Garantia da qualidade de medicamentos

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Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os 
requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a: 
 
Gestão de Qualidade 
N.D.A 
Garantia de Qualidade 
Controle de Qualidade 
ISO 9000 
 
 
Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta: 
 
O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade. 
A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa. 
O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e 
equipamentos; seguem as especificações das BPF. 
A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações 
repetidas. 
O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer 
deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias 
 
 
Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem 
realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e 
os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, 
método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina. 
 
Protocolo (ou Plano) de Validação (PV). 
Relatório de Validação (RV). 
Procedimento Operacional Padrão (POP). 
Protocolo Mestre de Validação (PMV). 
Plano Mestre de Validação (PMV). 
 
 
Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada 
empresa. Sobre esse processo julgue os itens: 
 
(F) As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano. 
(F) A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores 
segundo as Normas de BPF. 
(V) O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano. 
(F) Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de 
determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo. 
(V) Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da 
empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias. 
 
 
5a Questão 
Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico 
produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e 
características de qualidade. 
 
Validação Prospectiva 
Validação de Limpeza 
Validação 
Validação de Processos 
Validação de sistemas computadorizados 
 
 
1a Questão (Ref.: 201401215174) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I. Caso ocorram mudanças na 
composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a 
capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros 
componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopeico não é necessário à validação; 
podemos afirmar que está (ão) correta (s) a (s) afirmativa (s): 
 
I e III 
Apenas II 
I, II e III 
II e III 
Apenas a I 
 
 
2a Questão (Ref.: 201401215187) Pontos: 0,1 / 0,1 
O parâmetro de validação utilizado nesta figura é: 
 
 
Exatidão 
Precisão 
Intervalo 
Linearidade 
Seletividade 
 
 
3a Questão (Ref.: 201402052288) Pontos: 0,1 / 0,1 
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e 
reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. 
Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a: 
 
Calibração 
Validação 
Qualificação de operação (OQ) 
Qualificação de Desempenho ou performance (PQ) 
Qualificação de instalação (IQ) 
 
 
4a Questão (Ref.: 201401215446) Pontos: 0,1 / 0,1 
Quando é importante realizar uma validação? 
 
Implementação de novos métodos analíticos 
Todas as respostas acima 
Qualificação de impurezas 
Mudança na formulação 
Atualização tecnológica 
5a Questão (Ref.: 201402052298) Pontos: 0,0 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria 
farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
 
(F) Pessoal técnico (recursos humanos) 
(V) Métodos analíticos 
(V) Sistemas computadorizados 
(F) Processos de limpeza 
(V) Processos produtivos 
 
 
1a Questão (Ref.: 201401215186) Pontos: 0,1 / 0,1 
 
São ensaios de matéria prima com exceção de: 
 
Solubilidade 
Ponto de fusão 
Pureza 
Organolépticas 
Teor 
 
2a Questão (Ref.: 201401215445) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o parâmetro de validação importante 
é a: 
 
 
Robsutez 
Linearidade 
Seletividade 
Precisão 
Exatidão 
 
3a Questão (Ref.: 201402164487) Pontos: 0,0 / 0,1 
No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do princípio ativo: 
 
A solubilidade é indiferente 
Nenhuma das alternativas acima 
A solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A. 
Mais fácil é a solubilidade do P.A. 
Mais difícil é a solubilidade do P.A. 
 
 
5a Questão (Ref.: 201402164492) Pontos: 0,0 / 0,1 
Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida? 
Espírito 
Pasta 
Óvulo 
Pomada 
Elixir 
 
 
4a Questão (Ref.: 201401174080) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a média de dureza de 24 lotes de comprimidos 
de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o 
Limite Inferior de Controle (LIC) e a média de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto 
afirmar que: 
 
 
O processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado. 
Nenhuma das respostas acima 
O processo de fabricação não precisa de melhorias. 
O processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado. 
O processo e estável quanto ao controle estatístico. 
 
