Simulado de Controle de Qualidade 1

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13/11/2017 EPS: Alunos
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 JANINE DOS SANTOS201402362731 SÃO JOSÉ Voltar 
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Simulado: SDE0903_SM_201402362731 V.1 
Aluno(a): JANINE DOS SANTOS Matrícula: 201402362731
Desempenho: 0,5 de 0,5 Data: 07/09/2017 10:43:26 (Finalizada)
 
 1a Questão (Ref.: 201403380895) Pontos: 0,1 / 0,1
O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados
aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes
em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I,
Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
 Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá
legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
 O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a
participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas
fornecedoras e dos distribuidores.
 O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade
monitorada.
 Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade
totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
 Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado,
além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
 
 2a Questão (Ref.: 201403380880) Pontos: 0,1 / 0,1
Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns
processos.
 Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de
qualidade.
A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
 
 3a Questão (Ref.: 201403380888) Pontos: 0,1 / 0,1
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um
produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
Validação de sistemas computadorizados
Validação de Limpeza
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 Validação de Processos
Validação Prospectiva
Validação
 
 4a Questão (Ref.: 201403380904) Pontos: 0,1 / 0,1
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre
esse processo julgue os itens:
 Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos
devem ser avaliados, por meio de auditorias.
 A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as
Normas de BPF.
 Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado
sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
 O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
 As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
 
 5a Questão (Ref.: 201402502683) Pontos: 0,1 / 0,1
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo
fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e
a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
nenhuma das respostas acima
o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
 o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
o processo e estável quanto ao controle estatístico.
o processo de fabricação não precisa de melhorias.