CONTROLE DE QUALIDADE

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CONTROLE DE QUALIDADE
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
		
	
	 2a Questão (Ref.: 201403666204)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	N.D.A
	
	Gestão de Qualidade
	
	Controle de Qualidade
	 
	Garantia de Qualidade
	
	ISO 9000
		
	
	 3a Questão (Ref.: 201403566027)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Processos produtivos
	 
	Métodos analíticos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	 
	Processos de limpeza
	 
	Sistemas computadorizados
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201403566005)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
		
	
	 5a Questão (Ref.: 201402687753)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	 
	Políticas de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	auditorias de qualidade
	
	PDCA
	
	Garantia de qualidade
	
	1a Questão (Ref.: 201403696518)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
		
	
	 2a Questão (Ref.: 201403678221)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	
	Elixir
	
	espírito
	 
	Óvulo
	
	Pomada
	
	Pasta
		
	
	 3a Questão (Ref.: 201402728907)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	microbiológico
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	 
	dureza
	
	pureza
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201403612998)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Métodos analíticos
	
	Processos produtivos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Sistemas computadorizados
	
	Processos de limpeza
		
	
	 5a Questão (Ref.: 201402728903)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	IIe III
	
	Apenas a I
	
	Apenas II
	
	I, II e III
	
	I e III
	1a Questão (Ref.: 201402687805)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	Limpidez
	 
	Dissolução
	
	Friabilidade
	
	Dureza
	
	pH
		
	
	 2a Questão (Ref.: 201402687749)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	 
	ponto de fusão
	
	dureza
	
	Friabilidade
	
	peso médio
	
	volume médio
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201402687751)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A figura abaixo representa um ensaio de :
 
		
	
	desintegração
	
	ponto de fusão
	
	Friabilidade
	
	dureza
	 
	dissolução
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201402728963)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em:
		
	
	equivalência
	
	intercambiedade
	
	mudanças no processo de fabricação
	 
	todas as alternativas acima estão corretas
	
	mudanças em formulção
		
	
	 5a Questão (Ref.: 201402729080)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos usar o dissolutor em:
		
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	controle de qualidade
	 
	todas as afirmativas acima estão corretas
	
	na equivalência farmacêutica
	
	mudança de formulação
	1a Questão (Ref.: 201402728920)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	 
	frialidade
	
	dureza
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	desintegração
		
	
	 2a Questão (Ref.: 201403459067)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro?
		
	
	dureza
	 
	friabilidade
	
	desintegração
	
	peso
	
	dissolução
		
	
	 3a Questão (Ref.: 201403285577)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre as formulações farmacêuticas aquosas injetáveis genéricas, assinale a alternativa incorreta:
		
	
	A biodisponibilidade é de 100% , uma vez que são administrados por via parenteral
	 
	Para esses fármacos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são exatamente os mesmos realizados para um fármaco em formulação de comprimidos
	
	A equivalência farmacêutica e a comprovação das Boas Práticas de Fabricaçãoe Controle de Qualidade (BPFC) são suficientes para garantir a intercambialidade
	 
	A comprovação da equivalência farmacêutica é necessária frente ao medicamento de referência
	
	O fármaco já está dissolvido em meio aquoso e os testes de biodisponibilidade para os registros podem ser isentos
		
	
	 4a Questão (Ref.: 201403717882)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
		
	
	 5a Questão (Ref.: 201402728969)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	 
	I, III, IV e V
	
	I, II e III
	
	I e V
	
	III e V
	 
	II, III, IV e V