1a Questão (Ref.: 201401174001) Pontos: 0,1 / 0,1 
__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto 
terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja 
característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados 
 
A auditoria 
Quarentena 
Ordem de 
produção 
A BPF 
O lote 
 
3a Questão (Ref.: 201401787775) Pontos: 0,0 / 0,1 
São ensaios de identificação instrumentais de uma matéria prima, exceto: 
 
Determinação de cátions e ânions comuns 
Difração de Raio X 
Determinação do ponto de fusão 
Calorimetria exploratória diferencial (DSC) 
Ressonância Magnética Nuclear (RMN) 
 
5a Questão (Ref.: 201401174018) Pontos: 0,1 / 0,1 
É um ensaio de identificação: 
Peso médio 
Volume médio 
Friabilidade 
Ponto de fusão 
Dureza 
 
 
 
 
4a Questão (Ref.: 201401174017) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, 
exceto: 
Solubilidade 
Ponto de fusão 
Pureza por CLAE 
Peso médio 
Características 
organolépticas 
 
1a Questão (Ref.: 201401812563) 
 
Sobre a técnica volumétrica de doseamento da solução de NaCl 0,9 %, marque a alternativa 
incorreta: 
No sobrenadante há a presença de íons Na+ e NO3- dissociados pela molécula de água 
A substância necessária para a reação é uma solução de nitrato de prata (AgNO3) 
O NaCl é a substância padrão primário, com um alto teor de pureza e confiabilidade 
O produto da reação é o cloreto de prata (AgCl) que forma um precipitado insolúvel e mensurável 
para os cálculos do doseamento 
A técnica volumétrica requerida é agravimetria 
 
2a Questão (Ref.: 201402150421) Pontos: 0,0 / 0,1 
Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar 
exatamente cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. 
Adicionar 5 mL de ácido clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, 
aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular 
lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota produza uma coloração azul ao ser 
tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela solução de amido 
iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 minuto 
e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada 
mL de nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto 
afirma que 
d) O método de análise é Titulometria de oxirredução 
b) O método de análise é Titulometria de neutrlização; 
a) O método de análise é Titulometria de precipitação; 
e) O método de análise é a gravimetria. 
c) O método de análise é Titulometria de complexação; 
 
3a Questão (Ref.: 201401215240) Pontos: 0,1 / 0,1 
Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma 
apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como 
o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. 
teor II. pureza III. organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos 
III e V 
I, II e III 
I, III, IV e V 
II, III, IV e V 
I e V 
 
3a Questão (Ref.: 201403347843) Pontos: 0,1 / 0,1 
A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a 
determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras 
substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos 
experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a 
confiabilidade do método. 
Calibração 
Amostragem 
Validação 
Qualificação 
Rotina 
 
5a Questão (Ref.: 201404184676) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade. 
Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de 
qualidade. 
O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. Procedimentos 
e alguns processos. 
As atividades relacionadas à qualidade não precisam ser documentadas 
A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa. 
Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo. 
 
 
 
1a Questão (Ref.: 201403347575) Pontos: 0,1 / 0,1 
O aparelho abaixo é utilizado no ensaio de: 
 
Dureza 
Ph 
Friabilidade 
Desintegração 
Dissolução 
3a Questão (Ref.: 201403347741) Pontos: 0,1 / 0,1 
São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto: 
Potência 
Dureza 
Volume médio 
Ph 
Ensaios microbiológicos 
 
5a Questão (Ref.: 201403347739) Pontos: 0,1 / 0,1 
Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: 
Ponto de 
ebulição 
Ph 
Densidade 
Volume médio 
Friabilidade 
 
1a Questão (Ref.: 201404184673) Pontos: 0,1 / 0,1 
Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições. 
 
(V) O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento 
ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles 
obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração. 
(F) O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação 
de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação 
(F) Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na 
fabricação dos medicamentos 
(V) Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação. 
(V) A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos 
 
2a Questão (Ref.: 201404077761) Pontos: 0,0 / 0,1 
A espectrofotometria de UV permite, com base na Lei de Lambert-Beer, a de terminação da 
concentração de alguns fármacos. Segundo essa lei a absorção da energia luminosa é 
correlacionada com: 
A viscosidade do meio e tamanho do caminho ótico 
A concentração da solução e tamanho das moléculas 
O tamanho das moléculas e viscosidade do meio 
A concentração e viscosidade do meio 
A concentração da solução e tamanho do caminho ótico. 
 
