BIOETICA E ETICA MEDICA I AULA CONSENTIMENTO

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Consentimento Informado
Bioética e Ética Médica IMódulo V – Curso de Medicina -UNIARA
Consentimento livre e esclarecido
Na assistência à saúde – cotidiana e deemergência – e nas pesquisas com sereshumanos:
 Pessoa autônoma tem direito deconsentir ou recusar o que lhe éproposto
 Tanto em ações preventivas ou curativasque afetem ou venham a afetar suaintegridade físico-psíquica ou social
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Consentimento: definição
 é a escolha voluntária feita peloindivíduo, livre de coerção do médico,do pesquisador, de outros profissionaisde saúde, de seus familiares, amigos ouda própria sociedade.(autorização)
Consentimento 
 Livre
 Esclarecido
 Renovável
 Revogável 
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Livre
 Dado por vontade própria, conscientemente ecom liberdade.
 Não é obtido por coação física, psíquica oumoral ou, ainda, por meio de práticasenganosas ou quaisquer formas que impeçama livre manifestação da vontade pessoal.
 A persuasão é aceitável.
 Persuasão ≠ manipulação
Esclarecido
 Requer informações adequadas quesejam compreendidas pelos pacientes.
 Pessoa pode ser informada mas nãoestar esclarecida
 Então, deve compreender o sentido dasinformações.
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Renovado
 Renovação deve ser respeitada quandoocorram significativas modificações nopanorama do caso ou da pesquisa cujosprocedimentos ou métodos sediferenciem após o momento daobtenção do consentimento inicial.
Renovação do consentimento
 Consentimento não é imutável.
 Pode ser modificado e revisto aqualquer instante
 Por decisão livre e esclarecida
 Sem imposição de sanções morais ouadministrativas.
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Revogável 
 O consentimento pode ser anulado aqualquer momento, sem prejuízo dotratamento da pessoa;
 A pessoa pode declarar seuconsentimento sem efeito e anulá-lo,sem sofrer imposições, sanções ouprejuízo.
Consentimento Informado
 é um elemento característico do atualexercício da medicina e da saúde.
 não é apenas uma documento legal,mas um direito moral dos pacientes(gera obrigações morais para osprofissionais)
 Oferece, também, segurança aoprofissional
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É composto por três elementos básicos:
 Capacidade (competência) 
 Informação 
 Consentimento (aceitação, concordância)
Consentimento Informado
Capacidade
 A capacidade de decisão da pessoa se baseia em diversas habilidades, tais como: 
 envolver-se com o assunto;
 compreender ou avaliar o tipo de alternativas; 
 Comunicar sua preferência. 
 É a capacidade de pensar e deliberar 
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 O aspecto moral e, também, legal doCons. Inf. relaciona-se com acapacidade do indivíduo.
 Os pacientes autônomos organizam a suavida com base em um conjunto de valores,interesses, objetivos e crenças.
 O exercício da autonomia tambémdepende da capacidade legal da pessoa.
Capacidade
Informação
 Dar o conhecimento dos riscos,benefícios, desconfortos e implicaçõesfísicas, emocionais, econômicas deprocedimentos assistenciais ouexperimentais.
 Objetivo: para que as pessoas tomemdecisões devidamente esclarecidas.
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Consentimento – (Aceitação)
 deve expressar a reflexão e deliberaçãobaseada nos valores próprios de cadaindivíduo, seja ele um paciente ou umvoluntário.
 Alguns autores enfatizam queconsentimento é uma autorização ativa enão uma simples concordância passiva.
Validade do Consentimento Informado
São necessários 04 elementos:
 Fornecimento de informações
 Compreensão
 Voluntariedade
 Consentimento
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Para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos: 
 Informação(sobre o que é a pesquisa, objetivos,duração do envolvimento e tipos deprocedimentos destacando quais sãoexperimentais)
 Riscos e desconfortos;
 Benefícios
 Alternativas, se existirem;
Para fins de pesquisa é composto por oito elementos básicos: 
 Confidencialidade e Privacidade
 Compensação(se houver, do tratamento, caso ocorreremdanos;
 Identificação de uma pessoa para contato;
 Voluntariedade na aceitação e possibilidadede abandono sem restrições ouconsequências.
