Aula 2 Controle de Qualidade

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11-- DefiniçãoDefinição
Envolve a padronização de todos os processos e 
rotinas do laboratório, desde processos internos, muitas 
vezes anteriores a análise laboratorial, passando pelos 
processos analíticos até os serviços que serão destinados 
aos clientes, como a emissão de um laudo. Isto visa 
controlar e garantir a qualidade dos serviços prestados.controlar e garantir a qualidade dos serviços prestados.
22-- O objetivoO objetivo
O controle de qualidade de um teste analítico é 
garantir a confiabilidade de cada determinação realizada 
em uma amostra de paciente.
O programa de CQ é efetivo se assegurar o fornecimento de 
dados bioquímicos precisos e exatos para o diagnóstico 
médico tanto de curto como longo prazo. 
CONTROLE DE QUALIDADE 
- Exatidão 
- Precisão 
- Sensibilidade 
- Especificidade 
- Processo Analítico 
- POP 
- Corrida Analítica 
- Variabilidade Analíitica 
- Curva Gaussiana 
- Desvio Padrão 
- Padrão Calibrador 
- Material de Controle (soro controle) 
- Efeito da Matriz 
- CQI 
- CQE 
- Coeficiente de Variação 
- Mapa de Levey-Jennigs 
- Regras de Westgard 
- Conformidade 
- Não Conformidade 
- Erro de Toks 
 
 
11-- Precisão e ExatidãoPrecisão e Exatidão
Exatidão:Exatidão: é a capacidade de um sistema analítico de fornecer o maior 
número de vezes, resultados com o valor mais próximo do real. Há 
concordância entre o resultado de uma medição e o valor 
verdadeiro do analito.
Precisão:Precisão: é a reprodutibilidade dos resultados obtidos, repetidas 
vezes, da mesma amostra, encontrando se o maior número de vezes 
resultados bem próximos, sem, contudo, obter necessariamente o 
valor real.
O objetivo de qualquer método bioquímico é obter precisão e exatidão 
boa. 
22-- Sensibilidade e EspecificidadeSensibilidade e Especificidade
SensibilidadeSensibilidade:: de um ensaio é a medida quão pouco de um analisado 
pode ser detectado. Á medida que novos métodos são desenvolvidos, 
eles podem trazer limites de detecção melhorados que podem ajudar 
na discriminação entre resultados normais e aqueles de pacientes 
portador de doença da qual se suspeita.
EspecificidadeEspecificidade:: de um ensaio significa o poder de descriminar entre 
o analisado e substancias que potencialmente interferem no ensaio.
33-- Sistemas de controle da qualidadeSistemas de controle da qualidade
No Brasil, os programas de controle da qualidade em laboratório clínico foram
introduzidos nas décadas de 70 e 80, através do Programa Nacional de Controle da
Qualidade (PNCQ) da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBACSBAC) e do Programa de 
Excelência para Laboratórios Clínicos (PELM) da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica 
(SBPCSBPC).
44-- Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLCBPLC))
No Brasil, as Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC)as Boas Práticas de Laboratórios Clínicos (BPLC) constituem o 
conjunto mais importante de normas brasileiras que definem a padronização dos 
processos no laboratório clinico. Estas normas foram desenvolvidas pelo CTLE-04, um 
comitê multidisciplinar de especialistas coordenados pelo InmetroInmetro.
As normas BPLCAs normas BPLC que visam disciplinar a organização, o funcionamento e as condições 
sob as quais os exames nos laboratórios clínicos são planejados, registrados, realizados, 
monitorados, assinados, liberados e como as amostras e os dados são arquivados e 
conservados.
ISOISO tem se destacado como a mais importante e seus 
Atualmente, a ISOISO é a maior entidade para o 
desenvolvimento de normas internacionais, apresentando 
aproximadamente 3000 grupos técnicos que desenvolvem normas e 
50000 especialistas que contribuem para o trabalho da 
organização, tendo publicado mais de 15000 normas.
55-- A A InternationalInternational StandardizationStandardization OrganizationOrganization (ISO)(ISO)
ISOISO tem se destacado como a mais importante e seus 
padrões de organização gerencial adquiriram uma importância 
de dimensão mundial, sendo cada vez é maior o número de 
empresas que se organizam, desenvolvem e certificam seus 
programas da qualidade com base nos padrões ISObase nos padrões ISO.
Produzir resultados exatos e fidedignos no laboratório.
CQI: Controle Interno
CQE: Controle externo
Dois métodos de controle da qualidade são essenciais aos laboratórios clínicos:
� o controle interno da qualidade (controle intralaboratório) e 
�o controle externo da qualidade (controle interlaboratório).
66-- Soro controleSoro controle
A A -- Controle InternoControle Interno
O desempenho dos métodos analíticos pode ser monitorado pela análise de amostras controle, 
que possuem valores conhecidos e devem ser analisados nas mesmas baterias onde são dosadas as 
amostras dos clientes. Os valores esperados são conhecidos e os resultados são comparados com os valores amostras dos clientes. Os valores esperados são conhecidos e os resultados são comparados com os valores 
prévios para monitorar o desempenho.