3a Questão (Ref.: 201403347611) Pontos: 0,1 / 0,1 
Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como 
objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão 
sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. 
No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-
se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da 
medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil 
para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 
unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf 
(10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de: 
Peso médio 
Friabilidade 
Dureza 
Desintegração 
Dissolução 
 
4a Questão (Ref.: 201403347746) Pontos: 0,1 / 0,1 
São rotinas da análise microbiológicas I. Preparo de meios de cultura, soluções tampão, soluções 
de enxágue, soluções desinfetantes; II. Testes de Carga Microbiológica III. Controle 
Microbiológico de Operadores IV. Contagem e Identificação de Microrganismos Está (ão) correta 
(s) a (s) afirmativa (s): 
Apenas a I 
II, III e IV 
I, II, III e IV 
II e IV 
Apenas a II 
 
5a Questão (Ref.: 201404315188) Pontos: 0,1 / 0,1 
Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação 
para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo 
de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA. 
Mudanças na síntese da substância ativa 
Mudanças no procedimento analítico 
Mudança da técnica analítica do ensaio 
Mudanças na composição do produto acabado 
Mudança no quadro de funcionários da empresa 
 
 
2a Questão 
Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas 
é o(a): 
Ph 
Limpidez 
Dissolução. 
Friabilidade 
Dureza 
 
 
 
2a Questão 
A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de 
Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998): "Não ter validação é ter apenas 
um número, não um resultado". Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação 
de um método analítico. Assinale a alternativa que contém o método e os ensaios de validação 
correspondentes: 
 
Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão 
Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD). 
Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas. 
Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria. 
Ensaio de Pureza: Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis 
e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)4a Questão 
A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o 
método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos 
resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso). 
 
(V) A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer 
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e 
consistentemente leva aos resultados esperados. 
(V) O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas 
nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
(F) Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos. 
(V) Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos 
dos produtos que serão validados. 
(F) Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do 
produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. 
 
 
1a Questão 
Na busca da qualidade total dos produtos, requer um amplo domínio de cada fase do processo 
produtivo. Neste caso a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de que 
tudo o que é produzido atendera aos requisitos de qualidade exigidos. Sobre os ensaios 
aplicados a validação analítica julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou Falso (F): 
 
(V) Nos ensaios de potência o objetivo é quantificar determinada molécula ativa responsável pela 
potência do medicamento. 
(F) Os ensaios de pureza detectam quantificam o teor de pureza presentes em determinada 
amostra. 
(V) Os ensaios de identificação comprovam qualitativamente a identidade de uma substância. 
Os ensaios de identificação podem ser químicos ou instrumentais. 
(F) No ensaio de potência o objetivo é identificar todos os componentes (fármacos e excipientes) 
presentes em determinado medicamento. 
(V) Ensaios de Qualidade estão relacionados com a biodisponibilidade ou estabilidade física do 
medicamento. 
 
 
3a Questão 
________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e 
medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de 
qualidade definidos. 
 
Políticas de qualidade 
auditorias de qualidade 
PDCA 
Garantia de qualidade 
Boas Práticas de Fabricação 
 
 
4a Questão 
Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução ¿ RE ANVISA 899 /2003, em 
cada uma das proposições a seguir. 
(F) Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilide e/ou 
bioequivalência, não seguem essa resolução. 
(V) A especificidade e a seletividade devem ser realizadas inclusive para as análises qualitativas 
(testes de identificação) 
(F) Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido. 
(F) Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robutez através da variação 
do pH das soluções. 
(V) Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, 
linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação. 
 
 
Questão 
O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a: 
Diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro; 
Biodisponibilidade de um medicamento; 
Farmacocinética do medicamento; 
Solubilidade do fármaco. 
Calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica; 
 
 
1a Questão 
Sabe-se que desde 1885, o sangue do Limulus polyphemus, o caranguejo em forma de ferradura, 
forma um coágulo em gel sólido quando removido do animal. Vários aspectos foram estudados 
e, em 1964, Levin e Bang apresentaram estudos que permitiram comprovar que a atividade de 
coagulação da hemolinfa reside 
Nas enzimas de coagulação. 
Nas endotoxinas. 
Nas proteínas coaguláveis. 
Nos caramunjos 
Nos amebócitos. 
 
