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BIOETICA E ETICA MEDICA I AULA PESQUISA

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22/05/2016
1
BIOÉTICA E ÉTICA MÉDICA I
MÓDULO 5 – CURSO DE MEDICINA 
UNIARA 
Pesquisas no Brasil
 Aspectos éticos envolvidos em atividades de
pesquisa que envolvam seres humanos estão
regulados pelas Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres
Humanos:
 Resolução 466/12 do Conselho Nacional de 
Saúde.
( Revoga a Resolução 196/96)
22/05/2016
2
Resolução 466/2012 –
 Ela incorpora, sob a ótica do indivíduo e das
coletividades, referenciais da bioética:
 autonomia,
 não maleficência,
 beneficência,
 justiça e equidade
 Visa a assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade
científica e ao Estado.
Portanto: Pesquisas com seres humanos no
Brasil:
 Devem atender aos fundamentos éticos e
científicos pertinentes e de acordo com a
Resolução 466/2012
22/05/2016
3
A eticidade em pesquisa implica:
a) respeito ao participante da pesquisa em sua
dignidade e autonomia, reconhecendo sua
vulnerabilidade, assegurando sua vontade de
contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por
intermédio de manifestação expressa, livre e
esclarecida;
22/05/2016
4
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto
conhecidos como potenciais, individuais ou
coletivos, comprometendo-se com o máximo de
benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados;
d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual
consideração dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua destinação sócio-
humanitária.
22/05/2016
5
Independente da área de 
conhecimento, a pesquisa deve: 
 ser adequada aos princípios científicos que a
justifiquem e com possibilidades concretas de
responder a incertezas;
 estar fundamentada em fatos científicos,
experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à
área específica da pesquisa;
 ser realizada somente quando o conhecimento que se
pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
 buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados
sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis
 utilizar os métodos adequados para responder às
questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa
qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa;
22/05/2016
6
 se houver necessidade de distribuição aleatória dos
participantes da pesquisa em grupos experimentais e
de controle, assegurar que, a priori, não seja possível
estabelecer as vantagens de um procedimento sobre
outro, mediante revisão de literatura, métodos
observacionais ou métodos que não envolvam seres
humanos;
 contar com os recursos humanos e materiais
necessários que garantam o bem-estar do participante
da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es)
possuir(em) capacidade profissional adequada para
desenvolver sua função no projeto proposto;
22/05/2016
7
 prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteção da
imagem e a não estigmatização dos participantes da
pesquisa, garantindo a não utilização das informações
em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades
 garantir que as pesquisas em comunidades, sempre
que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos
continuem a se fazer sentir após sua conclusão.
 Quando, no interesse da comunidade, houver
benefício real em incentivar ou estimular
mudanças de costumes ou comportamentos, o
protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que
possível, disposições para comunicar tal
benefício às pessoas e/ou comunidades;
22/05/2016
8
 assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios
resultantes do projeto, seja em termos de retorno
social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes
da pesquisa;
 utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu
protocolo, ou conforme o consentimento do
participante;
22/05/2016
9
Comitê de Bioética
 Def.: corpo interdisciplinar de pessoas que têm por 
objetivo ensinar, pesquisar, prestar consultorias e 
sugerir normas institucionais em assuntos éticos.
 Representa um avanço nas instituições de saúde.
 Auxilia as equipes a tomarem decisões difíceis, que
envolvem múltiplos aspectos de natureza moral e que
representam verdadeiros dilemas.
Comitê de Bioética
22/05/2016
10
Relacionamento profissional-paciente
 Problemas de variadas ordens podem surgir dentro do
cenário de cuidado do paciente e necessitam de
decisões que, muitas vezes, fazem com que o
profissional precise de um aconselhamento, para que a
melhor solução seja tomada diante do dilema criado.
Solução de Problemas
Recursos Utilizados:
 De ordem Pessoal:
Reflexão ética:
 de acordo com conhecimentos e valores
pessoais criados ao longo da vida em função
das experiências transmitidas pela família,
escola, religião e a cultura de seu meio.
 de acordo com bases legais
22/05/2016
11
Auxílio de um Comitê de Bioética:
 finalidade de refletir e avaliar questões e dilemas 
morais oriundos da prática e dos procedimentos 
realizados nas instituições.
Solução de Problemas
Papel dos Comitês de Bioética
Em uma consultoria bioética:
 Aprimorar o padrão de cuidado ao paciente,
oportunizando ao profissional responsável pelo
atendimento uma melhor tomada de decisão frente a
um dilema moral.
22/05/2016
12
Apreciações do Comitê Hospitalar
 Conflitos de conduta quando pelo menos dois
caminhos, técnica e cientificamente corretos, mas
com repercussões distintas, podem ser seguidos;
 Conflitos entre a vontade das partes: paciente, sua
família e equipe de saúde;
Apreciações do Comitê Hospitalar
 Malformações congênitas, interrupção de gravidez ou
definição de limites de tratamento no recém-nascido;
 Introdução ou retirada de medidas terapêuticas ou
fúteis.
