POLÍTICA DE MANIPULAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS NO BRASIL.

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POLÍTICA DE MANIPULAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS NO BRASIL.
Alessandra Mendes Rocha¹; Flávio Júnior Barbosa Figueiredo²*.
 Acadêmicos do Curso Farmácia das Faculdades Santo Agostinho.
 2- Farmacêutico, Doutorando em Ciências da Saúde, Professor das Faculdades Santo Agostinho (FASA) e do curso de Medicina das Faculdades Unidas do Norte de Minas (FUNORTE), Montes Claros – MG.
flavio@fasa.edu.br
Radiofármaco é Uma molécula que possui ao menos um átomo radioativo (radioisótopo), produzido segundo as normas preconizadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pela CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear).O radiofármaco é utilizado na Medicina Nuclear tanto para diagnóstico (95%) quanto para terapia (5%). Os radiofármacos com a finalidade diagnóstica é utilizado nos exames de cintilografia e são administrados em pequenas quantidades , não provocando nenhuma resposta fisiológica nem apresentando efeito terapêutico nos pacientes. Por serem administrados em humanos, estes devem ser estéreis, livres de pirogênios e submetidos aos outros ensaios de controles de qualidade requeridos a todos os medicamentos injetáveis. Esta molécula radioativa permite o acesso a um sistema orgânico sem causar distúrbios na sua homeostase. Toda substância que por sua forma farmacêutica, quantidade e qualidade de radiação, pode ser utilizada no diagnóstico e tratamento de enfermidades dos seres vivos, qualquer que seja a via de administração empregada.Radiofármaco é um fármaco, produto biológico ou droga que contém um elemento radioativo. 
Devem, portanto, ser produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e sua qualidade avaliada através da realização de testes específicos.Tendo isso em vista, em 2008, foi publicada a Resolução da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 38/2008 tornando obrigatória a realização do controle de qualidade dos eluatos e radiofármacos de 99mTc.RDC 63/2009, a ANVISA determina a necessidade de um profissional farmacêutico responsively pela produção e controle de qualidade de radiofármacos na Radiofarmácia industrial. O radiofármaco é primariamente utilizado para obtenção de imagem como agente diagnóstico mas pode também ser usado no tratamento de enfermidades. Devem ser respeitados os requisitos de proteção radiológica para proteção do operador, paciente, do público em geral e do meio ambiente, e procedimentos de boas práticas de fabricação para garantir a qualidade radiofarmacêutica. A escolha do radiofármaco mais apropriado para diagnóstico e/ou terapia de doenças depende de suas propriedades físicas e químicas, bem como de fatores biológicos que determinam sua distribuição in vivo. O tipo de decaimento radioativo influencia diretamente sua aplicabilidade. A emissão de radiação particulada (α, β - ou elétrons Auger) é desejável para radiofármacos para aplicações terapêuticas. Já a emissão de radiação gama (γ) ou de pósitrons (β + ) é característica de radioisótopos para aplicação em tomografia por emissão de fóton único (SPECT) e tomografia por emissão de pósitrons (PET), respectivamente14 . A produção de radiofármacos no Brasil data de 1959, sendo que até o início deste século a União detinha o monopólio da comercialização, e todas as atividades relacionadas aos radiofármacos eram regulamentadas pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).
Entretanto, o monopólio foi quebrado em 2006 com a aprovação da Emenda Constitutional 49 (EC 49 de 09/02/2006) e outros institutos públicos e privados foram autorizados a produzir e comercializar radiofármacos de meia-vida inferior a duas horas no país3 . Com a aprovação da EC 49, instituiu-se, ainda em 2006, um grupo de trabalho na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para elaboração das normas aplicadas ao registro e fabricação dos radiofármacos. Como resultado desse grupo de trabalho, duas consultas públicas foram lançadas, as quais deram origem, posteriormente, às Resoluções da diretoria colegiada (RDC) n° 635 e n° 646 de 18 de dezembro de 2009, que instituíram, respectivamente, as boas práticas de fabricação (BPF) de radiofármacos e os requisitos mínimos para registro dos mesmos. Os radiofármacos passaram então, a exemplo do que ocorre nos Estados Unidos e Europa, a serem considerados como medicamentos, estando sujeitos não mais apenas às normas regulatórias da CNEN, mas também às normas regulatórias da ANVISA. O prazo para adequação às normas era de dois anos, e foi prorrogado por mais dois anos para a RDC n° 63 e por mais três anos para a RDC n° 64 em 09 de dezembro de 2011 pela RDC n° 667 . No final de 2014, o prazo para adequação à RDC 64 foi extendido para mais 180 dias pela RDC 708
O Brasil é bastante desenvolvido na área de radiofármacos. A maior parte da demanda nacional é atendida por intermédio da Comissão Nacional de Energia Nuclear (Cnen), autarquia do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT) à qual o Centro de Desenvolvimento de Tecnologia Nuclear (CDTN) está subordinado. Até dois anos atrás a Cnen detinha o monopólio da produção e uso de radioisótopos para marcar novas moléculas por meio do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), de São Paulo - a grande unidade de produção de material radioativo no País -, e também pelo Instituto de Energia Nuclear (IEN), no Rio de Janeiro. Mas, embora em pequena quantidade, o Brasil ainda importa uma parte do material radioativo que precisa para medicina nuclear.