 
2a Questão 
Sobre a aplicação dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência para medicamentos 
genéricos e similares, assinale a alternativa correta: 
 
Os testes de biodisponibilidade provam a existência química do princípio ativo na formulação 
farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta 
Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho, RAMAN, Microspocipa Eletrônica de 
Varredura e Difração de Raio X. 
Bioequivalência relaciona se com a chegada do fármaco na corrente sanguínea. 
Os testes de bioequivalência provam a existência química do princípio ativo na formulação 
farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de 
Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho e Difração de Raio X. 
Testes em um bicompartimento contendo uma monocamada de células Caco -2 determinam os 
testes de Bioequivalência. 
Os testes de bioequivalência podem ser mensurados em um dissolutor. 
 
 
3a Questão 
___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto 
intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de 
controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados. 
A quarentena 
A auditoria 
O lote 
A ordem de produção 
A BPF 
4a Questão 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, 
equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria 
farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
(F) Pessoal técnico (recursos humanos) 
(F) Processos de limpeza 
(V) Métodos analíticos 
(V) Sistemas computadorizados 
(V) Processos produtivos 
 
 
3a Questão (Ref.: 201402281670) Pontos: 0,0 / 0,1 
Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta. 
A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a 
elaboração de um relatório de validação. 
 
O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias. 
A validação esta contemplada separadamente das Boas Práticas de Fabricação. 
O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação 
é aplicada a equipamentos. 
A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração 
de um protocolo de validação. 
 
 
5a Questão (Ref.: 201402234681) Pontos: 0,0 / 0,1 
Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta: 
Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais 
bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente. 
 
O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que 
sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu 
registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia 
inadequada 
Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou 
elaborado, com finalidade profilática e curativa. 
As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma 
segura. 
Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, 
e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os 
medicamentos são produtos críticos à saúde. 
 
 
2a Questão (Ref.: 201402334855) Pontos: 0,1 / 0,1 
A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para 
garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia 
documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o 
processo ou o métodoé adequado e confiável. O texto refere-se à: 
Plano Mestre de Validação 
Qualificação 
Validação Retrospectiva 
Validação Prospectiva 
Validação analítica 
 
3a Questão (Ref.: 201402365185) Pontos: 0,0 / 0,1 
A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos 
gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da 
Direção os seguintes requisitos, EXCETO: 
Controle de documentos. 
Ação corretiva. 
Pessoal 
Qualificação 
Aquisição de serviços e suprimentos. 
1a Questão (Ref.: 201401356427) Pontos: 0,1 / 0,1 
A figura abaixo representa um ensaio de : 
 
Dissolução 
Dureza 
Desintegração 
Friabilidade 
Ponto de fusão 
 
5a Questão (Ref.: 201402359910) Pontos: 0,0 / 0,1 
Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, 
após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por 
exemplo: 
Quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco; 
No caso da transferência de metodologias para os centros de estudos de equivalência 
farmacêutica; 
No caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise 
Quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento; 
Quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos; 
 
 
1a Questão (Ref.: 201402334892) Pontos: 0,0 / 0,1 
Nos ensaios físicos de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com 
a forma farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna 
com a metodologia adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta: 
(1) Comprimido 
(2) Cápsulas 
(3) Soluções 
(4) Supositório e óvulos 
(5) Pomada 
 
(5) Viscosidade, Aspectos visuais e 
sensoriais, consistência 
(1) Peso, Dureza, Friabilidade 
(4) Peso, desintegração, Aspectos visuais e 
sensoriais 
(2) Peso, desintegração, dissolução 
(3) Volume, pH, densidade 
 
 
5, 1, 4, 2, 3 
 
2a Questão (Ref.: 201402234715) Pontos: 0,0 / 0,1 
Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um 
conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, 
implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A 
Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e 
assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de 
algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema 
de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao 
tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos 
gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da 
empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados. 
Todas Incorretas 
II e III 
I e III 
Todas Corretas 
I, III e IV 
4a Questão (Ref.: 201402386558) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta: 
 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. 
As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de 
raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido 
As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio 
X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho. 
O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. 
As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como 
difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e 
infravermelho. 
 
