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Aula TIF pré formulação sumário

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Tecnologia Industrial Farmacêutica
Desenvolvimento e Pré-formulação
Profa. Flávia Almada do Carmo
Aula 3
facarmo@pharma.ufrj.br
Sumário da Aula
 Contextualização
 Definição
Objetivo
Cronologia de ensaios
Caracterização dos IFAs e dos excipientes
Caracterização da molécula, da partícula e do bulk
Solubilidade
Lipofilicidade
Ionização
Modificações para modular a solubilidade
Classificação Biofarmacêutica de Amidon
Polimorfismo
Tamanho de partícula
Geometria da partícula
Densidade
Propriedades de fluxo
Compressibilidade e compactabilidade
Deformação plástica e elástica
Higroscopicidade
Estudos de compatibilidade fármaco x excipientes
Propostas de formulações
Referências
Desenvolvimento e Pré-formulação
2
Estudos de pré-formulação
Cronologia de Ensaios
3
Estudos de pré-formulação
Solubilidade
pKa
Coeficiente de partição
Dissolução intrínseca
Perfil cromatográfico
Ponto de fusão
Polimorfismo
Cristalinidade
Densidade (real e aparente)
Molhabilidade
Área superficial
Porosidade
Microscopia
Propriedades de fluxo de pós
Propriedades de compressão
4
Identidade de fármacos e excipientes
Estudos de pré-formulação
CARACTERÍSTICAS DA MOLÉCULA:
Solubilidade;
Lipofilicidade;
Log P (octanol/água);
Ionização;
Pró-fármacos;
Classificação Biofarmacêutica.
5
Identidade de fármacos e excipientes
Estudos de pré-formulação
CARACTERÍSTICAS DA PARTÍCULA:
Estado polimórfico;
Geometria;
Distribuição de tamanho;
Carga elétrica;
Densidade.
6
Identidade de fármacos e excipientes
Estudos de pré-formulação
CARACTERÍSTICAS DO BULK:
Derivam-se das propriedades das partículas:
Propriedades organolépticas;
Área superficial (volume e geometria da partícula);
Compressibilidade;
Compactabilidade;
Higroscopia;
Fluxo;
Solubilidade;
Dissolução.
7
Estudos de pré-formulação
Análises térmicas
Perfil cromatográfico
Espectroscopia de infravermelho
Difração de raios X
Microscopia
8
Estudos de pré-formulação
Seleção da forma farmacêutica
Seleção dos excipientes
Seleção da técnica de preparo
Estudos de estabilidade preliminar
9
Referências
Michael Auton, Delineamento de Formas Farmacêuticas. 2005.
10

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