ca2+, Mg2+ e Fe2+ ("águas duras"), reduzindo sua ação e são mais caros que os compostos clorados.
A dosagem recomendada para a desinfecção é 200 ppm.
ÁCIDO PERACÉTICO
Trata-se de um dos mais eficientes desinfetantes da atualidade, agindo sobre grande gama de espécies bacterianas, fungos e vírus, possuindo baixa toxicidade, baixo efeito residual, pouca corrosividade nas concentrações recomendadas e boa estabilidade operacional e de armazenamento.
Age por oxidação enérgica, inativando sistemas enzimáticos essenciais ao metabolismo microbiano, promovendo sua eliminação em altos níveis, utilizando-se baixas concentrações.
No início de sua introdução no mercado, o ácido peracético era comercializado em soluções relativamente concentradas, contendo cerca de 35% de ácido peracético, 7% de peróxido de hidrogênio, 38% de ácido acético e 19% de água, o que o tornava altamente corrosivo e exigia cuidado redobrado em sua manipulação devido ao riscos operacionais que o seu manuseio apresentava (queimaduras e intoxicações).
Atualmente se apresenta em soluções diluídas, com princípio ativo em concentrações de 2 a 15%, o que facilita o manuseio.
Contudo, apresenta custo mais elevado que os demais, pode ser corrosivo para cobre e latão, além de ser incompatível com detergentes, impossibilitando o uso de combinações devido a inativação do ácido peracético frente a substâncias alcalinas.
Em presença de altas concentrações de cloro, pode ter seu efeito corrosivo potencializado, devendo-se verificar o nível de cloração da água de diluição no preparo de soluções, que deve ser o requerido para potabilização da água (cerca de 1 ppm de cloro).
A concentração recomendada para desinfecção é de 75 a 100 ppm.
Para se alcançar um grau adequado de desinfecção é preciso conhecer o processamento, matérias primas utilizadas e tipos de sujidades possíveis e avaliar os produtos disponíveis no mercado, bem como suas limitações de modo a estabelecer as possíveis combinações para se obter o máximo rendimento e eficiência.
IMPORTÂNCIA DA ÁGUA
A água é fundamental na indústria de alimentos, sendo utilizadano processamento e nas operações de limpeza e desinfecção.
Deve ser, no mínimo, potável, disponível em grande quantidade e distribuída racionalmente, segundo as necessidades da planta industrial.
Quanto às operações de limpeza e desinfecção, a água pode apresentar alguns problemas que podem interferir na qualidade do processo tais como:
-Dureza: Característica conferida à água devido à presença de sais de Ca e Mg principalmente, sob forma de carbonatos, bicarbonatos, sulfatos, cloretos e nitratos, provenientes de fontes naturais em concentrações variadas ("águas duras").
A presença desses sais na água pode acarretar distúrbios gastrointestinais nos consumidores diretos e alterações sensoriais (gosto salgado ou amargo), que podem passar para os alimentos, além de transtornos no processamento devido à alteração de pH e reações químicas adversas.
No que tange à higienização, as "águas duras" neutralizam a ação dos detergentes e sabões, dificultando a formação de espuma, prejudicando a remoção de resíduos e aumentando o gasto de detergentes.
Podem, também, formar depósitos minerais em superfícies e obstruir tubulações de água quente.
O tratamento das "águas duras" deve ser feito através da aplicação de fosfatos especiais ou desmineralização pela passagem da mesma por filtros de resinas trocadoras de íons.
-Sais de Fe e Ma (ferro e manganês): Ocorrem em fontes naturais em concentrações variadas e causam alterações de cor e gosto nos alimentos, precipitados e manchas nos equipamentos, podendo ser tratados da mesma forma que a dureza.
-Matéria orgânica: Está associada à falta de tratamento da água e pode acarretar problemas de ordem microbiológica, pela veiculação de microorganismos patogênicos e deteriorantes.
-Corrosividade: Devida à presença de substâncias alcalinas ou ácidas naturais que, dependendo da concentração, podem causar problemas no processamento bem como danificar os equipamentos.
Os problemas expostos podem ser monitorados através do exame laboratorial periódico da água, permitindo-se saber quais os problemas e as medidas cabíveis para saná-los.
 DETERGENTES
Os detergentes são substâncias que facilitam a remoção de resíduos pela água, complementando sua ação.
As formas de ação dos detergentes podem ser:
Ação emulsificante: reação com óleos e gorduras transformando-as em minúsculas partículas que permanecem em suspensão coloidal na solução de detergente.
Ação de suspensão: Propriedade de manter partículas insolúveis de resíduos em suspensão na solução detergente, impedindo sua precipitação e permitindo a fácil remoção. 
Ação peptizante: Propriedade de reagir e dispersar proteínas permitindo a formação de suspensões coloidais (parcialmente solúveis) que são mais facilmente removidas.
Ação dispersante: Propriedade de desfazer agregados de resíduos em partículas individuais, que são facilmente removidas.