 
5a Questão (Ref.: 201402281666) Pontos: 0,1 / 0,1 
No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: 
dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade 
Determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na 
ausência de movimento. 
Medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica. 
Medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial. 
Determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em 
determinado tempo. 
Determina a quantidade de partículas desintegradas. 
 
 
2a Questão (Ref.: 201403891404) Pontos: 0,0 / 0,1 
Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias 
farmacêuticas, assinale a opção correta 
 
As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica 
estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao 
consumidor 
Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser 
mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado. 
As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em 
processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar 
qualquer desvio da qualidade. 
Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, 
independentemente do produto que foi contaminado. 
O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos 
excepcionais. 
 
 
5a Questão (Ref.: 201404379094) Pontos: 0,1 / 0,1 
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: 
I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos 
II. Validação concorrente: validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. 
Geralmente, é realizado em lote piloto. 
III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um 
sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e 
expectativas de desempenho. 
Somente a II esta correta 
I, II e III estão correta 
Somente a I esta correta 
Somente a III esta correta 
I e III estão corretas 
 
 
 
2a Questão (Ref.: 201403442067) Pontos: 0,0 / 0,1 
O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso. 
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o 
medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação. Uma indústria farmacêutica está 
para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o 
ensaio que fundamental para esta matéria prima? 
 
Características organolépticas 
Ph 
Friabilidade 
Dureza 
Solubilidade 
 
 
4a Questão (Ref.: 201404171962) Pontos: 0,1 / 0,1 
Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua 
comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, 
a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste 
contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro? 
Desintegração 
Peso 
Dureza 
Dissolução 
Friabilidade 
 
5a Questão (Ref.: 201404378268) Pontos: 0,0 / 0,1 
São os ensaios físicos aplicados a forma farmacêutica semissólida, exceto: 
Determinação da Consistência 
Volumemédio 
Aspectos visuais e sensoriais 
Viscosidade 
Peso médio 
 
4a Questão (Ref.: 201201815823) Pontos: 0,1 / 0,1 
A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre 
os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados 
por uma medida materializada ou um material de referência e os valores correspondentes das 
grandezas estabelecidos por padrões. 
Amostragem 
Validação 
Qualificação 
Calibração 
Rotina 
 
 
2a Questão (Ref.: 201201815825) Pontos: 0,0 / 0,1 
Podemos usar o dissolutor em: 
Controle de qualidade 
Todas as afirmativas acima estão corretas 
Na equivalência farmacêutica 
Mudanças no processo de fabricação 
Mudança de formulação 
 
 
 Pontos: 0,0 / 0,1 
2a Questão (Ref.: 201202752091) 
1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros 
corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para 
fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se 
desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores 
concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla 
faixa de concentração. 
Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear. 
Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear. 
Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso. 
Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear 
Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível. 
 
 
4a Questão (Ref.: 201202699743) Pontos: 0,1 / 0,1 
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, 
material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a 
alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
Pessoal técnico (recursos humanos) 
Processos de limpeza 
Processos produtivos 
Métodos analíticos 
Sistemas computadorizados 
 
 
5a Questão (Ref.: 201202652751) Pontos: 0,1 / 0,1 
Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade. 
Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo. 
Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema 
de qualidade. 
As atividades relacionadas à qualidade não precisam ser documentadas 
A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa. 
O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional, procedimentos e 
alguns processos. 
 
 
1a Questão (Ref.: 201202652766) Pontos: 0,1 / 0,1 
O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que 
sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu 
registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia 
inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue 
os itens sobre o cumprimento desse objetivo. 
(F) O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua 
efetividade monitorada. 
(V) O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e 
exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das 
empresas fornecedoras e dos distribuidores. 
(V) Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente 
e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas. 
(V) Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da 
Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas 
de Fabricação (BPF). 
(F) Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este 
responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s). 
 
