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22/05/2016 1 BIOÉTICA E ÉTICA MÉDICA I MÓDULO 5 – CURSO DE MEDICINA UNIARA Pesquisas no Brasil Aspectos éticos envolvidos em atividades de pesquisa que envolvam seres humanos estão regulados pelas Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos: Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde. ( Revoga a Resolução 196/96) 22/05/2016 2 Resolução 466/2012 – Ela incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade Visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado. Portanto: Pesquisas com seres humanos no Brasil: Devem atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes e de acordo com a Resolução 466/2012 22/05/2016 3 A eticidade em pesquisa implica: a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; 22/05/2016 4 b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio- humanitária. 22/05/2016 5 Independente da área de conhecimento, a pesquisa deve: ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou pressupostos adequados à área específica da pesquisa; ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meio; buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsíveis utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa; 22/05/2016 6 se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto; 22/05/2016 7 prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades; 22/05/2016 8 assegurar aos participantes da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante; 22/05/2016 9 Comitê de Bioética Def.: corpo interdisciplinar de pessoas que têm por objetivo ensinar, pesquisar, prestar consultorias e sugerir normas institucionais em assuntos éticos. Representa um avanço nas instituições de saúde. Auxilia as equipes a tomarem decisões difíceis, que envolvem múltiplos aspectos de natureza moral e que representam verdadeiros dilemas. Comitê de Bioética 22/05/2016 10 Relacionamento profissional-paciente Problemas de variadas ordens podem surgir dentro do cenário de cuidado do paciente e necessitam de decisões que, muitas vezes, fazem com que o profissional precise de um aconselhamento, para que a melhor solução seja tomada diante do dilema criado. Solução de Problemas Recursos Utilizados: De ordem Pessoal: Reflexão ética: de acordo com conhecimentos e valores pessoais criados ao longo da vida em função das experiências transmitidas pela família, escola, religião e a cultura de seu meio. de acordo com bases legais 22/05/2016 11 Auxílio de um Comitê de Bioética: finalidade de refletir e avaliar questões e dilemas morais oriundos da prática e dos procedimentos realizados nas instituições. Solução de Problemas Papel dos Comitês de Bioética Em uma consultoria bioética: Aprimorar o padrão de cuidado ao paciente, oportunizando ao profissional responsável pelo atendimento uma melhor tomada de decisão frente a um dilema moral. 22/05/2016 12 Apreciações do Comitê Hospitalar Conflitos de conduta quando pelo menos dois caminhos, técnica e cientificamente corretos, mas com repercussões distintas, podem ser seguidos; Conflitos entre a vontade das partes: paciente, sua família e equipe de saúde; Apreciações do Comitê Hospitalar Malformações congênitas, interrupção de gravidez ou definição de limites de tratamento no recém-nascido; Introdução ou retirada de medidas terapêuticas ou fúteis. Problemas de confidencialidade e privacidade de pacientes da instituição, principalmente os HIV positivos e outros casos. 22/05/2016 13 Análise de um caso pelo Comitê Estruturar uma clara apresentação dos fatos médicos envolvidos na situação; Formular um ou mais dilemas morais e afastar conflitos pessoais ou legais; Apreciar as implicações médico-morais de cada um dos caminhos que podem ser seguidos; Cap.II – Cód. Ética Médica: Direito dos médicos III - Apontar falhas em normas, contratos e práticas internas das instituições em que trabalhe quando as julgar indignas do exercício da profissão ou prejudiciais a si mesmo, ao paciente ou a terceiros, devendo dirigir-se, nesses casos, aos órgãos competentes e, obrigatoriamente, à comissão de ética e ao Conselho Regional de Medicina de sua jurisdição. 22/05/2016 14 Comitê de Ética - em Instituição de Ensino (Universidades) Corpo interdisciplinar de pessoas que tem por objetivo ensinar, pesquisar, prestar consultorias e sugerir normas institucionais em assuntos éticos. (modificado de Tealdi e Mainetti); Função: Regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas clínicas e experimentais, envolvendo seres humanos e animais de laboratório. Comitê de Ética - Universidade 22/05/2016 15 Atribuições do Comitê de Ética em Pesquisa Analisar os projetos e protocolos de pesquisas em seres humanos e animais de laboratório. Emitir parecer do ponto de vista dos requisitos da ética. Garantir a manutenção dos aspectos éticos da pesquisa. Acompanhar o desenvolvimento dos projetos de pesquisa em execução na Instituição. Parecer do CEP poderá ser: Aprovado; Com Pendência: o projeto é aceitável, porém há determinados problemas no projeto, metodologia, Termo de Consentimento, etc e recomenda uma revisão específica, solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendidaem 60 dias pelos pesquisadores; Não Aprovado; Retirado: quando transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; 22/05/2016 16 Artigos relacionados no Cód. Ética Médica Todo o capítulo XII – Ensino e Pesquisa Médica: Arts. 99 a 110 Cap. I – item V: (estímulo a pesquisas) Item XXIII – isenção e independência XXIV – normas éticas (CEP) e cuidado aos sujeitos da pesquisa Capítulo I - PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS V - Compete ao médico aprimorar continuamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício do paciente. XXIII - Quando envolvido na produção de conhecimento científico, o médico agirá com isenção e independência, visando ao maior benefício para os pacientes e a sociedade. XXIV - Sempre que participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou qualquer animal, o médico respeitará as normas éticas nacionais, bem como protegerá a vulnerabilidade dos sujeitos da pesquisa. 