 Problemas de confidencialidade e privacidade de
pacientes da instituição, principalmente os HIV
positivos e outros casos.
22/05/2016
13
Análise de um caso pelo Comitê
 Estruturar uma clara apresentação dos fatos médicos
envolvidos na situação;
 Formular um ou mais dilemas morais e afastar
conflitos pessoais ou legais;
 Apreciar as implicações médico-morais de cada um
dos caminhos que podem ser seguidos;
Cap.II – Cód. Ética Médica: Direito dos 
médicos
 III - Apontar falhas em normas, contratos e práticas
internas das instituições em que trabalhe quando as
julgar indignas do exercício da profissão ou
prejudiciais a si mesmo, ao paciente ou a terceiros,
devendo dirigir-se, nesses casos, aos órgãos
competentes e, obrigatoriamente, à comissão de ética e
ao Conselho Regional de Medicina de sua jurisdição.
22/05/2016
14
Comitê de Ética - em Instituição de 
Ensino (Universidades)
 Corpo interdisciplinar de pessoas que tem por objetivo
ensinar, pesquisar, prestar consultorias e sugerir
normas institucionais em assuntos éticos.
(modificado de Tealdi e Mainetti);
Função:
 Regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de
pesquisas clínicas e experimentais, envolvendo seres
humanos e animais de laboratório.
Comitê de Ética - Universidade
22/05/2016
15
Atribuições do Comitê de Ética em 
Pesquisa 
 Analisar os projetos e protocolos de pesquisas em seres
humanos e animais de laboratório.
 Emitir parecer do ponto de vista dos requisitos da
ética.
 Garantir a manutenção dos aspectos éticos da
pesquisa.
 Acompanhar o desenvolvimento dos projetos de
pesquisa em execução na Instituição.
Parecer do CEP poderá ser:
 Aprovado;
 Com Pendência: o projeto é aceitável, porém há
determinados problemas no projeto, metodologia,
Termo de Consentimento, etc e recomenda uma
revisão específica, solicita uma modificação ou
informação relevante, que deverá ser atendidaem 60
dias pelos pesquisadores;
 Não Aprovado;
 Retirado: quando transcorrido o prazo, o protocolo
permanece pendente;
22/05/2016
16
Artigos relacionados no Cód. Ética 
Médica
Todo o capítulo XII – Ensino e Pesquisa 
Médica:
Arts. 99 a 110
Cap. I – item V: (estímulo a pesquisas)
 Item XXIII – isenção e independência
XXIV – normas éticas (CEP) e cuidado aos 
sujeitos da pesquisa
Capítulo I - PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS
 V - Compete ao médico aprimorar continuamente seus
conhecimentos e usar o melhor do progresso científico
em benefício do paciente.
 XXIII - Quando envolvido na produção de
conhecimento científico, o médico agirá com isenção e
independência, visando ao maior benefício para os
pacientes e a sociedade.
 XXIV - Sempre que participar de pesquisas envolvendo
seres humanos ou qualquer animal, o médico
respeitará as normas éticas nacionais, bem como
protegerá a vulnerabilidade dos sujeitos da pesquisa.
22/05/2016
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É vedado ao médico:
 Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiência
envolvendo seres humanos com fins bélicos, políticos,
étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a
dignidade humana.
 Art. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para a
realização de pesquisa em seres humanos, de acordo
com a legislação vigente.
 Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu
representante legal o termo de consentimento livre e
esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo
seres humanos, após as devidas explicações sobre a
natureza e as consequências da pesquisa.
 Parágrafo único. No caso do sujeito de pesquisa ser
menor de idade, além do consentimento de seu
representante legal, é necessário seu assentimento
livre e esclarecido na medida de sua compreensão.
É vedado ao médico:
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18
 Art. 102. Deixar de utilizar a terapêutica correta,
quando seu uso estiver liberado no País.
 Parágrafo único. A utilização de terapêutica
experimental é permitida quando aceita pelos
órgãos competentes e com o consentimento do
paciente ou de seu representante legal,
adequadamente esclarecidos da situação e das
possíveis consequências.
É vedado ao médico:
 Art. 103. Realizar pesquisa em uma comunidade sem
antes informá-la e esclarecê-la sobre a natureza da
investigação e deixar de atender ao objetivo de
proteção à saúde pública, respeitadas as características
locais e a legislação pertinente.
 Art. 104. Deixar de manter independência profissional
e científica em relação a financiadores de pesquisa
médica, satisfazendo interesse comercial ou obtendo
vantagens pessoais
É vedado ao médico:
22/05/2016
19
 Art. 105. Realizar pesquisa médica em sujeitos que
sejam direta ou indiretamente dependentes ou
subordinados ao pesquisador.
 Art. 106. Manter vínculo de qualquer natureza com
pesquisas médicas, envolvendo seres humanos, que
usem placebo em seus experimentos, quando houver
tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada.
