SIMULADOS CONTROLE DE QUALIDADE

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CONTROLE DE QUALIDADE
	1a Questão (Ref.: 201403162765)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	
	Garantia de qualidade
	
	Políticas de qualidade
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	auditorias de qualidade
	
	PDCA
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403162746)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas I
	
	Apenas II
	 
	I, II e III
	
	II e III
	
	I e III
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403204185)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	calibração
	
	qualificação
	
	rotina
	
	amostragem
	 
	validação
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404041033)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403204186)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	precisão
	
	exatidão
	 
	linearidade
	
	seletividade
	
	robsutez
		
	
	1a Questão (Ref.: 201404166246)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	 
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403204081)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	pH
	
	densidade
	
	ponto de ebulição
	
	volume médio
	 
	friabilidade
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201404041029)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Validação
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	 
	Calibração
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201403203915)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	IIe III
	 
	I e III
	
	I, II e III
	
	Apenas II
	
	Apenas a I
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403653521)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
		
	
	1a Questão (Ref.: 201404192894)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	 
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403203925)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométricapois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s):
		
	 
	IIIe IV
	
	I e III
	
	I, II e III
	 
	II e III
	
	apenas a I
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201404165797)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A medida da falta de resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica, é denominada:
		
	
	densidade
	 
	friabilidade;
	
	desintegração
	
	uniformidade de dose
	
	dureza
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404166215)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para registro de medicamento genérico no Brasil, segundo a Lei 9.787/1999 e a RE no 310 de 2004, da Anvisa, o medicamento teste deve ser analisado comparando-se com o referência. Estão dispensados de estudo de perfil de dissolução, na ausência de método farmacopeico ou em algum outro código autorizado pela legislação vigente, formas farmacêuticas do tipo:
		
	
	cápsulas com pellets revestidos;
	
	comprimidos com gastrorresistência;
	
	comprimidos de liberação imediata.
	 
	semissólidas;
	
	comprimidos com liberação retardada;
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403934252)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	I) O teste de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado. II) O teste de desintegração permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. III) O teste de dissolução determina a porcentagem de princípio ativo liberado no meio de dissolução dentro do período especificado na monografia. IV) O teste de friabilidade visa mostrar a resistência mecânica do medicamento ao esmagamento ou ruptura quando submetido à pressão radial. Sobre as afirmativas acima é correto afirmar:
		
	
	I, II e III estão corretas
	
	I, III e IV estão corretas
	
	Apenas I está correta
	 
	I e III estão corretas
	
	Apenas III está correta
		
	
	1a Questão (Ref.: 201404166229)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é:
		
	
	sensibilidade;
	
	faixa de trabalho
	 
	especificidade;
	 
	linearidade;
	
	exatidão;
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201404041015)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403162778)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	friabilidade
	 
	Dureza
	
	desintegração
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404153221)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São lipopolissacárides causadores de febre:(0,5 ponto)
		
	 
	Substâncias pirogêneas
	
	NDA
	
	Proteínas de membrana
	
	Restos celulares de bactérias e fungos
	
	Enzimas proteolíticas
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201404088011)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	O teste de estabilidade de medicamentos é o conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, visando definir seu prazo de validade e o período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Assinale a alternativa que NÃO contenha um estudo de estabilidade pertencente ao teste de estabilidade.
		
	
	Estudo de estabilidade de longa duração
	
	Estudo de estabilidade de acompanhamento
	
	Estudo de fotoestabilidade
	 
	Estudo de estabilidade forçada
	
	Estudo de estabilidade acelerado