Em sua maioria, as amostras controle, são soluções disponíveis, comercialmente, na forma 
líquida, congelada ou liofilizada e armazenada em pequenos frascos que contêm quantidades suficientes 
para o uso diário.
B B -- Controle ExternoControle Externo
Controles externos de garantia de qualidade: 
Amostras idênticas são distribuídas entre os laboratórios, os resultados são então comparados. 
Dessa forma, os próprios padrões internos do laboratórios são avaliados.
��SBAC e SBPCSBAC e SBPC, 
77-- Mapa de Mapa de LeveyLevey--JenningsJennings
Papel Papel milimetradomilimetrado
Informações:Informações:
�nome do analito, 
�nome do controle do lote e prazo de validade, 
�mês de trabalho, 
�reagente com lote e prazo de validade, �reagente com lote e prazo de validade, 
�nome do sistema analítico e 
�média e desvio padrão.
Eixo xEixo x: dias ou corridas analíticas
Eixo yEixo y: valores observados para o controle.
EscalaEscala: deve acomodar o menos e o maior volume que se espera 
encontrar (média + desvio padrão).
PlanilhaPlanilha
Limites de controle de qualidade estabelecidos: + 3s
Ex: Média = 200
Desvio padrão (s) = 4
200 + 3s (1 x 4/ 2x4/ 3x4)
Criar uma escala que possa acomodar o < e o > valor que 
se espera encontrar.
Ideal: media + 4 desvio padrão (s)
Ex: média= 200 desvio padrão = 4 (Então 200 + 4X4)
Criar uma escala para acomodar de 184 a 216 (mg/dL)e ajustá-la
Traçar linhas coloridas que correspondem a médias +3s
1133ss – uma observação exceder a média ± 3 DV. Rejeitar os resultados e procurar
o erro ao acaso. Diagnosticar, resolver o problema e repetir as análises dos
testes e das amostras controle.
1122ss Uma observação excede a média ± 2 DV. Procurar erro ao acaso e repetir a
bateria de análises (este caso as vezes é interpretado como um aviso de
possíveis problemas sem a necessidade de repetição das baterias de exames)
2222ss – duas observações consecutivas do controle excedem a média ± 2 DV.
77-- Interpretação do Gráfico: Interpretação do Gráfico: “ Regras de Westgard”“ Regras de Westgard”
2222ss – duas observações consecutivas do controle excedem a média ± 2 DV.
Rejeitar os resultados e procurar erro sistemático
RR44ss – quando uma observação do controle exceder a média + 2 DV e a seguinte
exceder a média - 2 DV – rejeitar os resultados e procurar erro ao acaso.
4411ss – quatro observações consecutivas do controle excedem a média + 1 DV ou
a média – 1 DV – rejeitar os resultados dos testes e procurar erro sistemático,
1010xx – quando 10 observações consecutivas do controle estão no mesmo lado da
média (acima ou abaixo) – rejeitar os resultados dos testes e procurar erro
sistemático
Calculando a Variância:
Valordo teste 
(mg/dL)
Desvio da 
média
Desvio ao 
quadrado
82 5,4 29,16
85 2,4 5,76
90 2,6 6,76
86 1,4 1,96
91 3,6 12,96
90 2,6 6,76
SOMA:
Média:
Variância:
Desvio padrão:
Resultado aceitável até dois desvio padrão para mais ou menos.
90 2,6 6,76
81 6,4 40,76
86 1,4 1,96
94 6,6 43,56
89 1,6 2,57
Caso clinico
Um laboratório foi questionado em relação à qualidade de seus resultados, sendo assim, você foi contratado para verificar 
o possível problema. Para isso, você solicitou a compra de um controle interno comercial, obteve os dados e agora vai montar o 
gráfico e avaliar o laboratório por mais 20 dias, sendo que os resultados foram:
Média para a construção do gráfico = 200 mg/dL, desvio padrão = 4
Os valores obtidos nos 20 dias subsequentes foram:
Dia 1: 200 mg/dL Dia 2: 199 mg/dL Dia 3: 200 mg/dL
Dia 4: 194 mg/dL Dia 5: 195 mg/dL Dia 6: 192 mg/dL
Dia 7: 193 mg/dL Dia 8: 201 mg/dL Dia 9: 202 mg/dL
Dia 10: 201 mg/dL Dia 11: 211mg/dL Dia 12: 200 mg/dL
Dia 13: 198 mg/dL Dia 14: 202 mg/dL Dia 15: 204 mg/dLDia 13: 198 mg/dL Dia 14: 202 mg/dL Dia 15: 204 mg/dL
Dia 16: 200 mg/dL Dia 17: 201 mg/dL Dia 18: 186 mg/dL
Dia 19: 202 mg/dL Dia 20: 203 mg/dL Dia 21: 200 mg/dL
Em relação ao caso:
a) Monte o gráfico de Levey-Jennings
b) Adicione os dados e avalie a qualidade indicando possíveis erros e qual sua conduta neste dia. 
c) Identifique a qual tipo de erro (aleatório, sistemático) em cada caso e sugira uma possível causa. 
A interpretação é realizada segundo regras múltiplas que melhoram sensivelmente a detecção de 
erros: “ Regras de “ Regras de WestgardWestgard””