A manipulação de antineoplásico e radio fármacos realizadas em hospitais requer a análise das prescrições previamente a manipulação, a verificação do disposto nos protocolos clínicos, e a observação das doses máximas diárias e acumulativas, com foco na biossegurança e o uso seguro pelo paciente. No desenvolvimento desta atividade o farmacêutico deverá antes da realização da manipulação, sanar todas as duvidas, diretamente com o prescritor, mantendo o registro sistematizado das analises realizadas, problemas identificados e intervenções, monitorar o paciente em uso destes medicamentos e notificar queixas e eventos adversos.
Legislação
Resolução nº 486 de 23 de setembro de 2008 EMENTA: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia e dá outras providências.
Considerando as normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) quanto ao tratamento de rejeitos radioativos; Considerando ser a Radiofarmácia um campo destinado à utilização de radionuclídeos na preparação de radiofármacos para uso diagnóstico ou terapêutico, RESOLVE:
- Art. 1º São atribuições do farmacêutico na área de Radiofarmácia:
- Aquisição e controle dos insumos utilizados na preparação dos radiofármacos;
- Armazenamento, distribuição e dispensação de radiofármacos por meio do sistema coletivo ou de doses individualizadas e unitárias;
- Controle farmacocinético e farmacodinâmico de formas e de sistemas de liberação de radiofármacos;
- Monitorização terapêutica de pacientes em uso de radiofármacos;
- Pesquisa e desenvolvimento de novos radiofármacos;
- Desenvolvimento e participação na elaboração de protocolos clínicos de radiofármacos;
- Gerenciamento de resíduos e rejeitos radioativos relacionados a radiofármacos;
- Direção, assessoramento e chefia técnica em indústrias, hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem e radiofarmácia centralizadas;
- Responsabilidade técnica e desempenho de funções especializadas em empresas de produção,comercialização, importação, exportação, distribuição ou em instituições de pesquisa que produzam radiofármacos.
- A carga horária máxima permitida para farmacêuticos que trabalham com substâncias radioativas e/ou próximos a fontes de radiação deve obedecer aos termos da Lei nº 1.234/50.
Conclusão
A Radiofarmácia vem se desenvolvendo enormemente e centros de excelência estão sendo criados em diversas localidades nacionais, como o Laboratório de Nanorradiofármacos no Rio de Janeiro. A regulamentação impôs ações imediatas e urgentes, em particularna área de Ensino e Pesquisa, assim como no âmbito profissional. Dessa forma, medidas quanto a inserção da disciplina de radiofarmácia nos cursos de graduação de farmácia estão sendo tomadas e medidas relativas a campos específicos de pesquisa junto as agências de fomento também.Contudo o mercado atualmente necessita de profissionais qualificados e treinados nessa área,estimulando visão crítica para identificar e entender os desafios da realização do controle de qualidade de radiofármacos utilizados na rotina da Medicina Nuclear, capacitando-o a solucionar problemas.
 
Referências
https://www.einstein.br/ensino/atualizacao/controle_de_qualidade_dos_radiofarmacos_na_radiofarmacia_hospitalar acessado em 20 de outubro de 2017
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 64, de 18 de dezembro de 2009g
OLIVEIRA, Rita et al.Preparações radiofarmacêuticas e suas aplicações. Rev. Bras. Cienc. Farm.[online]. 2006, vol.42, n.2, pp.151-165. ISSN 1516-9332.  http://dx.doi.org/10.1590/S1516-93322006000200002. 
OLIVEIRA, Ralph Santos et al.Radiofarmácia e radiofármacos no Brasil: aspectos sanitários e fabris para a construção de uma linha de produção de radiofármacos PET. Rev. Bras. Cienc. Farm. [online]. 2008, vol.44, n.2, pp.181-184. ISSN 1516 9332.  http://dx.doi.org/10.1590/S1516-93322008000200003.