22/05/2016 17 É vedado ao médico: Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiência envolvendo seres humanos com fins bélicos, políticos, étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a dignidade humana. Art. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa em seres humanos, de acordo com a legislação vigente. Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa. Parágrafo único. No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão. É vedado ao médico: 22/05/2016 18 Art. 102. Deixar de utilizar a terapêutica correta, quando seu uso estiver liberado no País. Parágrafo único. A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências. É vedado ao médico: Art. 103. Realizar pesquisa em uma comunidade sem antes informá-la e esclarecê-la sobre a natureza da investigação e deixar de atender ao objetivo de proteção à saúde pública, respeitadas as características locais e a legislação pertinente. Art. 104. Deixar de manter independência profissional e científica em relação a financiadores de pesquisa médica, satisfazendo interesse comercial ou obtendo vantagens pessoais É vedado ao médico: 22/05/2016 19 Art. 105. Realizar pesquisa médica em sujeitos que sejam direta ou indiretamente dependentes ou subordinados ao pesquisador. Art. 106. Manter vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas, envolvendo seres humanos, que usem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada. É vedado ao médico: Art. 107. Publicar em seu nome trabalho científico do qual não tenha participado; atribuir-se autoria exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados ou outros profissionais, mesmo quando executados sob sua orientação, bem como omitir do artigo científico o nome de quem dele tenha participado. Art. 108. Utilizar dados, informações ou opiniões ainda não publicados, sem referência ao seu autor ou sem sua autorização por escrito. É vedado ao médico: 22/05/2016 20 Art. 109. Deixar de zelar, quando docente ou autor de publicações científicas, pela veracidade, clareza e imparcialidade das informações apresentadas, bem como deixar de declarar relações com a indústria de medicamentos, órteses, próteses, equipamentos, implantes de qualquer natureza e outras que possam configurar conflitos de interesses, ainda que em potencial. É vedado ao médico: Art. 110. Praticar a Medicina, no exercício da docência, sem o consentimento do paciente ou de seu representante legal, sem zelar por sua dignidade e privacidade ou discriminando aqueles que negarem o consentimento solicitado. É vedado ao médico: 22/05/2016 21 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - UNIARA Instituído pela Portaria CONSEPE de fevereiro de 2002, nos termos da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde; atualmente Res. 466/2012. CEP - UNIARA O CEP UNIARA integra o Sistema Plataforma Brasil. Assim, todo pesquisador que desejar submeter o seu Projeto de Pesquisa neste Comitê deverá, obrigatoriamente, cadastrar-se na referida base de dados, e submeter o Projeto de Pesquisa diretamente pela Plataforma. 22/05/2016 22 Plataforma Brasil É uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios - desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP possibilitando o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas). Cadastro de usuário na Plataforma Brasil www.saude.gov.br/plataformabrasil Número do CPF. Curriculum Vitae do pesquisador (em formato doc, docx, odt ou pdf) ou o endereço eletrônico do Currículo na Plataforma Lattes. Documento com foto digitalizado (Carteira de identidade, identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato jpg ou pdf). Conta de e-mail ativa. 22/05/2016 23 Plataforma Brasil - Cadastro de pesquisa Para cadastrar uma nova pesquisa, o usuário, após cadastrado, faz o“login” na Plataforma Brasil e utiliza o link “Cadastrar Nova Submissão”. OBSERVAÇÃO IMPORTANTE: Uma vez enviado ao CEP o projeto não poderá mais ser editado pelo pesquisador, a menos que, após a análise do CEP, sejam solicitadas alterações Formulários a serem preenchidos Formulário de cadastro de nova Pesquisa 1) Informações Preliminares 2)Área de estudo 3)Desenho Estudo/apoio Financiamento 4)Detalhamento do Estudo 5)Outras informações 6)Finalizar 22/05/2016 24 Detalhamento do estudo "Introdução" "Resumo" "Hipótese" "Objetivo Primário Objetivo Secundário "Metodologia Proposta Critério de Inclusão e exclusão Riscos; benefícios Metodologia e análise de dados e outros Outras informações Informar se há outras fontes de dados (prontuários, dados demográficos, etc) Nº de indivíduos participantes Grupos em que serão divididos os sujeitos da pesquisa; Termo de consentimento livre e esclarecido Cronograma; Orçamento bibliografia 22/05/2016 25 Documentos anexados Folha de rosto (impressão obrigatória após preenchimento on line para assinatura do pesquisador e anexá-la novamente Termo de consentimento livre e esclarecido Pode acrescentar o projeto na íntegra (recomendável) Termo de Compromisso do Pesquisador Guia de orientação para cadastro e preenchimento do formulários www.uniara.com.br Link: comitê de ética Orientações para cadastrar pesquisa 22/05/2016 26 PESQUISA em andamento e concluída Envio de relatórios periódicos e relatório final da pesquisa Outras funções do Comitê sobre os projetos analisados Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo de pesquisa completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias; Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, deliberando pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa. 22/05/2016 27 Mensagem Os profissionais da área de saúde devem conciliar, além de ciência e tecnologia no seuexercício profissional, um sólido embasamento ético-moral. Um profissional competente é aquele que reúne qualificações científica, tecnológica e ética.
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