Ação umectante: Capacidade de reduzir a tensão superficial do meio aquoso, aumentando o poder de penetração da água nos agregados de resíduos e facilitando o contato com a superfície a ser higienizada. 
Ação quelante: É a propriedade de algumas substâncias de se combinar com certos elementos como metais pesados e sais de cálcio e magnésio (formando quelatos) que permitem a remoção de tais substâncias do meio. O principal agente utilizado é o EDTA - ácido etilenodiaminotetracético e seus sais de sódio e potássio. São importantes no caso de remoção de elementos responsáveis pela dureza da água (Ca e Mg) e outros metais pesados.
Ação saponificante: Capacidade de reagir com gorduras, promovendo sua saponificação (transformação em sabões), que facilita sua remoção.
É importante salientar que essas características não se encontram reunidas em sua totalidade em um único detergente, sendo necessária a adoção de tipos e combinações diferentes, conforme o tipo de resíduo a remover, bem como o tipo de superfície a limpar.
Na indústria de alimentos são encontrados alguns tipos específicos de resíduos, com diferentes graus de dificuldade de remoção e seu conhecimento é necessário para se saber qual é o detergente mais adequado:
	Componentes
	Solubilidade na água
	Facilidade de remoção
	Alterações pelo aquecimento da superfície.
	Carboidratos
	Solúveis
	fácil
	Caramelização: difícil remoção
	Lipídeos
	Insolúveis
	difícil
	Polimerização: difícil remoção
	Proteínas
	Insolúveis
	muito difícil
	Desnaturação: difícil remoção
	Sais minerais
	Solubilidade variável
	fácil ou difícil
	Formação de precipitados ou crostas. Fácil ou difícil remoção
No comércio existem diferentes combinações de detergentes, específicos para determinados tipos de resíduos, devendo-se adotar o que for mais adequado.
Um detergente ideal deve ter as seguintes características:
- solubilidade rápida e completa;
- não ser corrosivo;
- capacidade para remover a dureza da água;
- boa capacidade molhante e de penetração;
- ação emulsificante;
- ação de dissolução de resíduos sólidos;
- ação enxaguante;
- atóxico;
- econômico e
- estável durante armazenagem.
CLASSIFICAÇÃO MAIS COMUM DOS DETERGENTES
Detergentes alcalinos: removem resíduos orgânicos através do deslocamento de resíduos por emulsificação, saponificação e peptização. 
Detergentes alcalinos fortes - NaOH, metassilicato de sódio, etc.
Detergentes alcalinos fracos - Carbonatos, bicarbonato de sódio, sesquicarbonato e fosfatos trisódicos.
Detergentes ácidos: removem incrustações de água dura, depósitos de calcários ocasionados por álcalis (depósito de minerais), etc.
Detergentes ácidos fracos: ácido cítrico, levulínico, glucônico e sulfâmico, etc.
Detergentes ácidos fortes: podem ocasionar a corrosão dos equipamentos.
Os detergentes ácidos podem ser perigosos para quem manuseia e podem provocar corrosão nas superfícies. São muito usados em laticínios e suas características principais são:
- Remoção de crostas minerais (calcáreos).
- Amolecimento de águas duras.
- Germicidas por desnaturação das proteínas e alteração do pH.
Detergentes Tensoativos: aqueles que permitem a dispersão de dois líquidos não miscíveis entre si e como agentes molhantes, proporcionando uma melhor penetração de líquidos em resíduos sólidos.
Agentes Tensoativos são substâncias que pelas suas características químicas tem afinidade com a água e com óleos e gorduras facilitando a formação de suspensões relativamente estáveis entre substâncias imissíveis.
Os detergentes tensoativos são classificados de acordo com a carga elétrica de seu radical ativo.
-Aniônico: sabões e detergentes sulfonados
-Catiônicos: compostos quaternários de amônio que, por muitos deles liberar cloro, também têm propriedades bacteriostáticas.
-Não iônicos: produtos de condensação como óxido de etileno e óxido de propileno.
-Anfóteros: mudam de características com o pH.
Os detergentes tensoativos atuam sobre a sujeira envolvendo-a e impedindo que se redeposite (depois do enxague, a sujidade sobrenadante é eliminada). Os principais efeitos nas distintas fases da limpeza se devem ao:
. Poder umectante;
. Capacidade de emulsão e dispersão;
. Poder de espuma;
. Capacidade de transporte de sujidade e
. Dissolução química, em alguns casos.
Detergentes sequestrantes e quelantes:
-Polifosfatos: formam complexos solúveis com Ca e Mg, evitam a precipitação de sais que podem prejudicar a limpeza e reduzem a dureza da água.
Os fosfatos complexos promovem o deslocamento de resíduos por emulsificação e peptização, dispersão de resíduos, amolecimento de água, evita a deposição de resíduos.
São eles: o fosfato trisódico, hexametafosfato, tripolifosfato de sódio, pirofosfato tetrasódico, pirofosfato tetrasódico e outros.
