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SIMULADOS DE CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS AV2

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Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201502418841)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	 
	Validação
	
	Qualificação de operação (OQ)
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Calibração
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201502418851)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Processos de limpeza
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	 
	Processos produtivos
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Métodos analíticos
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201502465818)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201502418863)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	Todas Incorretas
	 
	Todas Corretas
	 
	I e III
	
	II e III
	
	I, III e IV
	 1a Questão (Ref.: 201501581731)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	pureza
	
	solubilidade
	
	ponto de fusão
	 
	dureza
	
	microbiológico
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201502418863)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	II e III
	
	Todas Incorretas
	
	Todas Corretas
	 
	I e III
	
	I, III e IV
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201501581895)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	
	volume médio
	
	ensaios microbiológicos
	
	pH
	 
	dureza
	
	potência
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201501581998)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	seletividade
	
	exatidão
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	precisão
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201502549342)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças na composição do produto acabado
		
	 1a Questão (Ref.: 201501581739)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	ponto de fusão
	 
	teor
	
	solubilidade
	
	pureza
	
	organolépticas
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201502311943)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente:
		
	
	friabilidade e dureza
	
	dureza e friabilidade
	 
	ponto de fusão e friabilidade
	
	desintegração e dissolução
	
	dureza e peso médio
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201502418838)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação
	
	Validação de sistemas computadorizados
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201502465814)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade
		
	
	determina a quantidade de partículas desintegradas.
	
	determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, naausência de movimento.
	
	medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica.
	 
	determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo.
	
	medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201501581793)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	III e V
	
	I e V
	
	I, III, IV e V
	 
	I, II e III
	 
	II, III, IV e V
	
	 1a Questão (Ref.: 201501581790)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de
		
	
	desintegração
	
	dissolução
	
	peso médio
	
	friabilidade
	 
	volume médio
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201501581893)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	volume médio
	 
	friabilidade
	
	densidade
	
	pH
	
	ponto de ebulição
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201502519003)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	 
	Validação analítica
	
	Plano Mestre de Validação
	
	Validação Retrospectiva
	
	Qualificação
	
	Validação Prospectiva
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201501540589)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	PDCA
	
	política de qualidade
	
	BPF
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201501540558)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	I, II e III
	
	Apenas I
	
	I e III
	
	Apenas II
	
	II e III

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