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Outros elementos opcionais 
 informação de que riscos não previstos podemocorrer;
 quais as circunstâncias para retirar um pacientedo estudo;
 quais são os custos adicionais gerados pela suaparticipação;
 informações sobre a descontinuaçãoprematura;
 garantia do fornecimento de novas informaçõesque forem geradas ao longo da pesquisa;
Abordagem no Termo de Consentimento
I) Pré-Condições:1. Capacidade (para entender e decidir),2. Voluntariedade (na decisão);
II) Elementos da Informação:3. Explicação (informações sobre riscos e benefícios),4. Recomendação (proposta de alternativa maisadequada),5. Compreensão (dos termos 3 e 4);
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Abordagem no Termo de Consentimento
III) Elementos do Consentimento:6. Decisão (de participar ou, ainda, em favor de umaopção dentre diferentes propostas)
7. Autorização.
 XXI - No processo de tomada de decisõesprofissionais, de acordo com seus ditames deconsciência e as previsões legais, o médicoaceitará as escolhas de seus pacientes,relativas aos procedimentos diagnósticos eterapêuticos por eles expressos, desde queadequadas ao caso e cientificamentereconhecidas.
Princípios Fundamentais: Cód. Ética Med.
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O consentimento e as normas deontológicas – Cód. Ética Med.
É vedado ao médico:
 Art. 22. Deixar de obter consentimentodo paciente ou de seu representantelegal após esclarecê-lo sobre oprocedimento a ser realizado, salvo emcaso de risco iminente de morte.
É vedado ao médico:
 Art. 24. Deixar de garantir ao pacienteo exercício do direito de decidirlivremente sobre sua pessoa ou seubem-estar, bem como exercer suaautoridade para limitá-lo.
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Capítulo VRELAÇÃO COM PACIENTES E FAMILIARES
É vedado ao médico:Art. 31. Desrespeitar o direito do pacienteou de seu representante legal de decidirlivremente sobre a execução de práticasdiagnósticas ou terapêuticas, salvo emcaso de iminente risco de morte.
Capítulo VRELAÇÃO COM PACIENTES E FAMILIARES
É vedado ao médico:
 Art. 32. Deixar de usar todos os meios disponíveis de diagnóstico e tratamento, cientificamente reconhecidos e a seu alcance, em favor do paciente.
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É vedado ao médico:
 Art. 34. Deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta possa lhe provocar dano, devendo, nesse caso, fazer a comunicação a seu representante legal.
Capítulo VRELAÇÃO COM PACIENTES E FAMILIARES
Capítulo VIDOAÇÃO E TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS E TECIDOS
É vedado ao médico:
 Art. 44. Deixar de esclarecer o doador, o receptor ou seus representantes legais sobre os riscos decorrentes de exames, intervenções cirúrgicas e outros procedimentos nos casos de transplantes de órgãos.
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Capítulo XIIENSINO E PESQUISA MÉDICA
É vedado ao médico:
 Art. 101. Deixar de obter do pacienteou de seu representante legal o termode consentimento livre e esclarecidopara a realização de pesquisaenvolvendo seres humanos, após asdevidas explicações sobre a natureza eas consequências da pesquisa.
Art. 101 – Continuação
 Parágrafo único. No caso do sujeito depesquisa ser menor de idade, além doconsentimento de seu representantelegal, é necessário seu assentimentolivre e esclarecido na medida de suacompreensão.
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Resolução CNS 466/12 –Pesquisas com Seres Humanos
Res. 466 – II.5 - consentimento livre e esclarecido
 anuência do participante da pesquisa e/ou deseu representante legal, livre de vícios(simulação, fraude ou erro), dependência,subordinação ou intimidação, apósesclarecimento completo e pormenorizadosobre a natureza da pesquisa, seus objetivos,métodos, benefícios previstos, potenciaisriscos e o incômodo que esta possa acarretar;15/05/2016
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II.2 - assentimento livre e esclarecido
 anuência do participante da pesquisa,criança, adolescente ou legalmente incapaz,livre de vícios (simulação, fraude ou erro),dependência, subordinação ou intimidação.Tais participantes devem ser esclarecidossobre a natureza da pesquisa, seus objetivos,métodos, benefícios previstos, potenciaisriscos e o incômodo que esta possa lhesacarretar, na medida de sua compreensão erespeitados em suas singularidades;
Processo de Consentimento Livre e Esclarecido 
 Todas as etapas devem sernecessariamente observadas para que oconvidado a participar de uma pesquisapossa se manifestar, de formaautônoma, consciente, livre eesclarecida.
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Etapa inicial:
Esclarecimento ao convidado a participar dapesquisa, ocasião em que o pesquisadordeverá:a) buscar o momento, condição e local maisadequados para que o esclarecimento sejaefetuado.
Etapa inicial deste processo:
b) prestar informações em linguagem clara eacessível, utilizando-se das estratégias maisapropriadas à cultura, faixa etária, condiçãosocioeconômica e autonomia dos convidadosc) conceder o tempo adequado ao convidadopara poder refletir e consultar, se quiser,seus familiares ou outros que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.
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Etapa seguinte:
 O pesquisador apresenta, ao convidado ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido. 
Leitura complementar informativa:
 Resolução 466/12
 IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 
 V – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS Disponível em:http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html
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FIM