avaliando de controle

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1a Questão (Ref.: 201408412714)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	PDCA
	
	política de qualidade
	
	BPF
	
	5S
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201409391153)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Gestão de Qualidade
	 
	ISO 9000
	 
	Garantia de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Controle de Qualidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201409421458)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	ação corretiva.
	 
	pessoal
	
	controle de documentos.
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	qualificação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201408454122)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	calibração
	
	amostragem
	
	qualificação
	
	rotina
	 
	validação
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201408412680)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	
	A BPF
	 
	A quarentena
	
	O lote
	
	A ordem de produção
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201409337947)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Métodos analíticos
	
	Processos produtivos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Sistemas computadorizados
	
	Processos de limpeza
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201408454018)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	ponto de ebulição
	
	volume médio
	
	pH
	 
	friabilidade
	
	densidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201409290963)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de Limpeza
	 
	Validação de Processos
	
	Validação
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação Prospectiva
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201408454122)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	qualificação
	
	rotina
	 
	validação
	
	calibração
	
	amostragem
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201408454027)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	 
	calibração
	
	Rotina
	
	validação
	
	qualificação
	
	Amostragem
		
	
	
	 1a Questão (Ref.: 201409290988)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	 
	I, III e IV
	
	Todas Incorretas
	
	II e III
	
	Todas Corretas
	 
	I e III
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201408454122)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	
	calibração
	 
	validação
	
	qualificação
	
	amostragem
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201408412683)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I e III
	
	Apenas II
	
	II e III
	 
	I, II e III
	
	Apenas I
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201408412758)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	nenhuma das respostas acima
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201408453864)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	ponto de fusão
	
	pureza
	
	organolépticas
	 
	teor
	
	solubilidade
	
	 1a Questão (Ref.: 201409125923)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre a aplicação dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência para medicamentosgenéricos e similares, assinale a alternativa correta:
		
	
	Testes em um bicompartimento contendo uma monocamada de células Caco -2 determinam os testes de Bioequivalência
	 
	Os testes de bioequivalência provam a existência química do princípio ativo na formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho e Difração de Raio X
	
	Os testes de bioequivalência podem ser mensurados em um dissolutor
	
	Bioequivalência relaciona se com a chegada do fármaco na corrente sanguínea
	 
	Os testes de biodisponibilidade provam a existência química do princípio ativo na formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho, RAMAN, Microspocipa Eletrônica de Varredura e Difração de Raio X
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201409391140)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Os _________________ por sua vez, são geralmente, aplicados a produto acabado e estão associados de modo direto ou indireto aos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Este conceito refere-se a:
		
	
	Ensaio de Potencia
	
	Ensaio de Pureza
	
	Ensaio de identificação
	 
	Ensaio Físicos de Qualidade
	
	Ensaio Microbiológico
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201409184189)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	I) O teste de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado. II) O teste de desintegração permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. III) O teste de dissolução determina a porcentagem de princípio ativo liberado no meio de dissolução dentro do período especificado na monografia. IV) O teste de friabilidade visa mostrar a resistência mecânica do medicamento ao esmagamento ou ruptura quando submetido à pressão radial. Sobre as afirmativas acima é correto afirmar:
		
	 
	I e III estão corretas
	
	Apenas III está correta
	
	Apenas I está correta
	
	I, II e III estão corretas
	
	I, III e IV estão corretas
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201409421467)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201409416152)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para registro de medicamento genérico no Brasil, segundo a Lei 9.787/1999 e a RE no 310 de 2004, da Anvisa, o medicamento teste deve ser analisado comparando-se com o referência. Estão dispensados de estudo de perfil de dissolução, na ausência de método farmacopeico ou em algum outro código autorizado pela legislação vigente, formas farmacêuticas do tipo:
		
	
	comprimidos de liberação imediata.
	 
	semissólidas;
	
	comprimidos com liberação retardada;
	
	cápsulas com pellets revestidos;
	
	comprimidos com gastrorresistência;