-Agentes quelantes: estáveis ao calor e compatíveis com Ca, Mg, Fe de soluções, formando complexos solúveis evitando precipitação. Ex: EDTA ácido etilenodiaminotetracético e seus sais de sódio e de potássio.
SEQÜÊNCIADE OPERAÇÕES DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO
Estas operações devem ser efetuadas diariamente, após o uso dos equipamentos, de modo a evitar que a população microbiana, sempre presente, se adapte no ambiente e se desenvolva a níveis de risco sanitário.
1-Pré-lavagem: Trata-se de uma operação muito importante, que uma vez bem executada, elimina cerca de 90% dos resíduos solúveis presentes.
É uma operação efetuada com emprego de água ligeiramente aquecida (38 a 46ºC), pois a água excessivamente quente (calor) pode causar:
-desnaturação das proteínas (coagulação de resíduos),
- polimerização de lipídeos,
- caramelização de carboidratos, que leva a uma maior aderência dos resíduos à superfície dos equipamentos, dificultando muito a operação de limpeza.
Por outro lado, água de lavagem fria pode resultar na solidificação das gorduras nas superfícies, prejudicando a eficiência da limpeza.
2-Lavagem com detergentes: Visa a utilização de detergentes para a remoção dos resíduos mais aderentes, que não foram eliminados na pré-lavagem e pode ser efetuada, conforme as características da superfície a limpar, nas seguintes modalidades básicas:
-Manual: Utilização de escovas, espátulas, etc em equipamentos de médio e grande porte.
-Imersão: Utilizada em partes e peças pequenas e numerosas e tanques de difícil acesso.
-Limpeza sob alta pressão: Utilização de água pressurizada com mistura de detergente apropriado em pisos, paredes e outras superfícies grandes.
-Limpeza com espuma (mistura de ar e detergente): Utilizada em superfícies grandes.
-Limpeza sem desmontagem-CIP ("Cleaning in place"): Utilizada em sistemas de pasteurização de leite e ordenha mecânica.
A aplicação de detergentes, em seguida à pré-lavagem, deve ser feita à temperatura variável de 60-70ºC, seguido quando necessário de esfregação, permanecendo os objetos lavados por algum tempo em contato, antes do enxagüe, com água em torno de 27ºC.
A alta temperatura favorece a ação dos detergentes, porém não se deve esperar dos mesmos uma ação desinfetante.
Atualmente, muitos detergentes são formulados para agirem em temperatura ambiente, não necessitando de altas temperaturas para se obter bons resultados, o que se traduz em considerável economia.
Após a lavagem, deve-se enxaguar muito bem os equipamentos e superfícies, retirando todo e qualquer resíduo de detergente com água potável em abundância.
Esta operação é muito importante, pois os resíduos de detergente podem interferir na ação dos desinfetantes, como também, contaminar os alimentos.
3-Desinfecção: Consiste na aplicação de soluções desinfetantes nos equipamentos e superfícies devidamente lavados e enxaguados, permanecendo em contato por um período mínimo de 20 minutos, sendo então, novamente enxaguados com água potável abundante, enxutos e cobertos, para evitar o contato com poeira e insetos. 
PREPARO DE DILUIÇÕES DE PRODUTOS CLORADOS
Os produtos clorados utilizados para desinfecção possuem concentração de cloro ativo expressa em PPM (partes por milhão ou mg/l.).
A diluição nas concentrações necessárias pode ser demonstrada da seguinte forma:
Água sanitária a 2,5%= 2,5g de cloro ativo em 100 ml do produto.
Raciocinando em termos de mg/l temos:
-2500 mg em 100 ml
- 250 mg em 10 ml
- 25 mg em 1 ml
 Conhecida a concentração de cloro ativo por ml, pode-se fazer as diluições apropriadas de maneira simples e precisa.
Exemplo: Água potável com 1 PPM de cloro ativo: Para 10 l. adicionar 4 ml de Água sanitária, misturar bem e aguardar 30 min. antes de utilizar. 
Obs.: Este método pode ser utilizado para qualquer produto cuja concentração seja expressa em PPM.
PREPARO DE ÁLCOOL A 70%
Segundo o ICMSF, o álcool em solução a 70% (aproximadamente, álcool a 77º GL) apresenta melhor ação microbicida, devido ao maior tempo de contato com a superfície a desinfetar, ao passo que o álcool a 93,8 INPM (96º GL) evapora-se muito rápido, comprometendo sua ação.
Para se obter a solução na proporção adequada, adicionar 340 ml de água potável a 1 litro de álcool 96º GL, misturar e aplicar.
PREPARO DO ÁLCOOL IODADO 0,1% GLICERINADO
Adicionar 50 ml de tintura de iodo a 2% e 20 ml de glicerina (encontrados em farmácias) em 1 litro de álcool 93,8 INPM (96º GL), misturar e aplicar.
Capítulo 8