Avaliando Controle de Qualidade

Prévia do material em texto

Diego Queiroz 
Avaliando Aprendizado – Controle de Qualidade
	
	 1a Questão (Ref.: 201403290827)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	Quarentena
	 
	O lote
	
	Ordem de produção
	
	A BPF
	
	A auditoria
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201403332272)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	 
	qualificação de impurezas
	
	Mudança na formulação
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	atualização tecnológica
	 
	todas as respostas acima
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403332271)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	robsutez
	
	exatidão
	
	seletividade
	
	precisão
	 
	linearidade
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404169130)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403332175)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	Rotina
	 
	validação
	 
	calibração
	
	Amostragem
	
	qualificação
		
	 1a Questão (Ref.: 201403332270)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	
	amostragem
	
	calibração
	 
	validação
	 
	qualificação
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201404216094)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403781606)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	 
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404216095)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos de limpeza
	
	Métodos analíticos
	
	Processos produtivos
	
	Sistemas computadorizados
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201404299606)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	ação corretiva.
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	controle de documentos.
	
	qualificação
	 
	pessoal
	
	1a Questão (Ref.: 201403290844)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Peso médio
	
	Volume Médio
	
	Friabilidade
	
	Dureza
	 
	ponto de fusão
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201404293841)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
	 
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201404169103)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404281309)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	É uma Forma Farmacêutica de uso tópico e necessariamente estéril:
		
	 
	Colírios
	
	Espiritos
	
	Pastas
	
	xaropes
	
	Tinturas
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201403290906)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
		
	
	 1a Questão (Ref.: 201404269288)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Os _________________ por sua vez, são geralmente, aplicados a produto acabado e estão associados de modo direto ou indireto aos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Este conceito refere-se a:
		
	
	Ensaio de Pureza
	
	Ensaio de Potencia
	
	Ensaio Microbiológico
	
	Ensaio de identificação
	 
	Ensaio Físicos de Qualidade
		
	
	
	 2a Questão (Ref.: 201404041075)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
		
	
	Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
	
	Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
	
	Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais.
	
	Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
	 
	Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios
		
	
	
	 3a Questão (Ref.: 201403332012)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	ponto de fusão
	 
	teor
	
	pureza
	
	organolépticas
	
	solubilidade
		
	
	
	 4a Questão (Ref.: 201404269296)
	Pontos: 0,1  / 0,1
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	Somente a II esta correta
	
	Somente a I esta correta
	
	I e III estão corretas
	
	I, II e III estão correta
	 
	Somente a III esta correta
		
	
	
	 5a Questão (Ref.: 201404293841)
	Pontos: 0,0  / 0,1
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	 
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.