 
 
 
 
 
 
 
5a Questão (Ref.: 201201774510) Pontos: 0,1 / 0,1 
A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que 
consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima 
farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do 
consumidor. 
PDCA 
5S 
BPF 
Política de qualidade 
Garantia de qualidade 
 
 
3a Questão (Ref.: 201201774560) Pontos: 0,1 / 0,1 
Em relação ao ensaio de desintegração e de dissolução podemos afirmar que: 
A dissolução fornece informações sobre a forma farmacêutica não necessitando de doseamento. 
O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a formulação, fornece 
informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio. 
O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a forma farmacêutica, 
se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Já a 
dissolução fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no 
meio. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com 
cromatografia líquida ou ainda por espectrofotometria para medir o teor do medicamento 
liberado no meio. 
O ensaio de dissolução informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá 
desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Este ensaio necessita de um 
método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida. 
O ensaio de desintegração fornece informações não relevantes que tange a forma farmacêutica. 
 
 
 
3a Questão (Ref.: 201404600222) Pontos: 0,1 / 0,1 
É o padrão primário para a análise química quantitativa gravimétrica de solução fisiológica 0,9% 
comercial: 
Ácido Nítrico 1 M 
Nitrato de Prata 0,1 M 
Ácido Sulfúrico 1 M 
Cloreto de Prata 0,1 M 
Cloreto de Sódio 0,9% 
 
a Questão (Ref.: 201202754908) Pontos: 0,1 / 0,1 
Considere os abaixo obtidos durante uma análise. ABSORBÂNCIAS 0,8846 0,8844 0,8842 0,8844 PADRÃO 
0,9174 Conclui-se que o teor de nimesulida no comprimido é: 
 
 96,4 
 105,0 
 99,0 
 97,0 
 99 
 
 
 1a Questão (Ref.: 201302807934) Pontos: 0,1 / 0,1 
É uma Forma Farmacêutica de uso tópico e necessariamente estéril: 
 
 Pastas 
 Colírios 
 Xaropes 
 Espíritos 
 Tinturas 
4a Questão (Ref.: 201201870889) Pontos: 0,1 / 0,1 
O gráfico abaixo mostra um perfil de dissolução da droga. Este ensaio é importante em: 
 
 
 Intercambiedade 
 Mudanças no processo de fabricação 
 Todas as alternativas acima estão corretas 
 Mudanças em formulção 
 Equivalência 
 
 
5a Questão (Ref.: 
201202832670) 
Pontos: 0,0 / 0,1 
A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação 
dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito 
de validação de métodos analíticos. 
 
 As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo 
positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está 
necessariamente incluída. 
 Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de 
desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja 
cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado. 
 Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, 
especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a 
calibração com uso de padrões de concentração variada. 
 Dentre os procedimentos de validação devem estarincluídos a calibração, a rastreabilidade, as 
medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, 
porque dependerá do operador dos equipamentos. 
 Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente 
exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, 
robustez e especificidade. 
 
 
3a Questão (Ref.: 201302689456) Pontos: 0,0 / 0,1 
Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 899 de 2003, 
publicada pela 
Anvisa/MS, é: 
Faixa de trabalho 
Exatidão; 
Sensibilidade; 
Especificidade; 
Linearidade 
3a Questão (Ref.: 201302564265) Pontos: 0,0 / 0,1 
Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, 
sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos 
resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma 
qualificação. 
Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho 
(QD) 
Qualificação de Operação (QO). 
Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e 
Qualificação de Desempenho (QD). 
Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI). 
 
 
 
5a Questão (Ref.: 201302611238) Pontos: 0,0 / 0,1 
O teste de estabilidade de medicamentos é o conjunto de testes projetados para obter informações 
sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, visando definir seu prazo de validade e o período de 
utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Assinale a alternativa que 
NÃO contenha um estudo de estabilidade pertencente ao teste de estabilidade. 
Estudo de estabilidade de acompanhamento 
Estudo de estabilidade forçada 
Estudo de estabilidade de longa duração 
Estudo de estabilidade acelerado 
Estudo de fotoestabilidade 
 
 
 3a Questão (Ref.: 201302795913) Pontos: 0,0 / 0,1 
Os _________________ por sua vez, são geralmente, aplicados a produto acabado e estão 
associados de modo direto ou indireto aos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e 
biodisponibilidade. Este conceito refere-se a: 
 
 Ensaio Microbiológico 
 Ensaio Físicos de Qualidade 
 Ensaio de identificação 
 Ensaio de Potencia 
 Ensaio de Pureza