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Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado. As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais. Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado. As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade. 2a Questão (Ref.: 201502418841) Pontos: 0,0 / 0,1 Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a: Validação Qualificação de operação (OQ) Qualificação de Desempenho ou performance (PQ) Qualificação de instalação (IQ) Calibração 3a Questão (Ref.: 201502418851) Pontos: 0,0 / 0,1 A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. Processos de limpeza Pessoal técnico (recursos humanos) Processos produtivos Sistemas computadorizados Métodos analíticos 4a Questão (Ref.: 201502465818) Pontos: 0,1 / 0,1 Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta. A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação. A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação. A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação. O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias. O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos. 5a Questão (Ref.: 201502418863) Pontos: 0,0 / 0,1 Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados. Todas Incorretas Todas Corretas I e III II e III I, III e IV 1a Questão (Ref.: 201501581731) Pontos: 0,1 / 0,1 Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de: pureza solubilidade ponto de fusão dureza microbiológico 2a Questão (Ref.: 201502418863) Pontos: 0,1 / 0,1 Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados. II e III Todas Incorretas Todas Corretas I e III I, III e IV 3a Questão (Ref.: 201501581895) Pontos: 0,1 / 0,1 São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto: volume médio ensaios microbiológicos pH dureza potência 4a Questão (Ref.: 201501581998) Pontos: 0,1 / 0,1 Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a : seletividade exatidão linearidade robsutez precisão 5a Questão (Ref.: 201502549342) Pontos: 0,1 / 0,1 Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA. Mudança no quadro de funcionários da empresa Mudanças no procedimento analítico Mudança da técnica analítica do ensaio Mudanças na síntese da substância ativa Mudanças na composição do produto acabado 1a Questão (Ref.: 201501581739) Pontos: 0,1 / 0,1 São ensaios de matéria prima com exceção de : ponto de fusão teor solubilidade pureza organolépticas 2a Questão (Ref.: 201502311943) Pontos: 0,1 / 0,1 A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente: friabilidade e dureza dureza e friabilidade ponto de fusão e friabilidade desintegração e dissolução dureza e peso médio 3a Questão (Ref.: 201502418838) Pontos: 0,1 / 0,1 Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade. Validação Prospectiva Validação de Processos Validação de Limpeza Validação Validação de sistemas computadorizados 4a Questão (Ref.: 201502465814) Pontos: 0,1 / 0,1 No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade determina a quantidade de partículas desintegradas. determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, naausência de movimento. medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica. determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo. medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial. 5a Questão (Ref.: 201501581793) Pontos: 0,0 / 0,1 . Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos III e V I e V I, III, IV e V I, II e III II, III, IV e V 1a Questão (Ref.: 201501581790) Pontos: 0,1 / 0,1 No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de desintegração dissolução peso médio friabilidade volume médio 2a Questão (Ref.: 201501581893) Pontos: 0,1 / 0,1 Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: volume médio friabilidade densidade pH ponto de ebulição 3a Questão (Ref.: 201502519003) Pontos: 0,1 / 0,1 A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à: Validação analítica Plano Mestre de Validação Validação Retrospectiva Qualificação Validação Prospectiva 4a Questão (Ref.: 201501540589) Pontos: 0,1 / 0,1 A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor. PDCA política de qualidade BPF garantia de qualidade 5S 5a Questão (Ref.: 201501540558) Pontos: 0,1 / 0,1 Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s): I, II e III Apenas I I e III Apenas II II e III
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