É vedado ao médico:
 Art. 107. Publicar em seu nome trabalho científico do
qual não tenha participado; atribuir-se autoria
exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados
ou outros profissionais, mesmo quando executados
sob sua orientação, bem como omitir do artigo
científico o nome de quem dele tenha participado.
 Art. 108. Utilizar dados, informações ou opiniões ainda
não publicados, sem referência ao seu autor ou sem
sua autorização por escrito.
É vedado ao médico:
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20
 Art. 109. Deixar de zelar, quando docente ou autor de
publicações científicas, pela veracidade, clareza e
imparcialidade das informações apresentadas, bem
como deixar de declarar relações com a indústria de
medicamentos, órteses, próteses, equipamentos,
implantes de qualquer natureza e outras que possam
configurar conflitos de interesses, ainda que em
potencial.
É vedado ao médico:
 Art. 110. Praticar a Medicina, no exercício da docência,
sem o consentimento do paciente ou de seu
representante legal, sem zelar por sua dignidade e
privacidade ou discriminando aqueles que negarem o
consentimento solicitado.
É vedado ao médico:
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21
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) -
UNIARA
 Instituído pela Portaria CONSEPE de
fevereiro de 2002, nos termos da Resolução
196/96 do Conselho Nacional de Saúde;
atualmente Res. 466/2012.
CEP - UNIARA
 O CEP UNIARA integra o Sistema Plataforma
Brasil.
 Assim, todo pesquisador que desejar submeter o seu
Projeto de Pesquisa neste Comitê deverá,
obrigatoriamente, cadastrar-se na referida base de
dados, e submeter o Projeto de Pesquisa diretamente
pela Plataforma.
22/05/2016
22
Plataforma Brasil
 É uma base nacional e unificada de registros de
pesquisas envolvendo seres humanos para todo o
sistema CEP/CONEP.
 Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em
seus diferentes estágios - desde sua submissão até a
aprovação final pelo CEP possibilitando o
acompanhamento da fase de campo, o envio de
relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas
(quando concluídas).
Cadastro de usuário na Plataforma 
Brasil 
 www.saude.gov.br/plataformabrasil
 Número do CPF.
 Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doc, docx, 
odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do Currículo na 
Plataforma Lattes.
 Documento com foto digitalizado (Carteira de identidade, 
identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato 
jpg ou pdf).
 Conta de e-mail ativa.
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23
Plataforma Brasil - Cadastro de 
pesquisa
 Para cadastrar uma nova pesquisa, o usuário, após
cadastrado, faz o“login” na Plataforma Brasil e utiliza o
link “Cadastrar Nova Submissão”.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE:
 Uma vez enviado ao CEP o projeto não poderá mais
ser editado pelo pesquisador, a menos que, após a
análise do CEP, sejam solicitadas alterações
Formulários a serem preenchidos
Formulário de cadastro de nova Pesquisa 
1) Informações Preliminares 
2)Área de estudo
3)Desenho Estudo/apoio Financiamento
4)Detalhamento do Estudo
5)Outras informações
6)Finalizar
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Detalhamento do estudo
 "Introdução" 
 "Resumo" 
 "Hipótese" 
 "Objetivo Primário 
 Objetivo Secundário 
 "Metodologia Proposta 
 Critério de Inclusão e exclusão
 Riscos; benefícios
 Metodologia e análise de dados e outros
Outras informações
 Informar se há outras fontes de dados (prontuários, 
dados demográficos, etc)
 Nº de indivíduos participantes
 Grupos em que serão divididos os sujeitos da pesquisa;
 Termo de consentimento livre e esclarecido
 Cronograma;
 Orçamento
 bibliografia
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Documentos anexados
 Folha de rosto (impressão obrigatória após 
preenchimento on line para assinatura do pesquisador 
e anexá-la novamente
 Termo de consentimento livre e esclarecido
 Pode acrescentar o projeto na íntegra (recomendável)
 Termo de Compromisso do Pesquisador
Guia de orientação para cadastro e 
preenchimento do formulários
 www.uniara.com.br
 Link: comitê de ética
 Orientações para cadastrar pesquisa
22/05/2016
26
PESQUISA em andamento e concluída
 Envio de relatórios periódicos e relatório final da 
pesquisa
Outras funções do Comitê sobre os 
projetos analisados
 Manter a guarda confidencial de todos os dados
obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do
protocolo de pesquisa completo, que ficará à
disposição das autoridades sanitárias;
 Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer parte,
denúncias de abusos ou notificação sobre fatos
adversos que possam alterar o curso normal do estudo,
deliberando pela continuidade, modificação ou
suspensão da pesquisa.
22/05/2016
27
Mensagem 
 Os profissionais da área de saúde devem conciliar,
além de ciência e tecnologia no seuexercício
profissional, um sólido embasamento ético-moral.
Um profissional competente é aquele que reúne 
qualificações científica, tecnológica e ética.

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